Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Пенициллин G натриевая соль САНДОЗ®

(Penicillin G sodium SANDOZ®)

Состав

действующее вещество: benzylpenicillin sodium;

1 флакон содержит бензилпеницилину натриевой соли 1 000 000 МО.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Бета-лактамні антибиотики. Пенициллины, чувствительные к действию бета-лактамаз. Код АТХ J01C E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пенициллин G натриевая соль есть водорастворимым бензилпеницилином, который делает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы путем притеснения биосинтеза клеточной стенки за счет блокады пеницилинзвязуючих белков.

Резистентность
Стойкость к бензилпеницилину может наблюдаться в следующих случаях:

- инактивация бета-лактамаз : бензилпеницилин чувствительный к бета-лактамази и потому неактивный относительно бактерий, которые продуцируют бета-лактамазу(например, стафилококков или гонококков);

- снижение родства пеницилин-звъязуючих белков к бензилпеницилину: приобретенная резистентность к пневмококкам и нескольким другим стрептококкам к бензилпеницилину предопределена изменениями существующих пеницилинзвъязуючих белков в результате мутации. Однако, формирование дополнительных пеницилинзвъязуючих белков с уменьшенным родством к бензилпеницилину является результатом резистентности в метицилин(Оксациллин) резистентных стафилококков;

- у грамотрицательных бактерий недостаточное проникновение пенициллина через внешнюю
клеточную стенку может привести к недостаточному торможению пеницилинзвъязуючих белков;

- бензилпеницилин может активно транспортироваться из клетки с помощью ефлюксних насосов;

- бензилпеницилин частично или полностью крос-резистентний к другим пенициллинам и
цефалоспоринив.

Контрольные точки

Тестирование бензилпеницилину выполняется с использованием стандартной серии разведений. Результаты оцениваются на основе контрольных точек для бензилпеницилину. Следующие минимальные ингибуючи концентрации были установлены для восприимчивых и стойких микробов:

Информация относительно резистентности возбудителей

Благоприятные виды

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Actinomyces israelii, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Gardnerella vaginalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus dysgalactiae subsp. Equisimilis (Group C & G streptococci )

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis.

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Fusobacterium spp., Peptoniphilus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella parvula.

Другие микроорганизмы: Treponema pallidum.

Виды, в которых приобретенная резистентность может стать проблемой во время лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae.

Естественно стойкие виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecium, Nocardia asteroids.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: все Enterobacteriaceae species, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp.

Фармакокинетика.

Всасывание

Бензилпеницилін не кислотостойкий, потому вводится только парентеральный. Щелочные соли бензилпеницилину быстро и полностью всасываются после внутримышечной инъекции. Максимальные уровни в плазме крови 150-200 МО/мл достигаются через 15-30 минуты после внутримышечного введения 10 млн МО препарата. После кратковременных инфузий(30 минуты) уровни могут достигать максимума до 500 МО/мл. Связывание с белками плазмы крови представляет приблизительно 55 % общей дозы.

Распределение

После применения пенициллина в высоких дозах терапевтические концентрации достигаются также в тяжкодоступних тканях, таких как клапаны сердца, кости и ликвор. Бензилпеніцилін проникает через плаценту. 10-30 % от концентрации в плазме крови матери оказываются в крови плода. Высокие концентрации также достигаются в амниотичний жидкости. С другой стороны, проникновение в грудное молоко является низким. Объем распределения представляет около 0,3-0,4 л/кг; у детей около 0,75 л/кг. Связывания с белками плазмы крови представляет около 55 %.

Метаболизм и выведение

Выведение происходит в основном(50-80 %) в виде неизмененного вещества через почки(85-95 %) и, меньшей мерой, в активной форме с желчью(около 5 %). Полураспад в плазме крови представляет около 30 минут у взрослых со здоровыми почками.

Кинетика особенных групп пациентов

Больные диабетом: вероятное замедленное всасывание из внутримышечного депо.

Недоношены и новорожденные младенцы: поскольку функции почек и печенки у недоношенных детей и младенцев еще неразвитые, период полувыведения из сыворотки крови представляет приблизительно 3 часы(но больше). Поэтому интервал между приемом доз должен быть не менее 8-12 часов(в зависимости от степени зрелости органа).

Пациенты пожилого возраста : выведение может быть замедлено, дозирование необходимо откорректировать в соответствии с почечной функцией в каждом отдельном случае.

Для увеличения интервала между дозами препарат можно комбинировать с препаратами пенициллинов, которые образуют депо.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционные заболевания, вызванные пеницилинчутливими микроорганизмами, : сепсис, ранови инфекции и инфекции кожи, дифтерия(как приложение к антитоксину), пневмония, эмпиема, еризипелоид, перикардит, бактериальный эндокардит, медиастенит, перитонит, менингит, абсцессы мозга, артрит, остеомиелит, инфекции половых путей, вызванные фузобактериями, а также при специфических инфекциях: сибирская язва; инфекции, вызванные клостридиями, включая столбняк, листериоз, пастерелез; лихорадку, вызванную укусами крыс; фузоспирохетоз, актиномикоз; лечение осложнений, вызванных гонореей и сифилисом, бореллиоз Лайма после первой стадии заболевания.

Противопоказание

Гиперчувствительность к бета-лактамних антибиотикам(пенициллинов и цефалоспоринив), следует принимать во внимание возможность перекрестной аллергии. Новорожденные, матери которых имеют повышенную чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов. Эпилепсия(при интралюмбальному введении). Тяжелые аллергические реакции и бронхиальная астма в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное введение пенициллина не рекомендуется с бактериостатическими антибиотиками, поскольку пенициллины действуют лишь на пролиферуючи микробов.

Смешанные инъекции или инфузии : во избежание нежелательных химических реакций, введения смешанной инъекции или инфузии или добавок с растворами, которые содержат углеводы, такие как
глюкоза, следует избегать.

Комбинация с другими антибиотиками целесообразна лишь тогда, когда можно ожидать синергичного действия или любого дополнительного эффекта. Отдельные компоненты терапевтической комбинации следует назначать в полной дозе(доза более токсичного компонента может быть уменьшена, если показано синергичное действие). К бактерицидным антибиотикам, которые применяют в комбинации с препаратом, принадлежат изоксазолилпеницилини, например, флуклоксацилин и другие бета-лактамни антибиотики узкого спектра действия, аминопенициллины, аминогликозиды. Их следует вводить путем медленной в/в инъекции к введению бензилпеницилину. Если возможно, аминогликозиды следует вводить в/м отдельно.

Следует иметь в виду возможность конкурентного ингибування процесса выведения из организма при одновременном применении бензилпеницилину с противовоспалительными, протиревматичними и жаропонижающими средствами(индометацином, фенилбутазоном, салицилатами в высоких дозах).

Аспірин, пробенецид, тиазидни диуретики, фуросемид, етакринова кислота увеличивают период полувыведения бензилпеницилину, повышая его концентрацию в плазме крови, в результате чего растет риск развития его токсичного действия путем влияния на канальцеву секрецию почек.

Аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций(кожные высыпания).

Применение бензилпеницилину может в отдельных случаях стать причиной снижения эффективности пероральных контрацептивов.

Препарат несовместим с ионами металлов, особенно меди, ртути, цинка и цинковых соединений, которые могут входить в состав резиновых пробок инфузионных флаконов. Вещества из окиснювальними и восстановительными свойствами, спирт, глицерин, макроголы и другие гидроксильные соединения могут также инактивировать его. В слабколужних растворах препарат быстро инактивируется цистеином и другими аминотиоловими соединениями. Симпатомиметические амины также несовместимы из бензилпеницилином.

Препарат не следует применять в растворе декстрозы. Избегать одновременного приложения с хлорамфениколом, эритромицином, тетрациклином, сульфаниламидами.

При одновременном приложении из метотрексатом уменьшается экскреция последнего и увеличивается риск его токсичности. Одновременного применения метотрексату и бензилпеницилину следует избегать, если это возможно. Если сопутствующее использование является неминуемым, следует снизить дозу метотрексату и контролировать уровень метотрексату в сыворотке крови. Портібен надзор на предмет возможных дополнительных побочных реакций, в том числе лейкопении, тромбоцитопении и нагноения кожи.

При одновременном введении бензилпеницилину с противовоспалительными, протиревматичними или жаропонижающими лекарственными средствами(особенно индометацин, фенилбутазон, салицилаты в высоких дозах) следует отметить, что экскреция конкурентно подавляется, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови и удлинения периода полувыведения.

При применении пенициллина вместе с аценокумаролом или варфарином следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или другие соответствующие параметры коагуляции. Кроме того, может понадобиться корректировка пероральной дозы антикоагулянту.

Влияние на показатели лабораторных исследований

- Позитивный прямой тест Кумбса часто развивается(≥ 1 % к <10 %) у пациентов, которые получают 10000000 МО(эквивалентно 6 г) бензилпенициллину или больше на сутки. После прекращения применения пенициллина, тест может оставаться позитивным в течение от 6 до 8 недель;

- определение белка в моче с использованием методов осаждения(сульфосалициловой кислоты, трихлороцтовой кислоты), метод Фоліна-Чокальтеу-Лоурі или метод Біурета может привести к ошибочно-позитивным результатам. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации результатов таких тестов у больных, которые получают пенициллин. На определение белка с помощью теста полоски пенициллин не влияет;

- равной степенью, определение мочевой кислоты с использованием нингидрану может привести к ошибочно-позитивным результатам;

- пенициллины связываются с альбумином. В методах электрофореза для определения альбумина, может быть ошибочная псевдобисальбунемия;

- во время терапии пенициллином неферментативное определение глюкозы в моче может оказаться ошибочно-позитивным. Ферментные тесты глюкозы в моче следует применять больным, которые принимают пенициллин, поскольку на них не влияет данное взаимодействие;

- при определении 17-кетостероидив(с использованием реакции Циммермана) в моче может отмечаться увеличение их значения.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо сделать предыдущий тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорини. У больных с известной гиперчувствительностью к цефалоспоринив следует принимать во внимание возможность перекрестной аллергии.

Тяжелые и иногда летальные случаи гиперчувствительности(анафилактическая реакция) наблюдались у больных, которые находились на пеницилиновий терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может быть необходимым лечения симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов(внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

С особенной осторожностью следует применять препарат следующим пациентам:

- аллергический диатез(крапивница или сенная лихорадка) или астма(повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности);

- тяжелые сердечные заболевания или тяжелые электролитные нарушения любого другого происхождения(внимание: следует свернуть на потребление электролита в этой группе пациентов, особенно потребление калия);

- почечная недостаточность;

- поражение печенки;

- эпилепсия, отек головного мозга или менингит (повышенный риск развития судорог, особенно из при введении высоких доз (> 20 МО млн) пенициллина;

- существующий мононуклеоз(повышенный риск развития кожной сыпи);

- при лечении сопутствующих инфекций у больных с острым лимфолейкозом (повышенный риск
кожных реакций);

- дерматомикозы (параалергични реакции возможны, поскольку там возможна общая
антигенность между пенициллинами и продуктами метаболизма дерматофитами).

В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, которые получают пенициллины. Соответствующий мониторинг следует проводить для больных, которые принимают антикоагулянты. Может быть необходимым регулирования дозы антикоагулянтом.

Следует иметь в виду, что у больных диабетом может быть сниженное всасывание действующего вещества из внутримышечных депо.

При лечении венерических заболеваний с подозрением на сифилис перед началом терапии и в течение 4 месяцев по ее завершению необходимо провести серологические исследования.

Длительное применение препарата может приводить к развитию колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей. Возможное возникновение суперинфекции, которая нуждается тщательного наблюдения за такими пациентами.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита(в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано.

При лечении бореллиоза Лайма или сифилису реакция Яриша-Герксгеймера может быть результатом бактерицидного действия пенициллина на патоген, которая характеризуется
лихорадкой, ознобом, общими и очаговыми симптомами(в основном от 2 до 12 часов после первичной дозы). Пациенты должны быть проинформированы, что это обычно преходящие осложнения антибактериальной терапии.

Для притеснения или облегчения реакции Яриша-Герксгеймера при первом применении препарата вводить 50 мг преднизолона или его эквивалент. У больных сифилисом в стадии, которая проявляется поражением сердечно-сосудистой системы, кровеносных сосудов и мозговых оболочек, реакции Яриша-Герксгеймера можно предотвратить путем применения преднизолона по 50 мг на сутки или эквивалентные стероиду в течение 1-2 недель.

Для больных тяжелой пневмонией, эмпиемой, сепсисом, менингитом или перитонитом, которые
нуждаются высших сывороточных уровней пенициллина, необходимое лечение водорастворимыми щелочными солями бензилпеницилину.

Если неврологические поражения не могут быть исключены у больных с врожденным сифилисом, необходимо использовать врачебные формы пенициллина, которые достигают наивысшей концентрации в спинномозговой жидкости.

При внутримышечном введении препарата младенцам возможное развитие серьезных местных реакций, потому преимущество следует предоставлять внутривенному введению.

При в/в введении препарата в высоких дозах(свыше 10 млн МО/сутки) места введения следует изменять каждые 2 дни, чтобы предотвратить развитие суперинфекции и тромбофлебита.

Через возможные электролитные нарушения бензилпеницилин следует вводить медленно и не больше 10 млн МО в связи с возможностью эпилептических нападений при введении больше 20 млн МО.

Пациентам, которые применяют препарат в высоких дозах больше 5 дней, следует контролировать электролитный баланс, формулу крови и почечную функцию.

При тяжелых расстройствах функции почек большие дозы пенициллина могут повлечь церебральные нарушения, судороги, кому.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата младенцам, пациентам с тяжелой кардиопатией, гиповолемией, эпилепсией, нарушениями функции почек и печенки.

Свежеприготовленные растворы для инъекций или инфузий необходимо использовать немедленно. Даже при хранении в холодильнике водород растворы натриевой соли бензилпеницилину распадаются к образованию продуктов распада и метаболитив.

1 млн МО(=3D приблизительно 0,6 г) бензилпеницилину содержит 1,68 ммоль натрию; 10 млн МО эквивалентно 100 мл изотонического солевого раствора натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Бензилпеніцилін проникает через плацентный барьер и его концентрация в плазме крови плода через 1-2 часы после введения отвечает концентрации в сыворотке крови матери. Имеются даны относительно применения препарата в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. Препарат можно применять в период беременности после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Бензилпеніцилін проникает в незначительном количестве в грудное молоко, потому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, которая находится на грудном выкармливании. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

У младенцев, которые находятся на частичном искусственном выкармливании, грудное годовування нужно прекратить, если мать принимает бензилпеницилин. Возобновление грудного кормления возможно через 24 часы после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Перед введением необходимо собрать у пациента анамнез переносимости препарата и провести предыдущую внутрикожную пробу на его переносимость.

Для приготовления раствора используют только воду для инъекций.

Для недоношенных и новорожденных детей(до 2-х недель) интервал дозы должен быть не менее 12 часов.

Дозирование при нарушении функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек разовые дозы препарата и интервалы между ними должны быть установлены согласно показателям клиренса креатинина.

Взрослые и подростки

Младенцы в возрасте от 1 месяца и деть до 12 лет

Если функция почек нарушена от умеренного к серьезной степени(скорость клубочковой фильтрации =3D 10-50 мл/хв/1,73 м2), нормальную дозу вводить каждые 8-12 часы. В очень тяжелых случаях нарушения функции почек или почечной недостаточности(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв/1,73 м2), нормальную дозу вводить через каждые 12 часы.

Недоношены и новорожденные дети(в возрасте до 4-х недель)

Не применять для недоношенных и новорожденных детей с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печенки
Снижение дозы не нужно при условии, что почечная функция не нарушена.

Специальные рекомендации относительно дозирования:

- при стрептококковых инфекциях с целью предотвращения осложнением следует применять препарат по меньшей мере 10 дни;

- бактериальный эндокардит: взрослым назначать 10-80 млн МО/сутки внутривенно в комбинации с аминогликозидами;

- менингит: суточные дозы не следует превышать 20-30 млн МО для взрослых и 12 млн МО для детей, чтобы предотвратить судороги и реакцию Яриша-Герксгеймера. При тяжелых клинических состояниях первую дозу следует растянуть во времени, начиная с ¼ индивидуально назначенной разовой дозы, и вводить медленно, внимательно наблюдая за пациентом;

- отравление бледной поганкой : обычная доза 0,5-10 млн МО/кг/добу;

- бореллиоз Лайма : 20-30 млн МО на сутки внутривенно взрослым и 0,5 млн МО/кг/добу внутривенно детям, распределенные на 2-3 дозы, в течение 14 дней.

Препарат можно также применять:

- внутришнеплеврально в дозах до 0,2 млн МО(5 000 МО/мл растворителя);

- внутрисуставный в дозах до 0,1 млн МО(25 000 МО/мл растворителя);

- интралюмбально в дозах не больше 10 000-20 000 МО для взрослых и 8 000 МО для детей возрастом 6-12 годы, 5 000 МО для детей возрастом 1-6 годы и 2 500 МО новорожденным(1-23 месяцы).

Стерильный раствор(концентрация не выше 1000 МО/мл растворителя) подогреть к температуре тела и вводить медленно(1 мл/хв) после удаления соответствующего количества спинномозговой жидкости. При интралюмбальному введении доза препарата является дополнением к системному лечению, потому общую суточную дозу бензилпеницилину для системного введения(внутривенно или внутримышечно) необходимо соответственно уменьшить.

Способ применения

Препарат вводить внутривенно(в/в) в виде инъекций или кратковременных инфузий и внутримышечно(в/м).

Для приготовления раствора для в/у инъекций растворить в 10 мл воды для инъекций не больше 10 млн МО бензилпеницилину.

При в/м введенні загальний об'єм рідини, що вводиться, не має перевищувати 5 мл на одне місце ін'єкції. При повторних ін'єкціях місця введення препарату слід міняти. Вищі дози вводити в/в крапельно. У дітей можуть виникнути важкі місцеві реакції при внутрішньом'язовому введенні, тому бажано викоростовувати внутрішньовенний спосіб введення.

Для приготовления инфузионного раствора 10-20 млн МО бензилпеницилину растворить соответственно в 100 или 200 мл воды для инъекций; при указанных соотношениях получают раствор, близкий к изотоническому.

Не рекомендуется использовать раствор Рінгера, лактат или другие растворы, которые содержат натрий, чтобы предотвратить развитие электролитного дисбаланса. Инфузию проводить в течение 15-30 минут.

Внимание: церебральные нападения могут возникнуть, при быстром введении.

Обычная длительность лечения представляет 10 - 14 дни для большинства показаний. Однако длительность лечения должна быть откорректирована в соответствии с тяжестью инфекции, чувствительности возбудителя, клинического и бактериологического статуса пациента. Лечение следует продолжать еще в течение 2-3 дней после исчезновения основных смптомив заболевания.

Деть.

Назначать детям от роду. С особенной осторожностью следует применять препарат детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки в значительной степени отвечают характеру побочных эффектов. Возможные желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Возможная повышена нервово-мъязева возбудимость или склонность к церебральным судорогам.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Лечение включает гемодиализ, промывание желудка и симптоматическую терапию; особенное внимание следует уделять водно-электролитному балансу.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000), в том числе отдельные сообщения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : редкие - эозинофилия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Кроме того, возможны гемолитическая анемия, нарушение сворачивания крови и позитивный результат при проведении теста Кумбса. Сообщалось об удлинении времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы: одиночные - аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформна эритема, ексфолиативний дерматит, контактный дерматит, лихорадка, боль в суставах, анафилактические или анафилактоидни реакции(астма, тромбоцитопеническая пурпура, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта). Параалергічні реакции могут возникать у пациентов с дерматомикозами, поскольку могут быть следствием антигенности между пенициллином и продуктами метаболизма дерматофитов. Сообщалось о сывороточной болезни, реакцию Яриша-Герксгеймера в сочетании со спирохетной инфекцией(сифилис и клещевой бореллиоз).

Со стороны нервной системы: редкие - при инфузии большой дозы(взрослым свыше 20 млн МО) особенно высокий риск возникновения конвульсий у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, эпилепсией, менингитом, отеком головного мозга или при использовании аппарата для экстракорпорального кровообращения; нейротоксичные реакции, включая гиперрефлексию, миоклонични посмикування; запятая, симптомы менингизма, парестезии. Нейропатия.

Со стороны метаболизма и питания : редкие - нарушение баланса электролитов, которое возможно при быстром введении дозы свыше 10 млн МО, повышение уровня азота в сыворотке крови.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - стоматит, глоссит, расцветка языка в черный цвет, тошнота, блюет, диарея. Если диарея появляется во время лечения, нужно рассмотреть возможность псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - гепатит, застой желчи.

Со стороны кожи: пемфигоид.

Со стороны почек и сечевидильной системы : редкие - интерстициальный нефрит, нефропатия(при в/в введении дозы свыше 10 млн МО), альбуминурия, цилиндрурия и гематурия. Олигурия или анурия, как правило, проходят через 48 часы потом отмены терапии. Диурез может быть возобновлен после применения 10 % раствора маннита.

Другие: реакции в месте введения; при в/в введении возможное развитие флебита или тромбофлебита; тяжелые местные реакции при в/м введении младенцам; длительное применение антибиотиков может привести к развитию вторичных суперинфекций, вызванных резистентными микроорганизмами; кандидоз; при лечении сифилиса или других инфекционных заболеваний, возбудителем которых являются спирохеты(болезнь Лайма, поворотный тиф), процесс лизиса бактерий может повлечь реакцию Яриша-Герксгеймера со следующими симптомами: озноб, миалгия, головная боль, тахикардия, вазодилатация с изменениями артериального давления; реакции гиперчувствительности(зуд, ларингоспазм, бронхоспазм, гипотензия, васкулярний коллапс); сывороточная болезнь(включая такие проявления как лихорадка, слабость, артралгия, абдоминальная боль, высыпание); высокие дозы препарата могут привести к развитию застойной сердечной недостаточности.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Раствор после приготовления необходимо использовать немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Порошок следует разводить в воде для инъекций.

Не смешивать с другими инъекционными растворами, которые содержат циметидин, цитарабин, хлорпромазин, допамин, гепарин, гидроксизин, лактат, линкомицин, метараминол, натрию гидрокарбонат, окситетрациклин, пентобарбитал, тетрациклин, тиопентал натрию, ванкомицин, раствор Рінгера. Бензилпеніцилін несовместимый в растворе с комплексом витаминов группы В и аскорбиновой кислотой.

Раствор бензилпеницилину является наиболее стабильным в диапазоне рН 6-7(оптимально рН 6,8).

Упаковка

Порошок в флаконе. По 100 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сандоз ГмбХ - ТехОпс/

Sandoz GmbH - TechOps.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия/

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.