Панзинорм® 10000

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Панзинорм® 10 000

(Panzynorm 10 000)

Состав

действующее вещество: панкреатин(свиной);

1 капсула содержит 106,213-136,307 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы - 10 000 ОД, амилазы - 7 200 ОД, протеазы - 400 ОД;

вспомогательные вещества: метакрилатного сополимеру дисперсия(содержит метакриловой кислоты и етакрилату сополимер(1 : 1), полисорбат 80, натрию лаурилсульфат, воду), триетилцитрат, тальк, эмульсия симетикону 30 % (содержит симетикон, метилцеллюлозу, кислоту сорбиновую, воду);

твердая желатиновая капсула содержит: желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, матовые капсулы, наполненные бежево-коричневого цвета гранулами с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Капсулы Панзинорм® 10 000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, убыстряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где они дальше действуют. Высокая активность липазы является ключевой в лечении нарушений пищеварения, причиной которых является недостаточность ферментов пищеварения. Липаза расщепляет жиры к жирным кислотам и моноглицеридам, что позволяет их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы к декстринив и сахаров, протеаза действует на белки. Панзинорм® 10 000 улучшает питание организма благодаря улучшению всасывания разных видов еды, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения. Панзинорм® 10 000 может уменьшать боль при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, которая уменьшает секрецию поджелудочной железы. Механизм этого эффекта точно не изучен.

Клинические характеристики.

Показание

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают разные заболевания, в том числе:

- муковисцидоз;

- хронический панкреатит;

- панкреатектомия;

- гастроектомия;

- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза(гастроэнтеростомия за Більротом II);

- синдром Швахмана - Даймонда;

- острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание;

- другие заболевания, которые сопровождаются экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу, свинине или другим ингредиентам лекарственного средства.

Острый панкреатит или обострение хода хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фоллиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидину с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фоллиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фоллиевой кислоты, если это необходимо.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать эффективность акарбози и миглитолу.

Кислотостойкие микрогранулы, которые содержатся в Панзинормі® 10 000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Принятие ингибиторов Н2-рецепторів или ингибиторов протонной помпы, которые уменьшают секрецию желудочной кислоты, позволяет уменьшить дозу Панзинорму® 10 000 некоторым пациентам.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Особенности применения

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую оболочку ротовой полости, потому капсулы следует глотать целыми, не розжовуючи и запивать достаточным количеством жидкости.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечнику и толстой кишки(фиброзная колонопатия).

В порядке меры пресечения рекомендовано в случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменения абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзной колонопатии, особенно если пациент принимает больше 10 000 ОД ліпази/кг/добу.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствуют данные относительно безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

Во время исследований на животных не было выявлено прямого или непрямого негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако риск не может быть исключенным. Лекарственное средство следует применять беременным и женщинам, которые кормят груддю, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось ни одного влияния на способность руководить автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы

Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава еды. Препарат рекомендуется принимать под время или сразу после употребления еды.

Капсулу следует проглотить не целой розжовуючи, запить достаточным количеством жидкости или принять с легкой закуской. Для облегчения приема(дети и лица пожилого возраста) капсулу можно раскрыть и прибавить кислотостойкие гранулы к жидкой еде, которая не требует разжевывания, например к яблочному пюре или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой(йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует употребить немедленно.

Во время лечения препаратом Панзинорм® 10 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозирование при муковисцидозе.

Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы :

начальная доза для детей в возрасте до 4 лет представляет 1000 ОТ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема еды, для детей в возрасте от 4 лет - 500 ОТ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема еды.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки должного нутритивного статуса.

Підтримуюча доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ОТ липазы на килограмм массы тела на сутки или 4000 ОТ липазы на 1 грамм употребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава еды. Обычная начальная доза представляет от 10 000 до 25000 ОТ липазы во время каждого основного приема еды. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы высшие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что с едой следует употребить по меньшей мере от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза липазы во время основных приемов еды(завтраку, обеду или ужину) может быть от 25000 до 80000 ОД, а при дополнительном легком питании между основными приемами еды должна представлять половину индивидуальной дозы.

Деть.

Применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Отсутствующие даны относительно системной интоксикации при передозировке. Передозировка может повлечь тошноту, блюет, диарею, гиперурикемию и урикозурию, перианальное раздражение и очень редко, преимущественно лишь у больных муковисцидозом, фиброзную колонопатию.

В случае передозировки прием лекарственного средства нужно прекратить, рекомендованная гидратация организма и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, включая сыпи, зуд, покраснение кожи, чихания, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, блюет, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, изменение характера опорожнений, раздражения кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приема высоких доз.

В одиночных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах(больше 10 000 ОТ липазы/кг массы тела/сутки) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела кишки. При возникновении внезапной боли или усилении боли в животе, при метеоризме нужно пройти обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований :

гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фоллиевой кислоты.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсулы в блистере; по 3 или 8, или 12 блистеры в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.