Октреотид - Мб

Инструкция по применению

ОКТРЕОТИД-МБ

( Octreotide- МВ)

Состав

действующее вещество: octreotide;

1 мл раствора содержит октреотиду ацетат эквивалентно октреотиду 0,05 мг или 0,1 мг, или 0,5 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кислота молочная, натрию гидрокарбонат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты гормонов для системного приложения. Гормоны гипофиза и гипоталамические гормоны. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октреотид. Код АТХ Н01С В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Октреотид - синтетический октапептид, который есть производным естественного гормона соматостатину и имеет подобные фармакологические эффекты, но значительно больше длительности действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста(ГР), а также пептидов и серотонину, которые продуцируются в гастро-ентеро-панкреатичній эндокринной системе.

У здоровых лиц ОКТРЕОТИД-МБ подавляет:

- секрецию гормона роста, который вызывается аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией;

- секрецию инсулина, глюкагону, гастрина и других пептидов гастро-ентеро-панкреатичної эндокринной системы, которая вызывается приемом еды, а также секрецию инсулина и глюкагону, которая стимулируется аргинином;

- секрецию тиреотропина, который вызывается тиреолиберином.

В отличие от соматостатину, октреотид подавляет гормон роста(ГР) больше, чем инсулин, его введение не сопровождается рикошетной гиперсекрецией гормонов(то есть гормону роста у больных с акромегалией).

У больных акромегалией ОКТРЕОТИД-МБ снижает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста 1(ІФР- 1) в плазме крови. Притеснение ГР на 50 % и больше отмечается в 90 % больных; снижение уровня ГР в плазме крови менее 5 нг/мл достигается приблизительно в половины больных. В большинстве больных акромегалией ОКТРЕОТИД-МБ заметно снижает выраженность таких симптомов, как головная боль, отечность кожи и мягких тканей, гипергидроз, боль в суставах и парестезии. У больных с большими аденомами гипофиза лечения ОКТРЕОТИДОМ-МБ может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли.

У больных с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы ОКТРЕОТИД-МБ в результате его разных эндокринных эффектов влияет на ряд клинических признаков болезни. Клиническое и симптоматическое улучшение наблюдается у пациентов, которые все еще имеют симптомы, связанные с опухолями, невзирая на предыдущее лечение, которое может включать хирургию, эмболизацию печеночных артерий и разную химиотерапию, например применение стрептозотоцину и 5-фторурацилу.

При карциноидних опухолях применения ОКТРЕОТИДУ-МБ может приводить к уменьшению выраженности таких симптомов, как ощущение приливов крови и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонину в плазме и экскреции 5-гидроксииндолоцтовой кислоты с мочой.

При опухолях, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида(ВИП), применения ОКТРЕОТИДУ-МБ приводит в большинстве больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, какая характерная для этого состояния, что, в свою очередь, улучшает качество жизни больной. Одновременно уменьшаются сопутствующие нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия, которая дает возможность отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных замедляется или прекращается прогресс опухоли и даже уменьшаются ее размеры, особенно метастазы в печенку. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением(даже к нормальным значениям) концентрации вазоактивного интестинального пептида(ВИП) в плазме крови.

При глюкагономах применения ОКТРЕОТИДУ-МБ в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующих мигрирующих высыпаний, которые являются характерными для этого состояния. ОКТРЕОТИД-МБ не обнаруживает никакого существенного влияния на легкий сахарный диабет, которое часто наблюдается при глюкагономах и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У больных, которые страдают на диарею, ОКТРЕОТИД-МБ способствует ее уменьшению, которое сопровождается повышением массы тела. При применении ОКТРЕОТИДУ-МБ часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагону в плазме крови, однако при длительном лечении этот эффект не хранится. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.

При гастриномах/синдроме Золлінгера-Еллісона ОКТРЕОТИД-МБ, который применяется как монотерапия или в комбинации с ингибиторами протонного насоса или антагонистами Н2-рецепторів, может снизить продуцирование кислоты в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и относительно диареи. Возможно также уменьшения выраженности и других симптомов, очевидно связанных с синтезом пептидов опухолью, в том числе приливов. В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме крови.

У больных с инсулиномами ОКТРЕОТИД-МБ уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови. Этот эффект, однако, может быть кратковременным - приблизительно 2 часы У больных с операбельными опухолями ОКТРЕОТИД-МБ может обеспечить возобновление и поддержание нормогликемии в предоперационный период. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного длительного снижения уровня инсулина в крови.

У больных с опухолями, которые гиперпродукують рилізинг-фактор гормона роста(соматолибериномами), ОКТРЕОТИД-МБ уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это, очевидно, связано с притеснением секреции рилізинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.

При рефрактерной диарее у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита(СПИД) применения ОКТРЕОТИДУ-МБ приводит к полной или частичной нормализации опорожнений приблизительно в 1/3 больных, которые страдают на диарею, которая не контролируется адекватной терапией противомикробными та/або противодиарейными средствами.

У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение ОКТРЕОТИДУ-МБ во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений(например панкреатических фистул, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).

При кровотечении из варикозный расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печенки применения ОКТРЕОТИДУ-МБ в комбинации со специфическим лечением(например склерозирующей терапией) приводило к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшения объему трансфузий и улучшения 5-дневного выживания. Хотя механизм действия ОКТРЕОТИДУ-МБ точно не установлен, считается, что препарат уменьшает органный кровоток путем притеснения таких вазоактивных гормонов, как ВИП и глюкагон.

Фармакокинетика.

После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в пределах 30 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови представляет 65 %. Связывание октреотиду с форменными элементами крови крайне незначительное. Объем распределения - 0,27 л/кг.

Выведение

Общий клиренс представляет 160 мл/мин. Период полувыведения после подкожной инъекции препарата - 100 мин. После внутривенного введения выведения препарата осуществляется в две фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 хв соответственно. Большая часть введенной дозы пептида выводится с калом, приблизительно 32 % выводится в неизмененном виде с мочой.

При нарушении функции почек

Нарушенная функция почек не влияет на общую экспозицию(площадь под кривой "концентрация-время"(AUC)) октреотиду, введенного подкожно.

При нарушении функции печенки

Способность к элиминации может быть снижена на 30 % у больных циррозом печенки.

Клинические характеристики

Показание

Акромегалия, для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровней гормона роста(ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1(ІФР- 1) в плазме в случае, когда отсутствует достаточный эффект хирургического лечения и лучевой терапии. ОКТРЕОТИД-МБ показан также для лечения больных акромегалией, которые отказались от операции или имеют противопоказание к ней, а также для кратковременного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект.

Облегчение симптомов, связанных с эндокринными опухолями пищеварительного тракта и поджелудочной железы, :

- карциноидни опухоли с наличием карциноидного синдрома;

- ВІПоми(опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида);

- глюкагономы;

- гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона, обычно в комбинации с антагонистами гистаминових Н2-рецепторів или ингибиторами протонного насоса;

- инсулиномы(для контроля гипогликемии в предоперационный период, а также для пидтримуючеи терапии);

- соматолибериноми(опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией рилізинг-фактора гормона роста).

ОКТРЕОТИД-МБ не является противоопухолевым препаратом, и его приложение не может привести к вылечиванию данной категории больных.

Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.

Прекращение кровотечений и профилактика рецидивов кровотечений из варикозный расширенных вен пищевода у больных циррозом печенки(в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например с эндоскопической склерозивной терапией).

Противопоказание

Известная повышенная чувствительность к октреотиду или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими врачебными средствам и другие виды взаимодействий

Установлено, что октреотид снижает всасывание циклоспорина в кишечнике и замедляет всасывание циметидину.

Одновременное введение октреотиду и бромокриптину увеличивает биодоступность бромокриптину.

Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что аналоги соматостатину могут снижать метаболический клиренс веществ, какие метаболизуються при участии ферментов цитохрома P450, который может быть обусловлен притеснением гормона роста. Поскольку нельзя исключить наличие такого влияния октреотиду, следует с осторожностью применять другие препараты, какие метаболизуються главным образом при участии CYP 3A4, а также с узким терапевтическим индексом(такие как хинидин, терфенадин).

Особенности применения

Подкожные введения

Пациенты, которые сами вводят препарат путем подкожной инъекции, должны получить точные инструкции от врача или медсестры.

Для того, чтобы уменьшить дискомфорт в месте введения, рекомендуется перед инъекцией довести температуру раствора до комнатной. Необходимо избегать введения повторных инъекций в то же место через короткий промежуток времени.

Ампулы следует открывать только перед введением лекарственного средства, остатки препарата следует утилизировать.

Внутривенные инфузии

Разведенный раствор остается физически и химически стабильным в течение по меньшей мере 24 часов при температуре не выше 25 °С.

Общие

Поскольку иногда опухоли гипофиза, которые секретируют гормон роста, могут увеличиваться, вызывая серьезные осложнения(например сужение поля зрения), важным является тщательный мониторинг состояния пациента. В случае появления признаков увеличения опухоли следует рассмотреть необходимость применения альтернативных видов лечения.

Терапевтическая польза снижения уровня гормона роста(ГР) и нормализация концентрации инсулиноподобного фактора роста 1(ІФР- 1) у женщин с акромегалией может потенциально возобновить фертильность. Во время лечения октреотидом женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать применение адекватных методов контрацепции(см. также раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

У пациентов, которые получают длительную терапию октреотидом, следует контролировать функцию щитовидной железы.

Явления, связанные с сердечно-сосудистой системой

Нечасто сообщали о случаях брадикардии. Может возникнуть потребность в корректировке дозы таких препаратов, как блокаторы беты, блокаторы кальциевых каналов, препараты, которые контролируют баланс жидкости или электролитный баланс.

Явления, связанные с желчным пузырем

В 15-30 % пациентов, которые получают ОКТРЕОТИД-МБ подкожно длительное время, наблюдается образование камней в желчном пузыре. Распространенность этой патологии в общей популяции населения представляет приблизительно 5-20 %. В связи с этим рекомендуется проведение ультразвукового обследования желчного пузыря перед началом терапии ОКТРЕОТИДОМ-МБ и каждые 6-12 месяцы во время лечения. Возникновение желчных камней у пациентов, которые получали лечение ОКТРЕОТИДОМ-МБ, в большинстве случаев не сопровождалось появлением симптомов; при клинических проявлениях желчнокаменную болезнь следует лечить или путем применения желчных кислот, которые растворяют камни, или хирургическими методами.

Опухоли гастро-ентеро-панкреатичної эндокринной системы

Во время лечения опухолей гастро-ентеро-панкреатичної эндокринной системы изредка возможна внезапная потеря симптоматического контроля со стороны ОКТРЕОТИДУ-МБ, который сопровождается быстрым возвращением тяжелых симптомов.

Метаболизм глюкозы

Принимая во внимание тормозное действие на гормон роста, глюкагон и инсулин, ОКТРЕОТИД-МБ может нарушить регуляцию уровня глюкозы. Может нарушаться переносимость глюкозы после приема еды, и в некоторых случаях в результате хронического введения препарата может возникнуть персистуюча гипергликемия.

У пациентов с инсулиномами октреотид, в результате его более сильной сравнительно с инсулином относительной возможности подавлять секрецию ГР и глюкагону, а также в результате короткой длительности его ингибиторной действия на инсулин, может повыситься интенсивность и продлиться длительность гипогликемии. Эти пациенты должны быть под тщательным надзором в начале терапии ОКТРЕОТИДОМ-МБ и во время каждого изменения дозирования. Очевидные колебания концентрации глюкозы в крови могут быть снижены путем более частого введения меньших доз.

Зависимость пациентов с сахарным диабетом типа I от инсулина может быть снижена в результате введения ОКТРЕОТИДУ-МБ. У пациентов без диабета и с диабетом типа II с частично интактным резервом инсулина введения ОКТРЕОТИДУ-МБ может усилить гликемию после еды. Рекомендуется тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическое лечение.

Варикоз вен пищевода

Поскольку эпизоды кровотечения из варикозных вен пищевода сопровождаются повышенным риском развития инсулин-залежного диабета или изменения в потребности в инсулине у пациентов из раньше существующим диабетом, необходимо проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Местные реакции

Отсутствующие сообщения о возникновении опухолей в месте инъекции у пациентов, которые получали лечение октреотидом в течение до 15 лет.

Трофика

ОКТРЕОТИД-МБ может нарушать у некоторых больных всасывание диетических жиров.

У некоторых пациентов, которые получают лечение октреотидом, наблюдали сниженные уровни витамина B12 и аномальные результаты теста Шиллінга. У пациентов с авитаминозом витамина B12 в анамнезе следует контролировать уровень этого витамина во время терапии ОКТРЕОТИДОМ-МБ.

Применение пациентам пожилого возраста

Отсутствующие доказательства снижения переносимости или необходимости в корректировке дозирования у пациентов пожилого возраста, которые получали лечение ОКТРЕОТИДОМ-МБ.

Применение пациентам с нарушением функции печенки

У пациентов с циррозом печенки период полувыведения препарата может увеличиться, что нуждается корректировки пидтримуючеи дозы.

Применение пациентам с нарушением функции почек

Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию(площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени) октреотиду, который вводился путем подкожной инъекции. Таким образом, корректировка дозы ОКТРЕОТИДУ-МБ не нужна.

Применение в период беременности или кормления груддю.

ОКТРЕОТИД-МБ можно назначать беременным только за жизненными показаниями.

Адекватные, хорошо контролируемые исследования при участии беременных женщин не проводились. Даны постмаркетингового опыта лечения ограниченного количества беременных с акромегалией, однако в половине случаев результаты беременности неизвестны. Большинство женщин получали октреотид под время И триместру беременности в дозах 100-300 мкг/сутки в виде октреотиду подкожно или 20-30 мг/месяц в виде октреотиду LAR. В большинстве случаев с известными результатами сообщали о нормальных новорожденных, но также есть несколько сообщений о спонтанных абортах под время И триместру.

Отсутствующие сообщения о случаях урожденных аномалий или мальформаций по данным случаев с известными результатами беременности.

В исследованиях на животных отмечалась преходящая задержка роста потомства, которое выплывает из конкретных эндокринных профилей исследуемых видов, но никаких фетотоксичних, тератогенных или других репродуктивных эффектов не наблюдалось.

Запрещается кормить груддю в период лечения ОКТРЕОТИДОМ-МБ. Неизвестно, или проникает октреотид в грудное молоко человека. В исследованиях на животных наблюдалась экскреция октреотиду в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение и другие), на время приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

При акромегалии сначала препарат вводят по 0,05-0,1 мг подкожно 3 разы на сутки. В дальнейшем отбор дозы должен основываться на ежемесячных определениях концентрации гормона роста(ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1(ІФР- 1) в крови, анализе клинических симптомов и переносимости препарата(целевые концентрации гормонов в крови представляют: ГР - менее 2,5 нг/мл, ІФР- 1 - в пределах нормы). Для большинства больных оптимальная суточная доза представляет 0,2-0,3 мг. Максимальная суточная доза представляет 1,5 мг на сутки, которые не следует превышать.

Если на протяжении 3 месяцев лечения ОКТРЕОТИДОМ-МБ не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При эндокринных опухолях пищеварительного тракта и поджелудочной железы препарат вводят подкожно в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 разы на сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влиянию на уровне гормонов, которые продуцируются опухолью(в случае карциноидних опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты с мочой), и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 разы на сутки. В исключительных случаях могут быть нужны высшие дозы.

Підтримуючі дозы препарата следует добирать индивидуально.

Если в течение 1 недели лечения ОКТРЕОТИДОМ-МБ в максимально переносимой дозе улучшения не наступает, терапию следует прекратить.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят подкожно по 0,1 мг 3 разы на сутки в течение 7 последовательных дней, начиная со дня операции(по меньшей мере за 1 час до лапаротомии).

При кровотечении из варикозный расширенных вен пищевода вводят препарат в дозе 25 мкг/год путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. ОКТРЕОТИД-МБ можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида.

Применение пациентам с нарушением функции почек

Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию(AUC) октреотиду, который вводился путем подкожной инъекции. Таким образом, корректировка дозы ОКТРЕОТИДУ-МБ не нужна.

Применение пациентам с нарушением функции печенки

У пациентов с циррозом печенки период полувыведения препарата может увеличиться, что нуждается корректировки пидтримуючеи дозы.

Применение пациентам пожилого возраста

Отсутствующие доказательства снижения переносимости или необходимости корректировки дозирования для пациентов пожилого возраста, которые получали лечение ОКТРЕОТИДОМ-МБ.

Деть.

Детям применения препарата ОКТРЕОТИД-МБ противопоказанное из-за отсутствия клинического опыта.

Передозировка

Известно об ограниченном количестве случайной передозировки октреотидом взрослых и детей. У взрослых дозы находились в диапазоне 2400-6000 мкг/сутки при введении путем непрерывной инфузии(100-250 мкг/час) или подкожно(1500 мкг 3 разы на сутки). Сообщали о таких побочных явлениях: аритмия, гипотензия, остановка сердца, гипоксия мозга, панкреатит, гепатитний стеатоз, диарея, слабость, сонливость, потеря массы тела, гепатомегалия и молочный ацидоз.

У детей дозы октератиду представляли 50-3000 мкг/сутки и вводились путем непрерывной инфузии(2,1-500 мкг/час) или подкожно(50-100 мкг). Единственным нежелательным явлением была легкая гипергликемия.

У пациентов с раком, которые получали дозы октреотиду 3000-30 000 мкг/сутки в виде разделенных доз подкожно, непредвиденные нежелательные явления не наблюдались.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

К самым частым побочным реакциям при лечении октреотидом принадлежат нарушения со стороны пищеварительного тракта, нервной системы, печенки и желчного пузыря, метаболизма и трофики.

Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщали во время проведения исследований октреотиду, были, : диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. К другим побочным реакциям, о которых часто сообщали, принадлежали: головокружение, локальная боль, желчные конкременты, дисфункция щитообразной железы(например сниженный уровень тиреостимулюючего гормона, сниженный уровень общего T4 и сниженный уровень свободного T4), жидкие випороження, нарушенная переносимость глюкозы, блюет, астения и гипогликемия.

В одиночных случаях побочные реакции со стороны пищеварительного тракта могут напоминать острую кишечную непроходимость - прогрессирующее вздутие живота, выраженную боль в эпигастральном участке, болезненность живота и напряженность мышц.

Боль или ощущение острой боли, поколювання или печиння в месте подкожной инъекции с покраснением и отеком редко длится дольше 15 минуты. Местный дискомфорт можно снизить путем доведения температуры раствора до комнатной перед инъекцией или путем введения меньшего объема более концентрированного раствора.

Хотя выведение жира с калом может увеличиваться, отсутствующие даны о том, что длительное лечение ОКТРЕОТИДОМ-МБ может приводить к развитию дефицита трофики в результате нарушений всасывания(мальабсорбция).

Побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если не употреблять еду к или сразу после подкожного введения ОКТРЕОТИДУ-МБ, вводить препарат рекомендуется между приемами еды или перед сном.

Редко сообщали о развитии острого панкреатита. Это явление обычно отмечается в первые часы или дни подкожного введения ОКТРЕОТИДУ-МБ и исчезает потом отмены препарата. Кроме того, у больных, которые длилось подкожно получают ОКТРЕОТИД-МБ, возможное развитие панкреатита, обусловленное желчнокаменной болезнью.

У пациентов с акромегалией и карциноидним синдромом наблюдали такие изменения на ЭКГ, как удлинение интервала QT, сдвиги оси, ранняя реполяризация, низкий вольтаж, R/S переход, раннее увеличение волны R, неспецифические изменения волны ST - T. Взаимосвязь между этими явлениями и октреотиду ацетатом не установлена, поскольку много из этих пациентов имеют основное кардиологическое заболевание(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции, нижеприведенные в таблице 1, были получены при проведении клинических испытаний октреотиду.

Побочные реакции на препарат(таблица 1) размещены за частотой с применением такой градации : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10 000, < 1/1000); редко(< 1/10 000), включая отдельные сообщения. В каждой частотной группе побочные реакции расположенные в порядке снижения серьезности.

Таблица 1

Побочные реакции на препарат, о которых сообщали во время клинических испытаний

Постмаркетинговые исследования

О побочных реакциях, представленных в таблице 2, сообщали добровольно, при этом не всегда можно достоверно установить частоту или причинно-следственную связь с применением препарата.

Таблица 2

Побочные реакции на препарат, описанные в спонтанных сообщениях

Срок пригодности. 5 годы.

В процессе использования ампулы можно держать при комнатной температуре до 2 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте

Несовместимость

Октреотид ацетат является нестабильным в растворах для полного парентерального питания.

Не применять растворители, которые не указаны в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 1 мл в ампуле.

По 5 ампулы в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Бендаліс ГмбХ

Bendalis GmbH

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Келтенрінг 17, 82041 Оберхахінг, Германия

Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany

Заявитель

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Местонахождение заявителя

Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom