Паллада

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАЛЛАДА

(PALLADA)

Состав

действующее вещество: olopatadine;

1 мл раствора содержит олопатадин(в форме гидрохлорида) 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию гидрофосфат безводен, натрию хлорид, натрию гидроксид или кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиалергийни средства. Олопатадин. Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Олопатадин, действующее вещество препарата Паллада, имеет двойное действие: является антагонистом Н1-гістамінних рецепторов и стабилизатором опасистих клеток(тучных клеток, лаброцитив). Делает выраженную протиалергийну действую.

Механизм действия препарата базируется на способности олопатадину подавлять высвобождение биологически активных веществ, которые являются медиаторами воспаления(брадикинина, гистамина, лейкотриенов), а также стабилизировать мембраны опасистих клеток(лаброцитив), которые отвечают за развитие алергийних реакций немедленного типа.

При местном приложении в офтальмологии глазные капли Паллада устраняют симптомы, которые сопровождают сезонные аллергические кератоконъюнктивиты(отек, печиння или зуд, покраснение слизистой оболочки глаз). Действие препарата селективно по отношению к Н1-гістамінових рецепторов и не делает никакого эффекта на α-адренергични, допамину, мускарину типа 1 и 2, а также серотонину рецепторы. Паллада не влияет на диаметр зрачков.

Фармакокинетика.

При местном применении препарата системная абсорбция низкая. Максимальная концентрация олопатадину в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного приложения и представляет 0,5-1,3 нг/мл.

Период полувыведения олопатадину из плазмы представляет 3 часы. Выводится преимущественно почками, 60-70 % в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к олопатадину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия препарата Паллада с другими лекарственными средствами не проводились.

В случае применения других офтальмологических средств следует придерживаться интервала 5-10 хв между их приложением.

Особенности применения

Препарат есть протиалергийним/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Контактные линзы

Пациентов следует проинформировать о том, что необходимо подождать 15-20 минуты после закапывания препарата, прежде чем вставлять контактные линзы. Не следует применять препарат во время ношения контактных линз.

Не следует касаться кончиком пипетки к любой поверхности, чтобы предотвратить загрязнение раствора.

Паллада содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение глаза. Сообщалось также, что бензалконию хлорид может повлечь точечную кератопатию та/або токсичную язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с "синдромом сухого глаза" или повреждениями роговицы, которые часто или на протяжении длительного времени используют препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно офтальмологического применения олопатадину беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Было сообщение об исследованиях на животных, которые выявили репродуктивную токсичность после системного приложения. Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивные средства.

Кормление груддю

Есть сообщение о проведенных исследованиях на животных, которые показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального приложения. Нельзя исключить риск для новорожденных/детей грудного возраста. Препарат не следует применять в период кормления груддю.

Репродуктивная функция

Не было сообщений об исследовании влияния олопатадину на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического приложения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для местного приложения.

Перед применением флакон следует сотрясти.

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет и старше препарат Паллада закапывают в конъюнктивный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 разы на сутки. Интервал между инстилляциями складывает 8 часы.

Применение пациентам пожилого возраста : нет необходимости в корректировке дозирования для этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печенки и почек : нет необходимости в корректировке дозирования в случае нарушений функции печенки или почек.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого приложения плотно закрывайте флакон-капельницу.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 3 лет в том же дозировании, что и взрослым.

Передозировка

При местном применении передозировки маловероятное.

При попадании в глаза излишка препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные эффекты были оценены как связаны с применением препарата и классифицированы в соответствии со следующими условиями: очень частые(≥1/10), частые(>1/100, <1/10), нечастые(>1/1000, ≤1/100), одиночные(>1/10000, ≤1/1000) и единичные(≤1/10000). В пределах каждой группы побочные эффекты представленные в порядке уменьшения их степени тяжести.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор по 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Идол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш., Турция/ Idol Ilac Dolum San. ve Tic. A.S., Turkey.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Турция/ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Давутпаша Джад. Джебеалібей Сок. № 20, Топкапі/Стамбул, Турция/

Davutpasa Cad. Cebealibey Sok. No: 20, Topkapі/ Istanbul, Turkey.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No : 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель/владелец регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Турция/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI., Turkey.