Омнитроп®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОМНІТРОП®

(OMNITROPE®)

Состав

действующее вещество: соматропин;

1 картридж(1,5 мл) содержит 5 мг(15 МО) соматропину, рекомбинантного человеческого гормона роста;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфата гептагидрат, натрию дигидрофосфату дигидрат, полоксамер, спирт бензиловый, маннит(Е 421), вода для инъекций;

1 картридж(1,5 мл) содержит 10 мг(30 МО) соматропину, рекомбинантного человеческого гормона роста;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфата гептагидрат, натрию дигидрофосфату дигидрат, полоксамер, фенол, глицин, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Соматотропный гормон. Код ATХ Н01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соматропін влияет на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом эндогенного гормона роста(ГР), дисгенезиею гонад(синдром Шерешевського - Тернера) или хронической почечной недостаточностью соматропин стимулирует линейный рост костей скелету. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела с помощью увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительная к действию соматропину висцеральна жировая ткань. Кроме усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропину повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста И(ІРФ-І) и связывающего его белка ІРФ-ЗБ3.

Кроме того, были продемонстрированы нижеозначенные эффекты.

Обмен липидов

Соматропін активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности(ЛПНЩ) в печенке и изменяет профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, назначение соматропину больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНЩ и аполипопротеиду В. Также наблюдается снижение концентрации общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропін повышает высвобождение инсулина, но уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможное развитие гипогликемии натощак. Это состояние оборотно при введении соматропину.

Водно-солевой обмен

Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объему плазмы и тканевой жидкости. Назначение соматропину приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропін способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропін стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Возможное повышение сердечных выбросов за счет снижения периферического сосудистого сопротивления.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропину представляет приблизительно 80 % как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнітроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам максимальная концентрация препарата в плазме(Сmах) и время достижения Сmах(tmax) представляли соответственно 72±28 мкг/л и 4 ±2 часы.

Выведение

Средний период полувыведения соматропину после внутривенного введения взрослым пациентам с дефицитом ГР представляет приблизительно 0,4 часы. Однако после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропину после подкожного введения не отличается у мужчин и женщин. Нет данных об изменении фармакокинетики соматропину в зависимости от возраста, расы, нарушений функции печенки, почек или сердца.

Клинические характеристики

Показание

Деть

• Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР.
• Задержка роста у девочек из дисгенезиею гонад(синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.
• Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью.
• Нарушение роста у низкорослых детей в возрасте от 4 лет(индекс стандартного отклонения(SDS) существующего роста < - 2,5 и с учетом роста родителей SDS < - 1), которые родились с ростом, который не отвечает гестационному возраста, а масса тела та/або длина которых при рождении была меньше - 2 SD(стандартное отклонение), и которые не догнали необходимый рост(SDS скорости роста < 0 в течение последнего года).

Взрослые

• Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным за одним динамическим тестом на дефицит гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве

Пациенты, в которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозамисной терапии с применением препарата Омнітроп® должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте

Пациентам должен быть поставленный диагноз недостаточности гормона роста в результате заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона(за исключением пролактину). Кроме того, перед началом применения соматропину следует начать соответствующую гормонозамисну терапию другими гормонами.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• признаки активности злокачественных опухолей, проведения противоопухолевой терапии(она должна быть завершена к началу терапии ГР);
• закрытые эпифизарные зоны роста;
• у детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечения препаратом следует прекратить;
• пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия;
• острые критические состояния, которые развились в результате осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, в результате множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;
• подтвержденный прогресс или рецидив основного внутричерепного объемного процесса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Имеются даны относительно врачебного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста дают возможность допустить, что назначение соматропину увеличивает клиренс лекарственных средств, что метаболизуються микросомальними изоферментами цитохрома Р450 в печенке, особенно тех, что метаболизуються изоферментом ЗА4-статевих гормонов, глюкокортикостероидив, противосудорожных средств и циклоспорина, который может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого влияния доныне не определена.

Глюкокортикостероїди подавляют стимулирующее действие соматропину на процессы роста. На эффективность препарата(относительно конечного роста) также может влиять сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, естрогенами и гормонами щитовидной железы.

Одновременное применение кортикостероидов ингибуе ускорение роста, вызванное препаратами, которые содержат соматропин. Для предотвращения любому ингибуючему влиянию кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона.

Даны, полученные в исследовании врачебных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют допустить, что введение соматропину может увеличивать клиренс соединений, которые метаболизуються изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, что метаболизуються при участии системы цитохрома Р450 3А4(например половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может существенно расти, что будет приводить к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Гормон роста уменьшает конверсию кортизону к кортизолу и может выявить раньше недиагностирован гипоадренализм или неэффективность заместительной глюкокортикоидной терапии.

Женщинам при пероральном замещении естрогена может быть нужное повышение дозы для достижения цели лечения

Особенности применения

Диагностика и терапия соматропином должна проводиться врачом с соответствующей квалификацией и опытом. Не следует превышать максимальную суточную дозу лекарственного средства.

Лечение соматропином может привести к ингибування 11βHSD - 1 и снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, которые получали соматропин, можно диагностировать раньше не выявлен центральными(вторичный) гипоадренализм, в таком случае возможная необходимость применения глюкокортикоидов. Кроме того, пациентам, которые получают заместительную глюкокортикоидну терапию, в связи из гипоадренализмом возможно быть нужное увеличение пидтримуючеи или стрессовой дозы после назначения соматропину.

Применение с пероральной эстрогенной терапией
Если женщина, которая принимает соматропин, начинает пероральную эстрогенную терапию, может возникнуть необходимость в увеличении дозы соматропину для увеличения ривеня сывороточного соматропину в пределах нормального для возраста диапазона. И наоборот, у женщины, которая прекращает пероральную терапию естрогенами может возникнуть протреба в уменьшении дозы, во избежание излишка гормона роста та/або побочных эффектов
Соматропін может повлечь состояние инсулинорезистентности, а в некоторых пациентов - гипергликемию, потому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В одиночных случаях при назначении соматропину может развиться сахарный диабет II типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов были факторы риска(ожирение, семейный анамнез, прием кортикостероидов, нарушения толерантности к глюкозе). У пациентов с сахарным диабетом при назначении соматропину может возникнуть потребность в коррекции дозы противодиабетических препаратов. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется сахарный диабет, то гормон роста назначать не следует. Вследствие лечения Омнітропом® активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и к повышению Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в норме. Однако данный эффект соматропину может повлечь манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Напротив, у пациентов, которые получают тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендовано провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на тиреоидную функцию.

При вторичном дефиците гормона роста, который предопределен лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.

При лечении препаратом пациентов, которые находятся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения гормона роста над потенциальным риском. Сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования при применении соматропину. У пациентов с внутричерепными опухолями, в частности менингиомами, которые получали лучевую терапию для лечения первичного новообразования, существует наибольший риск возникновения вторичного новообразования.

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, заместительную кортикостероидную терапию перед назначением Омнітропу® нужно оптимизировать. Епіфізеоліз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, епифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван или основными эндокринными расстройствами, или ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, поскольку бедренный сустав находится под особенной нагрузкой во время препубертатного периода стремительного роста. Врачи и родители детей, которые лечатся препаратом Омнітроп®, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

В случае появления тяжелой и частой головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или блюет рекомендуется проведение диагностики возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной артериальной гипертензии и, в случае необходимости, отменить прием препарата.

Опыт клинического приложения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной артериальной гипертензии. Если прием гормона роста был возобновлен, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной артериальной гипертензии.

Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты преклонных лет являются чувствительнее к действию соматропину, потому существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Проведенные исследования в двух плацебо-контролируемых исследованиях при участии 522 тяжелобольных пациентов с осложнениями после операции на открытом сердце, органов брюшной полости, множественных травм или острой дыхательной недостаточности. Уровень смертности был более высок у пациентов, которые получали терапию соматропином в дозе от 5,3 мг до 8 мг ежедневно, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо, соответственно 42 и 19 %. У всех пациентов с развитием других или похожих острых критических заболеваний при лечении соматропином следует оценивать соотношение польза/риск.

При применении соматропину у детей с абдоминальной болью следует считаться с возможностью развития панкреатита.

Как и для других препаратов соматропину, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низкая, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину.

Пациентам с синдромом Прадера - Вилли(СПВ) лечения нужно обязательно соединить с ограниченной за калорийностью диетой.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностированная лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, которые не имеют предиктивних факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания на лейкемию.

Зафиксированные летальные случаи, связанные с приемом гормона роста, у детей из СПВ, которые имели как минимум один из таких факторов риска, : ожирение тяжелой степени, дыхательная недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированная инфекция дыхательных путей. Пациенты из СПВ в случае наличия одного или больше из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациентов из СПВ нужно обследовать относительно обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом приема соматропину. Обструкцию верхних дыхательных путей необходимо устранить перед началом применения соматропину. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом приема препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия. При появлении подозрения на данный синдром следует проводить тщательное наблюдение. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции дыхательных путей(включая появление или усиление храпа), лечения следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

Кроме того, у всех пациентов из СПВ нужно как можно раньше диагностировать респираторные инфекции и проводить интенсивную противомикробную терапию. Все пациенты из СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед приемом соматропину, так и во время приема препарата.

Сколиоз - частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому во время лечения соматропином необходимо следить по возможным признакам сколиоза. Применение гормона роста не увеличивает вероятность развития или выраженности сколиоза. Опыт длительного приложения взрослым и пациентам из СПВ ограничен.

При определении показаний для лечения низких от роду детей с ростом, ниже вековой нормы, причины низкого роста следует установить еще к началу лечения. Таким детям к началу лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование.

Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета(например, при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие диабета, то гормон роста назначать не следует.

К началу лечения низких от роду детей с ростом, ниже вековой нормы, следует определить уровень ІФР-І и потом повторять это исследование дважды на год. Если при повторном исследовании уровень ІФР-І превышает +2 СВ относительно вековой нормы и полового дозревания, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует опираться на соотношение ІФР-І/ІФРЗБ- 3. Опыт лечения низких от роду детей с ростом, ниже вековой нормы, непосредственно перед началом полового дозревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечения непосредственно перед началом полового дозревания. Опыт лечения больных с синдромом Сільвера - Рассела ограничен. Иногда при заблаговременном прекращении лечения низких от роду детей с ростом, ниже вековой нормы, к достижению ими окончательного роста успехи лечения могут быть потерянными.

При хронической почечной недостаточности(ХНН) функциональная активность почек перед началом терапии должна представлять менее 50 % от нормы. Для подтверждения нарушения роста необходимо измерять рост в динамике на протяжении года, что предшествует терапии. В этот период назначают консервативное лечение(что включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают с началом основной терапии. При трансплантации почек лечения следует прекратить. Доныне даны относительно окончательного роста пациентов из ХНН, которые применяли соматропин, отсутствующие.

В случае длительного отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозирование препарата, чтобы предупредить развитие запястного тоннельного синдрома.

Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует изменять место инъекции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрию(23 мг) в 1 мл.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Клинические данные относительно применения препарата у беременных женщин отсутствуют. Следует прекратить применение Омнітропу® при установлении беременности. Пациенткам необходимо принимать меры для предупреждения беременности в период лечения соматропином и немедленно информировать врача о возможной беременности.

Период кормления груддю

Клинических исследований применения соматропину у женщин, которые кормят груддю, не проводилось. Неизвестно, или выделяется соматропин в грудное молоко человека. Поэтому женщинам, которые кормят груддю, препараты соматропину следует назначать с осторожностью.

Даны относительно влияния соматропину на фертильность отсутствуют, поскольку исследования не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Соматропін не влияет на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Женщинам может быть нужное увеличение дозы в сравненные с мужчинами, потому что у мужчин наблюдается увеличение чувствительности со временем. Это значит, что есть риск того, что женщины, особенно те, которые проводят пероральную эстрогенную терапию, получат недостаточное количество соматропину, тогда как мужчины - избыточную.

Соматропін вводят с помощью шприцевой ручки Omnitrope® Пен подкожно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

Лечение детей

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР. Рекомендованная доза представляет 0,025 - 0,035 мг/кг на сутки или 0,7 - 1 мг/м2 поверхности тела на сутки. Лечения начинают по возможности в раннем возрасте и продолжают к половому дозреванию и/или к закрытию зон роста костей.

Задержка роста у девочек из дисгенезиею гонад(синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Рекомендованная доза представляет 0,045 - 0,050 мг/кг на сутки или 1,4 мг/м2 поверхности тела на сутки.

Проведение одновременной терапии с применением неандрогенных анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью. Рекомендованная доза представляет 0,045 - 0,050 мг/кг на сутки или 1,4 мг/м2 поверхности тела на сутки.

При недостаточной динамике роста могут понадобиться высшие дозы препарата. Коррекция дозы может быть необходима через 6 месяцы лечения.

Нарушение роста у низкорослых детей/подростков, которые родились с ростом, который не отвечает гестационному возраста(НГВ). Рекомендованная доза представляет 0,035 мг/кг на сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела на сутки до момента достижения окончательного роста.

Лечение нужно прекратить, если после первого года терапии препаратом увеличения роста не превышает 1 см. Терапию также нужно прекратить, если увеличение роста не превышает 2 см за год и, в случае необходимости, подтверждено на основании состояния эпифизарных зон роста, что костный возраст >14 годы(для девушек) или >16 годы(для мальчиков).

Дефицит ГР у взрослых

У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15 - 0,3 мг/сутки с дальнейшим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации инсулиноподобного фактора роста(ІРФ-І) в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2-х отклонений от среднего для данного возраста. Пациентам с нормальной исходной концентрацией ІРФ-І дозу препарата нужно подбирать таким образом, чтобы значения ІРФ-І находились на верхнем пределе нормы, не выходили за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Підтримуючу дозу подбирают индивидуально, но она не должна превышать 1 мг/сутки.

В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может быть необходимым уменьшения доз препарату. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, которая нуждается соответствующего лечения. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию нужно начинать с дозы 0,1 - 0,2 мг на сутки, дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная пидтримуюча доза для этих пациентов лишь изредка превышает 0,5 мг на сутки.

Ниже приведено общее описание процесса введения. Установление картриджа, иглы для инъекций и введения препарата следует проводить, придерживаясь инструкций производителя шприцевой ручки.

1. Тщательным образом вымыть руки.

2. Не следует вводить раствор, если он мутен или содержит осадок.

3. Продезінфікувати резинову мембрану дезинфикуючею салфеткой.

4. Установить картридж в шприц-ручку Omnitrope® Пен, придерживаясь инструкции для применения шприцевой ручки.

5. Очистить место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Ввести соответствующую дозу подкожно, пользуясь стерильной иглой для подкожных инъекций.

Деть

В состав препарата Омнітроп® с дозированием 5 мг/1,5 мл входит бензиловый спирт, который может привести к токсичным и анафилактическим реакциям у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Поэтому им следует использовать только Омнітроп® с дозированием 10 мг/1,5 мл, рассчитывая дозу, как отмечен в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Однако превышение рекомендованных доз может повлечь развитие побочных эффектов.

Острая передозировка может привести к гипогликемии с дальнейшим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для излишка человеческого ГР. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропину может привести к развитию явлений задержки жидкости.

Побочные реакции

До 10 % пациентов могут чувствовать покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозамисной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно имеют легко выраженный, дозозависимый и временный характер, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или со снижением дозы.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, в которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций сравнительно с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

У 1 % пациента могут образовываться антитела к соматропину. Клиническое значение этого явления неизвестно, хотя доныне сообщалось о низкой связывающей способности таких антител, и их образование не приводило к послаблению роста, за исключением пациентов из делециями генов. В крайне одиночных случаях, когда низкорослость связана с делециею генного комплекса гормона роста, лечения соматропином может индуктировать развитие антител, которые ослабляют процесс роста.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностированная лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, которые не имеют предиктивних факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания на лейкемию.

При проведении писляреестрацийних наблюдений сообщалось о случаях панкреатита во время лечения соматропином.

Нежелательные эффекты классифицированы за частотой проявлений : очень частые(≥1/10); частые(≥1/100, <1/10); нечастые(≥1/1000, <1/100); одиночные(≥1/10000, <1/1000); редкие(<1/10000); частота неизвестна(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования

Нечастые: случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, что лечились соматропином, однако было выявлено, что эта частота похожа на частоту у детей с нормальным уровнем гормона.

Со стороны эндокринной системы

Редкие: гипотиреоз, сахарный диабет ІІ типа.

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль(изолированный).

Нечастые: идиопатическая внутричерепная гипертензия(доброкачественная внутричерепная гипертензия), кистевой тоннельный синдром.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Редкие: епифизеолиз или аваскулярний некроз головки бедренной кости.

Расстройства метаболизма и питания

Частые(у взрослых) /нераспространены(у детей) : задержка жидкости, которая проявляется как периферический отек, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезия.

Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в одиночных случаях - к гипергликемии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: реакции в месте введения; локализована липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз изменяя участок для инъекции.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение уровня кортизола.

Сообщалось о случаях возникновения епифизеолизу и болезни Легге - Кальве - Пертеса у детей, которые принимали гормоны роста.

Срок пригодности

Дозирование 5 мг/1,5 мл - 24 месяцы.

Дозирование 10 мг/1,5 мл - 18 месяцы.

Срок пригодности после первого приложения:

после первого использования препарата картридж следует хранить в шприцевой ручке при температуре 2-8 °С не больше 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1,5 мл раствора для инъекций в картридже. По 1, 5 или 10 картриджи в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Сандоз ГмбХ - БП Кундль.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.