Инструкция по применению

ОМНІПАК

(OMNIPAQUE™)

Состав

действующее вещество: иогексол;

1 мл раствора содержит: иогексолу 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода/мл или иогексолу 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл;

вспомогательные вещества: трометамол; кальцию-натрию едетат; кислота хлористоводородная 5 М раствор к рН 6.8 - 7.6; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного к слегка желтоватому цвету раствор.

* Метод: парофазная осмометрия.

1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по существу, является свободным от натрия.

Фармакотерапевтична группа. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТX V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Іогексол - неионный, мономерний, трийодований, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции иогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клініко-біохімічних показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100 % введенного внутривенно иогексолу удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек представляет 2 часы. Метаболітів препарата не установлено.

Связывание препарата Омніпак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения(менее 2 %), и потому к вниманию может не браться.

Клинические характеристики

Показание

Омніпак предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии(КТ), шейной миелографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.

- Выраженный тиреотоксикоз.

Особенные меры безопасности. Как и относительно всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омніпак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омніпак набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового приложения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Любой неиспользованный препарат или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы. Флакон вместимостью 500 мл контрастного вещества нужно использовать только для автоинжектора/помпы, предназначенных для этого объема. Прокол осуществляется лишь один раз. Катетер, который соединяет автоинжектор/помпу и пациента, нужно менять после каждого приложения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и всех соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объема. Необходимо придерживаться инструкции производителя автоинжектора/помпы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение йодосодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, которые принимают метформин, может приводить к оборотному нарушению функций почек и лактоацидозу(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты, которые принимали меньше чем за 2 недели до исследования интерлейкин- 2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям(гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все йодосодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, потому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до несколько недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и мочи может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений(например, железа, меди, кальция, фосфатов), потому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Общие особенности применения неионных мономерних контрастных средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодосодержащие контрастные препараты нуждается повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1 - и H2 - гистаминових рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омніпак очень малый. Однако йодосодержащие контрастные вещества могут повлечь угрожающие для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидни реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует загодя предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.
У пациентов, которые применяют бета-адреноблокатори, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Сравнительно с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательным образом придерживаться методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры(например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарину) для минимизации риска тромбозов и эмболии, которая связана с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью(гидратации). Это имеет особенное значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и нуждаются особенного внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости в результате люмбальной пункции.

Для предотвращения развития контрастиндукованой нефропатии, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанного с введением контрастного вещества, необходима особенная осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функций почек, и больных сахарным диабетом, которые принадлежат к группе риска. То же касается и исследование пациентов с парапротеинемиями(миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодосодержащие контрастные средства больным феохромоцитомой или пациентам, которые принадлежат к группе риска.

Мероприятия относительно предотвращения побочных реакций :

- установления пациентов, которые принадлежат к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которую начинают еще к моменту введения контрастного препарата и продолжают к моменту его выведение почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, что возникает при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережиме почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, к выведению контрастного вещества из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования нужно проводить после полной нормализации функций почек после последнего введения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином. Применение йодосодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, которые принимают метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для предупреждения лактоцидозу у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, которое вмещает йод, необходимо измерять уровень креатинина сыворотки крови и принять меры предосторожностей в нижеозначенных случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови(<130 мкмоль/л) /нормальная функция почек. Прием метформину следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или к возобновлению функций почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови(>130 мкмоль/л) /нарушения функций почек. Следует прекратить прием метформину и отложить обследование контрастным средством на 48 часы. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожностей : прекратить прием метформину. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек(в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.

Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций почек и печенки, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндукованой нефропатии у пациентов с нарушением функций почек.

Применение йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторив для предотвращения развития гипертонических кризив. Необходимая особенная осторожность при обследовании пациентов из гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодосодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизму.

Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местной болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие мероприятия рекомендуется по возможности поднятие и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрому возможное проведение хирургической декомпрессии.

Надзор за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать по состоянию пациента в течение как минимум 30 минуты, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникают в течение этого времени. Однако возможны также более отдалены побочные реакции.

Інтратекальне введения. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º председателем и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение председателя и груди должно храниться в течение первых 6 часы. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться на одиночестве.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизму у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодосодержащих контрастных веществ. Недоношены дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодосодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы в новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам к и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до одного года и особенно в новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, которые касались репродуктивности, развитию эмбриона или плода, ходу беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или непрямого вредного влияния. По возможности следует избегать лучевого влияния во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, через возможный риск.

Омніпак во время беременности можно применять лишь в случае неотложной потребности согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление груддю. Контрастные средства незначительной мерой проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому достоверность риска для плода маловероятна.

После введения йодосодержащих контрастных средств женщине, кормление груддю можно продолжать. В исследовании количество иогексолу, что выделилась с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения представляла 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество иогексолу, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, представляет лишь 0,2 % детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Никаких исследований влияния препарата на способность руководить автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется руководить автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов потом интратекального введение контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решения нужно принимать индивидуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего положения пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодосодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, которые применяются

* Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Деть. Препарат применяют детям.

Передозировка.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Омніпак и отсутствие верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого приложения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится больше 2000 мг/кг йоду. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек(период полувыведения - 2 часы). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дни следует проводить мониторинг функций почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Общие виды побочных реакций(характерные для всех йодосодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведенные возможны основные побочные эффекты, которые связаны с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы препарата, который вводится, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости - провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.

Транзиторное повышение S- креатинина является частым явлением после применения йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованой нефропатии.

Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодосодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций базируется на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, которые охватывали больше 90000 пациентов.

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями:

очень часто(≥1: 10), часто(≥1: 100, <1: 10), нечасто(≥ 1: 1000, <1: 100), редко(≥ 1: 10000, <1: 1000), очень редко(< 1: 10000), неизвестно(доступные данные не дают возможность оценить частоту).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности(включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидни реакции, анафилактический/анафилактоидний шок.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Очень редко: дисгевзия(преходящий металлический привкус).

Неизвестно: вазовагальна обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко: брадикардия.
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота.

Редко: блюет.

Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в эпигастральном участке.

Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства.

Часто: ощущение жара.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожание(озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур.
Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым(внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала раздел "Общие виды побочных реакций". Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерних контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, который исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, ексфолиативни или буллезные реакции.

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики.

Неизвестно: спутывание сознания.

Со стороны нервной системы.

Редко: головокружение.

Очень редко: судороги, нарушения сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности(включая гипестезию), парестезия, тремор.

Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная проворная дисфункция(включая языковые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия(включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: аритмия(включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, гиперемия.

Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца(включая остановку сердца, кардиореспираторну остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы.

Редко: кашель.

Очень редко: диспноэ, некардиогенный отек легких.

Неизвестно: острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы.

Редко: диарея.

Неизвестно: тошнота, блюет, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: мультиформна эритема, острый генерализован экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Часто: ощущение жара.

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеничное состояние(включая недомогание, усталость).

Неизвестно: дрожание(озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.

Інтратекальне введения.

Пожалуйста, прочитайте сначала раздел "Общие виды побочных реакций". Ниже приведенная частота побочных реакций связана только с интратекальним введением неионных мономерних контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней потом интратекального введение. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений потом люмбальних пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Со стороны психики.
Неизвестно: спутывание сознания.

Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль(может быть сильным и длительным).
Часто: асептический менингит(включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружения.

Неизвестно: дисгевзия, вазовагальне синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия(включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная проворная дисфункция(включая языковые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения.
Неизвестно: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы.
Часто: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, блюет.

Неизвестно: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: боль в шее, боль в спине.
Неизвестно: спазмы.

Общие расстройства и изменения в месте введения.
Редко: боль в конечностях.
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание(озноб), изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала раздел "Общие виды побочных реакций". Ниже приведенная частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерних контрастных веществ.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальне синкопе.

Со стороны пищеварительной системы.

Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, блюет, диарея; при гистеросальпингографии - боль внизу живота.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание(озноб).

Пероральное приложение.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, блюет.
Редко: боль в животе.

Гистеросальпингография(ГСГ).
Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто: боль.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может содействовать развитию осложнений(см. раздел "Особенности применения"). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда под время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели высший риск развития осложнений(см. раздел "Особенности применения").

В одиночных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, который может повлечь неврологические реакции, включая судороги, транзиторные проворные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию(см. раздел "Особенности применения").

Анафілактоїдні реакции и анафилактоидний шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксичну энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность(см. раздел "Особенности применения").

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированные случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрому(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизму у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодосодержащих контрастных веществ.

Недоношены дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизму у недоношенных детей, которые находятся на грудном выкармливании. Препарат Омніпак неоднократно назначали женщинам, которые кормят груддю(см. раздел "Особенности применения").

Особенно младенцам к и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. Даны относительно совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, потому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омніпак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

300 мг йода/мл - по 50 мл или по 100 мл в флаконе полипропилена; по 10 флаконы в картонной коробке.

350 мг йода/мл - по 50 мл, или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл в флаконе полипропилена; по 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ДжиІ Хелскеа Ирландия Лімітед, Ирландия/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ИДА Бизнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.