Пантопразол-Гетеро

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО

(PANTOPRAZOLE-HETERO)

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразолу(в виде пантопразолу натрия сесквигидрату);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальцию стеарат, натрию карбонат безводен, натрию лаурилсульфат, оболочка: гипромелоза, железа оксид желт(Е 172), пропиленгликоль, титану диоксид(Е 171), метакрилатний сополимер(тип А), триетилцитрат, полисорбат 80, чернило черное(S - 1-17823).

Врачебная форма. Таблетки гастрорезистентни.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: гастрорезистентни таблетки от желтого к свитло-жовтого цвету, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны "H125" и гладкие с другой стороны.

таблетки по 40 мг: гастрорезистентни таблетки от желтого к свитло-жовтого цвету, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны "H126" и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Препарат для лечения кислотозалежних заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства

Механизм действия. Пантопразол является ингибитором протонной помпы(ІПП) и тормозит конечный этап выделения соляной кислоты в желудке за счет ковалентной связи из Na+/K+АТФ ферментативной системой на секреторной поверхности париетальних клеток желудка. Это действие приводит к торможению как базальной, так и стимулируемой секреции соляной кислоты независимо от стимулов. Связывание из Na+/K+АТФ-зою обеспечивает длительный противосекреторный эффект, который хранится свыше 24 часов для всех исследуемых доз(от 20 мг до 120 мг).

Фармакодинамика. Антисекреторная активность. У здоровых добровольцев одноразовый прием пероральной(20-80 мг) или в/в дозы(20-120 мг) пантопразолу после максимальной стимуляции продукции соляной кислоты в желудке пентастрином сопровождался дозо-залежним снижением выделения соляной кислоты. Прием пантопразолу раз в сутки обеспечивал растущее торможение секреции соляной кислоты. После первого перорального приема пантопразолу в дозе 40 мг при 2,5 часу достигалось среднее торможение секреции на 51%. При приеме раз в сутки в течение 7 дней среднее торможение секреции росло к 85%. Больше чем в половины участников исследования наблюдалось торможение пантопразолом секреции кислоты сверх 95%. Секреция кислоты нормализовалась в течение недели после приема последней дозы пантопразолу без любых признаков "видкотной" гиперсекреции.

В серии исследований взаимосвязи "доза-реакция" пероральные дозы пантопразолу в диапазоне от 20 до 120 мг обеспечивало дозо-залежне рост медианы рН желудка и у времени(%) сохранения рН желудка > 3 и > 4. Лечение 40 мг пантопразолу демонстрировало достоверно более сильный рост рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы свыше 40 мг(60, 80, 120 мг ) не выявило достоверного дальнейшего повышения медианы рН желудка.

Влияние на уровень сывороточного гастрина. При применении пантопразолу увеличиваются уровни гастрина натощак. При краткосрочном приложении они в большинстве случаев не превышают верхнюю границу нормы. При долговременном лечении уровни гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Их чрезмерное увеличение возникает лишь в одиночных случаях. Как следствие, в некоторых случаях при долговременном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных(ECL) клеток в желудке(подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако во время образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей(атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние долговременного(больше одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика. Пантопразол-Гетеро выпускается в виде таблеток гастрорезистентних, таким образом абсорбция пантопразолу начинается только после попадания таблетки в желудок. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг для перорального приема пантопразолу наблюдалось дозозависимый рост пиковой концентрации в сыворотке крови(Cmax) и площади под кривой "концентрация-время"(AUC). Пантопразол не накапливается в организме и его фармакокинетика не изменяется при разделенные суточной дозы на несколько приемов. После перорального приема концентрация пантопразолу в сыворотке крови снижается биекспоненциональним образом и конечный период полувыведения представляет приблизительно 1 час.

У людей без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразолу, и с нормальной функцией печенки пиковая концентрация(Cmax) после перорального приема пантопразолу таблеток гастрорезистентних в дозе 40 мг представляет 2.5 мкг/мл; время достижения пиковой концентрации(tmax) равняется 2.5 часам, и средняя общая площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) =3D 4.8 мкг∙часами/мл(диапазон от 1.4 до 13.3 мкг∙часами/мл). После внутривенного введения пантопразолу людям без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразолу, общий клиренс представлял 7.6-14.0 л/год, и мнимый объем распределения 11.0-23.6 л.

Всасывание. После одноразового или многократного приема перорально пантопразолу таблеток гастрорезистентних в дозе 40 мг, пиковые концентрации в плазме крови достигались примерно за 2.5 часы, и Cmax =3D 2.5 мкг/мл. Первый круг метаболизма пантопразолу не слишком интенсивен и абсолютная биодоступность представляет близко 77%. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание пантопразолу.

Прием пантопразолу таблеток гастрорезистентних вместе с едой может задерживать всасывание на 2 часы и больше, однако это существенно не влияет на Cmax и степень всасывания пантопразолу(AUC). Поэтому пантопразолу таблетки гастрорезистентни могут приниматься независимо от приема еды.

Распределение. Мнимый объем распределения пантопразолу представляет приблизительно 11.0-23.6 л, и распределение происходит главным образом во внеклеточную жидкость. Связывание пантопразолу с белками сыворотки крови представляет приблизительно 98%, в основном с альбумином.

Метаболизм. Пантопразол в целом метаболизуе в печенке через систему цитохром P450(CYP). Метаболизм пантопразолу не зависит от способа приема(в/в или перорально). Основной метаболический путь - это диметилювання при участии CYP2C19 с дальнейшим сульфатированием; основные метаболические пути включают окисление CYP3A4. Доказательств заметной фармакологической активности метаболитив пантопразолу не получено.

Выведение. После одноразовой пероральной или в/в дозы пантопразолу, меченого 14C, у здоровых добровольцев с нормальным обменом веществ приблизительно 71% дозы выводилось с мочой, и 18% с калом путем билиарной экскреции. В неизмененном виде пантопразол с мочой не выводился.

Особенные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У добровольцев преклонных лет(возрастом 64 - 76 годы) при многократном приеме имел место лишь назначенный или умеренный рост Cmax(26%) и AUC(43%) пантопразолу сравнительно с людьми младшего возраста. Поэтому пациентам преклонных лет назначают стандартные дозы пантопразолу.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразолу таковы же, что и у здоровых добровольцев. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью, которые и пациентам на гемодиализе, корректировки дозы не требуется.

Нарушение функции печенки. У пациентов со слабой - тяжелой печеночной недостаточностью(цирроз по Чайлд-П'ю А - С) максимальные концентрации пантопразолу несколько более высоки(в 1,5 разы), чем у здоровых людей. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения из сыворотки крови растет до 7-9 часов и AUC - в 5-7 разы, эти значения все же не более высоки, чем у людей с дефицитом печеночного фермента CYP2C19. Потому корректировки дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Отмеченные изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печенки приводят к минимальному накоплению при хроническом приеме по схему раз в сутки. Пациентам со слабой - тяжелой печеночной недостаточностью назначают стандартные дозы, но не выше 40 мг/сутки, поскольку эти значения не исследовались среди пациентов с печеночной недостаточностью.

Деть. В педиатрической популяции фармакокинетика пантопразолу исследовалась у детей и подростков в возрасте до 16 лет с подтвержденным(вероятным) ГЕРХ. Общий клиренс рос в соответствии с увеличением веса тела за нелинейной зависимостью. Общий клиренс рос с возрастом лишь у детей до 3 лет.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 16 лет

У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЕРХ параметры фармакокинетики после одноразового перорального приема таблеток пантопразолу в дозе 20 мг или 40 мг выделялись значительной переменчивостью(диапазоны коэффициенту вариации %CV от 40 к 80%). Согласно анализа ФК в популяциях середнегеометрични значения AUC после приема таблеток пантопразолу 40 мг у детей 6-11 годы были более высоки на 39%, у подростков от 12 до 16 лет - на 10%, чем у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Лечение эзофагита рефлюкса, связанного с гастроезофагеальной рефлюксной болезнью(ГЕРХ).

Поддержание ремиссии эрозийного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрому Золлінгера-Еллісона.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременный прием атазанавиру или нелфинавиру с ингибиторами протонной помпы, поскольку при этом могут снижаться концентрации атазанавиру или нелфинавиру в плазме крови со следующим снижением их терапевтического эффекта и выработкой резистентности.

Антикоагулянты на основе кумарина. В рамках системы постмаркетингового наблюдения у пациентов, которые одновременно принимали варфарин и ингибиторы протонной помпы, в частности и пантопразол, сообщалось повышение МНВ/INR и протромбинового времени. Рост протромбинового времени и МНВ/INR может приводить к клиническому кровотечению и, даже, смерти. Поэтому пациенты, которые одновременно принимают ингибиторы протонной помпы и варфарин, нуждаются медицинского наблюдения, чтобы вовремя заметить возможное повышение МНВ/INR и протромбинового времени.

Клопідрогель. У здоровых в других отношениях людей одновременный прием пантопразолу и клопидрогелю не вызывает клинически важных эффектов экспозиции активным метаболитом клопидрогелю или ингибування клопидрогелем агрегации тромбоцитов. Поэтому при приеме рекомендованных доз пантопразолу корректировки дозы клопидрогелю не требуется.

Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от рН желудка. Через снижение секреции кислоты в желудке пантопразол может ослаблять всасывания фармакологических препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка. При приеме пантопрозолу может снижаться всасывание таких препаратов, как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавир, соли железа, ерлотиниб и микофенолату мофетил(ММФ).

При одновременном приеме здоровыми в других отношениях пациентами и пациентами с пересаженными органами пантопразолу и ММФ сообщалось снижение экспозиции активным метаболитом микофеноловой кислотой, скорее всего через снижение растворимости ММФ при повышенном значении рН желудка. У пациентов с трансплантатами, которые одновременно принимают ММФ и пантопразол клиническая опасность снижения экспозиции микофеноловой кислотой и отторжение органов не установлена. Рекомендуется с осторожностью использовать пантопразол у пациентов с пересаженными органами, которые одновременно принимают ММФ.

Ошибочно позитивные результаты анализа мочи на ТГК. Приходили сообщения об ошибочно позитивных результатах скрининговых тестов на тетрагидроканабинол(ТГК) у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы. Поэтому у таких пациентов необходимо подтверждать позитивные результаты другими, более надежными, методами.

Метотрексат. Опубликованы в отчетах ретроспективных анализов и популяционных фармакокинетичних исследований описания клинических случаев показывают, что одновременный прием ІПП из метотрексатом(обычно в высоких дозах, см. инструкцию из применения метотрексату) могут повышать сывороточные уровни метотрексату и его метаболиту гидроксиметотрексату. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не проводились.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Метаболизм пантопразолу происходит в основном при участии фермента CYP2C19 и в меньшей мере - ферментов CYP 3A4, 2D6 и 2C9. В in vivo исследовании взаимодействий между лекарственными средствами в здоровых субъектах изучались субстраты CYP2C19(диазепам [также является субстратом CYP3A4], фенотоин [также индуктор CYP3A4] но клопидогрель), нифедипин, мидазолам и кларитромицин(субстраты CYP3A4), метопролол(субстрат CYP2D6), диклофенак, напроксен и пироксикам(субстрат CYP2C9) и теофиллин(субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразолу.

Другие взаимодействия. У пациентов детского возраста с генетическим дефицитом CYP2C19(CYP2C19 *2/*2) наблюдалось шестиразовое увеличение AUC сравнительно с детьми с нормальным(CYP2C19 *1/*1) и промежуточным(CYP2C19 *1/*x) генотипом печеночного метаболизма. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантепрозолу мнимый пероральный клиренс в 10 разы меньше, чем при нормальном метаболизме. Поэтому для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 необходимо соответствующее снижение дозы.

Особенности применения

Злокачественные образования желудка. Послабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможность злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточно оптимальной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом по завершению лечения ингибиторами протонной помпы(ІПП). Для пациентов преклонных лет также может быть показанная эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, которые принимали ІПП(в частности и пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ІПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. За появления острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Clostridium difficile- ассоциируемая диарея. Опубликованные обсервацийни исследования показывают, что терапия ІПП, в частности и пантопразолом, может повышать риск Clostridium difficile- ассоциируемой диареи, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее(см. раздел "Побочные реакции").

Пациентам назначают минимально возможные дозы ІПП и наименьшую длительность лечения, которые обеспечивают поставленные терапевтические задания.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервацийних исследований дают основания считать, что терапия ингибиторами протонной помпы(ІПП) может быть связана с повышением риска остеопорозних переломов бедра, хребта и запястья. Риск переломов более высок у пациентов, которые принимают высокие дозы(то есть несколько приемов на сутки) или лечатся ІПП длительное время(год или больше). Пациентам назначают минимально возможные, для соответствующих показаний, дозы и длительность терапии ІПП. Пациентов с риском остеопорозних переломов лечат в соответствии с установленными терапевтическими протоколами(см. раздел "Побочные реакции").

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые лечились ІПП и, в частности, пантопразолом, сообщались случаи возникновения кожного(ШЧВ) и системного красного вовчака(СЧВ). Эти события возникали как впервые, так и как обострение уже существующего автоиммунного заболевания. При лечении ІПП чаще возникала кожная форма красного вовчака.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, которая сообщалась у пациентов на терапии ІПП, был подострый ШЧВ(ПШЧВ), и он возникал у пациентов разного возраста. Это косвенное действие могло возникать как за несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка(СЧВ) сообщалась реже, чем ШЧВ у пациентов на терапии ІПП. СЧВ, что был связан с ІПП, обычно имел более слабый ход, чем немедикаментозные формы СЧВ. СЧВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов разного возраста - от молодого взрослого к старческому. В большинстве пациентов СЧВ проявлялся сыпями, однако также сообщались артралгия и цитопения.

Длительность приема ІПП должна точно отвечать медицинским показанием. Если у пациентов, которые принимают пантопразол появляются признаки или симптомы, которые напоминают ШЧВ или СЧВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на обзор к врачу соответствующего профиля. В большинстве пациентов состояние улучшается уже за 4 - 12 недели после прекращения приема ІПП. Позитивные результаты серологических тестов(например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут храниться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламину(витамину B12). Длительный ежедневный прием(больше 3 лет) препаратов, которые подавляют секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламину(витамин B12) со следующей гипо- или ахлоргидрией. В литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламину, что возникал при кислотосупресорний терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламину проверяют этот диагноз.

Гіпомагніємія. Сообщались редкие случаи симптоматической и асимтопатичной гипомагниемии, что иногда возникала за три месяцев, а в большинстве случаев за год после начала терапии. Серьезные побочные события включали тетанию, аритмию и конвульсивные нападения. В большинстве пациентов степень гипомагниемии требовала заместительной магниевой терапии или отмены приема ІПП.

Поэтому у пациентов, у которых есть основания ожидать гипомагниемию в результате длительного приема ІПП или других препаратов, которые снижают уровни магния(например, диуретики), врач назначает ІПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ІПП(см. раздел "Побочные реакции").

Канцерогенность. Хроническая природа ГЕРХ часто требует длительного приема пантопразолу. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ошибочно позитивные результаты анализа мочи на ТГК(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий").

Одновременный прием пантопразолу из метотрексатом. Литературные данные показывают, что одновременный прием ІПП из метотрексатом(обычно в высоких дозах; см. информацию о метотрексат) может повышать сывороточные уровни метотрексату и(или) его метаболитив, что повышает вероятность проявления токсичных эффектов метотрексату. Прием высоких доз метотрексату может требовать временного прекращения лечения ІПП(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий").

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ІПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранина A(CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Во избежание этого влияния, лечения ІПП должно быть прекращено за 14 дни до измерений CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Исследование влияния на репродуктивную функцию, которые проводились на животных, не выявили признаков ослабления фертильности или поражения плода под воздействием пантопразолу. Вместе с тем, адекватные контролируемые исследования при участии беременных женщин не проводились. Хотя результаты репродуктивных исследований на животных не всегда совпадают с реакцией у людей, этот препарат в период беременности назначать лишь при крайней потребности.

Кормление груддю. Исследования на животных показали экскрецию пантопразолу в грудное молоко. Даны относительно экскреции пантопразолу в грудное молоко человека. Большинство фармакологических препаратов, которые выделяются в грудное молоко, способно вызывать серьезные побочные реакции у детей на грудном кормлении. Потенциальная канцерогенность пантопразолу, установленная в исследовании канцерогенности на животных, вынуждает или отказаться от приема этого препарата или же, если состояние матери этого не позволяет, перевести ребенка на искусственное питание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Теперь не приходило данных о влиянии пантопразолу на способность руководить автомобилем или пользоваться машинным оборудованием. Однако такие потенциальные побочные реакции на препарат, как головокружение и нечеткость зрения(см. раздел 4.9) могут ослаблять реакцию и внимательность.

Способ применения и дозы

Лечение эзофагита рефлюкса, связанного с гастроезофагеальной рефлюксной болезнью(ГЕРХ)

Пантопразол-Гетеро показан взрослым кратковременным приемом(не дольше 8 недели) для лечения и облегчения симптомов эзофагита рефлюкса. Взрослым пациентам, в которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто вылечивания, может быть назначен еще один 8-недельный курс Пантопразолу-Гетеро. Беспечность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол-Гетеро применять детям от 5 лет для краткосрочного лечения эрозийного эзофагита, связанного с ГЕРХ(см. табл. 1).

Підтримуюче лечения эрозийного эзофагита.

Пантопразол показан для пидтримуючего лечения эрозийного эзофагита и для уменьшения частоты дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов из ГЕРХ. В контролируемых исследованиях длительность приема пантопразолу не превышала 12 месяцы.

Патологическая гиперсекреция кислоты в желудке, включая синдром Золлінгера-Еллісона

Пантопразол-Гетеро показан для длительного лечения патологической гиперсекреции кислоты в желудке, включительно с синдромом Золлінгера-Еллісона.

Рекомендованные дозы приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Взрослым пациентам, которые не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантопразол-Гетеро.

** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента.

Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг на сутки.

Способ приема

Инструкции относительно способа приема препарата Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних, приведенные в таблице 2.

Таблица 2

* Пациентов инструктируют, что Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентни, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать.

Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентни, глотают целыми, независимо от приема еды. Пациентам, которые не могут проглотить целой таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корегування дозы.

Пациенты с нарушением функции печенки. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы свыше 40 мг/сутки.

Деть

Беспечность и эффективность пантопразолу для краткосрочного лечения(до восемь недель) эрозийного эзофагита(ЕЕ), связанного с ГЕРХ, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при ЕЕ не была продемонстрирована у больных младший в 1 году. Кроме того, для пациентов младший 5 годы нет доступной соответствующей врачебной формы с учетом вековых особенностей. Поэтому препарат Пантопразол-Гетеро рекомендован для краткосрочного лечения ЕЕ, связанного с ГЕРХ, у пациентов старше 5 годы. Беспечность и эффективность препарата у детей при лечении заболеваний, кроме ЕЕ, не оценивались. Сообщалось о том, что использование препарата у детей от 1 до 16 лет для краткосрочного лечения(до восемь недель) ЕЕ, связанного с ГЕРХ, привело к выздоровлению пациентов от ЕЕ. Однако эффективность препарата для лечения симптоматической ГЕРХ у детей окончательно не установлена.

Передозировка

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразолу(> 240 мг) ограничен. Имеются даны о передозировке обычно согласовались с известным профилем безопасности пантопразолу. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения распределены за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: анафилактические реакции(включительно с анафилактическим шоком), бронхоспазм, системная красная волчанка.

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов(триглицериды, холестирол), изменения массы тела, повышения уровней креатининкинази, генерализуемый отек.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дефицит цианокобаламину(витамину B12).

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия(в том числе обострение).

Очень редко: пространственная дезориентация(в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутывание сознания(особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения/затуманивания зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: Clostridium difficile- ассоциируемая диарея, тошнота, блюет, вздутие живота, запор, сухость в рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов(трансаминаз, g- ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, екзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек(отек Квінке).

Неизвестно: фоточувствительность, тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайелла, мультиформну эритему, кожную красную волчанку(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, хребта(см. раздел "Особенности применения").

Редко: артралгия, миальгия.

Неизвестно: спазм мʼязей(в результате нарушения баланса электролитов).

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Неизвестно: острый интерстициальный нефрит(с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок пригодности. 2 годы

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Гетеро Лабз Лімітед/ Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юніт- V, Блок V и V- А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия / Unit - V, Block V and V - A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.