Пиконорм®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПІКОНОРМ®

(PIСONORM)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл раствора содержит натрию пикосульфату 7,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор, который некристаллизующийся, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрию пикосульфат - слабительное средство группы триарилметанив, который после метаболизма в толстом кишечнике тормозит всасывание воды и таким образом увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к размягчению консистенции кала и быстрого опорожнения кишечнику, увеличивая объем опорожнения, а также стимулируя перистальтику.

Фармакокинетика.

Натрию пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике лишь в незначительном количестве. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольне слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидив; большая часть - с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфату. Информация об уровнях в плазме крови и связывания с белками отсутствует.

Клинические характеристики

Показание

Для кратковременного приложения при закрепах или состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПІКОНОРМ® не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к другим компонентам лекарственного средства.

- Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

- Острые зажигательные заболевания кишечнику.

- Острую абдоминальную боль, которая сопровождается тошнотой и блюет, который может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

- Сильное обезвоживание.

ПІКОНОРМ® следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном приложении/применении больших доз лекарственного средства из-за дефицита калия возможное усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками и кортикостероидами.

Поскольку натрию пикосульфат метаболизуеться в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия лекарственного средства.

Особенности применения

ПІКОНОРМ®, капли, предназначенный для кратковременного приложения.

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Не следует принимать лекарственное средство каждый день или длительное время без установления причины запора. Длительное или непомерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Медикаментозное лечение показано только в случаях недостаточной эффективности долговременных мероприятий относительно изменения питания(еда, богатая на балластные вещества и клетчатку, а также употребления достаточного количества жидкости) и образа жизни(например, придерживаться активного двигательного режима).

Детям в возрасте от 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

При заболеваниях, которые сопровождаются нарушением водно-электролитного баланса, ПІКОНОРМ®, капли, можно применять только под надзором врача.

Потом отмены применения лекарственного средства симптомы могут появиться опять. Возвращение симптомов после длительного приложения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.

Лекарственное средство содержит сорбит, потому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять ПІКОНОРМ®, капли.

Лекарственное средство можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит(1 мл капель отвечает 0,03 хлебной единицы).

Применение в период беременности или кормления груддю.

ПІКОНОРМ®, капли, не следует применять в период беременности.

Клинические данни показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан, ни его глюкурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, ПІКОНОРМ® можно применять в период кормления груддю.

Исследования из оценки влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность руководить автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальних реакций(например абдоминального спазма) та/або побочных реакциях, такие как головокружение та/або обморок.

В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

ПІКОНОРМ®, капли, принимать внутренне одноразово, желательно вечером.

Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, эффект наступает через 10-12 часы.

Взрослым назначать по 20-40 капли(отвечает 5-10 мг натрия пикосульфату моногидрату), детям в возрасте от 4-х годов(только по назначению врача) - по 10-20 капли(отвечает 2,5-5 мг натрия пикосульфату моногидрату).

Применение лекарственного средства должно быть кратковременным.

1 мл лекарственного средства содержит 30 капли.

Деть.

ПІКОНОРМ®, капли, противопоказанный детям в возрасте до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка

Симптомы. При приеме больших доз наблюдаются диарея и спазмы кишечнику, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможная ишемия слизистой оболочки толстого кишечнику, связанная с приемом натрия пикосульфату в значительно больших дозах, чем дозы, которые рекомендуются для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При злоупотреблении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцив, метаболический алкалоз и мышечная слабость, предопределенная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема лекарственного средства абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав блюет или промыв желудок.

Проведение регидратацийной терапии(пополнение потери воды и электролитов). Это особенно важно для детей и пациентов пожилого возраста.

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций, нижеприведенных, оценивается таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно(невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Побочные реакции при кратковременном приложении проявляются нижеозначенным образом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - метеоризм, абдоминальная боль, дискомфорт или колики; нечасто - тошнота и блюет.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергические реакции, в том числе отек Квінке, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; неизвестно - обморок. Речь идет о головокружении та/або обмороке при дефекации(Valsalva manoeuvre) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.

Длительное приложение часто сопровождается увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это, в свою очередь, может повлечь усиление атонии кишечнику; привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Срок пригодности

2 годы. Срок пригодности после открытия флакона - 28 дни.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл или по 15 мл, или по 30 мл в флаконе с капельницей; по 1 флакону с капельницей в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИКОНОРМ

(PIСONORM)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл раствора содержит натрия пикосульфата 7,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор некристаллизирующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат - слабительное средство группы триарилметанов, которое после метаболизма в толстом кишечнике тормозит всасывание воды и таким образом увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к размягчению консистенции кала и быстрому опорожнению кишечника, увеличивая объема стула, а также стимулируя перистальтику.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике лишь в незначительном количестве. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочей в виде глюкуронидов; большая часть - с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровне в плазме крови и связывании с белками отсутствует.

Клинические характеристики

Показания

Для кратковременного применения при запорах или состояниях, которые требуют улучшения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОНОРМ не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, вторым триарилметанам или вторым компонентам лекарственного средства.

- Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

- Острые воспалительные заболевания кишечника.

- Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

- Сильное обезвоживание.

ПИКОНОРМ следует принимать под медицинским надсмотром при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса(например, при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном применении/применении больших доз лекарственного средства из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилится при комбинациях с диуретиками и кортикостероидами.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия лекарственного средства.

Особенности применения

ПИКОНОРМ, капли, предназначен для кратковременного применения.

Пациентам, которые страдают хроническим запором, следует провести полную диагностику и установит причину запора.

Не следует принимать лекарственное средство каждый день или длительное время без установления причины запора. Длительное или неумеренное применение лекарственного средства может привести к нарушению водного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Медикаментозное лечение показано только в случаях недостаточной эффективности долговременных мэр по изменению питания(пища, богатая балластными веществами и клетчаткой, а также употребление достаточного количества жидкости) и обида жизни(например, соблюдать активный двигательный режим).

Детям старше 4 течение лекарственное средство применять только по назначению врача.

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно- электролитного баланса, ПИКОНОРМ, капли, можно применять только под наблюдением врача.

После отмены применения лекарственного средства симптомы могут появится снова. Возвращение симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять ПИКОНОРМ, капли.

Лекарственное средство можно применять больным сахарным диабетом, поскольку вон содержит заменитель сахара сорбит(1 мл капель соответствует 0,03 хлебной единицы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

ПИКОНОРМ, капли, не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис˗ (п˗гидроксифенил) ˗пиридил˗ 2˗метан, ни эго глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ПИКОНОРМ можно применять во время кормления грудью.

Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций(например абдоминального спазма) и/или побочные реакции, такие как головокружение и/или обморок.

В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или вторыми механизмами

Способ применения и дозы

ПИКОНОРМ, капли, принимать внутрь, однократно, желательно вечером.

Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, эффект наступает через 10-12 часов.

Взрослым назначат по 20-40 капли(соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата моногидрата), детям с 4-х течение(только по рекомендации врача) - по 10-20 капли(соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата моногидрата).

Применение лекарственного средства должно быть кратковременным.

1 мл лекарственного средства содержит 30 капли.

Дети.

ПИКОНОРМ, капли, противопоказан детям до 4 течение.

Детям старше 4 течение лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка

Симптомы. При приеме больших доз наблюдается диарея и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и вторых электролитов.

Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, которая связана с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запорол.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При злоупотреблении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема лекарственного средства абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии(восполнение потери воды и электролитов). Это особенно важно для детей и пожилых пациентов.

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций, приведенных нижет, оценивается следующим образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно(невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Побочные реакции при кратковременном применении проявляются нижеуказанным образом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - метеоризм, абдоминальная боль, дискомфорт или колики; нечасто - тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергические реакции, включая отек Квинке, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; неизвестно - обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороке при дефекации(Valsalva manoeuvre) или парасимпатическую реакцию на абдоминальную боль.

Длительное применение часто сопровождается увеличением выведения воды, калия и вторых солей из организма. Это, в свою очередь, может вызвать усиление атонии кишечника; привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Срок годности

2 года. Срок годности после открытия флакона - 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка.

По 10 мл или по 15 мл, или по 30 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону с капельницей в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.