Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Піковіт® Д

(Pikovit® D)

Состав

действующие вещества: кислота аскорбиновая, никотинамид, кальцию пантотенат, ретинол, рибофлавин, пиридоксину гидрохлорид, тиамину мононитрат, цианокобаламин, холекальциферол, кислота фоллиевая, кальций в виде кальция гидрофосфата, фосфор в виде кальция гидрофосфата;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит:

кислоты аскорбиновой(витамин C) 10 мг

никотинамиду 3 мг

кальцию пантотенату 1,2 мг

ретинолу(витамин A в виде ретинола пальмитата) 600 МО

рибофлавину(витамин B2) 0,3 мг

пиридоксину гидрохлорида(витамин B6) 0,3 мг

тиамину мононитрата(витамин B1) 0,25 мг

цианокобаламину(витамин B12) 0,2 мкг

холекальциферолу(витамин D3) 80 МО

кислоты фоллиевой 0,04 мг

кальцию в виде кальция гидрофосфата 12,5 мг

фосфору в виде кальция гидрофосфата 10 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, маннит(Е 421), ароматизатор малиновый(содержит этанол), глицерин, магнию стеарат, капол 600 фарма, повидон, масло рицина, полисорбат 80, кремнию диоксид коллоидный безводен, мальтит(Е 965);

каждая таблетка, покрытая оболочкой желтого цвета дополнительно содержит, : бета-каротин 1 % (Е 160а), титану диоксид(Е 171);

каждая таблетка, покрытая оболочкой помаранчевого цвета дополнительно содержит, : бета-каротин 10 % (Е 160а), титану диоксид(Е 171);

каждая таблетка, покрытая оболочкой зеленого цвета дополнительно содержит, : индиготин(Е 132), хинолиновий желтый(Е 104), титану диоксид(Е 171);

каждая таблетка, покрытая оболочкой красного цвета дополнительно содержит, : краситель Sicopharm Rot 30(содержит оксид железа красный(Е 172)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглы, двояковыпуклы желтого, помаранчевого, зеленого и красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Поливитамины с минералами. Код АТХ А11А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Піковіт® Д, таблетки, покрытые оболочкой, содержат витамины в комбинации с кальцием и фосфором. Витамины - это вещества, которые участвуют в регуляции многих биохимических процессов в организме. Действие витаминов и минералов в организме в большой степени физиологично, а не фармакодинамична.

Группа витаминов B(B1, B2, B6, B12, пантотеновая кислота, никотинамид и фоллиевая кислота) участвует в метаболизме углеводов, протеинов и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы. Фоллиевая кислота необходима для продуцирования, регенерации и нормального функционирования клеток крови. Вітамін A необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента. Вітамін D регулирует всасывание кальция и делает возможной надлежащую минерализацию костей и зубов. Вітамін C способствует абсорбции железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме.

Минералы являются компонентами соединительной ткани и действуют как активаторы и составные части ферментов. Кальций и фосфор играют важную роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют много ферментов, участвуют в регуляции тонуса сердечной мышцы, в регулировании передачи нервных импульсов и регулируют проницаемость клеточных мембран.

Піковіт® Д, таблетки, покрытые оболочкой, содержит неорганические подсластители - мальтит и маннит. Они метаболизуються в очень малых количествах и очень медленно бактериями микробиологической флоры полости рта, потому они не оказывают вредного влияния на зубы.

Фармакокинетика.

Водорастворимые витамины(витамины группы B, витамин C и биотин) хорошо абсорбируются в количествах, которые отвечают суточной потребности. Чрезмерные количества выводятся с мочой и в некоторых случаях также с фекалиями. Эти витамины хранятся в организме в ограниченных количествах, потому они должны регулярно приходить с едой для поддержания нужной концентрации в тканях.

При наличии жиров перорально применены жирорастворимые витамины A и D хорошо абсорбируются в тонком кишечнике. При применении в больших количествах эти витамины хранятся и откладываются в печенке и потому являются токсичнее, чем водорастворимые витамины.

Клинические характеристики

Показание

Препарат предназначен для детей:

- при сниженном аппетите;

- при физических и психических перегрузках у школьников;

- при отставании в развитии;

- как вспомогательное средство при лечении антибиотиками;

- при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

Піковіт® Д не является заменителем сбалансированной и разнообразной диеты.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ; гипервитаминоз A и D; детский возраст до 4 лет; нефролитиаз; почечная недостаточность; подагра; гиперурикемия; еритремия; эритроцитоз; тромбофлебит; тромбоэмболия; нарушение метаболизма железа и меди; нелеченый дефицит кобаламина; гиперкальцинемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; злокачественные анемии; злокачественные новообразования; язва желудка и двенадцатиперстной кишки(в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока); туберкулез; одновременный прием ретиноидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение Піковіту® Д с другими препаратами, которые содержат витамин А или с пероральными ретиноидами, потому что их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать из нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. При лечении сульфаниламидами следует избегать высоких доз витамина С, чтобы предотвратить кристалурии. Вітамін С повышает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторив и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина C и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Кальцию хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья или в случае применения препарата Піковіт® Д взрослыми при сопутствующем приеме пероральных контрацептивных средств. Пиридоксин снижает эффективность леводопи, если пациент принимает лишь леводопу, а также предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамину В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, еритроциклину, тетрациклину и линкомицину). Его следует принимать по меньшей мере за 3 часы до или через 3 часы после приема дозы антибиотика. Трициклічні антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном приложении с хинином могут усилиться геморагии. При одновременном применении витамина D3 и диуретиков группы тиазидив увеличивается риск гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин и слабительные препараты(парафиновое масло), могут снижать абсорбцию витамина D3. Через метаболическую активацию активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за 2 часы до или через 2 часы после приема других лекарственных средств. Поскольку сопутствующее пероральное применение препаратов, которые содержат кальций, и витамину D3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходимый надзор врача и контроль электрокардиограммы в случае их одновременного приложения. У пациентов с дефицитом фолата применения фоллиевой кислоты может уменьшить уровень фенобарбитала в плазме крови и повлечь эпилептическое нападение. Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фоллиевой кислоты. Поэтому препарат нужно принимать за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фоллиевой кислоты.

Особенности применения

Піковіт® Д, таблетки, покрытые оболочкой не применяют детям до 4 лет. Не рекомендуется назначать препарат вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка. Не превышать рекомендованную дозу.

С осторожностью назначать пациентам со склонностью к тромбообразованию и кровотечениям(гемофилия, тромбоцитопения, тромбопатии). Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, которая делает возможным прогресс неврологических осложнений. При лечении фоллиевой кислотой анемий необходимо систематически осуществлять анализ крови. Длительное время принимать препарат не рекомендуется(особенно в больших дозах) через возможное снижение концентрации витамина В12.

С осторожностью назначать пациентам с заболеванием печенки, острым нефритом, сердечной декомпенсацией, желчнокаменной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, новообразованиями.

Нельзя планировать беременность раньше, чем через 6-12 месяцы после терапии ретинолом в высоких дозах(свыше 10000 МО), в связи с тем, что в это время есть риск возникновения эмбрионных нарушений под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Может состояться изменение цвета мочи на желтый в связи с содержимым рибофлавина. Этот эффект является безопасным.

Больные сахарным диабетом могут принимать Піковіт® Д. Однако следует иметь в виду, что каждая таблетка содержит приблизительно 0,9 г мальтиту, а суточная доза содержит от 0,9 г до 4,5 г мальтиту. Для метаболизма мальтиту необходимый инсулин, но эти потребности в инсулине являются незначительными через медленный гидролиз и абсорбцию препарата в пищеварительном тракте. Кроме того, энергетическая ценность мальтиту(10 кДж/г, или 2,4 ккал/г) является значительно меньшей сравнительно с энергетической ценностью сахарозы.

Дополнительная информация о некоторых ингредиентах

Піковіт® Д содержит мальтит и мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не рекомендуется принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Для профилактики гиповитаминоза

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 1-2 разы на сутки;

Детям в возрасте от 7 до 14 лет - по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2-3 разы на сутки.

Для лечения гиповитаминоза

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 4 разы на сутки;

Детям в возрасте от 7 до 14 лет - по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 5 разы на сутки.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует рассасывать в рту.

При сниженном аппетите Піковіт® Д рекомендуется применять в течение 2 месяцев, при других показаниях и при необходимости - в зависимости от длительности и частоты симптомов после консультации с врачом.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

При приеме рекомендованных доз не ожидается ни одна интоксикация. В случае передозировки вероятность побочных реакций увеличивается, возможное вздутие живота(метеоризм).

Долговременный прием(свыше 1 месяца) очень высоких доз препарата может привести к гипервитаминозу A и D. Однако возможность передозировки при приеме таблеток Піковіт® Д маловероятна. Передозировка витамина D3 приводит к слабости, анорексии, тошноте, блюет, диареи, снижения массы тела, лихорадки, судорог, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможное развитие гиперкальциемии, предопределенный гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, блюет, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноты, блюет, сонливости, светобоязни и судорог. При появлении вышеупомянутых симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, потому необходимо контролировать ее функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может повлечь изжогу. При значительном превышении рекомендованных доз возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущения жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Подсластители маннит и мальтит плохо абсорбируются в пищеварительном тракте. При высших дозах они вызывают диарею и вздутие кишечнику. Слабительный эффект имеет место при применении свыше 60 г мальтиту(66 таблетки Піковіт® Д) или свыше 10 г маннита(68 таблетки Піковіт® Д) на сутки.

При проявлениях признаков передозировки применения препарата следует прекратить и начать лечение. Необходимо вызывать блюет и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным количеством кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение симптоматическое. Очень высокие дозы фоллиевой кислоты могут повысить возбудимость ЦНС и повлечь судороги.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения препаратом Піковіт® Д, распределены на группы за частотой возникновения, а именно:

- очень часто(≥ 1/10)

- часто(≥ 1/100 к < 1/10)

- нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100)

- редко(≥ 1/10000 к < 1/1000)

- очень редко(< 1/10000), неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе, образованной за частотой возникновения, побочные эффекты приведенные в порядке снижения серьезности.

Частота возникновения побочных эффектов за отдельными системами органов :

Со стороны иммунной системы: возможные реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата, включая анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квінке.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд, покраснение, экзема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Общие нарушения и нарушения условий приема : гипертермия, раздражительность, гипергидроз.

Во время длительного приема высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны обмена веществ и пищеварения : гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена, анорексия.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, артериальная гипотония.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения, раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, ощущение горечи в роте.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : потеря волос, себорея, сухость и трещины на ладонях и ступнях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : почечная недостаточность, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов.

Лабораторные показатели: временное увеличение аспартатаминотрансферази, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогенази, повышение уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

В случае возникновения любых нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.