Олимель N9E

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Олімель N9E

(Olimel N9E)

Состав

действующие вещества: аланин; аргинин; кислота аспарагиновая; кислота глутаминовая; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; лизину ацетат(что эквивалентно лизину); метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; натрию ацетата тригидрат; калию хлорид; магнию хлорида гексагидрат; натрию глицерофосфат, гидратированный; глюкоза, моногидрат(что эквивалентно глюкозе безводной); кальцию хлорид, дигидрат; масло оливковая рафинирована; масло соевая рафинирована.

1 трехкамерный пакет содержит:

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер :

а Соотношения масла оливкового(приблизительно 80 % массы) и масла соевого(приблизительно 20 % массы) рассчитывают для получения содержимого незаменимых жирных кислот(кислота линолевая плюс кислота α-линоленова) 20 % от общего содержимого жирных кислот.

Питательные свойства эмульсии после смешивания содержимого 3 камер :

a Включает калорийность из фосфатида яичного очищенного

b Включает фосфаты из липидной эмульсии(фосфатид яичный)

Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частей;

липидная эмульсия: однородная молокоподобная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота(серия L аминокислот) и калорий(глюкоза и триглицериды) в препарате Олімель N9E дает возможность поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная(жировая) эмульсия, которая входит в состав препарата Олімель N9E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла(соотношение 80/20) с таким приблизительным распределением жирных кислот :

- 15 % насыщенных жирных кислот(НЖК);

- 65 % мононенасичених жирных кислот(МЖК);

- 20 % полиненасичених эссенциальных жирных кислот(ПЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды представляет 0,06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферолу, что в сочетании с умеренным потреблением МЖК способствует улучшению состояния за витамином Е и уменьшению окисающего перекиси жиров.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислоты серии L(в том числе 8 эссенциальные аминокислоты), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисает приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот :

- эссенциальные аминокислоты/общее количество аминокислот − 44,8 %

- эссенциальные аминокислоты(г) /общее количество азота(г) − 2,8 %

- аминокислоты с разветвленными цепями/общее количество аминокислот − 18,3 %

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика.

Ингредиенты препарата Олімель N9E(аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются, метаболизуються и выводятся теми же путями, что и отдельно введены составляющие.

Клинические характеристики

Показание

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет в случае, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

Детский возраст до 2 лет.

Гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ.

Врожденные нарушения обмена аминокислот.

Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения жирового обмена, которые характеризуются гипертриглицеридемией.

Тяжелая гипергликемия.

Патологически повышены плазменные концентрации натрия, калия, магния, кальция та/або фосфора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Олімель N9E нельзя вводить одновременно с кровью через одну инфузионную систему в связи с возможностью псевдоагглютинации.

Жиры, которые содержатся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов(например на уровне билирубина, лактатдегидрогенази, насыщение кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся к выведению жиров(как правило, они выводятся в течение 5 − 6 часы при условии отсутствия повторного их введения).

Преципитация цефтриаксону и кальцию может наблюдаться, если цефтриаксон смешивают с кальциевмисними растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальциевмисними растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олімель N9E, через одну инфузионную систему(например через Y- конектор). Однако цефтриаксон и кальциевмисни растворы можно вводить последовательно друг после друга, если между инфузиями инфузионную систему тщательным образом промыть совместимой жидкостью(см. разделы "Особенности применения" и "Несовместимость").

Олімель N9E содержит витамин К, естественным образом присутствующий в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендованных дозах препарата Олімель N9E не влияет на производные кумарина.

Через содержимое калия в препарате Олімель N9E следует проявлять особенную осторожность, применяя препарат пациентам, которые принимают калийзберигаючи диуретики(например амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина ІІ или иммуносупрессоры такролимус или циклоспорин, через риск гиперкалиемии.

Особенности применения

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания(ППХ) может привести к тяжелым или летальным последствиям.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются любые симптомы аллергической реакции(такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Это лекарственное средство содержит соевое масло и яичный фосфатид. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальциевмисними растворами для внутривенного введения, даже если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальциевмисни растворы можно вводить по очереди друг после друга, если используются разные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионная система заменена или тщательным образом промыта между инфузиями солевым физраствором, чтобы предотвратить преципитации. Если пациент нуждается непрерывной инфузии кальциевмисних растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксону считается необходимым пациенту, который также нуждается непрерывного парентерального питания, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксону, придерживаясь рекомендации относительно промывания инфузионной системы между введением растворов(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Несовместимость").

Сообщалось о случаях образования преципитатив в легочных сосудах, которые предопределяют эмболию легочных сосудов и респираторный дистрес, у пациентов, которые получали парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные последствия. Чрезмерное добавление кальцию и фосфату повышает риск образования преципитатив кальция фосфата(см. раздел "Несовместимость").

Также сообщалось о вероятности образования преципитатив в кровообращении.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер относительно образования преципитатив.

Если появляются признаки респираторного дистресу, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к возобновленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образованного раствора(в частности стабильность жировой эмульсии).

Образование преципитатив или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов(см. разделы "Несовместимость" и "Способ применения и дозы").

Прежде чем начинать инфузию, необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостями и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии необходим специальный клинический мониторинг.

Инфицирование сосудистого доступа и сепсис - это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, которые получают парентеральное питание, особенно в случае неподобающего присмотра за катетером или в результате иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии могут помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, которые нуждаются парентерального питания, часто склонны к инфекционным осложнениям в результате алиментарных расстройств та/або основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря усиленному вниманию к соблюдению правил асептики в процессе установления катетера и присмотра за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

На протяжении всего периода лечения необходимый мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печенки и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестазе на фоне применения подобных лекарственных средств. При наличии подозрения на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммонию сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическую способность любой из компонентов препарата оценен неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или чрезмерных количеств питательных веществ или в результате несоответственно состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может содействовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневно принимать фоллиевую кислоту.

Екстравазація

Следует регулярно осматривать место установления катетера, чтобы выявить признаки екстравазации.

В случае екстравазации введения препарата следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. За возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем вытянуть катетер/канюлю.

В зависимости от екстравазованого препарата(в том числе препарата(-ив), смешанного(-х) с препаратом Олімель N9E, если применимое) и стадии/объема повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного та/або хирургического вмешательства. При значительной екстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком екстравазации следует наблюдать не реже, чем каждые 4 часы в течение первых 24 часов, а в дальнейшем - один раз на день.

Инфузию в ту же центральную вену возобновлять нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью через риск развития или ухудшение хода неврологических расстройств, связанных с гиперамониемиею. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, в частности определение функциональных показателей печенки, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в частности с наличием гиперкалиемии, через риск развития или ухудшение метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся позанирковим путем. У таких пациентов следует тщательным образом контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертывания крови и анемией. Следует тщательным образом контролировать общий анализ крови и показатели свертывания.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями:

- метаболический ацидоз; применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидозу. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;

- сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимое, соответствующую коррекцию доз инсулина;

- гиперлипидемия, вызванная содержимым жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;

- нарушение обмена аминокислот.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры.

Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При наличии подозрения на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки после окончания 5−6-годинного периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачная менее чем через 6 часы после прекращения инфузии с содержимым жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возвращения концентраций триглицеридов к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность метаболизувати жиры, которые входят в состав препарата Олімель N9E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, которая может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться на фоне применения препарата согласно инструкциям(см. также раздел "Побочные реакции").

При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олімель N9E та/або ввести инсулин.

Не вводИТИ препарат в периферийную венУ.

Если к препарату добавляют другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярнисть смеси перед введением. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферийную вену, в зависимости от ее окончательной осмолярности. Если готовая смесь для введения является гипертонической, она может повлечь раздражение вены в случае введения препарата в периферийную вену.

Невзирая на естественное содержимое микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма, а потому их следует добавлять, чтобы предотвратить развитие дефицита. См. инструкции относительно добавления других веществ к этому препарату.

Следует с осторожностью применять препарат Олімель N9E пациентам с повышенной осмолярнистю, недостаточностью наднирникових желез, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может повлечь задержку жидкости, которая приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24 − 48 часы; поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую корректировку уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключать пакеты серийно, во избежание возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, который содержится в предыдущем пакете.

Особенные меры предосторожностей в случае применения детям

Если препарат вводится детям в возрасте от 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого отвечает суточному дозированию.

Олімель N9E не подходит для применения детям в возрасте до 2 лет, потому что:

- потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жиры;

- отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;

- содержимое кальция слишком низкое;

- объемы пакетов несоответственно.

У детей в возрасте от 2 лет количество фосфата ограничивает суточное потребление; поэтому все макроэлементы и кальций следует вводить в смесь дополнительно.

Максимальная скорость инфузии представляет 3,3 мл/кг/годину для детей в возрасте от 2 до 11 лет и 2,7 мл/кг/годину для детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты.

Чтобы предотвратить риски, связанные с излишне быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олімель N9E необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинку. Это следует учитывать, определяя дозы микроэлементов, особенно в случае длительного внутривенного питания.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно применения препарата Олімель N9E беременным женщинам отсутствуют. Учитывая способ применения и показания препарату Олімель N9E при необходимости препарат можно применять во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Дозирование

Олімель N9E противопоказанный для применения детям в возрасте до 2 лет через несоответственно состав и объем(см. разделы "Особенности применения", "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика").

Не следует превышать максимальную суточную дозу, отмеченную ниже. Через фиксированный состав многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможные клинические ситуации, когда пациент нуждается питательные вещества в количестве, которое не отвечает такой в составе пакета. В случае любой коррекции объема(дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозирование всех других питательных веществ, которые входят в состав препарата Олімель N9E. Например, дети могут нуждаться больше 0,2 ммоль/кг/добу фосфата. В таких ситуациях медицинские работники могут откорректировать объем(дозу) препарата Олімель N9E, чтобы удовлетворить повышенные потребности.

Взрослые

Дозирование зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизувати составляющие препарата Олімель N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, которые приходят в организм оральный/энтеральный; поэтому следует соответственно выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов представляют:

- от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела(от 1 до 2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;

- от 20 до 40 ккал/кг;

- от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую потраченную килокалорию.

Максимальная суточная доза препарата Олімель N9E 35 мл/кг определяется потреблением аминокислот, которое отвечает 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг жиров, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это равняется 2450 мл препарата Олімель N9E на сутки, которые обеспечивают получение организмом 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров(например 2058 небелковые ккал и в целом 2622 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а потом откорректировать, учитывая дозу, которая вводится, и суточный объем потребления, а также длительность инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олімель N9E представляет 1,8 мл/кг/год, что отвечает 0,10 г/кг/год аминокислот, 0,19 г/кг/год глюкозы и 0,07 г/кг/год жирел.

Деть в возрасте от 2 лет

Исследования при участии педиатрических пациентов не проводились.

Дозирование зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизувати составляющие препарата Олімель N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, которые приходят в организм оральный/энтеральный; поэтому следует соответственно выбрать размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно растут с возрастом. Рассматривают две группы детей по возрасту: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничительными факторами применения препарата Олімель N9E в возрастной группе от 2 до 11 лет является концентрация фосфата в суточной дозе(0,2 ммоль/кг/добу) а и концентрация жиров в дозе, которая вводится за один час. Ограничительными факторами применения препарата Олімель N9E в возрастной группе от 12 до 18 лет является концентрация фосфата в суточной дозе(0,2 ммоль/кг/добу) а и концентрация аминокислот в дозе, которая вводится за один час.

Таблица 1

Количество питательных веществ, которые приходят в организм

aРекомендовані значение согласно методическим указаниям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания(ESPGHAN) /Европейского общества парентерального и энтерального питания(ESPEN) за 2005 год.

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а потом откорректировать, учитывая дозу, которая вводится, и суточный объем потребления, а также длительность инфузии.

В целом рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста из низкой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального уровня дозирования(см. выше).

Способ и длительность применения

Для одноразового приложения.

Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать для следующей инфузии.

После возобновления смесь должна выглядеть однородной и похожей на молоко.

Указания относительно приготовления и введения эмульсии для инфузий приведены ниже.

Через высокую осмолярнисть препарат Олімель N9E можно вводить только через центральную вену.

Рекомендованная длительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания представляет 12 − 24 часы.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока этого будет требовать клиническое состояние пациента.

Подготовка препарата к инфузии

Открывание

Разорвать сверху внешнюю оболочку, чтобы открыть систему.

Потянуть за верхний край внешней оболочки, чтобы высвободить пакет из Олімель N9E. Снять внешнюю защитную упаковку. Выбросить саше с поглотителем кислорода.

Убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с целыми непостоянными перегородками(то есть с несмешанным содержимым 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка желтыми и практически свободными от видимых частей растворами аминокислот и глюкозы и однородной молокоподобной липидной эмульсией.

Положить пакет на горизонтальную чистую поверхность перед собой.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры, и только после этого разрушить непостоянные перегородки.

Вручную свернуть пакет, начиная сверху(от конца, за какой пакет подвешивают). Непостоянные перегородки начнут разрываться со стороны вблизи отверстия. Продолжать сворачивать пакет, пока перегородки не откроются приблизительно на половину их длины.

Смешать содержимое, переворачивая пакет не менее как 3 разы.

После возобновления смесь имеет вид однородной эмульсии, похожей на молоко.

Емкость пакета достаточна для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые лекарственные средства(в том числе витамины) можно добавлять в возобновленную смесь(после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого 3 камер).

Витамины также можно добавлять в камеру глюкозы перед возобновлением смеси(к открытию непостоянных перегородок и смешивания содержимого 3 камер).

Добавляя к препарату электролиты, следует учитывать количество электролитов, что уже содержится в пакете.

Добавление должен выполнять квалифицированный специалист с соблюдением правил асептики.

К препарату Олімель N9E можно добавлять электролиты, указанные в таблице 2.

Таблица 2

aЗначення, что отвечают добавлению неорганического фосфата.

bВраховано фосфат, который содержится в жировой эмульсии.

Микроэлементы и витамины : стабильность доказана в случае использования коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов(что содержат до 1 мг железа).

Если к препарату добавляются какие-то другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярнисть смеси перед введением.

Чтобы выполнить добавление:

- Необходимо придерживаться правил асептики.

- Подготовить инъекционный порт пакета.

- Проколоть инъекционный порт и ввести дополнения с помощью инъекционной иглы или устройства для возобновления растворов.

- Смешать содержимое пакета и дополнения.

Подготовка инфузионной системы

Необходимо придерживаться правил асептики.

Подвесить пакет.

Снять пластиковую защитную крышку из входного отверстия для введения.

Крепко ввести иглу инфузионной системы в отверстие для введения.

Предостережение при применении

Для одноразового приложения.

Вводить препарат только после разрыва непостоянных перегородок между 3 камерами и смешивания содержимого 3 камер.

Следует убедиться, что готовая эмульсия для инфузии не имеет признаков расслоения фаз.

После открытия пакета его содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для следующих инфузий. Не подключать частично использованный пакет.

Не подключать пакеты серийно, во избежание возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, который содержится в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или его отходы, а также все задействованные в его приложении устройства, подлежат утилизации согласно действующим требованиям.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет согласно указаниям, изложенными в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

В случае неправильного приложения(передозировка та/або превышение рекомендованной скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрая инфузия или введение несоответственно большого объема препарата могут повлечь тошноту, блюет, озноб и нарушение электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.

Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизувати жиры может обусловить развитие синдрома жировой перегрузки, результаты которого обычно оборотны и проходят после прекращения инфузии жиров(см. также раздел "Побочные реакции").

В некоторых серьезных случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Побочные реакции

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного приложения(например передозировки, слишком высокой скорости инфузии) (см. разделы "Особенности применения" и "Передозировки").

В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков(потливость, повышение температуры тела, головная боль, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии.

Перечислены в таблице 3 нежелательные реакции на лекарственное средство наблюдались на фоне применения препарата Олімель N9 - 840 в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. Двадцать восемь пациентов с разными медицинскими состояниями(например голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание) участвовали в исследовании и получили лечение; пациенты в группе препарата Олімель получали до 40 мл/кг/добу препарату в течение 5 суток.

Таблица 3

aЧастоту реакций определенно таким образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10 000) или частота неизвестна(нельзя определить на основе имеющихся данных).

bНебажані реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось во время писляреестрацийного применения препарата Олімель.

Типу для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, которые описаны в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания; частота этих явлений неизвестна.

- Расстройства со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения.

- Расстройства со стороны печенки и желчевыводящих путей : холестаз, гепатомегалия, желтуха.

- Расстройства со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

- Расстройства, выявленные по результатам обследования, : повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышения уровней трансаминаз, повышения уровня билирубина крови, повышения уровней печеночных ферментов.

- Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей : азотемия.

- Расстройства со стороны сосудов: преципитати в легочных сосудах(эмболия легочных сосудов и респираторный дистрес) (см. раздел "Особенности применения").

Синдром жировой перегрузки(очень редко)

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван неподобающим приложением(например передозировкой та/або превышением рекомендованной скорости инфузии, см. раздел "Передозировки"); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, которая выполняется согласно инструкциям. Сниженная или ограниченная способность метаболизувати жиры, которые входят в состав препарата Олімель N9E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, который может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертывания крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печенки(гепатомегалия), ухудшения функции печенки и проявления со стороны центральной нервной системы(например запятая). Синдром обычно проходит после прекращения введения жировой эмульсии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, которые наблюдаются после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это дает возможность продолжать отслеживать соотношения пользы и рисков лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

2 годы.

Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между 3 камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трех камер эмульсию можно хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с дальнейшим хранением в течение 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не добавлять другие лекарственные средства или вещества к любой из камер пакета или к возобновленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образованного раствора(в частности стабильность жировой эмульсии).

Несовместимость может быть вызвана, например, чрезмерной кислотностью(низким уровнем рН) или несоответственно содержимым дивалентних катионов(Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.

Как и при применении любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальцию и фосфату, особенно в виде минеральных солей, может обусловить образование преципитатив кальция фосфата.

Олімель N9E содержит ионы кальция, которые предопределяют дополнительный риск преципитованой коагуляции в цитратной антикоагулированной/консервированной крови или компонентах крови.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальциевмисними растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олімель N9E, через одну и ту же инфузионную систему(например через Y- конектор), учитывая риск преципитации кальциевой соли цефтриаксону(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует проверить совместимость препарата с растворами, которые вводятся одновременно через одну инфузионную систему, катетер или канюлю.

Не вводить препарат к, одновременно или после переливания крови через одно и то же оборудование, учитывая риск псевдоагглютинации.

Упаковка

По 1000 мл(27,5 % раствору глюкозы с кальцием - 400 мл; 14,2 % раствору аминокислот с электролитами - 400 мл; 20 % липидной эмульсии - 200 мл) в трехкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, которая содержит поглотитель и индикатор кислорода; по 6 пакеты в картонной коробке.

По 1500 мл(27,5 % раствору глюкозы с кальцием - 600 мл; 14,2 % раствору аминокислот с электролитами - 600 мл; 20 % липидной эмульсии - 300 мл) в трехкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, которая содержит поглотитель и индикатор кислорода; по 4 пакеты в картонной коробке.

По 2000 мл(27,5 % раствору глюкозы с кальцием - 800 мл; 14,2 % раствору аминокислот с электролитами - 800 мл; 20 % липидной эмульсии - 400 мл) в трехкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, которая содержит поглотитель и индикатор кислорода; по 4 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Бакстер С.А. / Baxter SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессін, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.