Глинова

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Глінова

(Glinova)

Состав

действующее вещество: glimepiride;

1 таблетка содержит 1 мг или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг глимепириду

вспомогательные вещества:

таблетки по 1 мг: лактоза моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, железа оксид красен(Е 172);

таблетки по 2 мг: лактоза моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, железа оксид желт(Е 172), индигокармин алюминиевый лак(Е 132);

таблетки по 3 мг: лактоза моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, железа оксид желт(Е 172);

таблетки по 4 мг: лактоза моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, индигокармин алюминиевый лак(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 1 мг - таблетки капсулоподибной формы с плоской поверхностью, со скошенными краями, с черточкой из обеих сторон, светлого розового цвета;

таблетки по 2 мг - таблетки капсулоподибной формы с плоской поверхностью, со скошенными краями, с черточкой из обеих сторон, светлого зеленого цвета, допускается наличие вкраплений;

таблетки по 3 мг - таблетки капсулоподибной формы с плоской поверхностью, со скошенными краями, с черточкой из обеих сторон, светлого желтого цвета;

таблетки по 4 мг - таблетки капсулоподибной формы с плоской поверхностью, со скошенными краями, с черточкой из обеих сторон, светлого синего цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Cульфонаміди, производные мочевины. Глімепірид.

Код АТХ А10В В12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Глімепірид - это гипогликемическое вещество, активное при пероральном приеме, которая принадлежит к группе сульфонилсечевини. Его можно применять при инсулин-незалежному сахарном диабете.

Глімепірид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилсечевини, такой эффект основывается на возвышенности чувствительности клеток поджелудочной железы до физиологичной стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид имеет выраженное позапанкреатичну действие, которое также характерная и для других препаратов сульфонилсечевини.

Высвобождение инсулина

Препараты сульфонилсечевини регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и в результате открытия кальциевых каналов приводит к увеличению притоку кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глімепірид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилсечевини.

Позапанкретична активность

К позапанкреатичних эффектам принадлежат, например, улучшения чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшению утилизации инсулина печенкой. Утилизация глюкозы крови периферическими тканями(мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани является ограниченным за скоростью этапом утилизации глюкозы. Глімепірид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, которая приводит к стимуляции увлечения глюкозы.

Глімепірид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипази С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глімепірид подавляет продуцирование глюкозы в печенке путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфату, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза представляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепириду является дозозависимым и воссоздаваемым. Физиологичная реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепириду хранится.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепириду при приеме препарата за 30 минуты до еды или непосредственно перед употреблением еды. У пациентов, больных сахарным диабетом, надлежащий метаболический контроль на протяжении 24 часов обеспечивался при приеме препарата 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилировал метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации из метформином

В ходе одного исследования было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом сравнительно с монотерапией метформином у пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформину.

Применение в комбинации из инсулином

Даны относительно применения препарата в комбинации из инсулином ограничены. Можно начать сопутствующее лечение инсулином у пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепириду. В ходе двух исследований благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии нужна меньшая средняя доза инсулина.

Особенные категории пациентов

Дети и подростки. В ходе 24-недельного клинического исследования с активным контролем(глимепирид в дозе до 8 мг на сутки или метформин в дозе до 2 000 мг на сутки) участвовали 285 дети(возрастом 8-17 годы) с диабетом ІІ типа.

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению НbА1c сравнительно с начальным показателем(глимепирид - 0,95(СП 0,41); метформин - 1,39(СП 0,40)). Однако для глимепириду не была продемонстрирована не меньшая эффективность сравнительно с метформином с точки зрения среднего изменения НbА1c сравнительно с начальным показателем. Разница между двумя видами лечения представляла 0,44 % в пользу метформину. Верхний предел(1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы была не ниже 0,3 % пределу не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем относительно беспечности препарата для детей сравнительно с такими для взрослых пациентов, больных сахарным диабетом ІІ типа, не было выявлено. Данных относительно долгосрочной эффективности и беспечности препарата для детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание: после перорального приема глимепирид имеет 100 % биодоступность. Прием еды не обнаруживает значительного влияния на всасывание, а лишь кое-что замедляет скорость всасывания. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови(Сmax) достигаются приблизительно через 2,5 часы после перорального приема препарата(средний показатель представляет 0,3 мкг/мл при приеме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Сmах, а также дозой и AUC(площадь под кривой "концентрация - время").

Распределение. Глімепірид имеет очень низкий объем распределения(около 8,8 л), которое приблизительно равняется объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы(больше 99 %) и низкий клиренс(около 48 мл/хв).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глімепірид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, что отвечают многократному режиму дозирования, представляет приблизительно от 5 до 8 часов. После приема больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема одноразовой дозы глимепириду, меченого радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35 % - в калении. Неизмененное вещество в моче не оказывалось. В моче и калении оказываются два метаболити, которые, наиболее вероятно, образуются в результате метаболизма в печенке(главный фермент СУР2С9), один из которых есть гидроксипохидним, а другой - карбоксипохидним. После перорального приема глимепириду терминальные периоды полувыведения этих метаболитив представляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после одноразового приема и многократного приема препарата один раз на сутки не выявило достоверных отличий. Межиндивидуальная вариабельнисть была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особенные категории пациентов

Фармакокінетичні параметры у мужчин и женщин, так же как в молодых и лиц пожилого возраста(от 65 лет), были подобными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепириду и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, предопределено более быстрым выведением в результате меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитив через почки нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокінетичні показатели у пяти пациентов, которые перенесли хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таким у здоровых лиц.

Дети и подростки

Исследование фармакокинетики беспечности и переносимости после одноразового приема 1 мг глимепириду в сытом состоянии в 30 детей(4 детей возрастом 10-12 годы и 26 дети возрастом 12-17 годы), больных сахарным диабетом ІІ типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0 - last), Сmax и t1/2 были подобны тем, что раньше наблюдались у взрослых.

Доклинические данные из безопасности

Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные ровные экспозиции у человека, который указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамичной действием препарата(гипогликемией). Эти результаты были получены в пределах традиционных фармакологических исследований из безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних(какие охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсичного влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.

Клинические характеристики

Показание

инсулинонезалежний сахарный диабет II типа, если уровень сахара в крови нельзя адекватно поддерживать лишь диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Противопоказание

Глінова не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I типа, диабетического кетоацидоза, диабетической прекоми и запятой, тяжелых функциональных почечных или печеночных расстройств.

Глінова нельзя назначать больным с гиперчувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, который входит в состав препарата, к производным сульфонилсечевини или других сульфониламидних препаратов(риск развития реакций гиперчувствительности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием препарата Глінова с определенными лекарственными средствами может вызывать как послабление, так и усиление гипогликемического действия глимепириду. Поэтому другие препараты следует принимать только при согласии(или назначением) врача. Глімепірид метаболизуеться с помощью цитохрома Р450 2С9(CYP2C9). Известно, что в результате одновременного приема индукторов(например рифампицину) или ингибиторов CYP2C9(например флуконазолу) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепириду приблизительно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения Глінова и других производных сульфонилсечевини.

Потенцирование эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия могут возникать в случае одновременного приема из глимепиридом таких препаратов как фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, инсулин и пероральные противодиабетические преперати, некоторый сульфонамид длительного действия, метформин, тетрациклини, салицилаты и р-аміно-саліцилова кислота, ингибиторы МАО, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолону антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, сульфинпиразон, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин(высокие дозы парентеральный), фибрати, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиди. Послабление эффекта снижения уровня глюкозы у крови и, соответственно, увеличения этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарства: естрогени и прогестагени; салуретики, тиазидни диуретики; препараты, которые стимулируют функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазину, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота(высокие дозы) и ее производные; слабительные средства(долговременное приложение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетозоламид.

Антагонисты Н2-рецепторів, блокаторы беты, клонидин и резерпин могут приводить как к потенцированию, так и к послаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови. Под воздействием симпатолитикив, таких как блокаторы беты, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической оборотной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать. Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепириду непредсказуемым образом.

Глінова способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесевелам связывается из глимепиридом и уменьшает всасывания последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу. В связи с этим глимепирид не следует принимать по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу.

Особенности применения

Глімепірид необходимо принимать незадолго до или во время приема еды.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема еды лечения препаратом Глімепірид может повлечь гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии принадлежат головная боль, сильное чувство голода, тошнота, блюет, усталость, сонливость, расстройства сна, повышения двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка реакции, депрессивное состояние, спутывание сознания, нарушения вещания и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружения, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до запятой, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут наблюдаться признаки адренергической контррегуляции, такие как вспотел, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого нападения гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта. Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить путем немедленного употребления углеводов(сахар). Искусственные подсластители не эффективные.

Из опыта применения других производных сульфонилсечевини известно, что, невзирая на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может возникнуть опять. Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется путем приема обычного количества сахара, требует немедленного лечения, иногда - госпитализации.

К факторам, которые содействуют развитию гипогликемии, принадлежат:

- нежелание или(особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;

- недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема еды или период голодания;

- нарушение диеты;

- несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема еды;

- нарушение функции почек;

- тяжелое нарушение функции печенки;

- передозировка препаратом Глінова;

- определены декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии(например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней судьбы гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное приложение некоторых других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение препаратом Глінова требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять содержимое гликозилеваного гемоглобина в крови.

Во время лечения препаратом Глінова необходимо регулярно контролировать показатели функции печенки и гематологические показатели(особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях(например при травмах, незапланированных хирургических вмешательствах, инфекциях, которые сопровождаются повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыту применения Глінова пациентам с тяжелым нарушением функции печенки или пациентам, которые находятся на диализе, нет.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или печенки показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази препаратами сульфонилсечевини может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид принадлежит к классу препаратов сульфонилсечевини, его след с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Им следует назначать альтернативные препараты, которые не содержат сульфонилсечевини.

Глінова содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, которые имеют довольно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или нарушения абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Риск, связанный с диабетом.

Отклонения от нормы глюкозы в крови в период беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому следует тщательным образом контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременную, больную сахарным диабетом, нужно перевести на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный из глимепиридом.

Нет данных относительно применения глимепириду беременным. Учитывая результаты экспериментов на животных, препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепириду(гипогликемией).

Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя.

Если пациентка, которая принимает глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно быстрее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или екскретуеться глимепирид в грудное молоко. Известно, что он выводится с молоком у крыс. Рекомендуется прекратить лечение глимепиридом в период кормления груддю, поскольку другие производные сульфонилсечевини оказываются в грудном молоке и существует риск возникновения гипогликемии в новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии или, например, через ухудшение зрения. Это может вызывать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной(например при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Пациентов следует предупредить, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или вовсе не могут распознавать у себя симптомы-предсказатели гипогликемии, и для тех, у кого нападения гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, или стоит при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Успешное лечение диабета зависит от сдерживания больным соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты нельзя компенсировать приемом таблеток или инсулина.

Препарат применять взрослым пациентам.

Дозирование зависит от результатов анализов содержимого глюкозы в крови и моче. Начальная доза представляет 1 мг глимепириду на сутки. Если такая доза дает возможность достичь контролируемости заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии.

Если гликемичний контроль не является оптимальным, дозирование нужно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепириду на сутки поэтапно(с интервалами в 1-2 недели).

Доза свыше 4 мг на сутки дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендованная доза - 6 мг глимепириду на сутки.

Если максимальная суточная доза метформину не обеспечивает достаточного гликемичного контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предыдущего дозирования метформину, прием глимепириду следует начать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желательный уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию нужно проводить под пристальным надзором врача.

Если максимальная суточная доза Глінова не обеспечивает достаточного гликемичного контроля, в случае необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепириду, лечения инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желательный уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию нужно проводить под пристальным надзором врача.

Обычно одна доза глимепириду на сутки является достаточной. Ее рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или - если завтрака нет - незадолго перед или во время первого основного приема еды. Ошибки в применении препарата, например пропуск приема дежурной дозы, никогда нельзя исправлять путем следующего приема высшую дозу. Таблетку следует глотать не розжовуючи, запивая жидкостью.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на прием глимепириду в дозе 1 мг на сутки, это значит, что болезнь можно контролировать только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контролируемости диабета сопровождается повышением чувствительности до инсулина, потому во время курса лечения потребность в глимепириди может уменьшаться. С целью избежания гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у больного изменяется масса тела или образ жизни или действуют другие факторы, которые повышают риск гипо- или гипергликемии.

Переход от пероральных гипогликемических агентов к Глінова.

От других пероральных гипогликемических агентов обычно можно осуществить переход к Глінова. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет длинный период полувыведения(например хлорпропамид), перед началом приема Глінова рекомендуется подождать несколько дней. Это даст возможность уменьшить риск гипогликемических реакций в результате адитивной действия двух агентов.

Рекомендованная начальная доза - 1 мг глимепириду на сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличивать с учетом реакций на препарат.

Переход от инсулина к Глінова.

В исключительных случаях больным диабетом II типа, которые принимают инсулин, может быть показанная замена его на Глінова. Такой переход следует проводить под пристальным надзором врача.

Деть.

Клинических данных относительно применения глимепириду детям в возрасте до 8 лет нет. Для детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет существуют ограниченные данные относительно применения глимепириду в виде монотерапии(см. раздел "Фармакологические свойства"). Существующих данных относительно беспечности и эффективности препарата для детей недостаточно, потому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появляться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часы после всасывания препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется надзор в клинике. Могут возникать тошнота, блюет и боль в надбрюшном участке. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушения координации, сонливость, запятая и судороги.

Лечение передозировки.

Лечение заключается, в первую очередь, в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызывать блюет, а потом выпить воду или лимонад с активированным углем(адсорбент) и сульфатом натрия(слабительное). Если принято большое количество глимепириду, показано промывание желудка, после чего - применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходимая госпитализация к отделению реанимации. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы : в случае необходимости - сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а потом - вливание 10 % раствора и постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом Глінова, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательным образом корректировать учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции

Учитывая опыт применения глимепириду и других производных сульфонилсечевини необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций, нижеприведенных за классами систем органов в порядке уменьшения их частоты, : очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 к <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 к < 1/100; редко: ≥ 1/10000 к <1/1000; очень редко: <1/10000, неизвестно(нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются оборотными потом отмены препарата.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: лейкоцитокластичний васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать к тяжелым формам, сопровождаясь одышкой, снижением артериального давления и иногда шоком.

Неизвестно: возможна перекрестная аллергия из сульфонилсечевиной, сульфонамидом или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза(детальнее см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения

Неизвестно: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, предопределенные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, блюет, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобіліарні расстройства

Неизвестно: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печенки(например холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: могут возникнуть кожные реакции гиперчувствительности, такие как зуд, высыпание, крапивница и чувствительность к свету.

Лабораторные показатели

Очень редко: снижение уровня натрия в крови.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Індоко Ремедіз Лімітед

Indoco Remedies Limited

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Л- 14, Верна Індастріал Ареа, Верна, IN - 403722, Индия

L-14, Verna Industrial Area, Verna, IN-403722, India

Заявитель

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Местонахождение заявителя

Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom