Периочип

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПериоЧип

(PerioChip®)

Состав

действующее вещество: сhlorhexidine;

1 вкладку дентальная содержит хлоргексидину диглюконату 2,5 мг;

вспомогательные вещества: желатин гидролизованный, поперечный сшитый с глутаровым альдегидом(желатин гидролизованный, глутаровый альдегид); глицерин; вода очищена.

Врачебная форма. Вкладки дентальные.

Основные физико-химические свойства: помаранчево-коричневые вкладки шаровидной формы, без дополнительных или отсутствующих вкладок, без трещин или глубоких царапин, жесткие, не хрупкие и не липкие.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические препараты для местного приложения в стоматологии. Хлоргексидин.

Код ATХ А01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидину диглюконат - это противомикробное средство, активное против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов, дрожжевых грибов, факультативных анаэробов и аэробов. Хлоргексидин является преимущественно поверхностноактивным средством; он повреждает внешнюю мембрану бактерий.

Исследования ex vivo образцов зубного налета, взятых в 25 пациентов из пародонтитом, выявили, что применение хлоргексидина с увеличением доз вызывало элиминацию 99 % субгингивальних бактерий в концентрации 125 мкг/мл и больше. Минимальная пригничувальна концентрация хлоргексидина для разных микроорганизмов ротовой полости подана в таблице:

Клинические микробиологические исследования с хлоргексидиновими ополаскивателями для ротовой полости продемонстрировали эффективность хлоргексидина в уменьшении количеству пародонтопатогенних бактерий с минимальным риском развития резистентности. В этих исследованиях при применении хлоргексидина в течение 6 месяцев - 2 годов, не выявлено повышенного роста патогенных бактерий или изменений чувствительности микрофлоры.

Стойкость бактерий к хлоргексидину предопределена изменениями в клеточной мембране бактерий, которые ограничивают увлечение хлоргексидина, или низкоуровневой плазмидозумовленой резистентностью. Однако, поскольку ни один из этих механизмов не был связан с Bacteroides spp. - основным патогеном пародонтальних карманов, и поскольку концентрация хлоргексидина, которую образует ПериоЧип, является относительно высокой, нет связи между применением ПериоЧипу и развитием резистентности.

В 6-месячном исследовании из ПериоЧипом микробиологическое исследование с ДНК-зондом продемонстрировало значительное снижение количества пародонтопатогенних микроорганизмов в пародонтальних карманах у больных на пародонтит.

Фармакокинетика.

ПериоЧип обеспечивает постоянное высвобождение хлоргексидина из желатинового матрикса дентальной вкладки в течение семи дней, что поддерживает терапевтическую эффективную концентрацию активного вещества. Высвобождение происходит быстрее всего в первые 24 часы после введения дентальной вкладки с максимальной концентрацией приблизительно 2000 мкг/мл через 2 часы со следующим постепенным уменьшением концентрации хлоргексидина в течение семи дней. Микробиологически эффективные дозы, по меньшей мере 125 мкг/мл, поддерживаются на протяжении периода высвобождения.

Не было доказательств системной абсорбции после введения дентальной вкладки. Кроме того, в исследованиях на животных и при участии людей была продемонстрирована низкая системная абсорбция хлоргексидина при пероральном применении высоких доз.

Клинические характеристики

Показание

- Генералізований пародонтит І, ІІ та ІІІ ступеню тяжкості в стадії загострення як додатковий протимікробний засіб в комплексному пародонтологічному лікуванні.

- Локализован пародонтит И, ІІ и ІІІ степени тяжести в стадии обострения.

Используется после механической обработки поверхности корешей зубов для консервативного лечения пародонтальних карманов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к хлоргексидину или к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хлоргексидин несовместим с анионными агентами, которые могут присутствовать в некоторых зубных пастах, и из цукрозой пищевых продуктов. Такое взаимодействие существенно не влияет на эффективность ПериоЧипа. Лечение с применением ПериоЧипа оставалось эффективным во время клинических исследований, в которых пациенты продолжали регулярно чистить зубы и соблюдать привычную диету.

Нистатин снижает эффективность хлоргексидина. Следует избегать одновременного назначения препаратов, которые содержат эти вещества.

Особенности применения

Взрослые, в том числе пожилого возраста.

После хирургической обработки ПериоЧип устанавливают в каждом пародонтальному кармане. Повторное лечение с помощью ПериоЧипа после механического удаления зубного каменя в течение 3 месячного интервала может иметь дополнительные преимущества, если глубина пародонтального карману остается ≥ 5 мм

Биорассасывание ПериоЧипа наступает приблизительно через 7 дни, нет необходимости в повторных визитах к стоматологической клинике для удаления вкладки. Пациент должен продолжать проводить обычные процедуры из гигиены ротовой полости. Нет потребности ограничивать пищевые вкусы.

Были зарегистрированы отдельные сообщения о системной повышенной чувствительности после применения ПериоЧипа. Частыми были местные реакции повышенной чувствительности, такие как отек ясень.

У пациентов, которые применяли продукты, которые содержат хлоргексидин, были зарегистрированы серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности(анафилаксия). Они, обычно, развиваются на протяжении от нескольких минут до несколько часов после применения. Поэтому пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении симптомов аллергии, таких как кожная сыпь, зуд, генерализуемый отек, затрудненное дыхание, головокружение, ускоренное сердцебиение, желудочная диспепсия, диарея после применения хлоргексидина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях репродуктивности и фертильности из хлоргексидина диглюконатом не было выявлено нарушений фертильности у животных в дозе 100 мг/кг/сутки, не выявлено вредного влияния на плод в дозах 300 мг/кг/сутки и 40 мг/кг/сутки, соответственно.

Поскольку контролируемые исследования при участии беременных женщин не проводились, следует взвесить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие токсичных эффектов на сосунков при назначении хлоргексидина самкам, которые кормят. Применяемые в исследовании дозы хлоргексидина больше чем в 100 разы превышали те, что получает человек при лечении ПериоЧипом.

Не известно, или попадает хлоргексидин в грудное молоко человека, потому назначать продукт женщинам в парод лактации следует с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ПериоЧип проводит стоматолог. Перед применением препарата ПериоЧип следует провести механическую обработку поверхности корня зуба, изолировать от слюны пародонтальний карман.

Открыть алюминиевый блистер, который содержит одну вкладку ПериоЧип. Взять дентальную вкладку пинцетом так, чтобы не касаться пинцетом закругляющих краев. Быстро ввести дентальную вкладку в пародонтальний карман на максимальную глубину и отпустить. Исправить позицию дентальной вкладки в кармане можно потом с помощью пинцета или пластикового инструмента. Введение ПериоЧипа в пародонтальний карман должно быть скорым. Консистенция дентальной вкладки позволяет ввести ее в кармане с минимальным дискомфортом для пациента.

Деть.

Препарат не показан для применения детям.

Передозировка

Не было сообщений о случаях передозировки.

Побочные реакции

Приблизительно у одной трети пациентов возникали побочные реакции, что, как правило, проходили в течение первых нескольких дней после применения вкладки. Они могут быть также обусловлены механическим влиянием во время размещения дентальной вкладки в пародонтальний карман или во время удаления зубного каменя. Чаще всего были реакции со стороны зубов, десен или мягких тканей рта.

Нежелательные реакции были разделены за частотой возникновения на такие группы: очень частые(≥ 1/10); частые(≥ 1/100 - < 1/10); нечастые( ≥1/1000 - < 1/100).

Инфекции и инвазия

Нечастые: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны лимфатической системы и системы крови

Нечастые: лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы

Нечастые : головокружения, невралгия.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень частые: зубная боль.

Частые: отек ясень, боли в деснах, кровоточивость десен.

Нечастые: гиперплазия десен, рецессия десен, зуд ясный, язвы ротовой полости, чувствительность зубов.

Общие расстройства

Нечастые: недомогание, гриппоподобное состояние, гипертермия.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый парод

Нежелательные реакции, которые были выявлены в постмаркетинговый парод, : системная повышенная чувствительность, некроз мягких тканей, флегмона и абсцесс в месте введения, снижения вкусовой чувствительности и изменение цвета десен.

Серьезные, иногда летальные, реакции повышенной чувствительности(анафилаксия) были зарегистрированы у пациентов, которые применяли препараты, которые содержат хлоргексидин.

Срок пригодности

в 2,5 году.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 10 вкладки дентальных в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Заявитель

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

ул. Дексель, 1, Ор Аківа 3060000, Израиль.

Производитель

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Местонахождение и его адрес места осуществления деятельности

ул. Хакідма, 10, 2069200 Йокнеам, Израиль.