Алгезикам®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛГЕЗИКАМ®

(ALGEZIKAM®)

Состав

действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка содержит мелоксикаму 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(тип 102), лактоза, моногидрат, натрию цитрат, кросповидон, повидон К30, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки без оболочки с равномерным внешним слоем, компактной и однородной структурой, с целостными краями, желтоватого цвета, диаметром 9 мм, с линией разделения на одной из сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП) и протиревматични средства.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Алгезикам® является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗП), которое имеет противовоспалительные, знеболювальни и жаропонижающие свойства.

Мелоксикам выявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПЗП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПЗП(включая мелоксикам) : притеснение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Биодоступность мелоксикаму после перорального приема представляет в среднем 89%. После одноразового приема дозы мелоксикаму в твердой пероральной врачебной форме(таблетки) максимальная концентрация в плазме достигается в течение 5-6 часов.

При применении мелоксикаму концентрация препарата в плазме крови пропорциональна дозе(Cmin и Сmax в стабильном состоянии) : 0,8-2,0 мг/л. Мелоксикам достаточно сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином(99%).

Мелоксикам метаболизуеться, главным образом, в результате окисления метильного радикалу, прикрепленного к кольцу тиазолилу. Главный метаболит, 5 '- карбоксимелоксикам(60% дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболиту, 5 '- гидроксиметилмелоксикаму, который также выделяется в небольшом количестве(9% дозы).

В неизмененном виде выводится 3% дозы; половина выводится с мочой, а половина с калом.

Средний период полувыведения представляет около 20 часов.

Исследование in vitro показали, что важную роль в метаболизме мелоксикаму играет изофермент CYP 2C9, меньшее значение имеют процессы за участием изоферменту CYP 3A4.

Равновесное состояние достигается в течение 5 дней.

Общий клиренс плазмы представляет в среднем 8 мл/мин. Объем распределения низкий, в среднем 11 л. Индивидуальная вариабельнисть представляет близко 30-40%.

При терминальной почечной недостаточности увеличения объема распределения может привести к высшим концентрациям свободного мелоксикаму, суточную дозу 7,5 мг(половина таблетки 15 мг) мелоксикаму не следует превышать.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таких как НПЗП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, в которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПЗП;

- язвенная болезнь в стадии обострения или в анамнезе;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, в том числе связана с предыдущей терапией НПЗП, в анамнезе, цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические расстройства;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность, которая не поддается диализу;

- детский возраст до 16 лет;

- ІІІ триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперацийного боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты, низкомолекулярные или нефракционировав гепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от того, или связаны с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии растет в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применяются сопутствующий из мелоксикамом.

Другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗ) в том числе ацетилсалициловая кислота в высоких дозах. Не рекомендуется комбинация с другими НПЗП(см. раздел "Особенности применения"), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы.

Кортикостероиды(например глюкокортикоиды). Одновременное приложение с кортикостероидами нуждается осторожности через повышенный риск кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, гепарин и тромболитические средства. Значительно повышается риск кровотечений в результате подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПЗП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения"). Не рекомендуется одновременное применение НПЗП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах(см. раздел "Особенности применения").

В иных случаях применения гепарина нужная осторожность через повышенный риск кровотечений. Необходимый тщательный контроль МНВ(международного нормализованного отношения), если доказанная невозможность избежания данной комбинации.

Литий. НПЗП могут повышать концентрацию лития в плазме крови(в результате снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПЗП не рекомендовано(см. раздел "Особенности применения"). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательным образом контролировать содержимое лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП могут уменьшать тубулярну секрецию метотрексату, тем же повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующий применять НПЗП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексату(свыше 15 мг/неделя) (см. раздел "Особенности применения"). Риск взаимодействия НПЗП и метотрексату следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексату, в частности пациентам с нарушенной функцией почек. В случае необходимости комбинированного лечения нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, если прием НПЗП и метотрексату длится 3 дни подряд, поскольку плазменный уровень метотрексату может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексату(15 мг/неделя) не испытала влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексату может расти при лечении НПЗП(см. информацию, вышеприведенную) (см. раздел "Побочные реакции").

Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикаму из пеметрекседом пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина от 45 до 79 мл/хв) прием мелоксикаму следует приостановить на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения и на 2 дни после введения. Если комбинация мелоксикаму из пеметрекседом необходима, пациенты должны быть под тщательным контролем. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ниже 45 мл/хв) сопутствующее применение мелоксикаму из пеметрекседом не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/хв), дозы 15 мг мелоксикаму могут снизить элиминацию пеметрекседу, а следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует обнаруживать осторожность при назначении 15 мг мелоксикаму одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/хв).

Диуретики. У обезвоженных пациентов лечения НПЗП связано с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию и тщательный контроль функции почек после начала сопутствующего лечения.

Антигипертензивные лекарственные средства(например блокаторы беты). При применении НПЗП заметно снижается антигипертензивный эффект, что обусловлено притеснением синтеза простагландинов, которые имеют сосудорасширяющий эффект.

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ. НПЗП(включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥3 г/сутки) и антагонисты ангиотензина II демонстрируют синергичный эффект на снижение клубочковой фильтрации в почках; эффект может быть усилен в случае нарушения почечной функции. Введение такого рода комбинации у летних та/або обезвоженных пациентов может привести к острой почечной недостаточности в результате прямого действия на клубочковую фильтрацию. Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию и тщательный контроль функции почек после начала сопутствующего лечения. Кроме того, сопутствующая терапия может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II, который приводит к частичной потере эффективности(за счет ингибування простагландинов, которые делают сосудорасширяющее действие).

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикаму и деферасироксу может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует обнаруживать осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Холестирамин. Холестирамин убыстряет выведение мелоксикаму в результате нарушения внутрипеченочной циркуляции, потому клиренс мелоксикаму повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Клинически значимых фармакокинетичних врачебных взаимодействий не было выявлено при сопутствующем применении антацидов, циметидину и дигоксину.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей длительности лечения, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию относительно желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПЗП, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикаму из НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, которые нуждаются облегчения острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит та/або пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно обнаруживать внимание относительно возможного проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Действие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

За пациентами с артериальной гипертензией та/або с застойной сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПЗП наблюдались задержка жидкости и отек.

Клиническое испытание и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда и инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием та/або цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом лишь после тщательного обследования. Аналогичное оценивание нужно проводить к началу долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

НПЗП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботичних осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальное следствие. Увеличение риска связано с длительностью применения, наличием сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПЗП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации более высок при повышении дозы НПЗП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами(такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются совместимого применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, которые повышают желудочно-кишечные риски(см. информацию, нижеприведенную, и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует обнаруживать осторожность относительно пациентов, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы. Применение мелоксикаму таким пациентам не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые применяют мелоксикам, следует отменить лечение.

НПЗП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение со стороны кожи.

При применении мелоксикаму сообщалось о случаях тяжелых поражений кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациентов нужно проинформировать о признаках и симптомах таких поражений. Наивысший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев - в течение первых недель лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикаму. Если у пациента выявили синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз при приеме мелоксикаму, применение препарата нельзя возобновлять когда-либо в будущем.

Параметры печенки и функция почек.

Как и при лечении большинством НПЗП, описаны одиночные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печенки, а также повышение креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови и других отклонений лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применения мелоксикаму следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПЗП путем притеснения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуктировать функциональную почечную недостаточность в результате снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов с такими факторами риска :

- пожилой возраст;

- сопутствующее приложение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина ІІ, сартанами, диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- гиповолемия(любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротичний синдром;

- люпус-нефропатія;

- тяжелая степень печеночной дисфункции(сывороточный альбумин < 25 г/л, или ≥ 10 за классификацией Чайлда-П'ю).

В одиночных случаях НПЗП могут приводить к интерстициальным нефритив, гломерулонефритив, ренальних медулярних некрозов или нефротичних синдромов.

Доза мелоксикаму для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7,5 мг(половина таблетки 15 мг). Пациентам с почечной недостаточностью от легкого к умеренной степени дозу можно не снижать(уровень клиренса креатинина больше 25 мл/хв).

Нарушение со стороны печенки.

До 15 % пациентов, которые применяют НПЗП, могут иметь повышение значений одного или больше печеночные тесты. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизмененными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышения АЛТ или АСТ(приблизительно в три и больше раз выше нормы) наблюдались у 1 % пациента во время клинических испытаний НПЗП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным следствием.

Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или в которых наблюдались отклонения печеночных тестов, нужно оценить относительно развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности на протяжении терапии Алгезикамом®. Если клинические признаки и симптомы сопоставимы с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания(например эозинофилия, высыпание и тому подобное), то применение Алгезикаму® следует прекратить.

Задержка натрия, калия и воды.

НПЗП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретични эффекты диуретиков. Кроме того, возможное снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Поэтому у чувствительных пациентов могут ускоряться или заостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. В связи с этим пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Противопоказания").

Комбинация из пеметрекседом.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения и по меньшей мере на 2 дни после введения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие Алгезикаму® относительно уменьшения лихорадки и воспаления может усложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии.

Лечение кортикостероидами.

Алгезикам® не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

У пациентов, которые получают НПЗП, включая Алгезикам®, возможная анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической или неполной описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при долговременном лечении НПЗП, включая Алгезикам®, следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеющиеся симптомы и признаки анемии.

НПЗП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньшее, кратковременное и оборотное. Следует тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые принимают Алгезикам® и в которых возможны побочные влияния относительно изменений функции тромбоцитов, в частности расстройства свертывания крови, или пациентов, которые получают антикоагулянты.

Пациенты с имеющейся астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспиринчутливу астму. Применение аспирина у пациентов с аспиринчутливой астмой ассоциирует с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПЗП Алгезикам® не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся астмой.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, которые повышают калиемию(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровней калия.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПЗП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Алгезикам® не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, в которых сообщалось о ринитах из или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПЗП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

Другие предупреждения.

Побочные реакции часто хуже переносятся летними, слабыми или ослабленными больными, которые требуют тщательного контроля. Как при приеме других нестероидных противовоспалительных средств, так и при применении Алгезикаму® нужно особенная осторожность проявлять относительно летних пациентов, в которых часто возможные нарушения функции почек, печенки и сердца.

Как и большинство НПЗП, мелоксикам может скрывать симптомы инфекционного заболевания.

В связи с тем, что препарат содержит лактозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Репродуктивная функция. Применение мелоксикаму может повлиять на репродуктивную функцию и не рекомендованную женщинам, которые пытаются забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикаму.

Беременность. Высшее дозирование, чем рекомендовано, может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность допустить увеличение риска выкидыша. Под время И и ІІ триместру беременности мелоксикам не следует применять, за исключением неотложной потребности. Если женщина пытается забеременеть или в И и ІІ триместрах беременности применяет мелоксикам, дозирование и длительность лечения должны быть малейшими.

В ходе ІІІ триместру беременности лекарственные средства класса ингибиторов синтеза простагландинов могут привести к сердечной токсичности плода(легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального пролива) и почечной недостаточности или могут подавлять сокращение матки, которая приводит к задержке или затягиванию родов. Поэтому мелоксикам противопоказанный в ІІІ триместре беременности.

Лактация. НПЗП, как известно, могут проникать в грудное молоко. Поэтому не рекомендовано назначать их женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основании фармакодинамичного профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно допустить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на отмеченную деятельность. Однако пациентам с нарушением зрения, сонливостью или другими нарушениями центральной нервной системы рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют перорально.

Общее суточное количество лекарственного средства следует применять разовый, запивая водой или другой жидкостью, во время приема еды.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей длительности лечения, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения"). Следует периодически пересматривать терапию, чтобы оценить потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение.

Обострение остеоартроза : 7,5 мг/сутки(половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сутки.

Ревматоидный артрит, анкилозивний спондилит: 15 мг/сутки Дозу можно снизить до 7,5 мг(половина таблетки 15 мг) мелоксикаму на день, в зависимости от терапевтического эффекта.

Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 15 мг мелоксикаму.

Особенные категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендованная доза для долговременного лечения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита для пациентов пожилого возраста представляет 7,5 мг на сутки(половина таблетки 15 мг). Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг(половина таблетки 15 мг) на сутки(см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг(половина таблетки 15 мг) на сутки. Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью(а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/хв) снижения дозы не нужно. Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "Противопоказания".

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью снижения дозы не нужно. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания".

Деть

Не рекомендуется применять детям до 16 лет.

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПЗП обычно ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, блюет и эпигастральной болью, которые в целом являются оборотными при пидтримуючий терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к повышению артериального давления, острой почечной недостаточности, дисфункции печенки, притеснения дыхания, запятой, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось об анафилактических реакциях при терапевтическом применении НПЗП, что также могут наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПЗП рекомендованные симптоматические и пидтримуючи мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикаму в результате приема 4 пероральных доз холестирамина 3 разы на день.

Побочные реакции

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПЗП.

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботичних явлений(например инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). После применения наблюдались тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, блюет кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона(см. раздел "Особенности применения"). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Сообщали о тяжелых поражениях кожи: синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Особенности применения").

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(<1/10,000); неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

нечасто - анемия;

редко - отклонение показателей анализа крови от нормы(включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко - агранулоцитоз(см. "Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции").

Со стороны иммунной системы:

нечасто - аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидних;

неизвестно - анафилактическая реакция, анафилактоидна реакция, включая шок.

Психические расстройства:

редко - изменение настроения, ночные кошмары;

неизвестно - спутывание сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль;

нечасто - головокружение, сонливость;

Со стороны органов зрения :

редко - расстройства функции зрения, которые включают нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - ощущение сердцебиения;

сообщалось о сердечной недостаточности, связанную с лечением НПЗП;

нечасто - повышения артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

редко - астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПЗП;

не известно - инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто - расстройства пищеварительной системы : диспепсия, тошнота, блюет, боль в животе, запор, метеоризм, диарея;

нечасто - скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка;

редко - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит;

очень редко - желудочно-кишечная перфорация;

неизвестно - панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто - нарушение функции печенки(например повышенный уровень трансаминазы или билирубина);

очень редко - гепатит;

неизвестно - желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто - ангионевротический отек, зуд, высыпание;

редко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, крапивница;

очень редко - буллезный дерматит, мультиформна эритема;

неизвестно - реакции фоточувствительности, ексфолиативний дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), изменения показателей функции почек(повышение креатинина та/або мочевины сыворотки);

очень редко - острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска(см. раздел "Особенности применения");

неизвестно - инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания.

Общие нарушения при применении:

нечасто - отек, включая отек нижних конечностей;

неизвестно - гриппоподобные симптомы.

Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции.

Сообщалось об очень жидких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксичними лекарственными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Побочные реакции, которые не наблюдались во время применения препарата, но которые общепринято являются характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень жидких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротичного синдрома и папиллярного некроза(см. раздел "Особенности применения").