Оменакс®

Инструкция по применению

ОМЕНАКС®

(OMENAX®)

Cклад

действующее вещество: omeprazole;

1 флакон содержит омепразолу натрию, эквивалентно омепразолу 40 мг;

вспомогательное вещество: натрию гидроксид.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибуе секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальних клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем оборотного притеснения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабой основой, которая накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцив париетальних клеток, где он подавляет фермент Н+, К+-АТФазу(протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное притеснение как базальной, так и стимулируемой секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Все фармакодинамични эффекты можно объяснить влиянием омепразолу на секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразолу вызывает дозозависимое притеснение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того, чтобы сразу аналогично снизить внутрижелудочную кислотность, которая достигается повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется как первая доза внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему содержанию этого показателя снижения в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Притеснение секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой "концентрация - время"(AUC) омепразолу и не зависит от фактической концентрации омепразолу в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние на H. pylori

H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразолу и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с притеснением секреции соляной кислоты в желудке

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи со сниженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранину А(CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5-14 дни до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до этого времени.

Увеличение числа ECL- клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считают, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечение сообщалось о кое-чом повышенную частоту появления залозових кист в желудке. Эти изменения являются физиологичным следствием выраженного притеснения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, достоверно, оборотным.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, что обычно присутствующие в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, которые снижают кислотность, может привести к кое-что повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Предсказуемый объем распределения у здоровых добровольцев представляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол приблизительно на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Омепразол полностью метаболизуеться системой цитохрома Р450(CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессуемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразолу, основного метаболиту вещества в плазме крови. Остальные зависят от другой специфической изоформи(CYP3A4), ответственной за образование омепразолу сульфона. В результате высокого родства омепразолу из CYP2C19 существует возможность конкурентного притеснения и метаболического межврачебного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако через незначительное родство из CYP3A4 омепразол не имеет способности к притеснению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не делает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3 % представителей европеоидной расы и в 15-20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым медленным метаболизаторив. У этих лиц метаболизм омепразолу, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразолу в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC в медленных метаболизаторив в 5-10 разы больше, чем у лиц, которые имеют функциональный фермент CYP2C19(в скорых метаболизаторив). Средние максимальные концентрации в плазме крови были также более высоки - в 3-5 разы. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразолу.

Общий плазменный клиренс представляет приблизительно 30-40 л/год после разовой дозы. Период полувыведения омепразолу из плазмы крови обычно менее 1 часа как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его приложении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразолу выводится в виде метаболитив с мочой, а остальные - с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразолу увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы предопределена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано притеснением фермента CYP2C19 омепразолом та/або его метаболитами(например сульфоном). Не было выявлено, чтобы любой из метаболитив влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Пациенты с нарушениями функций печенки

Метаболизм омепразолу у пациентов с нарушениями функций печенки замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразолу 1 раз в сутки никакой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функций почек

Фармакокинетика омепразолу, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не изменяется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразолу у пациентов пожилого возраста(75-79 годы) несколько снижена.

Клинические характеристики

Показание

Оменакс® для внутривенного приложения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеозначенных показаниях.

Взрослые

- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

- Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

- Лечение язвы желудка.

- Профилактика рецидивов язвы желудка.

- В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori(H. pylori) при язвенной болезни.

- Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП).

- Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПЗП у пациентов категории риска.

- Лечение эзофагита рефлюкса.

- Длительное лечение пациентов с неактивным эзофагитом рефлюкса.

- Лечение симптоматической гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

- Лечение синдрома Золлінгера-Еллісона.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенных бензимидазолив или к любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса(ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром. Одновременное приложение из атазанавиром противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразолу на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Притеснение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами группы ІПН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае применения с другими препаратами, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также ерлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразолу(20 мг на сутки) и дигоксину у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 %.

Нелфінавір, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавиру и атазанавиру снижаются при одновременном приложении из омепразолом.

Одновременное назначение омепразолу(40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавиру приблизительно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболиту М8 снижалась приблизительно на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено притеснением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразолу(40 мг 1 раз в сутки) и атазанавиру в дозе 300 мг/ ритонавиру в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавиру. Повышение дозы атазанавиру до 400 мг не компенсировало влияние омепразолу на экспозицию атазанавиру. Одновременное применение омепразолу(20 мг 1 раз в сутки) из атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30 % экспозиции атазанавиру сравнительно с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом(20 мг на сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразолу пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический врачебный мониторинг дигоксина.

Клопідогрель

В ходе исследований клопидогрель(погрузочная доза - 300 мг со следующей дозой 75 мг на сутки) в виде монотерапии и из омепразолом(80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрелю и омепразолу экспозиция активного метаболиту клопидогрелю снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее притеснение агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часы) и на 30 % (день 5), когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогрелю и омепразолу в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибуючим эффектом омепразолу на CYP2C19. Противоречивые данные относительно клинических проявлений этой фармакокинетичной/фармакодинамичной(ФК/ФД) взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения исследований.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазолу, ерлотинибу, кетоконазолу и итраконазолу значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного приложения из посаконазолом и ерлотинибом.

Лекарственные средства, что метаболизуються при участии CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, который метаболизуе омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, что также метаболизуються при участии CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов является R- варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие ФК/ФД взаимодействия между клопидогрелем(погрузочная доза - 300 мг/суточная поддерживающая доза - 75 мг) и омепразолом(80 мг на сутки перорально, то есть доза, которая в 4 разы превышает стандартную суточную дозу), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболиту клопидогрелю в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибуючеи действия(АДФ-індукованої) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелю.

Исходя из результатов одного рандомизированного(но незавершенного) исследования(сравнивалось лечение плацебо и омепразолом в дозе 20 мг пациентов, которые лечились клопидогрелем и кислотой ацетилсалициловой) и нерандомизированных post - hoc анализов данных из больших рандомизированных исследований из клинических выходов, отсутствуют любые свидетельства о повышении риска патологических сердечно-сосудистых выходов на фоне одновременного применения клопидогрелю и ІПН, в том числе езомепразолу.

Ряд исследований продемонстрировали противоречивые результаты относительно того, или повышается риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ІПН.

В ходе исследования при участии здоровых добровольцев, в котором изучали применение клопидогрелю вместе с комбинацией ацетилсалициловая кислота и езомепразол сравнительно с клопидогрелем в монорежиме, отмечали снижения экспозиции активного метаболиту клопидогрелю почти на 40 %. Однако максимальная ингибуюча активность относительно(АТФ-індукованої) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрель отдельно и клопидогрель в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и езомепразолом, что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

В ходе перекрестного исследования введения омепразолу в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало максимальную концентрацию и AUC цилостазолу на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитив - на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоину, мониторинг и дальнейшая коррекция дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквінавір

Одновременное применение омепразолу из саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавиру в плазме крови приблизительно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролімус

При одновременном применении омепразолу сообщалось об увеличении уровня такролимусу в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимусу, а также функции почек(клиренс креатинина) и при необходимости откорректировать дозирование такролимусу.

Сообщалось о повышении уровня метотрексату у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применения метотрексату в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразолу.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразолу

Ингибиторы CYP2C19 та/або CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизуеться с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, что, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов(такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразолу в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазолу приводило к больше чем двукратному росту экспозиции омепразолу. Поскольку высокие дозы омепразолу переносились хорошо, коррекция дозы омепразолу, как правило, не нужная. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизуеться также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, что метаболизуються CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 та/або CYP3A4

Препараты, что, как известно, индуктируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов(такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразолу в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии любого тревожного симптома(например значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяемого блюет, дисфагии, кровавого блюет или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетична/фармакодинамична взаимодействие между клопидогрелем(погрузочная доза - 300 мг/суточная поддерживающая доза - 75 мг) и омепразолом(80 мг на сутки перорально, то есть доза, которая в 4 разы превышает стандартную дневную дозу), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболиту клопидогрелю в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибуючеи действия(АДФ-індукованої) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Одновременное применение атазанавиру с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавиру с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг(например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг на 100 мг ритонавиру; доза омепразолу не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, которые подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12(цианкобаламину) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам из кахиксиею или факторами риска относительно снижения всасывания витамина В12 при долговременной терапии.

Омепразол есть ингибиторм CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, что метаболизуються при участии CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелю.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к кое-что повышенного риска развития инфекций пищеварительного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

Как и при любом долгосрочном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором.

Даны, что терапия ингибиторами протонного насоса может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциируемых с остеопорозом.

Однако в других похожих исследованиях повышения такого риска не было выявлено.

В исследованиях с применением омепразолу и езомепразолу(включая два открыты долгосрочные исследования при участии лиц в возрасте от 12 лет) не была выявлена связка между приемом ІПН и переломами, вызванными остеопорозом.

Невзирая на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/езомепразолом и остеопоротичним переломом не был доказан, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротичного перелома нужно рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение согласно действующим клиническим рекомендациям для этого состояния.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эффективность и безопасность применения омепразолу беременным не установлены, потому препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что омепразол влияет на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуют применять Оменакс® 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендованная начальная доза препарата Оменакс®, которую вводят внутривенно, представляет 60 мг на сутки. Может возникнуть потребность в высших суточных дозах, потому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг на сутки, ее следует разделить поровну на две части и принимать 2 разы на сутки.

Оменакс® следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20-30 минут.

При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона омепразолу растворяют в 10 мл стерильной воды(или 0,9 % растворе натрия хлорида) для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно(в течение 5 минут).

Инструкция относительно возобновления препарата перед введением

Все содержимое каждого флакона следует растворить приблизительно в объеме 5 мл, а потом сразу же развести в объеме до 100 мл. Необходимо использовать 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы. Стабильность омепразолу зависит от рН раствора для инфузии, потому для разведения не следует применять другой растворитель или другое его количество.

Подготовка

1. С помощью шприца отберите 5 мл раствора для инфузии из стамилилитровой бутылки или мешка для инфузии.

2. Добавляйте этот объем к флакону с лиофилизированным омепразолом, тщательным образом перемешайте, убедившись, что весь препарат растворился.

3. Отберите раствор омепразолу назад в шприц.

4. Перенесите раствор в мешок или бутылку для инфузии.

5. Повторите этапы 1 - 4, чтобы убедиться, что весь объем омепразолу перенесен из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере

1. Двустороннюю иглу-переходник присоедините к инъекционной мембране мешка для инфузии. Подключите другой конец иглы к флакону с лиофилизированным омепразолом.
2. Растворите субстанцию омепразолу путем прокачки инфузионного раствора вперед назад между мешком для инфузии и флаконом.
3. Убедитесь в том, что весь препарат растворился.

Полученный раствор необходимо использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Нарушение функций почек

Коррекция дозы не нужна для пациентов с нарушениями функций почек.

Нарушение функций печенки

Для пациентов с нарушениями функций печенки может оказаться достаточной суточная доза препарата 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста(> 65 годы)

Коррекция дозы не нужна для пациентов пожилого возраста.

Деть

Опыт применения омепразолу для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, потому препарат не следует назначать этой возрастные категории пациентов.

Передозировка

Информация о последствиях передозировки омепразолу у человека ограничена. Описанные случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также были получены отдельные сообщения о пероральном применении одноразовых доз омепразолу, что достигали 2400 мг(в 120 разы выше обычной рекомендованной дозы). Зарегистрированные случаи тошноты, блюет, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в одиночных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутывании сознания.

Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не приходило. Скорость выведения препарата не изменялась(кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение 3 дней, что не привело к появлению никаких дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями является головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/блюющего.

Со стороны системы крови : панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок).

Метаболические нарушения: гипонатриемия; гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также повлечь гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутывание сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенное потовыделение, вертиго, слабость, сонливость, предбесчувственное состояние, нарушение сна, головокружения, парестезия, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха : вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, боль в животе, абдоминальная боль, тошнота, метеоризм, блюет, сухость в рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печенки, гепатит с желтухой или без нее.

Со стороны кожи: дерматит, зуд, высыпание, крапивница, аллопеция, фоточувствительность, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(ТЕН)

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, слабость мышц.

Со стороны сечевидильной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в городе введения препарата : нечеткость зрения, недомогания, лихорадка, усиленное потовыделение, периферический отек.

В одиночных случаях сообщалось о необоротном нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, которые получили омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения порошка после открытия: до 24 часов при температуре не выше 25 ºС.

Срок пригодности обновительного раствора : до 4 часов при температуре не выше 25 ºС.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21-й километр национального шоссе Афины - Ламія, Кріонері Аттика, 14568, Греция