Пиковит®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Піковіт®

(Pikovit®)

Состав

действующие вещества: 5 мл сиропа(1 мерная ложка) содержат:

- 900 МО ретинола(витамину A в виде ретинола пальмитата)

- 100 МО холекальциферола(витамин D3)

- 50 мг кислоты аскорбиновой(витамин C)

- 1 мг тиамина гидрохлорида(витамин B1)

- 1 мг рибофлавина фосфат натриевой соли(витамин B2)

- 0,6 мг пиридоксина гидрохлорида(витамин B6)

- 1 мкг цианокобаламину(витамин B12)

- 5 мг никотинамида

- 2 мг декспантенолу(Д-пантенол);

вспомогательные вещества: агар, трагакант, сахароза, глюкозы раствор, ароматизатор масло апельсиновое, ароматизатор грейпфрутовый концентрат, ароматизатор апельсиновый концентрат, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, краситель понсо 4R(Е 124), натрию бензоат(E 211), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: густой, вязкий сироп от свитло-жовтого к коричнювато-оранжевого цвету. Имеет приятный запах и кислый на вкус.

Фармакотерапевтична группа. Поливитаминные комплексы без добавок. Код АТХ A11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Піковіт® сироп содержит 9 важные витамины, которые участвуют в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов и минералов в организме являются в основном физиологичными, а не фармакодинамичними. Они играют важную роль в поддержке жизненно важных функций и психологического здоровья.

Витамины группы В(В1, В2, В6, пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы.

Вітамін B1 способствует оптимизации познавательной активности, положительно влияет на процессы роста и энергообеспечения, нормализует аппетит. Он также необходим для поддержания тонуса мышц желудочно-кишечного тракта(ЖКТ) и сердца.

Вітамін В2 способствует нормальной функции органов зрения и нормализует деятельность нервной системы. Задействован в энергетических процессах при превращении жиров и углеводородов.

Вітамін B6 участвует в обмене аминокислот. Необходим в процессе превращения триптофана в ниацин, гликогенолизу, формировании антител и гемоглобина, метаболизма гомоцистеина.

Вітамін B12 предотвращает появление анемии, активирует процессы энергообеспечения, улучшает концентрацию и память, поддерживает нервную систему.

Вітамін А необходим для нормального хода метаболических процессов, в том числе для регуляции роста и развития организма. Обеспечивает нормальную функцию органов зрения, структурную целостность тканей, повышает резистентность организма до действия вредных факторов внешней среды.

Вітамін D3 регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов.

Вітамін C имеет сильно выраженные восстановительные свойства и участвует в окислительно-восстановительных процессах, регуляции углеводного обмена, влияет на обмен аминокислот, метаболизм тироксина, биосинтез катехоламинов, стероидных гормонов и инсулина; необходим для свертывания крови, синтеза коллагена и проколлагена, регенерации соединительной и костной ткани. Нормализует проницаемость капилляров. Вітамін С контролирует всасывание железа. Способствует абсорбции железа в кишечнике и участвует в синтезе гемоглобина. Также повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Нет никаких данных относительно фармакокинетики препарата Піковіт® сироп. Водорастворимые витамины(витамины группы B и витамин С) хорошо усваиваются в количествах в соответствии с ежедневными потребностями. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях - с фекалиями. Эти витамины хранятся в организме в ограниченном количестве, потому их следует регулярно применять с целью поддержки соответствующих концентраций в тканях.

При наличии жиров перорально применены жирорастворимые витамины A и D3 хорошо всасываются в тонком кишечнике.

Клинические характеристики

Показание

Піковіт® сироп главным образом предназначен для детей:

• при сниженном аппетите;
• при физических и психических перегрузках у школьников;
• при отставании в развитии;
• как вспомогательное средство при лечении антибиотиками;
• при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипервитаминоз A и D; нефролитиаз; почечная недостаточность; выраженные нарушения функций почек; подагра; гиперурикемия; еритремия; эритроцитоз; тромбоэмболии; тромбофлебит; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахарази-изомальтази; нарушение обмена железа или меди; гиперкальциемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки(в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока); активная форма туберкулеза легких; одновременный прием ретиноидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение Піковіт® сиропа с другими препаратами, которые содержат витамин А или пероральные ретиноиды. Вітамін А не рекомендуется назначать вместе с пероральными ретиноидами, потому что их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать из нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола.

Во время терапии сульфаниламидами для предупреждения кристалурии следует избегать больших количеств витамина C. Вітамін С повышает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторив и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина C и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты(больше 1 г, что отвечает 100 мл Піковіт® сиропа) лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Кальцию хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья, или в случае применения Піковіт® сиропа взрослыми - при сопутствующем применении пероральных контрацептивных средств.

Вітамін В6 ослабляет действие леводопи, если пациент принимает только леводопу, предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамину В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, еритроциклину, тетрациклину и линкомицину). Его следует принимать по меньшей мере за 3 часы до или за 3 часы после приема дозы антибиотика. Трициклічні антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном приложении с хинином могут усилиться геморагии.

При одновременном применении витамина D3 и диуретиков группы тиазидив увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин и слабительные препараты(парафиновое масло) могут снижать абсорбцию витамина D3. Через метаболическую активацию активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за или через 2 часы после приема других лекарственных средств. Поскольку сопутствующее пероральное применение препаратов с содержимым кальция и витамина D3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходимый надзор врача и контроль электрокардиограммы во время их одновременного приложения.

Особенности применения.

При возникновении реакций повышенной чувствительности к компонентам препарата лекарственное средство следует отменить.

С осторожностью назначать пациентам при поражениях печенки, с острым нефритом, сердечной декомпенсацией, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, жовчекамъяний болезни, хроническом панкреатите, пациентам с новообразованиями, с заболеваниями почек в анамнезе, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям(гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии).

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержимого глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Возможная расцветка мочи в желтый цвет, который является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка.

Не превышать рекомендованную дозу.

Особенная информация о некоторых из вспомогательных веществ

Піковіт® сироп содержит сахарозу, глюкозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарази-изомальтази не следует принимать этот препарат. Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Піковіт® сироп с осторожностью применять больным сахарным диабетом, поскольку 5 мл сиропа(1 мерная ложка) содержат 3,3 г сахарозы и 0,7 г глюкозы.

Азокраситель понсо 4R(E 124) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Дозы витаминов в препарате Піковіт® сироп адаптированы для детей.

Женщины в период беременности или кормления груддю могут принимать витамины и минералы после обязательной консультации с врачом. Нельзя планировать беременность раньше, чем через 6-12 месяцы после терапии ретинолом в высоких дозах(свыше 10000 МО), в связи с тем, что в это время есть риск возникновения эмбрионных нарушений под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений относительно влияния препарата на способность руководить автотранспортом или другими(потенциально опасными) механизмами. Дозы витаминов в препарате Піковіт® сироп адаптированы для детей.

Способ применения и дозы

Для профилактики гиповитаминоза

Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 0,5 мерной ложки(2,5 мл) сиропа на сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 мерной ложке(5 мл) сиропа на сутки.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет - по 1,5 мерной ложки(7,5 мл) сиропа на сутки.

Для лечения гиповитаминоза

Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 1 мерной ложке(5 мл) сиропа 2 разы на сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 мерной ложке(5 мл) сиропа 3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет - по 1 мерной ложке(5 мл) сиропа 3 разы, максимум 4 разы на сутки.

Сироп следует давать ребенку после приема еды, используя мерную ложку, а также его можно добавлять к чаю, соку или фруктовому пюре. Перед употреблением взболтать.

При сниженном аппетите ребенку следует давать сироп в течение 1 месяца, при других показаниях - при необходимости, в зависимости от длительности и частоты симптомов после консультации с врачом.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

При приеме рекомендованных доз не ожидается ни одна интоксикация. Вероятность передозировки является минимальной. В случае передозировки вероятность проявления перечисленных побочных реакций увеличивается, возможное возникновение вздутия живота(метеоризм).

Длительное применение высоких доз может повлечь гипервитаминоз Но и D3, хотя передозировка сиропом Піковіт® является маловероятной. При передозировке витамина D3 возникают слабость, анорексия, тошнота, блюет, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможное развитие гиперкальциемии, предопределенный гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, блюет, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноты, блюет, сонливости, светобоязни и судорог. При появлении вышеупомянутых симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, потому необходимо контролировать ее функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к возникновению изжоги. При значительном превышены рекомендованных доз(если доза витамина С превышает 1 г на сутки, что отвечает 100 мл Піковіт® сиропа) возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущения жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При проявлениях признаков передозировки применения препарата следует прекратить. В случае возможности следует начать лечение. Необходимо вызывать блюет и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным количеством кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

При приеме препарата соответственно рекомендованных доз Піковіт® сироп не вызывает побочных реакций, однако у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи, экзема.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептични расстройства, тошнота, блюет, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны почек и мочевого пузыря : изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Другие: гипертермия, повышенная потливость.

При длительном приложении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Применение аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г на сутки(что представляет свыше 100 мл Піковіт® сиропа) у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази может повлечь гемолиз эритроцитов(гемолитическая анемия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейни высыпания.

Со стороны почек и мочевого пузыря : почечная недостаточность, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов.

За исследованиями: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферази, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы, повышения уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

Срок пригодности. 2 годы.

После открытия флакона сироп следует использовать в течение 2 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 150 мл сиропа в флаконе, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.