Оликлиномель N7-1000Е

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е

(OLICLINOMEL N7-1000E)

Состав

действующие вещества: смесь масел рафинированных оливковой и соевой, L- аланин, L- аргинин, глицин, L- гистидин, L- изолейцин, L- лейцин, L- лизин(в виде L- лизина гидрохлорида), L- метионин, L- фенилаланин, L- пролин, L- серин, L- треонин, L- триптофан, L- тирозин, L- валин, натрию ацетата тригидрат, натрию глицерофосфата пентагидрат, калию хлорид, магнию хлорида гексагидрат, глюкоза безводная(в виде глюкозы моногидрату), кальцию хлорида дигидрат;

1 пакет объемом 1000 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливковой(приблизительно 80 %) и соевой(приблизительно 20 %);

1 пакет объемом 1500 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливковой(приблизительно 80 %) и соевой(приблизительно 20 %);

1 пакет объемом 2000 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливковой(приблизительно 80 %) и соевой(приблизительно 20 %);

после смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

* Включая фосфаты липидной эмульсии;

вспомогательные вещества: липидная эмульсия: лецитин(лецитин яичный очищен), глицерин, натрию олеат, натрию гидроксид, вода для инъекций;

раствор аминокислот : кислота уксусная ледяная, вода для инъекций;

раствор глюкозы : кислота хлористоводородная концентрирована, вода для инъекций.

Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: растворы аминокислот : прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, практически свободный от частей;

раствор глюкозы : бесцветный или слегка желтый без запаха, практически свободный от частей;

липидная эмульсия: гомогенная молокоподобная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота является L- аминокислоты, источником энергии - глюкоза и эссенциальные жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Раствор аминокислот содержит 15 L- аминокислот(включая 8 незаменимые(эссенциальных) аминокислоты), необходимых для синтеза белка.

Аминокислоты также являются источником энергии - их окисает приводит к выделению азоту в виде мочевины.

Аминокислотный профиль является таким:

· незаменимые аминокислоты/всего аминокислот - 40,5 %;

· незаменимые аминокислоты(г) /общее содержание азота(г) - 2,5;

· аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержимое аминокислот - 19 %.

Источником углеводов является глюкоза(160 г/л).

Липидная эмульсия являет собой сочетание рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла(соотношение 80/20), с таким приблизительным распределением жирных кислот :

· 15 % насыщенных жирных кислот(НЖК);

· 65 % мононенасичених жирных кислот(МНЖК);

· 20 % полиненасичених незаменимых жирных кислот(ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов/триглицеридов представляет 0,06.

Умеренное содержимое эссенциальных жирных кислот(ЕЖК) в смеси повышает содержимое высших производных ЕЖК в организме, пополняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферолу, который в комбинации с небольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает окисление перекиси липидов.

Фармакокинетика. Ингредиенты эмульсии для инфузий(аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизуються и выводятся из организма так же, как и при их отдельном назначении.

Фармакокінетичні свойства аминокислот, которые вводятся внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, которые приходят естественным путем(однако в таком случае аминокислоты, полученные из пищевых белков, проходят через портальный кровоток печенки перед тем, как попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размера. Маленькие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипази.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Олікліномель N7-1000Е приближен к размеру хиломикрона, потому они имеют подобную скорость элиминации.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание у взрослых и детей в возрасте от 2 лет в случае, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к яичному, соевому или арахисовому белка или любых действующих или вспомогательных веществ препарата.

- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.

- Выраженная гиперлипидемия или тяжелые расстройства метаболизма липидов, которые характеризуются гипертриглицеридемией.

- Тяжелая гипергликемия.

- Патологически повышенные концентрации в плазме крови натрия, калия, магния, кальция та/або фосфора.

Препарат противопоказан недоношенным новорожденным, младенцам и детям в возрасте до двух лет, поскольку имеются неприемлемые соотношения калорийности азота и уровня энергоснабжения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводилось.

При смешивании цефтриаксону с растворами, которые содержат кальций, в одной системе для внутривенного введения могут образовываться преципитати кальциевой соли цефтриаксону. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, которые содержат кальций, включая Олікліномель N7-1000Е, с помощью одной инфузионной системы(например, через Y- подобный конектор). Однако цефтриаксон и кальциевмисни растворы можно вводить последовательно, если между инфузиями тщательным образом промыть инфузионную систему совместимой жидкостью(см. раздел "Особенности применения").

Олікліномель N7-1000Е содержит витамин K, естественный компонент липидных эмульсий. Ожидается, что витамин K в количестве, в котором он содержится в рекомендованных дозах препарата Олікліномель N7-1000Е, не должен влиять на действие производных кумарина.

Эмульсию для инфузий нельзя вводить параллельно с препаратами крови через тот же катетер, учитывая возможность псевдоагглютинации.

Если отбор крови проводился до того, как липиды елиминувались из плазмы(обычно через 5-6 часы после прекращения введения эмульсии), то липиды, которые содержатся в эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например изменять показатели билирубина, лактатдегидрогенази, кислородного насыщения, гемоглобина.

Поскольку препарат Олікліномель N7-1000Е содержит калий, следует принять специальные меры относительно пациентов, которые получали лечение калийзберигаючими диуретиками(например амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом и циклоспорином, учитывая риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения

Не следует вводить препарат через периферическую вену.

Излишне быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Олікліномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным последствиям.

Внутривенное введение препарата необходимо немедленно прекратить в случае развития любых симптомов аллергической реакции(таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, диспноэ или бронхоспазм). Это лекарственное средство содержит соевое масло и лецитин яичный очищен. Соевый и яичный белки могут повлечь развитие реакций гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соевым и арахисовым белком.

В начале внутривенной инфузии необходим особенный клинический мониторинг.

Тяжелые нарушения водного и электролитного баланса, состояния, которые сопровождаются тяжелыми перегрузками жидкостью, а также тяжелые метаболические нарушения необходимо откорректировать к началу инфузии.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, которые содержат кальций, даже при условии использования разных инфузионных систем или введения в разные участки тела. Цефтриаксон и растворы, которые содержат кальций, можно вводить последовательно, друг после друга, если используются инфузионные системы, введенные в разные участки тела, или если инфузионную систему заменили или тщательным образом промыли между введениями препаратов солевым физраствором, чтобы предотвратить образование преципитатив. Если пациенту нужна постоянная инфузия кальциевмисних растворов для полного парентерального питания, медицинским работникам стоит рассмотреть назначения альтернативных антибактериальных средств, применение которых не связанное с подобным риском образование преципитатив. Если применение цефтриаксону пациентам, которым нужны непрерывные нутритивни инфузии, считается необходимым, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводили одновременно, но с помощью разных инфузионных систем и в разные участки тела. Также можно прервать инфузию раствора для полного парентерального питания на время введения цефтриаксону, учитывая рекомендацию промыть инфузионную систему между введением растворов.

У пациентов, которые находились на парентеральном питании, зарегистрированные случаи образования преципитатив в сосудах легких, что приводило к эмболии легочных сосудов и респираторного дистресу. В некоторых случаях последствия были летальными. Чрезмерное добавление кальцию и фосфату повышает риск образования преципитатив кальция фосфата.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять на наличие преципитатив инфузионную систему и катетер.

В случае появления признаков респираторного дистресу инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов препарата(к любой из камер пакета) или к разведенной эмульсии без предыдущего подтверждения их совместимости и стабильности полученного препарата(в частности стабильность липидной эмульсии). Образование преципитатив или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов.

Инфекции сосудистого доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, которые получают парентеральное питание, особенно в случае удерживания катетеров в неудовлетворительном состоянии, иммуносупрессивного влияния заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов и результатов лабораторных тестов в случае развития лихорадки/озноба, лейкоцитоза, при возникновении технических осложнений со стороны устройства сосудистого доступа, а также в случае развития гипергликемии может помочь раннему выявлению инфекций. Пациенты, которые нуждаются парентерального питания, часто склонны к развитию инфекционных осложнений через недостаточное питание та/або статус основного заболевания. Возникновение септических осложнений может быть уменьшено путем повышения внимания до асептических методов установления и использования катетеров, а также асептических методов подготовки нутритивной смеси.

Мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, уровней триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-щелочного баланса, уровней глюкозы у крови, результатов функциональных исследований печенки и почек, коагуляционных тестов и результатов анализа крови, включая тромбоциты, рекомендуется в течение всего курса лечения.

Метаболические осложнения могут возникнуть, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента, или если метаболический потенциал любого примененного пищевого компонента был оценен неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточного или чрезмерного количества питательных веществ или неподобающего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Необходимо регулярно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови и способность организма выводить липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Эту концентрацию следует измерять не раньше чем через 3 часы после начала длительной инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма рекомендуется выполнять тесты ежедневно путем измерения уровней триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часы после прекращения введения липидов. У взрослых очистки сыворотки крови(элиминация липидов) должна происходить меньше чем через 6 часы после прекращения инфузии, которая содержит липидную эмульсию. Следующую инфузию следует проводить только тогда, когда концентрация триглицеридов в сыворотке крови вернется к нормальным значениям.

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдроме перегрузки жирами. Уменьшенная или ограниченная способность к метаболизму липидов, которые содержатся в препарате Олікліномель N7-1000Е, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой; однако симптомы этого синдрома также могут возникнуть, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями.

В случае появления гипергликемии скорость инфузии препарата Олікліномель N7-1000Е необходимо откорректировать та/або ввести инсулин.

Перед введением необходимо измерять конечную осмолярнисть смеси в случае добавления к ней других веществ. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от конечной осмолярности смеси. Если конечная смесь, что вводится, является гипертонической, это может повлечь раздражение вены при введении смеси в периферическую вену.

Хотя препарат содержит естественные микроэлементы и витамины, их уровни недостаточны для удовлетворения потребностей организма, потому следует добавлять микроэлементы и витамины, чтобы предотвратить развитие их дефицита в организме.

Следует проявлять осторожность при введении препарата Олікліномель N7-1000Е пациентам с повышенной осмолярнистю, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или легочной дисфункцией.

Возобновленное кормление тяжелых пациентов, которые находились на сниженном питании, может привести к развитию синдрома возобновленного кормления, который характеризуется внутриклеточным сдвигом уровней калия, фосфора и магния в соответствии с усилением у пациентов анаболических процессов. Могут также развиваться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное наращивание темпов потребления питательных веществ рядом с избежанием перекорма может предотвратить развитию этих осложнений. О развитии этого синдрома сообщалось в случае применения аналогичных препаратов.

Не следует подключать пакеты последовательно, во избежание возможности развития воздушной эмболии через наличие остаточного воздуха в предыдущем пакете.

Печеночная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью через риск развития или ухудшение неврологических расстройств, связанных с гиперамониемиею. Необходимыми являются регулярные клинические и лабораторные исследования, в частности определение показателей функции печенки, уровней глюкозы, электролитов и триглицеридов в крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, особенно в случае наличия гиперкалиемии, через риск развития или ухудшение метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения позаниркового выведения токсинов из организма. У таких пациентов необходимо внимательно контролировать уровень жидкости в организме, а также уровни триглицеридов и состояние электролитного баланса.

Гематологические нарушения

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями в системе свертывания крови и пациентам с анемией. Следует внимательно наблюдать за анализами крови и показателями свертывания крови.

Нарушение со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Препарат следует применять с осторожностью пациентам из:

· метаболическим ацидозом(введение углеводов не рекомендуется в случае наличия молочнокислого ацидоза; в таком случае следует проводить регулярные клинические и лабораторные тесты);

· сахарным диабетом(рекомендуется проведение мониторинга концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и в случае необходимости - корректировки доз инсулина);

· гиперлипидемией через наличие липидов в эмульсии для инфузий(в таком случае следует проводить регулярные клинические и лабораторные тесты);

· нарушением метаболизма аминокислот.

Екстравазація

По месту введения катетера необходимо регулярно наблюдать с целью выявление признаков екстравазации. В случае, если случилась екстравазация, введение препарата следует немедленно прекратить, оставляя при этом катетер или канюлю в месте его/ее введение для непосредственного лечения пациента. Прежде чем удалить катетер/канюлю, если это возможно, необходимо провести аспирацию жидкости через вставленный катетер/канюлю для того, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующее в тканях.

В зависимости от препарата, какой исток в ткани(включая препарат(-и), который был(были) смешан(-і) с препаратом Олікліномель N7-1000Е(если это применимо)), и стадии/степени любого повреждения необходимо употребить соответствующих специфических мероприятий. Варианты лечения могут включать нефармакологическое, фармакологическое лечение та/або хирургическое вмешательство. В случае, если наблюдается ухудшение в пораженном участке(усиление боли, некроз, язва, подозрение на компартмент-синдром), необходимо немедленно проконсультироваться с хирургом.

По месту, где случилась екстравазация, необходимо наблюдать по крайней мере каждые четыре часа в течение первых 24 часов, потом - один раз на день.

Препарат не следует повторно вводить в ту же центральную вену.

Особенные меры безопасности в педиатрии

При введении препарата детям в возрасте от 2 лет очень важно использовать пакет, который имеет объем, который отвечает суточной дозе.

Потребность в применении витаминов и микроэлементов наблюдается всегда. Следует применять врачебные формы, предназначенные для использования в педиатрической практике.

Рекомендуется использовать препарат сразу же после открытия неперманентных перегородок между 3 камерами пакета.

При добавлении специфических примесей химическая и физическая стабильность препарата была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 оС, потом на протяжении 48 часов при температуре ниже 25 оС. С микробиологической точки зрения любые смеси нужно немедленно использовать. Если препарат не используется сразу, сроки хранения продукта и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно должны представлять не больше 24 часов при температуре от 2 до 8 оС, кроме случаев, когда добавление добавок выполнялось в контролируемых и валидованих асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления груддю.

До сих пор нет достоверных данных относительно переносимости компонентов препарата Олікліномель N7-1000Е в период беременности и кормления груддю.

В подобных случаях врач должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы, решая вопрос о применении эмульсии беременным или женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от энергетических расходов, клинического состояния, массы тела пациента и способности метаболизувати составные компоненты препарата Олікліномель N7-1000Е, а также от количества дополнительной энергии или белков, которые попали в организм перорально/энтеральный; следовательно, необходимо выбрать пакет соответствующего объема.

Применение препарата может длиться так долго, как этого требует клиническое состояние пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать максимальную суточную дозу при применении препарата взрослым и детям. Через фиксированный состав содержимого многокамерного пакета может быть невозможно одновременно обеспечить все потребности пациента в питательных веществах. Возможные клинические ситуации, когда пациентам питательные вещества будут нужны в количествах, отличающихся от тех, которые содержатся в стандартном пакете.

Взрослые

Средняя потребность в органическом азоте представляет 0,16-0,35 г/кг/добу(приблизительно 1-2 г амінокислот/кг/добу). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Среднее значение представляет 20-40 ккал/кг/добу.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза представляет 33 мл/кг массы тела(эквивалентно 1,32 г аминокислот, 5,28 г глюкозы, 1,32 г липидов, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия на 1 кг массы тела), то есть для пациента с массой тела 70 кг максимальная суточная доза представляет 2310 мл эмульсии.

Подростки и дети в возрасте от 2 лет

Исследований в педиатрической популяции не проводилось.

Деть от 2 до 11 лет: средняя потребность в органическом азоте представляет 0,16-0,35(до 0,45) г/кг/добу, что эквивалентно 1-2(до 3) г амінокислот/кг/добу.

Деть от 12 до 18 лет: средняя потребность в органическом азоте представляет 0,16-0,35 г/кг/добу, что эквивалентно 1-2 г амінокислот/кг/добу.

Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем эти значения представляют:

деть от 2 до 11 лет: 60-90 ккал/кг/добу;

деть от 12 до 18 лет: 30-75 ккал/кг/добу.

Доза зависит от количества жидкости, которая пришла к организму, и суточной потребности в азоте. Следует принимать во внимание состояние водного обмена ребенка для коррекции потребления жидкости.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза представляет 75 мл/кг массы тела(эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г глюкозы, 3 г липидов, 2,4 ммоль натрия и 1,8 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/добу аминокислот та/або 17 г/кг/добу глюкозы, та/або 3 г/кг/добу липидов, та/або 100 мл/кг/добу жидкости, кроме особенных случаев.

Способ и длительность применения

Только для одноразового приложения.

Рекомендуется после раскрытия пакета содержимое использовать немедленно и не хранить для дальнейшей инфузии.

Внешний вид после возобновления - гомогенная молокоподобная жидкость.

ПРЕПАРАТ ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ТОЛЬКО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ(учитывая высокую осмолярнисть препарата Олікліномель N7-1000Е).

Рекомендованная длительность парентеральной нутритивной инфузии представляет 12-24 часы.

Скорость инфузии нужно откорректировать с учетом дозы, которая вводится, характеристик конечной смеси, которая будет введена, объема жидкости, которая попадает в организм за сутки, и длительности инфузии.

Как правило, скорость инфузии следует увеличивать постепенно в течение первого часа.

Максимальная скорость инфузии у взрослых: скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/год, то есть не больше 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела на час.

Не следует превышать скорость инфузии 0,10 г/кг/год аминокислот та/або 0,25 г/кг/год глюкозы, и /или 0,15 г/кг/год липидов, кроме особенных случаев.

Максимальная скорость инфузии у детей от 2 до 11 лет: в этой возрастной группе ограничивающим фактором скорости является концентрация липидов. Не следует превышать скорость 3,3 мл/кг/год эмульсии для инфузии, то есть 0,13 г аминокислот, 0,52 г глюкозы и 0,13 г липидов на 1 кг массы тела на час.

Максимальная скорость инфузии у детей от 12 до 18 лет: в этой возрастной группе ограничивающим фактором скорости является концентрация липидов. Не следует превышать скорость 3,0 мл/кг/год эмульсии для инфузии, то есть 0,12 г аминокислот, 0,48 г глюкозы и 0,12 г липидов на 1 кг массы тела на час.

Как правило, максимальная скорость инфузии представляет:

деть от 2 до 11 лет: 0,20 г/кг/год аминокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкозы, та/або 0,13 г/кг/год липидов, кроме особенных случаев;

деть от 12 до 18 лет: 0,12 г/кг/год аминокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкозы, та/або 0,13 г/кг/год липидов, кроме особенных случаев.

Способ применения

А. Открытия упаковки.

- Разорвать защитную оболочку.

- После открытия защитной оболочки выбросить пакетик с адсорбирующим веществом(если он є).

- Убедиться в целостности пакета и перегородок между камерами.

- Использовать только в том случае, если пакет не поврежден и целостность перегородок между камерами не нарушена(то есть содержимое камер не смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, бесцветными или слегка желтого цвета, практически свободные от видимых частей, а эмульсия липидов - гомогенной молокоподобной жидкостью.

Б. Смешивания растворов и эмульсии.

- Убедиться в том, что в момент уничтожения перегородок между камерами препарат имеет температуру окружающей среды.

- Вручную повернуть верхушку пакета(за которую его подвешивают) вокруг своей оси.

- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до тех пор, пока перегородки не откроются минимум на половину длины. Перемешайте, переворачивая пакет(не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии.

Нужно придерживаться асептических условий.

- Подвесить пакет.

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего исходного отверстия.

- Присоединить на это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов.

Вместимость пакета достаточно, чтобы вместить добавки, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. В готовую смесь можно добавлять любые другие нутриенты(в том числе витамины) (после того, как неперманентные перегородки были открыты и содержимое трех камер было смешано).

Витамины также можно добавлять в камеру с раствором глюкозы к смешиванию содержимого камер(к открытию неперманентных перегородок и перед смешиванием растворов и эмульсии).

При добавлении добавок к препарату необходимо измерять конечную осмолярнисть смеси к введению препарата через периферическую вену.

Олікліномель N7-1000Е можно дополнять такими количествами составляющих :

- Электролиты: следует принять во внимание электролиты, которые уже присутствующие в пакете. Стабильность эмульсии хранится при добавлении общего количества не больше 150 ммоль натрию, 150 ммоль калию, 5,6 ммоль магнию и 5 ммоль кальцию на 1 литр готовой смеси.

- Органические фосфаты: стабильность эмульсии хранится при добавлении не больше 15 ммоль на 1 пакет.

- Микроэлементы и витамины : стабильность эмульсии хранится при добавлении имеющихся на рынке препаратов витаминов и микроэлементов(что содержат до 1 мг железа).

Информация о совместимости с другими добавками предоставляется по запросу.

Добавление микронутриентов должен проводить квалифицированный персонал в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт таким образом:

- подготовить порт пакета;

- проколоть порт и ввести раствор микронутриентов;

- смешать прибавленные вещества с содержимым пакета.

Д. Правила введения препарата.

- Только для одноразового приложения.

- Вводить препарат следует только после того, как нарушенная целостность перегородок между всеми тремя камерами и их содержимое перемешан.

− Следует убедиться в том, что конечная эмульсия для инфузий не обнаруживает никаких признаков фазового разделения.

− После открытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Открытый пакет никогда не следует хранить для дальнейшей инфузии.

− Не подключать повторно никакого частично использованного пакета.

− Не подключать пакеты последовательно, чтобы предотвратить развитие воздушной эмболии через наличие воздуха в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать. Не хранить никаких частично использованных пакетов и утилизировать все приборы после использования.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Особенные указания для применения в педиатрии.

Подбирая дозу, следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребности, а также на заболевание. При необходимости следует прибавить белки та/або энергетические компоненты(углеводы, липиды) энтеральный.

При парентеральном питании детей в возрасте от 2 лет целесообразно выбирать объем пакета в соответствии с суточной дозой.

Необходимо добавлять витамины и микроэлементы в дозах, которые обычно применяются в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. В случае неправильного применения препарата(передозировка та/або скорости инфузии, выше, чем рекомендуется) могут возникнуть признаки гиперволемии и ацидоза.

Излишне быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Олікліномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным последствиям.

В случае чрезмерного введения глюкозы могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Слишком быстрая инфузия или введение слишком большого объема жидкости может привести к появлению тошноты, блюет, озноба и нарушений со стороны электролитного баланса. В таких ситуациях инфузию следует немедленно прекратить.

Сниженная способность елиминувати липиды из кровяного русла может вызывать синдром жировой перегрузки, все проявления которого исчезают после прекращения введения препарата.

Лечение. В тяжелых случаях могут быть нужны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Побочные реакции

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникнуть в результате неподобающего применения препарата(например передозировка, излишне высокой скорости инфузии).

Появление любых атипичных симптомов аллергической реакции в начале инфузии(таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка, бронхоспазм) должно быть поводом для немедленного прекращения инфузии.

Объединенные даны(64 пациенты), полученные в ходе 3 клинических исследований, и опыт применения препарата в постмаркетинговый период указывают на нижеозначенные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Олікліномель N7-1000Е.

aЧастота определяется как: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных).

bНебажані реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований. В эти исследования были включены только 64 пациенты, которые получали препарат Олікліномель N7-1000Е.

сНебажани реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения препарата Олікліномель N7-1000Е.

* Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с екстравазациею.

Побочные реакции, характерные для данного класса препаратов

Ниже приведены нежелательные явления, зарегистрированные на фоне применения других подобных средств.

· Синдром перегрузки жирами(очень редко).

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдроме перегрузки жирами. Это может быть обусловлено неправильным применением препарата(например передозировкой та/або скоростью инфузии, выше, чем рекомендуется); однако симптомы этого синдрома могут также развиться в начале инфузии, когда препарат вводится согласно инструкции. Уменьшенная или ограниченная способность к метаболизму липидов, которые содержатся в препарате Олікліномель N7-1000Е, который сопровождается продленным плазменным клиренсом, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром связан с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими признаками, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печенки(гепатомегалия), ухудшения функции печенки, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертывания крови и симптомы со стороны центральной нервной системы(например запятая), которые требуют госпитализации пациента. Синдром обычно оборотен после прекращения введения липидной эмульсии.

· Сосудистые расстройства(частота неизвестна).

Образование преципитатив в легочных сосудах(эмболы легочных сосудов и легочный дистрес) (см. раздел "Особенности применения").

Педиатрическая популяция

У детей, которые получали инфузии липидов, были зарегистрированные случаи тромбоцитопении.

Срок пригодности

2 годы.

После смешивания эмульсию хранить до 7 суток при температуре от 2 до 8 °С с дальнейшим хранением до 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к одной из трех камер пакета или к эмульсии после смешивания без предыдущего подтверждения их совместимости со смесью трех камер и стабильностью полученного препарата(в частности, стабильность липидной эмульсии или способности к образованию преципитатив).

Как и относительно любой примеси для парентерального питания, следует принять во внимание коэффициенты соотношения кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальцию и фосфатов, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию преципитатив фосфата кальция.

Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью(низким рН) или неправильным содержимым двухвалентных катионов(Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальциевмисними растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Олікліномель N7-1000Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксону.

Следует проверить совместимость с раствором, который вводится одновременно через ту же систему, катетер или канюлю.

Не следует вводить к, одновременно или после крови через ту же систему через риск псевдоагглютинации.

Олікліномель N7-1000Е содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск образования пластинчатых преципитатив цитрата, который является антикоагулянтом/консервантом крови или компонентов крови.

Упаковка

По 200 мл 20 % липидной эмульсии, 400 мл 10 % раствора аминокислот с электролитами и 400 мл 40 % раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1000 мл. По 6 пакеты в картонной коробке(может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинируемом полиэтиленом).

По 300 мл 20 % липидной эмульсии, 600 мл 10 % раствора аминокислот с электролитами и 600 мл 40 % раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1500 мл. По 4 пакеты в картонной коробке(может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинируемом полиэтиленом).

По 400 мл 20 % липидной эмульсии, 800 мл 10 % раствора аминокислот с электролитами и 800 мл 40 % раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 2000 мл. По 4 пакеты в картонной коробке(может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинируемом полиэтиленом).

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Бакстер С.А.

Baxter SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Леcсін, 7860, Бельгия.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.