Етацид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕТАЦИД

(ETACID)

Состав

действующее вещество: mometasone;

1 доза спрею содержит мометазону фуроату 50 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрию кармелоза; натрию цитрат; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; полисорбат 80; бензалконию хлорид; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический кортикостероид для местного приложения, который делает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазону фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазону фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазону фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождения лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 разы большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон относительно притеснения синтеза/высвобождения IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL - 4 и IL - 5 из человеческих CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат также в 6 разы активнее, чем беклометазону дипропионат и бетаметазон, относительно притеснения продукции IL - 5.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазону фуроата при применении в форме назального спрею представляет < 1 % в плазме крови. Суспензия мометазону фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а и небольшое количество, которое может поглощаться и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще к экскреции преимущественно в виде метаболитив с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого хода рекомендуется начать за 4 недели до предсказуемого начала сезона пыльцевания;

- как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет;

- лечение симптомов острого риносинуситу без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет;

- лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с привлечением слизистой оболочки носовой полости.

Поскольку кортикостероиды имеют эффект притеснения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид к полному заживлению раны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При применении одновременно с лоратадином не отмечалось ни одно влияние на концентрацию в плазме крови лоратадину или его главного метаболиту, а мометазону фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась больными.

Даны относительно взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Особенности применения

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с привлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Препарат Етацид следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После лечения препаратом в течение года не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении любого долговременного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить обзор относительно выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может быть нужное прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, который хранится в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению применения препарата.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы в большинстве пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному послаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении мометазоном фуроатом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применение другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Етацид рядом с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например боль в суставах та/або мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания(такие как аллергический конъюнктивит, экзема и тому подобное), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями(например ветреная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения интраназальних кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальна припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований действия препарата при участии беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального приложения, мометазону фуроат применяют беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если ожидаемая польза от его приложения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательным образом обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибрование. Калибрование осуществляется путем приблизительно 10 нажатия дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходят выбросы приблизительно 100 мг суспензии(одна доза); 1 доза спрею содержит мометазону фуроату 50 мкг. Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим приложением необходимо повторное виприскування путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым приложением следует энергично стряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на предыдущее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки является очень важной.

Перед каждым приложением следует тщательным образом очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для пидтримуючеи терапии целесообразное уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часы, потому пациенту необходимо продолжать регулярное приложение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей возрастом 2-11 годы рекомендованная терапевтическая доза представляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов

Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 800 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы

Для пациентов в возрасте от 18 лет(в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг).

Деть.

При применении детям в суточной дозе 100 мкг на протяжении года задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков(в возрасте до 18 лет), симптомов риносинуситу - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата <1 % (в соответствии с результатами чувствительного метода нижнего предела количественного определения представляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут нужны другие мероприятия, кроме надзора по состоянию больного с дальнейшим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Побочные реакции

При сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления: головная боль(8 %), носовые кровотечения(то есть явное кровотечение, а также выделения кровъянистого слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит(4 %), ощущение печиння в носу(2 %), раздражение(2 %) и язвенные изменения(1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрею, который содержит кортикостероиды.

Частота развития нежелательных явлений у детей: носовые кровотечения(6 %), головная боль(3 %), ощущение раздражения в носу(2 %) и чихания(2 %).

Потом интраназального применение мометазону фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа(например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об одиночных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении мометазону фуроата как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, как головная боль(2 %), фарингит(1 %), ощущение печиння в носу(1 %) и раздражения слизистой оболочки носа(1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены(5 %).

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1 % пациента.

Очень редко при интраназальному применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы та/або катаракты сообщалось при использовании интраназальних кортикостероидов.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 18 г(140 дозы) в флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Турция / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI., Turkey.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No : 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.