Визипак

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВІЗИПАК

(VISIPAQUE™)

Состав

действующее вещество: йодиксанол;

1 мл раствора содержит: йодиксанолу 550 мг, что эквивалентно 270 мг йода/мл или йодиксанолу 652 мг, что эквивалентно 320 мг йода/мл;

вспомогательные вещества: трометамол; натрию хлорид; кальцию хлорид, дигидрат; кальцию-натрию едетат; кислота хлористоводородная 5 М раствор к рН 6,8-7,6; вода для инʼекций.

Врачебная форма. Раствор для инʼекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного к слегка желтоватому цвету раствор, практически свободный от частей.

Чистый водный раствор йодиксанолу во всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерни контрастные средства в таких же концентрациях. Препарат Візипак является изотоническим относительно нормальных жидкостей тела за счет добавления электролитов.

Значение осмоляльности и уʼязкости препарата:

* Метод: парофазная осмометрия.

270 мг йода/мл : 1 мл препарата содержит 0,76 мг(0,03 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

320 мг йода/мл : 1 мл препарата содержит 0,45 мг(0,02 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете(см. раздел "Особенности применения").

Фармакотерапевтична группа

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08А В09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йодиксанол - неионный, димерный, гексайодований, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органично связанный йод, который находится в сосудах и тканях, поглощает радиацию.

Во время проведения исследований на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йодиксанолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клініко-біохімічних показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

У некоторых групп пациентов препарат Візипак имеет лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата у 3 % пациентов из 64, больных сахарным диабетом, с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл, сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ≥ 1 мг/дл. При применении Візипаку секреция ферментов(щелочной фосфатазы и N- ацетил ß- глюкозаминидази) в проксимальных канальцях почек была более слаба, чем после введения неионных мономерних контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Препарат Візипак не влияет на функцию почек.

Такие сердечно-сосудистые показатели как кинцево-диастоличний давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии меньшей мерой изменялись после введения препарата Візипак сравнительно с другими контрастными средствами.

Фармакокинетика.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем представляет около 21 минуту. Оʼем распределение эквивалентный оʼему межклеточной жидкости(0,26 л/кг массы тела), которая свидетельствует о распределении йодиксанолу только в межклеточную жидкость. Метаболітів не установлено. Звʼязування с белками крови представляет менее 2 %.

Период полувыведения препарата представляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часы после внутривенной инʼекции йодиксанолу в мочу переходит около 80 % введенного препарата, через 24 часы - 97 %. Около 1,2 % введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанолу в моче устанавливается через 1 час потом инʼекции.

В диапазоне рекомендованных доз фармакокинетика не является дозозависимой. Исследований фармакокинетики применения препарата в полостях тела не проводили.

Клинические характеристики

Показание

Візипак предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракцийну ангиографию(ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компʼютерний томографии(КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Люмбальна, торакальна и цервикальна миелография.

Артрография, гистеросальпингография(ГСГ).

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компʼютерний томографии(КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Візипак.

Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особенные меры безопасности

Флаконы предназначены только для одноразового приложения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Как и относительно всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Візипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство необходимо нагревать к температуре тела перед применением.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы. Флакон вместимостью 500 мл контрастного вещества нужно использовать только для автоинжектора/помпы, предназначенных для этого объема. Прокол осуществляется лишь один раз.

Катетер, который соединяет автоинжектор/помпу и пациента, нужно менять после каждого приложения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в флаконе и всех соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объема. Необходимо придерживаться инструкции производителя автоинжектора/помпы.

Любой неиспользованный препарат или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодосодержащих контрастных средств может усложняться через снижение йодозвъязуючеи способности тканей щитовидной железы на период до несколько недель.

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и мочи могут влиять на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков или неорганических соединений(например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Применение йодосодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, которые применяют метформин, может приводить к обратному нарушению функции почек и развития лактоацидозу(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты, которые принимали интерлейкин- 2 менее чем за 2 недели до инъекции йодосодержащим контрастным средством, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям(гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Даны, что применение β-блокаторив является фактором риска развития анафилактоидних реакций на рентгеноконтрастные средства(наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, которые принимают β-блокатори).

Особенности применения

Общие особенности применения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодосодержащие контрастные препараты нуждается повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1- и Н2-гістамінових рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Візипак очень незначителен. Однако йодосодержащие контрастные вещества могут повлечь анафилактоидни реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует загодя предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда применять постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Следует всегда принимать во внимание возможность развития серьезных, тех, которые угрожают жизни, летальных анафилактических/анафилактоидних реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникают в течение первых 30 минуты после применения. Возможное позднее возникновение реакций гиперчувствительности(1 час или больше после применения).

После введения препарата Візипак следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минуты. У пациентов, которые применяют β-блокатори, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Коагулопатия. Сравнительно с ионными препаратами неионные йодосодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертывании крови в случае, когда кровь находилась в контакте с шприцами, которые содержат контрастные средства, в том числе неионные. Даны, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить, но не устранить вероятность свертывания крови in vitro.

При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщалось о развитии серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнений, которые приводят к инфаркту миокарда и инсульта. Развитию тромбоэмболических осложнений могут содействовать многочисленные факторы, включая длительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и совместимый прием препаратов. По данным причинам следует очень тщательным образом придерживаться методик ангиографических исследований, включая внимательный надзор за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем та/або трехходовых запирних кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарину и сокращения длительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанной с вмешательством.

Современная аппаратура, которая поддерживает жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступной.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов из гомоцистинуриею(через риск развития тромбоэмболизма).

Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью(гидратацию). Это имеет особенное значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте до одного года и особенно в новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в звʼязку с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. В жидких случаях возникали тяжелые реакции, которые угрожают жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхание, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и нуждаются особенного внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особенное внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением и пациентам с повреждениями гематоэнцефалитического барʼеру, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

Заболевание почек. Главным фактором риска развития контраст-индукованой нефропатии является имеющееся нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество йодосодержащего контрастного средства, которое вводится, являются факторами, которые влияют на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами является дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные препараты или оперативное вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, повʼязаной с введением контрастного вещества, необходима особенная осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет, и принадлежат к группе риска. То же касается и исследование пациентов с парапротеинемиями(миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Мероприятия относительно предотвращения побочных реакций :

- определения пациентов, которые принадлежат к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась еще к моменту введения контрастного средства и продолжается к моменту его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, что возникает при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережиме почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях - к выведению контрастного вещества из организма;

- снижение дозы к минимуму;

- повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодосодержащие контрастные средства можно применять пациентам, которые находятся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют метформин. Для предупреждения лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодосодержащего контрастного средства необходимо измерять уровень креатинина сыворотки крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек : прием метформину следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или к возобновлению функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Изменения уровня креатинина/нарушения функции почек : следует прекратить прием метформину и отложить обследование йодосодержащим контрастным средством на 48 часы. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожностей : прекратить прием метформину, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидозу у пациента. Симптомы лактоацидозу : блюет, сонливость, тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, гиперпное, вялость, диарея, жажда.

Нарушение фукции почек и печенки. Особенно осторожными следует быть с больными, в которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печенки, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, которые находятся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контраст-индукованой нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение a- блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризив.

Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодосодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходимая особенная осторожность при обследовании пациентов из гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодосодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизму.

Деть. Следует памʼятати о возможности развития в звʼязку с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоидизму у недоношенных детей. В случае применения йодосодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности, следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Перепроверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у младенцев с низким весом при рождении и у недоношенных младенцев(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Екстравазація. Вероятно, благодаря своей изотоничности Візипак вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения екстравазации необходимо поднять и схолодити место введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрому возможное проведение хирургической декомпрессии.

Препарат Візипак в зависимости от показания может содержать больше чем 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Надзор за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минуты, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникают в течение этого времени. Однако возможное развитие реакций гиперчувствительности от нескольких часов или дней после инъекции.

Інтратекальне введения. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20° председателем и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение председателя и груди следует хранить в течение первых 6 часы. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимое наблюдение за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять на одиночестве.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и при остром пельвиоперитонити.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Безопасность применения препарата Візипак в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, которые касались репродуктивности, развитию эмбриона или плода, ходу беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или непрямого вредного влияния. При возможности следует избегать лучевого влияния в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования из или без контрастного средства через возможный риск. Препарат можно применять в период беременности лишь в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

В случае применения йодосодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности, следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.

Перепроверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у младенцев с низким весом при рождении и у недоношенных младенцев.

Кормление груддю.

Контрастные средства незначительной мерой проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодосодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормления груддю можно продолжать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния препарата на способность руководить автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется руководить автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов потом интратекального введение контрастных средств.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутриполостного введения.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего положения пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять те же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодосодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные относительно инъекционного введения йодиксанолу с меньшей концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрасних средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, применять для одноразовых инъекций, которые в случае необходимости можно вводить повторно.

Рекомендованный режим дозирования :

Внутриартериальное(в/а) введение

Внутривенное(в/в) введение

Інтратекальне введения

Внутриполостное введение

Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации

( 1) можно использовать обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл;

( 2) в отдельных случаях возможное введение больших доз;

( 3) для минимизации риска возникновения побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3,2 г.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Пациенты с печеночной та/або почечной недостаточностью не нуждаются корректировки дозы.

Деть.

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии(КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендованные дозы см. в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек(период полувыведения - 2 часы). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дни следует мониторувати функцию почек. В случае необходимости излишек препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применяют симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Ниже приведенные возможны побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, которые включают применение препарата Візипак.

Нежелательные реакции, предопределенные применением препарата Візипак, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также оборотный характер. Серьезные реакции и летальные последствия встречаются лишь в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидний шок, реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются реакциями со стороны сердца(острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.

Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, высыпание, эритема, обрызгивалʼянка, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка отек гортани, бронхоспазм и отек легких. У пациентов с аутоимунними заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признака синдрома Стівенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока.

Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости следует провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, которые принимают β-блокатори, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипизмом и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодосодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем.

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями:

очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, <1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по данным).

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактоидни реакции, анафилактоидний шок.

Со стороны психики.

Очень редко: ажитация, тревога.

Неизвестно: спутывание сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение.

Очень редко: инсульт, сенсорные нарушения, включая нарушение вкуса, парестезия, амнезия, синкопе.

Неизвестно: запятая, проворная дисфункция, нарушение в сознании, судороги, транзиторная контраст-индукована энцефалопатия(включая галлюцинации), тремор.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: транзиторная пробковая слепота, нарушение зрения.

Со стороны сердечной системы.

Редко: аритмия(включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.

Очень редко: остановка сердца.

Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхание, нарушение сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы.

Нечасто: приливы.

Редко: артериальная гипотензия.

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.

Неизвестно: артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит, шок.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: кашель.

Очень редко: диспноэ.

Неизвестно: отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота, блюет.

Очень редко: боль/дискомфорт в животе.

Неизвестно: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличения слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, эритема.

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, эритема мультиформна, токсичный эпидермальный некролиз, острый генерализован экзантематозный пустулез, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, токсидермия, аллергический дерматит, лущение кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: боль в спине, спазмы мʼязей.
Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и изменения в месте введения.
Нечасто: ощущение жара, боль в груди.

Редко: боль и дискомфорт, дрожание(озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая ектравазацию.

Очень редко: ощущение холода, астеничное состояние(например, недомогание, повышенная утомляемость).

Травмы, отравления и осложнения процедур.
Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальним введением.

Побочные реакции ‒ отдалены и могут возникать через несколько часов или дней потом интратекального введение. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений потом люмбальних пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль(может быть сильным и длительным).

Неизвестно: головокружение, транзиторная контраст-индукована энцефалопатия(включая галлюцинации, амнезию, спутывание сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: блюет.

Неизвестно: тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: спазмы мʼязей.

Общие расстройства и изменения в месте введения.
Неизвестно: дрожание, боль в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии(ГСГ).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в животе.

Часто: тошнота.

Неизвестно: блюет.

Со стороны репродуктивной системы.

Очень часто: влагалищное кровотечение.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Часто: гипертермия.

Неизвестно: дрожание, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Часто: боль в месте инъекции.

Неизвестно: дрожание.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: диарея, боль в животе, тошнота.

Нечасто: блюет.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Неизвестно: дрожание.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского облучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Даны относительно совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, потому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Візипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

270 мг йода/мл - по 50 мл или по 100 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке.

320 мг йода/мл - по 20 мл, или по 50 мл, или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ДжиІ Хелскеа Ирландия Лімітед, Ирландия/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ИДА Бизнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.