Алтарь® 2 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛТАРâ 1 МГ/ОЛТАРâ 2 МГ/ОЛТАРâ 3 МГ

(OLTAR® 1 MG/OLTAR® 2 MG/OLTAR® 3 MG)

Состав

действующее вещество: glimepiride;

1 таблетка содержит глимепириду 1 мг или 2 мг, или 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон, полисорбат 80, тальк, магнию стеарат; таблетки препарата Алтарь® 3 мг содержат железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Алтарь® 1 мг: белые капсулоподибни таблетки со скошенными краями;

Алтарь® 2 мг: белые капсулоподибни таблетки со скошенными краями и черточкой для разделения с одной стороны;

Алтарь® 3 мг: желтые капсулоподибни таблетки со скошенными краями и черточкой для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Гипогликемические лекарственные средства, за исключением инсулинов. Сульфонамид, производные мочевины. Код АТХ А10В В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глімепірид - эффективное гипогликемическое вещество, которое принадлежит к группе сульфонилсечевини. Глімепірид применять при лечении больных на инсулинонезалежний сахарный диабет.

Механизм действия. Действие глимепириду реализуется в основном путем стимуляции высвобождения инсулина из b- клеток поджелудочной железы. Как и у других лекарственных средств производных сульфонилсечевини, этот эффект базируется на возвышенности чувствительности b- клеток поджелудочной железы до физиологичной стимуляции глюкозой. В дополнение, глимепирид также имеет позапанкреатичну действие, которое также характерная для других лекарственных средств производных сульфонилсечевини.

Высвобождение инсулина.

Лекарственные средства производны сульфонилсечевини регулируют секрецию инсулина путем блокирования АТФ-зависимых калиевых каналов, которые расположены в мембранах b- клеток. Закрытие калиевых каналов индуктирует деполяризацию b- клеток и, путем открытия кальциевых каналов, приводит к увеличению притоку кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глімепірид имеет высокую скорость замещения при связывании с белком мембраны b- клетки, который связан с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако который отличается от обычного места связывания лекарственных средств производных сульфонилсечевини.

Позапанкреатична активность.

Улучшения чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшению поглощения печенкой инсулина принадлежат, например, к позапанкреатичних эффектам.

Поглощение глюкозы из крови периферической мышечной и жировой тканями происходит с помощью специальных транспортных белков, которые расположены в клеточных мембранах. Транспортировка глюкозы в этих тканях ограничена скоростью этапа поглощения глюкозы. Глімепірид очень стремительно увеличивает численность активных молекул на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой тканей, которые транспортируют глюкозу, которая в результате приводит к стимуляции поглощения глюкозы.

В отдельных мышечных и жировых клетках глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипази С, которая может коррелировать литогенезом и гликогенезом, что индуктируются лекарственным средством. Глімепірид подавляет синтез глюкозы в печенке путем увеличения внутриклеточной концентрации фруктозо-2,6-бифосфату, что, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Фармакодинамічні эффекты.

У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза представляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепириду является дозозависимым и воссоздаваемым. Физиологичная реакция на острую физическую нагрузку, то есть уменьшение секреции инсулина, во время действия глимепириду хранится.

Не было выявлено весомой разницы относительно действия глимепириду при применении лекарственного средства за

30 минуты к употреблению еды или непосредственно перед приемом еды. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при применении лекарственного средства 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилировал метаболит вызывает небольшое, но весомое снижение уровня глюкозы плазмы крови у здоровых лиц, это лишь небольшая часть от общего действия препарата.

Применение в комбинации из метформином.

В одном из исследований было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом сравнительно с монотерапией метформином, у пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформину.

Применение в комбинации из инсулином.

Даны относительно применения препарата в комбинации из инсулином ограничены. У пациентов, которые должным образом не контролируются при применении максимальных доз глимепириду, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации достигли такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии нуждается меньшая средняя доза инсулина.

Педиатрическая популяция.

Активно контролируемое клиническое исследование(глимепирид в дозе до 8 мг на сутки или метформин в дозе до 2000 мг на сутки), которое длилось в течение 24 недель, было представлено на 285 детях(возрастом 8-17 годы) с диабетом ІІ типа. Как глимепирид, так и метформин привели к значительному снижению HbA1c сравнительно с начальным показателем(глимепирид ‒ 0,95(СП 0,41); метформин ‒ 1,39(СП 0,40)). Однако глимепирид не продемонстрировал большую эффективность сравнительно с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c сравнительно с начальным показателем HbA1c. Разница между видами лечения представляла 0,44 % в пользу метформину. Верхний предел(1,05)

95 % доверительного интервала для этой разницы была не ниже 0,3 % пределу не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых данных относительно безопасности для детей, сравнительно с взрослыми пациентами с сахарным диабетом ІІ типа, не выявлено. Данных относительно долговременной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. Глімепірид после перорального приложения имеет полную биодоступность. Прием еды значительного влияния на всасывание не делает, однако скорость всасывания несколько уменьшается. Максимальная концентрация в сыворотке крови(Cmax) после перорального приема достигается приблизительно через 2,5 часы(в среднем 0,3 мкг/мл при повторном приеме в дозе 4 мг на сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и Cmax, а также площадью под кривой "концентрация - время"(AUC).

Распределение. Глімепірид имеет достаточно незначительный объем распределения(приблизительно 8,8 литра), который приблизительно равняется объему распределения альбумина, высокая степень связывания с протеином

(> 99 %) и небольшой клиренс(около 48 мл/хв).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глімепірид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация. Средний период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в плазме крови, что отвечают многодозовому режиму, представляет около 5-8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

Два метаболити, что вероятнее всего образуются в результате метаболизма в печенке(главный фермент CYP2C9), были идентифицированы в калении и моче : гидроксипохидне и карбоксипохидне глимепириду. После перорального приема глимепириду периоды полувыведения этих метаболитив представляли 3-6 и 5-6 часы соответственно.

Выведение.

После одноразового приема глимепириду, меченого радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества оказывалась в моче и 35 % - в калении. Неизмененное действующее вещество в моче не оказывалось. Сравнение одноразового и многократного применения препарата один раз на сутки не выявило весомых отличий фармакокинетики и межиндивидуальная вариабельнисть была очень низкой. Значимой кумуляции не наблюдалось.

Особенные категории пациентов.

У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепириду и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, предопределено более быстрым выведением через меньшую степень связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитив нарушалось. Считается, что для таких пациентов в целом нет дополнительного риска повышенной кумуляции.

Фармакокинетика у пяти недиабетических пациентов после хирургического вмешательства была подобна фармакокинетике у здоровых добровольцев.

Фармакокінетичні параметры у мужчин и женщин, равно как и в молодых и лиц пожилого возраста(свыше 65 лет), были подобными.

Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после одноразового приложения 1 мг глимепириду в сытом состоянии в 30 детей(4 детей возрастом 10-12 годы и 26 дети возрастом 12-17 годы) с сахарным диабетом ІІ типа, продемонстрировало, что средние показатели

AUC(0 - last), Cmax и T1/2 были подобны тем, которые наблюдались у взрослых.

Доклинические данные из безопасности.

Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, наблюдались при экспозициях, которые значительно превышали максимальную экспозицию у человека, и потому их клиническое значение небольшое или эти эффекты наблюдались через фармакодинамичну действие(гипогликемическую) действующего вещества. Эти результаты были получены в пределах традиционных фармакологических исследований из безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних(какие охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсичного влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и в их потомства.

Клинические характеристики

Показание

Сахарный диабет ІІ типа, если только диеты, физических нагрузок и снижения массы тела недостаточно для поддержания уровня сахара в крови.

Противопоказание

Підвищена чутливість до глімепіриду або до будь-якої з допоміжних речовин чи до інших препаратів сульфонілсечовини або сульфонамідів; інсулінозалежний діабет; діабетична кома; кетоацидоз, тяжкі порушення функції нирок або печінки. При тяжких порушеннях функції нирок або печінки хворого необхідно перевести на лікування інсуліном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном затосуванни глимепириду и некоторых других лекарственных средств может иметь место нежелательное повышение или ослабление его гипогликемического действия. Из-за этого другие лекарственные средства следует применять только с разрешения врача(или за рецептом). Глімепірид метаболизуеться под воздействием цитохрома Р450 2С9(CYP2С9). На этот метаболизм влияет одновременное применение индукторов CYP2С9(например рифампицин) или ингибиторов цитохрома CYP2С9(например флуконазол). Результаты исследования взаимодействия іn vivo показали, что флуконазол, один из мощнейших ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепириду приблизительно вдвое.

Опыт применения глимепириду и других производных сульфонилсечевини свидетельствует о существовании этих типов взаимодействий.

Усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном применении глимепириду с такими веществами: фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, такие как метформин; салицилаты и парааминосалициловая кислота; анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны; хлорамфеникол, некоторый сульфонамид пролонгированного действия, тетрациклини, антибактериальные средства - производные хинолону и кларитромицин; кумариновые антикоагулянты; фенфлурамин; дизопирамид; фибрати; ингибиторы АПФ(ангиотензинпревращающего фермента); флюоксетин, ингибиторы моноаминооксидази(МАО); аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон; симпатолитични средства; циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид; миконазол, флуконазол; пентоксифилин(парентеральный в высоких дозах); тритоквалин.

Возможное послабление эффекта снижения уровня глюкозы у крови, и, соответственно, повышения уровня глюкозы в крови при одновременном приложении с такими веществами: естрогени и прогестагени; салуретики, тиазидови диуретики; препараты, которые стимулируют функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазину, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметические средства; никотиновая кислота(в высоких дозах) и ее производные; легкие послабляющие средства(при длительном приложении); фенитотоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокаторы Н2-рецепторів, b- блокаторы, клонидин и резерпин могут или усиливать, или ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови глимепиридом.

Под воздействием таких симпатолитичних средств как b- блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослаблюватись или вообще быть отсутствующими.

Употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепириду.

Глімепірид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина.

Колесевелам связывается из глимепиридом и уменьшает всасывания последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимался по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу. В связи с этим глимепирид следует принимать по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу.

Особенности применения

Алтарь следует применять непосредственно перед или во время употребления еды.

В первые недели лечение существует повышенный риск развития гипогликемии, потому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

При нерегулярном употреблении еды или если употребление еды пропущено, применение глимепириду может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии : головная боль, сильное чувство голода, тошнота, блюет, повышенная утомляемость, сонливость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, увеличения времени реакции, депрессия, спутывание сознания, языковые и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружения, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, сонливость и потеря сознания с развитием прекоми и запятые, поверхностное дыхание, брадикардия.

Кроме этого, могут наблюдаться такие симптомы как потовыделения, липкая кожа, ощущение тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, ускоренное сердцебиение, стенокардия и нарушение сердечного ритма. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда можно быстро устранить употреблением углеводов(сахару). Искусственные заменители сахара для этого не пригодны.

Из опыта применения других препаратов сульфонилсечевини известно, что гипогликемия может повторяться, невзирая на успешные начальные результаты. Тяжелая или пролонгированная гипогликемия, которая временно контролируется применением сахара, требует немедленного лечения с помощью лекарственных средств и, возможно, госпитализации.

Развитию гипогликемии могут содействовать такие факторы: нежелание или неспособность больного к сотрудничеству с врачом(особенно это касается лиц пожилого возраста); неполноценное, нерегулярное питание, пропуски приемов еды или голодания; несоответствие между физической нагрузкой и приемом углеводов; изменения в диете; применение алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приемов еды; нарушение функции почек; тяжелые нарушения функции печенки; передозировка глимепириду; некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на обмен углеводов или действуют в качестве контррегулятора гипогликемии(некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность передней судьбы гипофизу или кори надпочечников); одновременный прием других лекарственных средств.

Во время лечения глимепиридом необходим регулярный контроль таких показателей : уровня глюкозы у крови и мочи, уровня гликозилеваного гемоглобина, показателей функции печенки, картины крови(особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов). Если имеют место ситуации, которые нуждаются повышенных требований к организму(травмы, срочные оперативные вмешательства, инфекционные заболевания с лихорадкой), то может возникнуть необходимость во временном применении инсулинотерапии. Опыту применения глимепириду больным с тяжелыми нарушениями функций печенки и у больных, которые находятся на гемодиализе, нет, потому пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки или почек показанное применение инсулинотерапии. Применение препаратов сульфонилсечевини у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата может повлечь гемолитическую анемию, потому применение глимепириду проводится с осторожностью и следует рассмотреть возможность альтернативных методов лечения. Это лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует применять больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-лактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Риск, который связан с диабетом. Отклонение от нормального уровня глюкозы в крови во время беременности увеличивает вероятность возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому следует тщательным образом контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска. В таком случае требуется применение инсулина. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности.

Риск, который связан с глимепиридом.

Достаточных данных, относительно применения глимепириду беременным нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была связана с фармакологическим действием(гипогликемией) глимепириду. Соответственно глимепирид не следует применять во время всего периода беременность. Если пациентка, которая применяет глимепирид, планирует забеременеть или беременность уже диагностирована, необходимо как можно быстрее начать лечение инсулином.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или проникает глимепирид/его метаболити в грудное молоко человека. Глімепірид проникает в грудное молоко крыс. В связи с тем, что другие препараты сульфонилсечевини проникают в грудное молоко человека, существует риск возникновения гипогликемии у ребенка, потому во время применения глимепириду кормления груддю не рекомендуется.

Фертильность.

Данных относительно влияния глимепириду на фертильность у человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно изучения влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

У больных сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможными нарушениями зрения, может быть сниженная способность к концентрации внимания. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной(например управление автомобилем или другим механизмом).

Пациенты должны быть предупреждены о принятии мер относительно избежания гипогликемического состояния

во время управления автомобилем. Это имеет особенное значение для тех больных, в которых часто бывают эпизоды гипогликемии или снижено или вообще отсутствующее восприятие симптомов-предсказателей гипогликемии. В таких случаях следует обдумать целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Основой успеха лечения сахарного диабета является адекватная диета, регулярная физическая активность, а также регулярный контроль показателей уровня глюкозы у крови и мочи. Пероральные антидиабетические средства или инсулин не могут компенсировать состояние больного, если он не соблюдает рекомендованную диету.

Дозирование зависит от результатов анализов содержимого глюкозы в крови и моче.

Начальная доза представляет 1 мг глимепириду на сутки. Если достигается хороший гликемичний контроль, то эту дозу следует применять как пидтримуючу. Для разных дозовых режимов имеются соответствующие дозированные формы препарата. Если коррекция уровня глюкозы в крови недостаточна, то дозу поэтапно следует повышать до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепириду на сутки, с интервалами в 1-2 недели под контролем уровня глюкозы в крови. Доза выше 4 мг глимепириду на сутки повышает эффективность препарата лишь в одиночных случаях. Рекомендованная максимальная доза представляет 6 мг глимепириду на сутки.

Комбинированная терапия глимепириду и метформину.

Если максимальная суточная доза метформину не обеспечивает достаточного гликемичного контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом. Придерживаясь дозирования метформину, терапию глимепиридом следует начать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, учитывая желательный уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начать под надзором врача.

Комбинированная терапия глимепириду и инсулину.

Если максимальная суточная доза метформину не обеспечивает достаточного гликемичного контроля, при необходимости может быть начата сопутствующая терапия из инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепириду, лечения инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желательный уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начать под надзором врача.

Обычно суточную дозу препарата следует принимать одноразово. Рекомендуется принимать эту дозу непосредственно к или во время завтрака или, если она не была принята утром, непосредственно к или во время основного приема еды. Если прием таблетки пропущен, нельзя это компенсировать путем повышения дозы в следующий прием. Таблетки глотать целыми, не розжовуючи, и запивать стаканом воды.

Если у больного, который получает 1 мг глимепириду на сутки, наблюдается гипогликемия, то, это свидетельствует о том, что для коррекции обмена веществ ему достаточно соблюдать лишь диету.

Во время лечения потребность в глимепириди может уменьшаться, потому что улучшение метаболизма сопровождается повышением чувствительности тканей до инсулина. С целью избежания гипогликемии следует считаться с постепенным уменьшением дозы или отменами лечения. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть также при изменении массы тела больного, его образа жизни и других факторов, которые могут повышать риск возникновения гипо- или гипергликемии.

Переход от пероральных гипогликемических агентов к глимепириду.

Переход из другого перорального антидиабетического препарата на глимепирид возможен. Для перехода на глимепирид необходимо учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего препарата. В некоторых случаях, особенно это касается антидиабетических средств, которые имеют более длительный период полувыведения(например хлорпропамид), целесообразно сделать перерыв на несколько суток для уменьшения риску гипогликемических реакций через потенцирование действия препаратов. Рекомендованная начальная доза глимепириду представляет 1 мг на сутки. В зависимости от реакции больного препаратом дозу глимепириду можно поэтапно повышать, как это описано выше.

Переход от инсулина к глимепириду.

В исключительных случаях, когда больные сахарным диабетом ІІ типа применяют инсулин, может быть показанный переход на глимепирид. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Деть.

Не следует применять глимепирид для лечения детей в связи с недостаточным опытом.

Передозировка

Симптомы. Передозировка глимепириду может привести к гипогликемии длительностью от 12 к

72 часов, и которая может повториться после начального возобновления. Симптомы могут быть отсутствующими в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в таком случае рекомендуется наблюдение за больным в условиях больницы. Может звъявитися тошнота, блюет и эпигастральная боль. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние больного, тремор, нарушение зрения, нарушения координации, сонливость, запятая и судороги.

Лечение передозировки. В первую очередь лечение заключается в препятствии абсорбции путем провоцирования блюющего, и со следующим употреблением большого количества воды или лимонада с активированным углем(адсорбент) и сульфатом натрия(слабительное средство). При применении большого количества лекарственного средства рекомендуется промывание желудка со следующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки показанная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо как можно быстрее начать введение глюкозы, в случае необходимости в виде внутривенной инъекции 50 мл 50 % раствора со следующей инфузией 10 % раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Особенным является лечение гипогликемии у младенцев и маленьких детей, вызванной случайным применением лекарственного средства. В этом случае дозирования глюкозы следует тщательным образом контролировать для того, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Необходим непрерывный тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется такая классификация: очень часто: > 1/10; часто: > 1/100 и < 1/10; иногда: > 1/1000 и < 1/100; редко: > 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных косвенных действиях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением "польза/риск" относительно применения данного лекарственного средства.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Блистеры по 30 таблетки; 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа Кампо ди Піле, 67100 Л'Аквіла(АК), Италия.

Заявитель

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

1, Авеню где ла Гарь, Л- 1611 Люксембург, Люксембург.