Пектолван® Ц

Инструкция по применению

ПЕКТОЛВАН® Ц

(PECTOLVAN C)

Состав

действующие вещества: амброксолу гидрохлорид, карбоцистеин;

5 мл препарата содержит амброксолу гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество - 15 мг, карбоцистеину в перечислении на 100 % вещество - 100 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат; сорбит(Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрию едетат; кислота лимонная, моногидрат; натрию бензоат(Е 211); аспартам(Е 951); ароматизатор пищевой "Клубника 653(665) "; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость, с вкусом клубники.

Фармакотерапевтична группа. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пектолван® Ц - комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, которое содержит сбалансированную комбинацию двух медицинских ингредиентов, - амброксолу и карбоцистеину.

Амброксол есть активным метаболитом бромгексину, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокротиння. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокротиння. Амброксол имеет секретомоторни свойства - стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, возобновляет дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокротиння значительно уменьшается. Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследование in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Карбоцистеїн проявляет муколитическое и отхаркивающее действие; путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение излишне вязкого секрета бронхов, который способствует выведению мокротиння. Мукорегуляторний эффект карбоцистеину связан с активацией сиаловой трансферази - ферменту бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинив, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокротиння за счет повышения мукоцилиарного клиренса, имеет антиоксидантные и пневмопротекторни свойства, что предопределенно способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, возобновляет секрецию IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита). Обнаруживает противовоспалительный эффект за счет кининингибуючеи активности сиаломуцинив, что приводит к уменьшению отеку и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме представляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2 часы после приема внутренне. Период полувыведения представляет 7-12 часы. Выводится главным образом с мочой(до 90 %). Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не аккумулируется.

При приеме внутренне карбоцистеин быстро всасывается. Пек концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часы. Биодоступность низкая - менее 10 % введенной дозы(в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печенку). Карбоцистеїн екскретуеться практически полностью в виде неактивных метаболитив(неорганических сульфатов, диацетилцистину) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать сквозь плацентный барьер и накапливаться в амниотичний жидкости.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованием секрета, который трудно отделяется, :

- хроническое обструктивное заболевание легких;

- пневмония;

- бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокротиння;

- бронхоэктатическая болезнь;

- респираторный дистрес-синдром;

- лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;

- при присмотре за трахеостомой, к и потом бронхоскопии.

Зажигательные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательными веществами препарата(см. раздел "Особенности применения"), применения препарата противопоказанное.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении зажигательных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда(за исключением доксициклину), интервал между их приемом должен представлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксолу и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В период лечения карбоцистеином не следует применять протикашлеви средства и средства, которые подавляют бронхиальную секрецию.

Особенности применения

Производительный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегеневой системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, которые подавляют кашель, и/или веществами, которые снижают секрецию(группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходности у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена через вековые анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Даны о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса‒Джонсона и синдром Лайелла, что сбежались во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим пристальный врачебный надзор при выделении гнойного мокротиння, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам ‒ есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, потому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Противопоказано в И триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/ риск для плода(ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутренне.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет - 10 мл(2 дозировочные ложки) 3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мл(1 дозировочная ложка) 2-3 разы на сутки, от 2 до 6 лет - по 2,5 мл(1/2 дозировочной ложки) 2-3 разы на сутки.

Длительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дни.

Длительность применения детям должна быть кратчайшей, не больше 5 дней.

Деть

Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под надзором врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, блюет, диарея.

Лечение: симптоматическое и пидтримуюче.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь(мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т. ч. синдром Стівенса‒Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство вкуса), головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость в рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци, ринорея, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 1 год 6 месяцы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Срок пригодности после раскрытия флакону 60 сутки при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕКТОЛВАН Ц(PECTOLVAN C)

Состав

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин;

5 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество - 15 мг, карбоцистеина в пересчете на 100 % вещество - 100 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат; сорбит(Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат(Е 211); аспартам(Е 951); ароматизатор пищевой "Клубника 653(665) "; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость, со вкусом клубники.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Муколитические средства. Комбинации.

Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пектолван Ц - комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, которое содержит сбалансированную комбинацию двух медицинских ингредиентов - амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает эго отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизирующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами - стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшается. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Карбоцистеин проявляет муколитическое и отхаркивающее действие; путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, имеет антиоксидантные и пневмопротекторные свойства, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хороший проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочей(до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не аккумулируется.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Рож концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10 % введенной дозы(вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через пекут). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов(неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочей. Только небольшое количество выделяется в неизмененном виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические характеристики

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованием трудноотделяемого секрета:

- хроническое обструктивное заболевание легких;

- пневмония;

- бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь;

- респираторный дистресс-синдром;

- лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;

- при уходе за трахеостомой, к и после бронхоскопии.

Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, в связи с которыми возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата(см. раздел "Особенности применения"), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Однако не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда(за исключением доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка при применении.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию.

Особенности применения

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой угнетаться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию(группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости в младенцев. В детей первого года жизни возможность|возможность| очищения дыхательных путей|колей| вот бронхиального секрета ограничена в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями. Любые|никакие| муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Существуют данные о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые совпадали по времени с применением амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением второго препарата. Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и дорогого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что может быть опасно для больных фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода(ребенко), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться вот управления автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Взрослым и детям с 12 течение - 10 мл(2 дозирующие ложки) 3 раза в сутки.

Детям с 6 до 12 течение - по 5 мл(1 дозирующая ложка) 2-3 раза в сутки, с 2 до 6 течение - по 2,5 мл(1/2 дозирующей ложки) 2-3 раза с сутки.

Длительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дней.

Длительность применения детям должна быть наиболее короткой, не больше 5 дней.

Дети

Препарат можно применять детям с 2 течение. Лечение детей следует проводит под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь(мелкоточечные, пятнистые, мелкопятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(нарушения вкуса), головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Общие нарушения : общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Срок годности после вскрытия флакона 60 суток при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.