Пантралис®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТРАЛІС®

(PANTRALIS®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит 45,2 мг пантопразолу сесквигидрату натрия(что эквивалентно 40 мг пантопразолу);

вспомогательные вещества: натрию карбонат безводен, маннит(Е 421), сахароза, тальк, кальцию стеарат, кремнию диоксид;

оболочка: гипромелоза, тальк, макрогол, метакриловой кислоты и етилакрилату сополимеру дисперсия 30%(Eudragit L30D - 55) (метакриловой кислоты и етилакрилату сополимер, полисорбат 80, натрию лаурилсульфат), титану диоксид(Е 171), триетилцитрат, железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172); опакод черный(шеллак(Е 904), изопропиловий спирт, железа оксид черный(Е 172), N- бутанол, пропиленгликоль, аммонию гидроксид).

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки кишечнорастворимые, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с отпечатком "Р 40" на одной стороне и гладкие с другой стороны, розово-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Препарат для лечения кислотозалежних заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пантопразол - замещенный бензимидазол, который ингибуе секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальних клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальних клетках, где ингибуе фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Інгібування является зависимым от дозы и подавляет как базальную, так и стимулируемую секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразолу, как и других ингибиторов протонной помпы(ІПП) и ингибиторов H2- рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально к уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является оборотным. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибувати секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами(ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразолу увеличиваются уровни гастрина натощак. При коротком приложении они в большинстве случаев не превышают верхнюю границу нормы. При долговременном лечении уровни гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в одиночных случаях. Как следствие, в некоторых случаях при долговременном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних клеток(ECL- клеток) в желудке(подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако во время исследований образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей(атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в экспериментах над животными, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние долговременного(больше одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальные концентрации в плазме достигаются уже после одноразового перорального приема дозы 40 мг. В среднем, через 2,5 год после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 2- 3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокінетичні свойства не изменяются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразолу в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток представляет близко 77%. Одновременный прием еды не влияет на AUC или максимальную концентрацию в сыворотке, а следовательно, и на биодоступность. При одновременном приеме еды растет лишь вариабельнисть времени задержки.

Распределение. Связывание пантопразолу с протеинами сыворотки представляет близко 98%. Объем распределения представляет около 0,15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизуеться почти исключительно в печенке. Основным метаболическим путем является деметилювання с помощью CYP2C19 с дальнейшей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям принадлежит окисление с помощью CYP3A4.

Выведение. Вещество метаболизуеться почти исключительно в печенке. Основным метаболическим путем является деметилювання с помощью CYP2C19 с дальнейшей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям принадлежит окисление с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения представляет около 1 часа, а клиренс - 0,1 л/год/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Через специфическое связывание пантопразолу с протонными насосами париетальних клеток период полувыведения не коррелирует с намного более длинной длительностью действия(ингибування секреции кислоты).

Основная часть метаболитив пантопразолу выводится с мочой(близко 80%), остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче есть десметилпантопразол, конъюгований с сульфатом. Период полувыведения основного метаболиту(около 1,5 год) ненамного превышает период полувыведения пантопразолу.

Особенные группы пациентов.

Медленные метаболизатори. Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразолу, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразолу средняя площадь, ограниченная фармакокинетичной кривой "концентрация в плазме - время", была приблизительно в 6 разы больше в медленных метаболизаторив, чем у лиц, которые имеют функционально активный фермент CYP2C19(скорые метаболизатори). Средняя пиковая концентрация в плазме выросла приблизительно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразолу.

Нарушение функции почек. Рекомендаций относительно снижения дозы пантопразолу для пациентов с ухудшенной функцией почек(в том числе пациентов на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразолу в них является коротким. Діалізуються лишь очень небольшие количества пантопразолу. Несмотря на то, что в основного метаболиту умеренно длительный период полувыведения(2-3 год), выведения все равно есть скорым, потому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печенки. Хотя у пациентов с циррозом печенки(классы А и Б за шкалой Чайлда - Пью) период полувыведения растет от 7 до 9 год, а AUC увеличивается в 5-7 разы, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительным образом - у 1,5 раза сравнительно с такой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста сравнительно с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

Деть. После одноразового приема дозы 20 или 40 мг пантопразолу перорально AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После одноразового внутривенного введения пантопразолу в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразолу и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения отвечали данным, полученным во время исследований при участии взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.

Взрослые.

- Применяют для эрадикации Helicobacter pylori(H. pylori) у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом, в комбинации с соответствующими антибиотиками(см. раздел "Способ применения и дозы").

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлінгера - Еллісона и другие патологические гиперсекреторные состояния.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пантопразолу, производных бензимидазола и к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Вследствие полного и долговременного ингибування секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности(в том числе некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместимое применение пантопразолу с ингибиторами протеазы ВИЧ(такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, через существенное снижение их биодоступности(см. раздел "Особенности применения").

В случае, когда совместимого применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторами протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг(например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразолу 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты(фенпрокумон и варфарин). Совместимое применение пантопразолу из фенпрокумоном или варфарином не влияло на фармакокинетику фенпрокумону, варфарину или МНІ(международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении МНІ и удлинение протромбинового времени у пациентов которые совместимо применяли кумариновые антикоагулянты и ІПП. Повышения МНІ и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. В случае такого совместимого приложения необходимо осуществлять мониторинг МНІ и протромбинового времени.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексату(например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексату в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексату, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизуеться в печенке через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилювання с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисает ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизуються этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и пероральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и етинилестрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразолу с другими препаратами, какие метаболизуються через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, что метаболизуються с помощью CYP1A2(например, кофеин, теофиллин), CYP2С9(например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6(например, метопролол), CYP2Е1(например, этанол), не влияет на р-глікопротеїн, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлены взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведенные исследования из изучения взаимодействия пантопразолу с определенными антибиотиками(кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, что ингибують или индуктируют CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное влияние пантопразолу. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые получают долговременную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушением функции печенки. Индукторы ферментов, которые влияют на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обычен(Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ІПП, какие метаболизуються через эти ферментные системы.

Особенности применения

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения пантопразолом следует регулярно контролировать функцию ферментов печенки, особенно при длительном приложении. В случае повышения уровня ферментов печенки лечения препаратом следует прекратить(см. раздел "Способ применения и дозы").

Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций относительно применения соответствующих лекарственных средств.

Симптоматический ответ на применение пантопразолу может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и видтерминовувати их диагностику.

При наличии тревожных симптомов(например, существенной потери массы тела, периодического блюет, дисфагии, блюет с кровью, анемии, мелены), а также при наличии язвы желудка или подозрения на нее нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы хранятся во время дальнейшего адекватного лечения, необходимо продолжать исследование.

Не рекомендуется совместимое применение пантопразолу с ингибиторами протеазы ВИЧ(такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, через существенное снижение их биодоступности(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Если комбинация Пантралісу® из атазанавиром является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг(например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг с применением 100 мг ритонавиру. Дозу пантопразолу 20 мг на сутки не следует превышать.

Пантраліс®, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламину) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов, при наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при долговременном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

При долговременном лечении, особенно больше 1 года, пациенты должны находиться под надзором врача.

Пантраліс®, как и другие ІПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствующие в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительной мерой повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ІПП, такие как пантопразол, в течение не менее три месяца(в большинстве случаев - на протяжении года). Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии : усталость, тетания, делирий, судороги, головокружения и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ІПП.

У пациентов, которые нуждаются долговременной терапии, и пациентов, которые принимают ІПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут повлечь гипомагниемию(например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ІПП и периодически во время лечения.

Долговременное лечение(больше 1 года) высокими дозами ІПП незначительной мерой увеличивает риск переломов костей, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ІПП увеличивает общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальцию.

Применения ІПП связывают с очень жидкими случаями развития подострого кожного красного вовчака. Если возникает поражение, особенно на участках, которые испытывают влияние солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата Пантраліс®. Возникновение подострого кожного красного вовчака у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ІПП.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Имеются даны относительно применения пантопразолу беременными женщинами(приблизительно 300-1000 сообщения о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбрионной или фето/неонатальной токсичности препарата. В порядке меры пресечения, следует избегать применения препарата Пантраліс® беременным женщинам.

Кормление груддю. Недостаточно данных относительно экскреции пантопразолу в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможность развития побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении таких реакций не следует руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Пантраліс®, кишечнорастворимые таблетки, следует принимать за 1 час до еды целыми, не розжовуючи и не измельчая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Для лечения эзофагита рефлюкса средней и тяжелой степени.

Рекомендованная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет - 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг один раз на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 4 недели, однако при необходимости длительность лечения можно продлить еще на 4 недели.

Взрослые.

Эрадикация Helicobacter pylori(H. pylori).

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с позитивным результатом на H. pylori эрадикации микроорганизма достигают с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori взрослым можно назначать такие терапевтические комбинации:

а) 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг 2 разы на день

+ 1000 мг амоксицилину 2 разы на день

+ 500 мг кларитромицину 2 разы на день;

б) 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг 2 разы на день

+ 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на день

+ 250-500 мг кларитромицину 2 разы на день;

в) 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг 2 разы на день

+ 1000 мг амоксицилину 2 разы на день

+ 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на день.

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Пантраліс® 40 мг следует принять за 1 час до вечернего принятия еды. Обычно комбинированная терапия длится 7 дни, однако при необходимости ее можно продлить еще на 7 дни(общая длительность - две недели). Если заживление язв требует продолжения лечения пантопразолом, то рекомендованные дозы для продолжения лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки должны быть определены индивидуально.

Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с негативным результатом на H. pylori, для монотерапии рекомендованы такие дозы:

- для лечения язвы желудка рекомендованная доза представляет 1 кишечнорастворимую таблетку Пантраліс® 40 мг один раз на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 4 недели, однако при необходимости длительность лечения можно продлить еще на 4 недели;

- для лечения язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза представляет 1 кишечнорастворимую таблетку Пантраліс® 40 мг на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 2 недели, однако при необходимости длительность лечения можно продлить еще на 2 недели;

- для длительного лечения синдрома Золлінгера - Еллісона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная дневная доза представляет 2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг пантопразолу на день, ее необходимо разделить на два приема. Возможное временное увеличение дозы до 160 мг пантопразолу, но длительность применения этой дозы должна быть ограничена периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Длительность лечения синдрома Золлінгера - Еллісона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Суточная доза пантопразолу не должна превышать 20 мг для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Не следует применять препарат Пантраліс® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печенки средней и тяжелой степени, поскольку нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не нужно. Не следует применять препарат Пантраліс® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией почек, поскольку нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку даны относительно безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикацийних меры.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось приблизительно в 5 % пациентов. Самые частые побочные реакции - диарея и головная боль(около 1 %).

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности(включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов(триглицериды, холестирол); изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия(с осложнениями).

Очень редко: дезориентация(с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинация; спутывание сознания(особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения/затьмаренисть.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, блюет, вздутие живота, запор, сухость в рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов(трансаминаз, g- ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, екзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангиоедема.

Неизвестно: синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайелла, мультиформна эритема, фото чувствительность, подострая кожная красная волчанка(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, хребта(см. раздел "Особенности применения").

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Упаковка. 7 таблетки в блистере; 2 или 4 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Джубілант Дженерікс Лтд./ Jubilant Generics Limited.

Местонахождение. Вілладж Сікандарпур Бхайнсвал, Руркі-Дехрадун Хайвей, Бхагванпур, Руркі Діст. Харідвар, Уттаракханд - 247 661, Индия/ Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee District Haridwar, Uttarakhand, IN - 247 661, India.

Заявитель. САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ/ SANWEZZA LAB GmbH.

Местонахождение. Гевербепаркштрассе 10, 2-й этаж, офис, 1220 Вена, Австрия/ Gewerbeparkstrasse 10, 2nd floor, office, 1220 Vienna, Austria.