Флумибакт Ис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУМІБАКТ ИС

Состав

действующее вещество: деквалинию хлорид;

1 таблетку влагалищная содержит 10 мг деквалинию хлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Декваліній. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флумібакт ИС содержит деквалинию хлорид - четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против разных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и самых простых одноклеточных организмов(Trichomonas vaginalis). Была установлена активность деквалинию хлорида in vitro против нижеозначенного значимого для участка влагалища патогена. Эту активность выраженно как минимальную ингибуючу концентрацию(МИК).

После растворения влагалищной таблетки Флумібакт ИС(10 мг деквалинию хлорида) в приблизительно 2,5-5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалинию хлорида во влагалищной жидкости представляет 2000-4000 мг/л, которая является выше, чем MIК90 для всех протестированных возбудителей. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлориду не сообщалось. Как и относительно других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалинию хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и дальнейшей потере активности ферментов, которая приводит к гибели клетки. Деквалінію хлорид в форме влагалищных таблеток действует местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24-72 часы.

Фармакокинетика.

Поскольку влагалищное всасывание деквалинию хлорида является незначительным, нет данных относительно его фармакокинетики у человека.

Клинические характеристики

Показание

Влагалищные инфекции бактериального и грибкового происхождения(например бактериальный вагиноз и кандидоз).

Трихомоніаз.

Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Язвы эпителия влагалища и шейки матки.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Флумібакт ИС несовместимый с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

Особенности применения

Флумібакт ИС содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на исподнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет.

Иногда в случае сухости влагалища влагалищная таблетка может не раствориться и выделиться из влагалища целой. В таком случае лечение не является эффективным. Для предотвращения этому, перед тем как вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять исподнее белье и стирать его при температуре не менее 80 ºС.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Флумібакт ИС можно применить в период беременности или кормления груддю. Однако, как и относительно лекарственных средств в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Флумібакту ИС беременным в И триместре беременности. Даны, полученные при применении деквалинию хлорида беременным, в т. ч. данные постмаркетинговых исследований, указывают на отсутствие никаких нежелательных влияний деквалинию хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Нет данных относительно проникновения деквалинию хлорида в грудное молоко.

Учитывая данные относительно низкой влагалищной абсорбции деквалинию хлорида и тот факт, что лечение длится лишь 6 дни, побочные эффекты на плод или новорожденный являются маловероятными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять 1 влагалищную таблетку ежедневно. Курс лечения - 6 дни.

Влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.

Во время менструации лечения следует прекратить и продолжить применение препарата после ее прекращения.

Необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта(зуд, выделение, запах). Лечение, что длится менее 6 дней, может привести к рецидиву.

Деть.

Поскольку даны относительно безопасности и эффективности применения деквалинию хлорида детям(в возрасте до 18 лет) ограничены, не рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

О случаях передозировка препарата не сообщалась.

Побочные реакции

Общие расстройства и местные реакции в участке введения

В одиночных случаях возможны зуд, печиння или покраснение. Однако эти нежелательные реакции могут также быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.

В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предыдущее повреждение поверхности эпителия влагалища в результате дефицита естрогенив или местного воспаления.

Очень редко сообщалось о лихорадке.

Возможные реакции гиперчувствительности.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.