Перота

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: пиперацилин, тазобактам;

1 флакон препарата(2 г/0,25 г) содержит пиперацилину натрию эквивалентно пиперацилину 2 г и тазобактаму натрию эквивалентно тазобактаму 0,25 г или 1 флакон препарата(4 г/0,5 г) содержит пиперацилину натрию эквивалентно пиперацилину 4 г и тазобактаму натрию эквивалентно тазобактаму 0,5 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные препараты для системного приложения. Піперацилін и ингибиторы бета-лактамаз. Код АТХ J01C R05.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции вызваны чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов :

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет:

• тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальна и вентилятор-асоцийована пневмония);
• усложненные инфекции сечевидильной системы, в том числе пиелонефрит;
• усложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• усложненные внутрибрюшные инфекции;
• септицемия;
• бактериальные инфекции у больных с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет:

• усложненные интраабдоминальные инфекции;
• нейтропения с лихорадкой при подозрении на бактериальные инфекции.

Противопоказание

Аллергические реакции на любые пенициллины, цефалоспорини или ингибиторы бета-лактамаз.

Способ применения и дозы

Дозу определяют индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от хода и локализации инфекции, а также вероятных возбудителей. Вводить медленно как внутривенную инфузию в течение 20 - 30 минут.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек. Обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 4,5 г Пероти(4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму) каждые 8 часы.

Доза препарата зависит от сложности и локализации инфекции и может изменяться от 2 г/0,25 г(2 г пиперацилину/0,25 г тазобактаму) до 4,5 г(4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму), которые вводятся каждые 6 - 8 часы.

При нейтропении рекомендованная доза представляет 4,5 г Пероти(4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму), которую вводят каждые 6 часы.

В таблице 1 указана рекомендованная частота введения для взрослых пациентов и детей.

Таблица 1

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек. Пациентам пожилого возраста препарат можно вводить в том же дозировании, что и взрослым, за исключением больных с почечной недостаточностью(см. ниже).

Почечная недостаточность у взрослых, пациентов пожилого возраста и детей. Для пациентов с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек(см. таблицу 2).

Таблица 2

Для пациентов, которые находятся на гемодиализе, максимальная суточная доза представляет 8 г/1 г препарата. Кроме того, в связи с тем что гемодиализ выводит 30 - 50 % пиперацилину за 4 часы, необходимо вводить одну дополнительную дозу 2 г/0,25 г препарата после каждого сеанса диализа. Для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определения уровней пиперацилину/тазобактаму в сыворотке обеспечит адекватную корректировку дозы.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек и с массой тела менее 50 кг.

Нейтропения. Дозу следует откорректировать до 90 мг/кг(80 мг пиперацилину/10 мг тазобактаму) и вводить каждые 6 часы.

Усложненные интраабдоминальные инфекции. Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет дозу нужно откорректировать до 112,5 мг/кг(100 мг пиперацилину/12,5 мг тазобактаму) и вводить каждые 8 часы, не превышая 4,5 г(4 г пиперацилину/0,5 г тазобактаму) на одно введение в течение 30 минут.

Поскольку опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен, детям его применяют преимущественно для лечения нейтропении или усложненных форм острого аппендицита.

Почечная недостаточность у детей в возрасте до 12 лет. Для детей с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния почечной функции(см. таблицу 3).

Таблица 3

Для детей с массой тела < 50 кг, которые находятся на гемодиализе, рекомендованная доза представляет 45 мг(40 мг пиперацилину/5 мг тазобактаму) / кг после каждого сеанса диализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. В большинстве случаев корректировки дозы не нужно. При необходимости для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определения уровней пиперацилину и тазобактаму в сыворотке обеспечит адекватную корректировку дозы.

Длительность лечения. Для определения длительности лечения нужно руководствоваться тяжестью инфекции, состоянием больного и результатами бактериологического обследования, а также действующими нормативными документами и наставлениями из рациональной антибиотикотерапии.

Обычно рекомендованная длительность лечения представляет от 5 до 14 дней.

Инструкция относительно приготовления раствора.

Содержимое флакона, который содержит пиперацилину/тазобактаму 2 г/0,25 г или пиперацилину/тазобактаму 4 г/0,5 г, разводят соответственно в 10 мл или 20 мл одного из растворителей.

После растворения раствор нужно развести к желательному объему(от 50 мл до 150 мл) одним из нижеозначенных растворителей :

· 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций;

· 5 % водный раствор глюкозы;

· стерильная вода для инъекций(максимальный рекомендованный объем для одной дозы представляет 50 мл).

Объемное замещение. 1 грамм порошка имеет показатель объемного замещения 0,7 мл.

2 г/0,25 г пиперацилину/тазобактаму заместит 1,58 мл.

Таблица 4

* стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций, 5 % водный раствор глюкозы.

4 г/0,5 г пиперацилину/тазобактаму заместит 3,15 мл.

Таблица 5

* стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций, 5 % водный раствор глюкозы.

Инструкция относительно проверки, которую должен выполнить медицинский работник во время инфузии.

1. Зона введения должна быть стерильной; система для введения не должна использоваться больше 24 часов.

2. На флаконе для инфузий должна быть этикетка с указанием имени пациента, названия и количества прибавленного растворителя, даты и времени добавления(включая, если это возможно, конечный срок пригодности).

3. Время от времени нужно проверять процесс осуществления внутривенной инфузии. В случае помутнения, кристаллизации, изменения цвета или любых других признаков взаимодействия или загрязнения инфузию нужно прекратить.

Для уменьшения риску микробной контаминации препарат следует использовать сразу после приготовления раствора.

Если раствор не использован сразу, лицо, которое осуществит дальнейшее введение препарата, несет ответственность за условия и время хранения к введению.

Неиспользованный раствор нужно уничтожить.

Побочные реакции

Чаще всего сообщают о таких побочных реакциях на препарат(≥1 % - ≤10 %) : диарея, тошнота, блюет и высыпание.

Побочные реакции отмечены за частотой возникновения : очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 - <1/10); нечасто(≥1/1000 - <1/100); редко(≥1/10 000 - <1/1000); очень редко(<1/10 000) и неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазия. Нечасто: кандидозная суперинфекция.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Нечасто: тромбоцитопения, анемия, пролонгировано частичное тромбопластиновий время, позитивная прямая проба Кумбса. нейтропения. Редко: лейкопения, пролонгировано протромбиновий время, проявления кровотечения(в том числе пурпура, пролонгация времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия. Очень редко: агранулоцитоз, носовые кровотечения, панцитопения, тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Редко: анафилактические/анафилактоидни реакции(в том числе шок).

Нарушение обмена веществ и пищеварения. Часто: снижение альбумина в крови, уменьшение общего содержимого белка. Редко: гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия, снижение содержимого глюкозы в крови.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, бессонница. Редко: мышечная слабость, галлюцинации, судороги, сухость в рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит. Редко: приливы крови.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диарея, тошнота, блюет. Нечасто: запор, диспепсия, желтуха, стоматит. Редко: боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит.

Гепатобіліарні нарушения. Нечасто: повышение уровней АЛТ и АСТ. Редко: повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферази, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: высыпание, зуд. Нечасто: крапивница, эритема, аллергические реакции. Редко: буллезный дерматит, мультиформна эритема, повышение потовыделения, экзема, екзантема. Очень редко: синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, острый генерализован экзантематозный пустулез, ексфолиативний дерматит.

Со стороны респираторной системы. Нечасто: одышка.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей. Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Нечасто: повышение уровня креатинина в крови. Редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Очень редко: повышение уровня азота мочевины крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата. Нечасто: лихорадка, местные реакции. Редко: озноб, утомляемость, отек.

Терапия пиперацилином у пациентов с кистозным фиброзом сопровождалась повышением количества случаев лихорадки и высыпаний.

Прием высоких доз бета-лактамних антибиотиков, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии(изменения состояния сознания, миоклония, судороги).

Передозировка

Симптомы. О большинстве случаев, включая тошноту, блюет и диарею, сообщали при введении обычных рекомендованных доз препарата. У пациентов может наблюдаться нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендованных доз для внутривенного введения(особенно у больных с почечной недостаточностью).

Лечение. Лечение пидтримуюче и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента. В случае неотложной помощи необходимые меры интенсивной терапии, такие же, как и при передозировке пиперацилину.

Чрезмерную концентрацию пиперацилину или тазобактаму в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. На данное время нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований применения комбинации пиперацилин/тазобактам или пиперацилину, или тазобактаму отдельно, проведенных при участии беременных женщин. Перота проникает через плаценту, потому препарат можно применять в период беременности лишь в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и плода.

Период кормления груддю. Піперацилін в незначительных концентрациях выделяется в грудное молоко, концентрация тазобактаму в грудном молоке не исследовалась. На период лечения рекомендовано прекратить кормление груддю.

Фертильность.

После введения комбинации пиперацилин/тазобактам сообщалось об отсутствии влияния на репродуктивную способность у животных(спаривание и фертильность). Данных относительно фертильности у человека нет.

Деть. Не применяют детям в возрасте до 2 лет.

Особенности применения.

Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.

При приеме больших доз препарата(особенно пациентами с нарушенной функцией почек), как и при лечении другими препаратами группы пенициллинов, возможны неврологические осложнения в виде судорог. При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печенки.

У некоторых пациентов, которые принимали бета-лактамни антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае выявления кровотечения введения антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Как и в случае введения других антибиотиков, нужно постоянно помнить о возможности возникновение потребности в предоставлении неотложной помощи, особенно во время длительного лечения.

Для выявления любой суперинфекции может быть нужно микробиологическое наблюдение. При появлении признаков суперинфекции следует принять соответствующие меры.

Как и в случае приема других препаратов группы пенициллинов, при превышении рекомендованных доз у пациентов могут развиться нервно-мышечное возбуждение или судороги.

Препарат содержит 213,9 мг натрия на флакон 2 г/0,25 г или 427,9 мг натрия на флакон 4 г/0,5 г, прием которого может повысить общий уровень натрия в организме пациента. Последнее следует принимать во внимание больным, которые находятся на диете с низким содержимым натрия.

У пациентов с низким уровнем калия в организме или в тех, кто принимает калийзнижувальни препараты, может развиться гипокалиемия. У таких больных нужно периодически контролировать электролитный баланс.

Возможное незначительное повышение показателей печеночных проб.

Антимикробные препараты, которые вводятся в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут скрывать или отсрочивать появление симптомов сифилиса. Поэтому к началу лечения пациенты с гонореей должны также сдать анализы на сифилис. У пациентов с первичным поражением следует провести микроскопию в темном поле, а также провести серологические тесты.

При применении пенициллинов(в частности пиперацилину) пациентам с кистозным фиброзом возможны лихорадка и высыпание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не установлено. В случае возникновения побочных реакций(см. раздел "Побочные реакции") следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Недеполяризувальні миорелаксанты. Одновременное применение пиперацилину из векуронием приводит к пролонгации нервно-мышечной блокады. Учитывая подобный механизм действия ожидается, что нервно-мышечная блокада, вызванная любым неполяризувальним миорелаксантом, может быть пролонгирована при введении пиперацилину. Это нужно учитывать, в случае применения Пероти во время оперативных вмешательств.

Антикоагулянты перорального приложения. При одновременном приложении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, которые могут влиять на систему коагуляции крови, в том числе на функцию тромбоцитов, следует регулярно проводить контроль коагуляционных проб.

Метотрексат. Піперацилін может уменьшить выведение метотрексату. У пациентов, которые принимают метотрексат, нужно контролировать его уровень в сыворотке крови.

Пробенецид. Одновременное применение пробенециду и Пероти приводит к пролонгации периода полувыведения и уменьшения почечного клиренса как пиперацилину, так и тазобактаму. Однако это не влияет на максимальную концентрацию в плазме ни одного из препаратов.

Аминогликозиды. Піперацилін, сам или в комбинации из тазобактамом, не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики тобрамицину у пациентов с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Прием тобрамицину особенно не нарушал фармакокинетику пиперацилину, тазобактаму и метаболиту М1.

В связи с физической несовместимостью аминогликозида с бета-лактамними антибиотиками in vitro нельзя смешивать Пероту и аминогликозиды. Рекомендуется вводить их отдельно. В случае, если назначена одновременная терапия аминогликозидами, порошок Перота для приготовления раствора для инфузий и аминогликозид нужно растворять и разводить отдельно.

Ванкомицин. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между фармакокинетикой Пероти и ванкомицину у здоровых взрослых с нормальной функцией почек. Однако было поставлено в известность об увеличении числа случаев острого поражения почек у больных при одновременном применении пиперацилину/тазобактаму и ванкомицину по сравнению с применением одного ванкомицину.

Влияние на лабораторные анализы. Как и при применении других препаратов пеницилиновой группы, результатом введения Пероти может стать хибнопозитивна реакция на присутствие глюкозы в моче(редукционным методом). Рекомендуется применять тесты на присутствие глюкозы на основе ферментативных глюкозооксидазних реакций.

Были сообщения о позитивных результатах теста ІФА(имуноферментний анализ) Platelia Aspergillus Біо-Рад Лабораторіз у пациентов, которым применяли Пероту и в которых впоследствии не обнаруживали аспергилезу. Также сообщали о перекрестных реакциях с неаспергилезними полисахаридами и полифуранозами в тести Platelia Aspergillus ІФА Біо-Рад Лабораторіз. Поэтому позитивные реакции анализов пациентов, которым вводят Пероту, нужно трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Фармакологические свойства

Комбинированный антибактериальный препарат, который содержит пиперацилин, - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия - и тазобактам - ингибитор большинства бета-лактамаз.

Фармакодинамика. Механизм действия пиперацилину натрия предопределен ингибуванням синтезу стенки клетки, препарат имеет бактерицидную активность. Тазобактам натрия является ингибитором бета-лактамаз Річмойда Сайкеса ΙΙΙ классу: пенициллиназы и цефалоспоринази. Тазобактам в рекомендованных дозах не стимулирует хромосому бета-лактамази.

Присутствие тазобактаму значительно расширяет спектр действия пиперацилину. К комбинации пиперацилину и тазобактаму чувствительно большинство штаммов микроорганизмов, которые продуцируют бета-лактамази и являются стойкими к пиперацилину.

Препарат активен относительно широкого спектра бактерий.

Чутливі (аеробні грампозитивні бактерії) - Brevibacterium spp., Сorynebacterium xerosis, Corynebacterium spp., Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Gemella haemolysans, Gemella morbillorum, Lactococcus lactis cremoris, Propionibacterium granulosum, Propionibacterium spp., Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus spp. (coagulase negative), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus бета-негемолітичні групи А, Streptococcus бета-гемолітичні групи D, Streptococcus constellatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus intermedius, Streptococcus milleri, Streptococcus milleri-group, Streptococcus mitis, Streptococcus morbillorum, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus viridans group, Streptococcus spp.

Чутливі (аеробні грамнегативні бактерії) - Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Aeromonas sobria, Alcaligenens spp., Branhamella catarrhalis, Burkholderia cepacia, Citrobacter diversus, Citrobacter farmeri, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Citrobacter spp., Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Escherichia hermannii, Escherichia vulneris, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus spp., Klebsiella ornithinolytica, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus, indole positive, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Providencia stuartii, Providencia species, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas putida, Pseudomonas spp., Salmonella arizonae, Salmonella species, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens, Serratia odorifera, Serratia spp., Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Чутливі (анаеробні грампозитивні бактерії) - Bifidobacterium spp., Clostridium bifermentans, Clostridium butyricum, Clostridium cadaveris, Clostridium clostridiforme, Clostridium difficile, Clostridium hastiforme, Clostridium limosum, Clostridium perfringens, Clostridium ramosum, Clostridium tertium, Clostridium spp., Eubacterium aerofaciens, Eubacterium lentum, Eubacterium spp., Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus prevotii, Peptostreptococcus species.

Чутливі (анаеробні грамнегативні бактерії) - Bacteroides caccae, Bacteroides capillosus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides fragilis group, Bacteroides ovatus, Bacteroides putredinis, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Fusobacterium spp., Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas species, Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Prevotella oralis, Prevotella spp.

Бактерии с промежуточной чувствительностью(аэробные грамположительные бактерии) - Enterococcus avium, Enterococcus faecium, Propionibacterium acnes.

Бактерии с промежуточной чувствительностью(аэробные грамотрицательные бактерии) - Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter spp., Enterobacter aerogenes, Pseudomonas stutzeri, Stenotrophomonas maltophilia.

Стойкие(аэробные грамположительные бактерии) - Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus(methicillin resistant), Staphylococcus coagulase negative(methicillin resistant).

Фармакокинетика. Все показатели фармакокинетики при отдельном и совместимом применении пиперацилину и тазобактаму были подобными.

Адсорбция. После внутривенного введения максимальная концентрация пиперацилину и тазобактаму в плазме возникает немедленно. После введения 4 г пиперацилину натрия максимальная его концентрация в плазме представляет 298 мкг/мл.

После введения 500 мг тазобактаму натрия максимальная его концентрация в плазме - 34 мкг/мл.

Всасывание. Максимальная концентрация в плазме(Сmах) достигается сразу же после внутривенной инъекции.

Распределение. Связывание с протеинами свойственно как пиперацилину, так и тазобактаму и равняется приблизительно 30 %. Піперацилін и тазобактам свободно распространяются, в частности в легких, женских репродуктивных органах(матка, яичники, фалопиеви трубы), желчном пузыре, желчи, слизистой оболочке кишечнику, интерстициальной жидкости. Концентрация в тканях в целом представляет от 50 до 100 % сравнительно с плазменной. Распределение пиперацилину и тазобактаму в цереброспинальной жидкости низкое, если нет воспаления оболочек мозга.

Биотрансформация. Піперацилін метаболизуеться к дезетилового метаболиту, который проявляет незначительную микробиологическую активность. Тазобактам метаболизуеться к микробиологически неактивного единичного метаболиту.

Метаболизм. Піперацилін метаболизуеться к дезетилового метаболиту, который проявляет антимикробную активность. Тазобактам метаболизуеться к единичному метаболиту, что проявляет фармакологическую и антибактериальную активность.

Выведение. После введения одноразовой или многократных доз пиперацилину/тазобактаму у здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы представлял от 0,7 до 1,2 часа. Доза и длительность инфузии не влияли на этот показатель. Период полувыведения как пиперацилину, так и тазобактаму рос в случае снижения почечного клиренса.

Введение тазобактаму не влияло значительно на фармакокинетику пиперацилину. Піперацилін уменьшает показатель выведения тазобактаму. Піперацилін и тазобактам выводятся почками с помощью гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции. Піперацилін выводится быстро, поскольку является необменным лекарственным средством. 68 % дозы выводится с мочой. Тазобактам и его метаболити выводятся в основном(на 80 %) почками.

Пациенты с нарушениями функции почек. Период полувыведения пиперацилину и тазобактаму рос в случае снижения клиренса креатинина. Увеличение было дво- и четырехкратным для пиперацилину и тазобактаму соответственно(при клиренсе креатинина менее 20 мл/хв) сравнительно с пациентами с нормальной функцией почек. Путем гемодиализа выводилось 30 - 50 % препарату и дополнительно 5 % тазобактаму выводилось в виде метаболиту. В результате перитонеального диализа выводилось от 6 до 21 % пиперацилину и тазобактаму соответственно и дополнительно 18 % тазобактаму в виде метаболиту.

Пациенты с нарушенной функцией печенки. У пациентов с нарушенной функцией печенки концентрация пиперацилину и тазобактаму в плазме росла. Период полувыведения пиперацилину и тазобактаму увеличивался приблизительно на 25 и 18 % соответственно у пациентов с циррозом печенки сравнительно со здоровыми добровольцами. Однако нет потребности в корректировке дозирования препарата для пациентов с нарушенной функцией печенки.

Педиатрические пациенты. Фармакокинетику препарата изучали у детей с внутрибрюшными и другими видами инфекций. В каждой возрастной группе часть выведения пиперацилину и тазобактаму почками представляла приблизительно 70 и 80 % соответственно, как и у взрослых.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый, возможно, с комом порошок.

Несовместимость

Перота фармацевтически несовместимая с аминогликозидами, раствором Рінгера лактата, с растворами, которые содержат лишь бикарбонат натрия, препаратами крови, кровезаменителями и гидролизатами альбумина, потому эти препараты нельзя вводить через ту же систему.

Препарат нужно вводить через систему для инфузий отдельно, не смешивая с другими лекарственными средствами, так как их совместимость не доказана.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 осы.

Срок хранения свежеприготовленного раствора представляет 24 часы при хранении при температуре не выше 25 °С и 48 часы при хранении в холодильнике(при температуре от 2 до 8 °С).

Упаковка

Порошок в флаконах. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лаборатория Реіг Джофре, С.А.

Местонахождение

С/Джарама 111 Полігоно Індастріал, Толедо 45007, Испания.

Заявитель. Джи Эм Фармасьютикалс, Грузия.