Андифен Ис

Регистрационный номер: UA/15886/01/01

Импортёр: Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфська дорога, конур. 86

Форма

таблетки по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке; по 10 таблетки в блистере

Состав

1 таблетка содержит метамизолу натрию моногидрату 250 мг, фенобарбиталу 20 мг, папаверину гидрохлорида 20 мг, бендазолу гидрохлориду 20 мг

Виробники препарату «Андифен Ис»

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АНДИФЕН ИС

Состав

действующие вещества: метамизолу натрию моногидрат, фенобарбитал, папаверину гидрохлорид, бендазолу гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизолу натрию моногидрату 250 мг, фенобарбиталу 20 мг, папаверину гидрохлорида 20 мг, бендазолу гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, повидон, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности - черточка.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики. Другие аналгетики и антипиретики. Пиразолон. Метамизол натрия, комбинации из психолептиками.

Код АТХ N02В В72.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат из аналгезивним, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат делает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизолу натрия моногидрат - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, аналгетический и жаропонижающий эффект. Механизм действия обусловлен ингибуванням циклооксигеназы(ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых екстра- и проприоцептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламичних центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Фенобарбитал - производное барбитуровой кислоты, делает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Повышает содержимое в центральной нервной системе(ЦНС) эндогенного тормозного медиатору ГАМК, уменьшает возбудительное действие на ЦНС аминокислот(глютамату, аспартату).

Бендазолу гидрохлорид имеет спазмолитический, сосудорасширяющий, гипотензивный эффекты, а также делает стимулювальну действую на функции спинного мозга и способствует возобновлению функций периферических нервов, делает умеренную имуностимулювальну действую.

Папаверину гидрохлорид имеет миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфату(цАМФ) и снижение содержимого кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечнику гидролизует с образованием активного метаболиту. Действие развивается через 20-40 хв и достигает максимума через 2 часы. Метаболізується в печенке. Екскретується почками.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов; артериальная гипертензия.

Противопоказание

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, которые входят в состав препарата, к производным пиразолона(бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, которые протекают со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; миастения, глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, АV- блокада, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, порфирия, выраженные нарушения функции печенки та/або почек, тяжелые заболевания печенки, поражения почек с нарушением их функций, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма, притеснение дыхания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, которая сопровождается кровотечением; гипотонический колит, привычный запор, депрессия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидази(МАО). Период беременности или кормления груддю. Детский возраст до 12 лет. Возраст свыше 75 лет(риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин. Эти лекарственные средства не следует применять в ходе лечения метамизолом натрию.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Потенцируется их знеболювальна, жаропонижающее действие и увеличивается вероятность адитивних нежелательных побочных эффектов. При длительном одновременном применении фенобарбитала из НПЗЗ существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди, фенитоин, индометацин. Метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Аналгетики, местные анестетики, лекарственные средства, которые подавляют ЦНС. Фенобарбитал усиливает действие этих препаратов.

Метотрексат. Метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики(фуросемид). Возможное снижение диуретического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты. Усиление гипогликемического действия.

Этанол. Метамизол натрия усиливает его седативное действие.

Леводопа, метилдопа. Снижение гипотензивного эффекта метилдопи и антипаркинсоничного эффекту леводопи.

Циклоспорин. При одновременном приложении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные контрацептивы. Фенобарбитал может убыстрять метаболизм этих лекарственных средств, который приводит к потере их эффекта.

Лекарственные средства с седативным действием. Одновременное приложение с фенобарбиталом приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться притеснением дыхания.

Нітрофурантоїн. Даны о развитии гепатита при совместимом приложении с препаратом.

Зидовудин. При одновременном приложении с фенобарбиталом усиливается токсичность обоих препаратов.

Сарколізин, тиамазол(метимазол), препараты, которые подавляют активность костного мозга, в т. ч. препараты золота. Увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развитию лейкопении; увеличивается риск поражения почек.

Рифампіцин. Возможное снижение эффекта фенобарбитала.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальних ферментов печенки уменьшают эффективность метамизолу натрию.

Седативные средства, транквилизаторы(диазепам, триметозин и тому подобное), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гістамінових рецепторов и пропранолол усиливают знеболювальну действие метамизолу натрия.

Трициклічні антидепрессанты(амитриптилин, доксепин и тому подобное), гормональные контрацептивы и аллопуринол. Возможное усиление токсичности метамизолу натрия.

Лекарственные средства, которые имеют свойства кислот(аскорбиновая кислота, хлорид аммонию). Усиление действия барбитуратов.

Ингибиторы моноаминоксидази(МАО). Пролонгация эффекта фенобарбитала.

Гипотензивные препараты(средства, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин. Усиление гипотензивного эффекта.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазину. Возможное развитие выраженной гипотермии.

Фентоламин. Потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.

Сердечные гликозиды. Выраженное усиление сократительной функции миокарда в результате уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Морфин. Возможное снижение спазмолитической активности папаверина.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства. Уменьшение всасывания препарату из пищеварительного тракта.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и таким образом может убыстрять метаболизм некоторых лекарственных средств, что метаболизуються этими ферментами(включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды(дигитоксин), противомикробные(хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые(гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические(противосудорожные), психотропные(трициклични антидепрессанты, клоназепам), гормональные(естрогени, прогестогени, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные(глюкокортикостероиди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмичные, антигипертензивные(β-блокатори, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и тому подобное).

Через содержимое фенобарбитала возможное влияние на концентрацию карбамазепину и клоназепаму в крови.

Эффективность препарата снижается при тютюнопалинни.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол натрию имеет противовоспалительные и знеболювальни свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе к выяснению причины, при снижении перистальтики кишечнику. Через содержимое фенобарбитала препарат категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальной поведению.

При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, которые подавляют ЦНС.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

- с имеющимися аллергическими заболеваниями(в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе через повышение риска аллергических реакций;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- со склонностью к артериальной гипотензии;

- с наджелудочковой тахикардией;

- с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с заболеванием почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с нарушениями функций печенки та/або почек;

- с гиперкинезами;

- с гипертиреозом.

Препарат с осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, с постоянной болью, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста через риск возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача), острой интоксикации лекарственными средствами.

Следует немедленно отменить препарат и безотлагательно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, астении, боли в горле, затрудненному глотанию, кровоточивости десен, при развитии вагинита или проктита, побледнении кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. Риск развития синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. При появлении симптомов нарушения функции печенки, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов : приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в участке желудка, запор.

При применении препарата возможная расцветка мочи в красный цвет за счет выведения метаболиту метамизолу натрия, который не имеет клинического значения. При приеме препарата возможное развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови(лейкоцитарную формулу).

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через опасность развития медикаментозной зависимости, возможность кумуляции фенобарбитала, миелотоксичнисть метамизолу натрия. При длительном применении препарата(больше 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови(через миелотоксичнисть метамизолу), функцию почек и печенки.

При применении детям нужен постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Принимают внутренне после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

По 1-2 таблетки 1-2 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Деть в возрасте от 12 до 14 лет

По 1 таблетке 1-2 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, которая применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Деть

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления вплоть до коллаптоидного состояния; аритмия, тахикардия, замедление пульса, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; притеснение ЦНС вплоть до запятой; острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, притеснение дыхания, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушения зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, притеснение центральной нервной системы, судорожный синдром, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, блюет, расстройства желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, гастралгия, гастрит, нарушение функции печенки, острая почечная та/або печеночная недостаточность, высыпание на коже, одышка, умеренное удушье, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения, ощущения жара, повышенная потливость.

Лечение: отмена препарата, индукция блюющего, промывания желудка, поддержания артериального давления, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия(в первую очередь, мониторинг основных жизненно важных функций организма(дыхание, пульс, артериальное давление)). В тяжелых случаях возможный гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпание на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, печиння в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, бронхоспастичний синдром, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, когнитивные нарушения(снижение концентрации внимания и тому подобное), головокружения, головная боль, галлюцинации, спутывание сознания, замедленность реакций, нарушения координации движений, атаксия, гиперкинез(у детей), нистагм, парадоксальное возбуждение, бессонница(преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), усиленное потовыделение, анорексия, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV- блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечных выбросов, снижения артериального давления, боль в области сердца, приливы, ощущения сердцебиения, ощущения жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном приложении - ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : при длительном приложении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия(мегалобластна анемия и тому подобное), тромбоцитопения; эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в ротовой полости, тошнота, блюет, дискомфорт в участке желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, при длительном приложении - нарушение функции печенки.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны сечевидильной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек та/або при применении чрезмерных доз - транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном приложении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : полиморфная экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, кожные высыпания(в частности крапивница), повышенная светочувствительность кожи(фотосенсибилизация), ексфолиативний дерматит.

Другие: повышение температуры тела, увеличения лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс, затрудненное дыхание.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблетки в блистере.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Другие медикаменты этого же производителя

АНАЛЬГИН-ДИБАЗОЛ-ПАПАВЕРИН — UA/15689/01/01

Форма: таблетки по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке; по 10 таблетки в блистере

ГИНКГОБА — UA/15691/01/02

Форма: капсулы по 80 мг по 10 капсулы в блистере; по 2 или 6 блистеры в пачке из картона

БУПРЕН® ИС — UA/10202/01/01

Форма: таблетки сублингвальни по 0,0002 г по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона

БУПРЕН® ИС — UA/10202/01/02

Форма: таблетки сублингвальни по 0,008 г по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона

ИНТАГРА® ИС — UA/12352/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг по 1 или по 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона; по 2 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона