Пиклон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПІКЛОН

(PIKLON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит зопиклону 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), кальцию гидрофосфат, магнию стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White(гидроксипропилметилцелюлоза, лактозы моногидрат, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), триацетин).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопіклон принадлежит к группе циклопиролонив и родственен с фармацевтическим классом бензодиазепинив. Фармакодинамічні эффекты зопиклону являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса : миорелаксант, анксиолитик, успокоительный и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик(вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты предопределены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые принадлежат к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе(какие называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что у человека зопиклон продолжает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние предопределено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущие для действия бензодиазепинив. Полісомнографічні исследования показывают, что зопиклон уменьшает длительность стадии I и увеличивает длительность стадии II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна(III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию "быстрых движений глаз"(ШРО).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопіклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часы и представляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность представляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента.

Распределение. Зопіклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим(около 45 %); связывание ненасыщается. Риск врачебных взаимодействий в результате замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 5 часы.

Бензодіазепіни и родственные с ними соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и екскретуються в молоко матери. При грудном кормлении фармакокинетични профили зопиклону в молоке и плазме крови матери являются подобными. Оценочный процент дозы, который потребляется при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозу, полученную матерью за 24 часы.

Метаболизм. В печенке происходит интенсивный метаболизм зопиклону. Два основных метаболити − это N- оксид(является фармакологически активным у животных) и N- деметилеване производное(фармакологически неактивное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, представляют приблизительно 4,5 и 7,5 часы соответственно. Это согласуется с тем фактом, что по получении повторных доз(15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышение ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклону(в среднем 8,4 мл/хв) сравнительно с плазменным клиренсом(232 мл/хв) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитив. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитив(N- оксид и N- деметилеване производное), а около 16 % − с фекалиями.

Группы пациентов особенного риска.

Пациенты пожилого возраста : невзирая на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения представляет 7 часы, во время численных исследований не были выявлены кумуляции зопиклону в плазме крови после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклону и его метаболитив. Зопіклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печенки: плазменный клиренс зопиклону значительно снижается через замедленное деметилювання, потому для этих пациентов нужная коррекция дозирования.

Клинические характеристики

Показание

Тяжелые расстройства сна : ситуативная и временная бессонница.

Противопоказание

Препарат никогда не следует применять пациентам из:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью(через риск возникновения энцефалопатии);

- миастенией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинив и родственных с ними веществ. Через снижение концентрации внимания руководить транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или принятия лекарств, которое содержит алкоголь.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

Рифампіцин. Возможное снижение концентрации в плазме крови и уменьшения эффективности зопиклону в результате усиления его метаболизма в печенке, потому одновременное применение зопиклону и рифампицину нуждается тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Другие средства, которые подавляют активность центральной нервной системы, : производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфину), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигістамінні средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Возможное усиление притеснения активности центральной нервной системы. Через снижение концентрации внимания руководить транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклону с производными морфина(аналгетики, протикашлеви средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск притеснения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические аналгетики усиливают эйфорию, которая может привести к увеличению психической зависимости.

Зопіклон метаболизуеться с помощью цитохрома Р450(CYP) 3A4 изоензим, потому при одновременном приложении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклону могут расти, а при одновременном приложении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклону могут снижаться.

Бупренорфін. При применении бупренорфину как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск притеснения дыхания, которое может привести к летальному следствию. Необходимо тщательным образом взвесить риск/польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости сурово придерживаться доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания та/або остановкой сердца.

Кларитроміцин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Нелфінавір, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Особенности применения

Предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу, потому его не рекомендовано применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Это лекарственное средство можно назначать пациентам из целиакиею.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинив или родственных с ними веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, невзирая на то, что доза остается неизменной.

У пациентов, в которых период лечения препаратом Піклон не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату.

Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными с ними веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности.

Развитию зависимости содействуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз та/або у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклону наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутывание сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздраженность, гиперакузию, онемение и поколювання в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинив короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.

Риск возникновения врачебной зависимости растет в случае одновременного приложения нескольких бензодиазепинив при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными с ними препаратами.

Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в кровати(см. раздел "Способ применения и дозы"), убедившись, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна(7-8 часы).

Поведенческие расстройства. В некоторых пациентов бензодиазепини и родственные с ними вещества могут повлечь синдром изменения сознания(разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные ужасы, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидний состояние, спутывание сознания, психозоподибни симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- сугестивнисть(внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц, :

- аномальное поведение;

- аутоагрессия или агрессия относительно других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

- автоматическое поведение с дальнейшей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепини, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно: на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связано с этим поведение. У пациентов, которые получают лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения(когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как: управление транспортом во сне, приготовление и прием еды, телефонные звонки - действия, которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, которые подавляют центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же, как и применение зопиклону в дозах, которые превышают максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, в которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклону, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружение(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Побочные реакции").

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодіазепіни и родственные с ними вещества(так же, как и любой другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, которое равняется приблизительно 5 периодам полувыведения(см. раздел "Фармакокинетика").

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печенки период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболити достигают стационарного состояния намного позже и при высшем уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения стационарного состояния.

Может быть необходимая коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклону не наблюдалось(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста. Следует обнаруживать осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными с ними препаратами пациентов пожилого возраста через повышенный риск возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного та/або миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожностей при применении. Рекомендуется особенная осторожность при назначении пациентам, которые имеют в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы хранится или заостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Длительность лечения. Длительность лечения пациента должна быть установлена четко за показаниями, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Депрессия - большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница хранится, клинический диагноз следует оценить повторно.

Пациентам с большим депрессивным эпизодом бензодиазепини и родственные с ними препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов существует риск суицида, то с целью возведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклону.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозы, пациентов также нужно предупредить о риске возникновение рикошетной бессонницы, чтобы возвести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть через симптомы, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть поинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепини и родственные к ним препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их пригничувальну действую на дыхательный центр(особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного к отделению интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного приложения не были выявлены кумуляции зопиклону, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в порядке меры пресечения(см. раздел "Способ применения и дозы" и раздел "Особенности применения").

Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклону. Клинических данных относительно влияния этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности теперь недостаточно. По аналогии с родственными продуктами(бензодиазепини) :

- может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений в плода при приеме высоких доз зопиклону во время ІІ та/або ІІІ триместров беременности;

- при применении бензодиазепинив в конце беременности, даже в низких дозах, в новорожденных наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, − недостаточный набор массы тела. Эти признаки являются оборотными, но могут храниться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепину. При приеме высоких доз в новорожденных может наблюдаться оборотное притеснение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, в новорожденных может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами в новорожденных, как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, что наблюдаются через определенное время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать длительность полувыведения.

Учитывая эти данные, в период беременности применения зопиклону не рекомендуется.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Период кормления груддю. В период кормления груддю зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые руководят транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновение сонливости.

Комбинированное применение зопиклону с другими седативными средствами не рекомендовано, это нужно учитывать при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Риск ухудшения внимания еще больше растет, если длительность сна является недостаточной.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Дозирование. Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед сном!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста(в возрасте от 65 лет) и лиц, которые принадлежат к группам особенного риска.

Обычные дозы:

- взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг на сутки;

- пациенты в возрасте от 65 лет: 3,75 мг на сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях;

- пациенты с нарушением функции печенки или с хронической легочной недостаточностью: рекомендованная доза − 3,75 мг на сутки(см. раздел "Фармакокинетика");

- пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3,75 мг на сутки(см. раздел "Фармакокинетика").

Во всех случаях суточная доза препарата Піклон не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Длительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

- 2-5 сутки в случае ситуативной бессонницы(например во время путешествия);

- 2-3 недель в случае временной бессонницы(например вызванного серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендованный период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательным образом оценить состояние пациента.

Деть. Применение препарата Піклон детям не исследовалось, потому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы(включая алкоголь).

Симптомы. При приеме большого количества зопиклону передозировка проявляется главным образом в притеснении центральной нервной системы, которая приводит к состоянию от сонливости к запятой, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутывания сознания или вялостью.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, притеснение дыхания, иногда - летальные последствия. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка состоялась менее часа назад, у больного можно вызывать блюет; в иных случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики та/або лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинив может быть полезным введение флумазенилу.

Флумазеніл оказывает влияние, противоположное действию бензодиазепинив, потому может повлечь появление неврологических расстройств(возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдается чаще всего, - это горький привкус в рту.

Побочные неврологические и психические эффекты(см. раздел "Особенности применения") :

- антероградная амнезия, которая может возникать при принятии терапевтических доз(риск растет пропорционально к дозе);

- поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм(см. раздел "Особенности применения");

- физическая и психологическая зависимость, даже при принятии терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения");

- ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезия, расстройства вещания, мышечные спазмы, головокружения, нарушения координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях - атаксия;

- спутывание сознания, галлюцинации, сниженное внимание или даже сонливость(особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные ужасы, ажитация, напряжение;

- изменения полового влеченья.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: сыпь на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, потливость, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформна эритема. Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения симптомов.

Системные эффекты: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения : диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства: обложенный язык, неприятный запах из рта, диспепсия, тошнота, сухость в рту, блюет, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Отклонение от нормы результатов лабораторных тестов : очень редко − повышение уровней трансаминаз та/або уровней щелочной фосфатазы, что в одиночных случаях может вызывать клиническую картину нарушения функции печенки.

Обмен веществ : уменьшение массы тела.

Со стороны скелетно-мышечной системы: тяжесть в конечностях, мышечная слабость.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают ощущения сердцебиения, блюет, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.

При прекращении лечения препаратом Піклон сообщалось о синдроме отмены(см. раздел "Особенности применения"). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитацию, спутывание сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздраженность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и поколювання в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации.

Очень редко могут возникнуть судороги.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИКЛОН

(PIKLON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит зопиклона 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят(тип А), кальция гидрофосфат, магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White(гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид(Е 171), триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопиклон относится к группе циклопиролонов и является подобным с фармацевтическим классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно подобны эффектам вторых соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик(вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что вон действует как специфический агонист рецепторов, которые относятся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе(которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что в человека зопиклон продолжает длительность сна, улучшает эго качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, отличающимися вот тех, которые присущи действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает длительность стадии I и увеличивает длительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна(III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию "Быстрых движений глаз"(БДГ).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови небольшое(около 45 %); связывание ненасыщенное. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови у интервале доз вот 3,75 мг до 15 мг не зависит вот дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов.

Бензодиазепины и подобные с ими соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в молоко матери. При кормлении грудью фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери аналогичны. Оценочный процент дозы, который употребляется при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита − это N- оксид(фармакологически активен в животных) и N- деметилированное производное(фармакологически неактивное в животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочей, составляют приблизительно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласовывается с тем фактом, что после получения повторных доз(15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительная их кумуляция. Во время исследований не отмечалось повышение ферментативной активности в животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона(в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом(232 мл/мин) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов(N- оксид и N- деметилированное производное), а около 16 % − с фекалиями.

Группы пациентов особого черточка.

Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введен.

Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалась кумуляция зопиклона и эго метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов необходима коррекция дозирования.

Клинические характеристики

Показания

Тяжелые расстройства сна: ситуативная и временная бессонница.

Противопоказания

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к дорогому из вспомогательных веществ препарата;

- дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью(из-за черточка возникновения энцефалопатии);

- миастенией.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и подобных с ими веществ. Из-за снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые требуют принятия мэр предосторожности.

Рифампицин. Возможно снижение концентрации в плазме крови и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления эго метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина(аналгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Возможно усиление угнетения активности центральной нервной системы. Из-за снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина(аналгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические аналгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется при помощи цитохрома Р450(CYP) 3A4 изоэнзим, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго придерживаться доз, назначенных врачем.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особенности применения

Предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому эго не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы - галактозы.

Это лекарственное средство можно назначат пациентам с целиакией.

Привыкание к препарата. При применении бензодиазепинов или подобных с ими веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остается неизменной.

В пациентов, в которых период лечения препаратом Пиклон не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженное привыкание к препарата.

Зависимость вот препарата. Лечение бензодиазепинами и подобными с ими веществами, особенно длительное, может приводит к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости вот лекарственных средств или вторых веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз и/или в пациентов без специфических факторов черточка.

В исключительных случаях зависимость вот зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводит к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости возрастает в случае одновременного применения нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявятся как обострение бессонницы, по поводу которого и назначалось лечение бензодиазепинами или подобными с ими препаратами.

Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели(см. раздел "Способ применения и дозы"), убедившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна(7-8 часов).

Поведенческие расстройства. В некоторых пациентов бензодиазепины и подобные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания(разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- сугестивность(внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или вторых лиц:

- аномальное поведение;

- аутоагрессия или агрессия относительно вторых лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что вон хочет;

- автоматическое поведение с дальнейшей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают в пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно: на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен в пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. В пациентов, которые получают лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения(когда пациент принял снотворно- седативный препарат и полностью не проснулся), такие как: управление транспортом во сне, приготовление и прием еды, телефонные звонки - действия, которые вон не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием вторых средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, в которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения(см. разделы "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Побочные реакции").

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и подобные им вещества(так же, как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, которое равняется приблизительно 5 периодам полувыведения(см. раздел "Фармакокинетика").

В пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или эго метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения стационарного состояния.

Может быть необходимой коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

В пациентов с почечной недостаточностью кумуляция зопиклона не наблюдалась(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при лечении бензодиазепинами или подобными с ими препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного черточка возникновения поведенческих расстройств и черточка развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, что может пол причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особенная осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости вот лекарственных средств или вторых веществ(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин эго возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Длительность лечения. Длительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям, в зависимости вот имеющегося в него вида бессонницы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Депрессия - большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Пациентам с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и подобные с ими препараты не следует назначат в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а поэтому оная будет продолжать развиваться дальнейшее, сопровождаясь повышенным риском суицида.

Поскольку в таких пациентов существует риск суицида, то с целью сведения к минимуму черточка умышленной передозировки в их распоряжении должно находится наименьшее количество таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозы, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и подобные к им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр(особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, которая требует переведения больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не была выявлена кумуляция зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначат половину обычной рекомендованной дозы как мэру предосторожности(см. раздел "Способ применения и дозы" и раздел "Особенности применения").

Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначат больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначат препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. Клинических данных относительно влияния этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности на данный момент недостаточно. По аналогии с подобными продуктами(бензодиазепины) :

- может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений в плода при приеме высоких доз зопиклона во время ІІ и/или ІІІ триместров беременности;

- при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, в новорожденных наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, − недостаточный набор массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться вот 1 до 3 недель, в зависимости вот периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз в новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, в новорожденных может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. Вон характеризуется, в частности, такими симптомами в новорожденных, как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, которые наблюдаются через определенное время после рождения. Время их появления зависит вот периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать длительность полувыведения.

Учитывая эти данные, в период беременности, независимо вот триместра, применение зопиклона не рекомендуется.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить о вышеупомянутых эффектах, наблюдая за новорожденным.

Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Следует воздерживаться вот управления транспортными средствами и работы со вторыми механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

Комбинированное применение зопиклона со вторыми седативными средствами не рекомендуется, это нужно учитывать при управлении транспортным средством или работе со вторыми механизмами(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточна.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Дозирование. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед сном!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста(в возрасте вот 65 течение) и лиц, которые относятся к группам особого черточка.

Обычные дозы :

- взрослые до 65 течение: 7,5 мг в сутки;

- пациенты старше 65 течение: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях;

- пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендованная доза − 3,75 мг в сутки(см. раздел "Фармакокинетика");

- пациенты с почечной недостаточностью: лечение необходимо начинать с дозы 3,75 мг в сутки(см. раздел "Фармакокинетика").

Во всех случаях суточная доза препарата Пиклон не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Длительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

- 2-5 суток в случае ситуативной бессонницы(например во время путешествия);

- 2-3 недель в случае временной бессонницы(например вызванной серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендованный период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Дети. Применение препарата Пиклон детям не исследовалось, поэтому вон не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы(включая алкоголь).

Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию вот сонливости к комы, в зависимости вот полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда - летальные исходы. Вторыми факторами черточка, которые могут усилит симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка произошла менее часа назад, в больного можно вызвать рвоту; во вторых случаях следует проводит промывание желудка. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.

Флумазенил оказывает влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств(возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно в больных эпилепсией.

Побочные реакции

Побочные эффекты зависят вот дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдался чаще всего, - это горький привкус во рту.

Побочные неврологические и психические эффекты(см. раздел "Особенности применения") :

- антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз(риск возрастает пропорционально дозе);

- поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм(см. раздел "Особенности применения");

- физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения");

- ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезия, расстройства речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушение координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях - атаксия;

- спутанность сознания, галлюцинации, сниженное внимание или даже сонливость(особенно в пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, ажитация, напряжение;

- изменения мякинного влечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: сыпь на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, потливость, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема. Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения симптомов.

Системные эффекты : мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно- кишечные расстройства: обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Отклонения вот нормы результатов лабораторных тестов: очень редко − повышение уровней трансаминаз и/или уровней щелочной фосфатазы, что в одиночных случаях может вызвать клиническую картину нарушения функции печени.

Обмен веществ : уменьшение массы тела.

Со стороны скелетно- мышечной системы: тяжесть в конечностях, мышечная слабость.

В пациентов пожилого возраста чаще возникают ощущение сердцебиения, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.

При прекращении лечения препаратом Пиклон сообщалось о синдроме отмены(см. раздел "Особенности применения"). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакта, галлюцинации.

Очень редко могут возникнуть судороги.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.