Нуклекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НУКЛЕКС

Состав

действующее вещество: кислота рибонуклеинова;

1 капсула содержит кислоты рибонуклеиновой 250 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), магнию стеарат;

состав капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсулы - порошок и гранулы от свитло-жовтого к темно-желтому цвету. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые распадаются при надавливании.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства. Код АТХ J05.

Средства, которые влияют на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты.

Код АТХ С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Имеет специфическую противовирусную активность. В основе противовирусного действия лежат механизмы влияния на конформацию поверхностных антигенов и рецепторов вирусов. Подавляет гемаглютинуючу и нейраминидазну активность вирусов гриппа и парагриппа, блокируя проникновение вирусов в клетку и их репликацию и таким образом обеспечивая профилактическое и лечебное антивирусное действие. Подавляет рост концентрации других вирусов, которые вызывают ОРВИ.

Стимулирует миграцию стволовых клеток в костном мозге, возобновляет дифференцирование, количественный и качественный состав клеток костного мозга и периферической крови. Нормализует клеточный иммунитет, повышая миграцию и кооперацию Т- и В-лимфоцитов и фагоцитарную активность макрофагов, усиливая активность факторов неспецифической резистентности. Имеет противовоспалительную, иммуномодулирующую, антиоксидантную, органопротекторну, антиишемическую и гемопоетичну активность и подавляет повышенную агрегацию тромбоцитов.

В основе фармакотерапевтичних эффектов препарата лежат такие механизмы: стимуляция процессов клеточного метаболизма, усиления биосинтеза эндогенных нуклеиновых кислот, специфических ферментов и протеинов, усиления митотической активности клеток костного мозга, ускорения процессов регенерации, повышения энергообеспечения клеток путем стимуляции синтеза макроэргических соединений, таких как АТФ.

Противовоспалительная активность обеспечивается регуляцией аденозинового Ade1- рецептора, нормализацией NO- синтетазной активности, ингибуванням окислительных процессов в клеточных мембранах, стабилизацией мембран клеток и оптимизацией окислительно-восстановительных процессов в тканях.

Специфическая противовирусная активность обеспечивается изменением конформации рецепторов нейраминидази и гемаглютинину вирусов гриппа и парагриппа, а неспецифическая - повышением продуцирования интерферона in vivo и стимуляцией неспецифической противовирусной защиты.

Специфическое кардиопротекторное действие обеспечивается позитивным влиянием на динамику формирования зоны некроза миокарда и уменьшением окончательной массы зоны некроза, повышением фракции выбросов левого желудочка.

Регуляция гормональной системы сопровождается активацией гіпофізарно-надниркової системы с увеличением уровня эндогенных глюкокортикоидов. Препарат оптимизирует адренергическую и холинергичну регуляцию деятельности сердца, коронарное и системное кровообращение с участием симпатичной и парасимпатической нервных систем. Нуклекс расслабляет коронарные сосуды на фоне их адреналинового сокращения и уменьшает артериальное давление.

Нефропротекторні свойства обеспечиваются за счет повышения глобального показателя функции почек - скорости клубочковой фильтрации.

Противовирусная эффективность. В ходе клинических исследований II фазы больные получали Нуклекс в течение всего срока лечения после появления симптомов гриппа или ОРВИ. Лечение, очевидно, уменьшало на 1-3 сутки длительность клинически значимых жалоб и объективной симптоматики. Эффективность лечения у пациентов с верифицированным диагнозом гриппа или ОРВИ, которые принимали Нуклекс, была почти на 30 % выше, чем в контрольной группе. Нуклекс существенно уменьшал частоту осложнений гриппа и ОРВИ(бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита), которые нуждаются антибиотикотерапии. Даны, полученные во время исследований у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, показывают, что прием Нуклексу сопровождался клинически значимым уменьшением симптомов сопутствующего заболевания.

В ходе исследования эффективности и безопасности препарата Нуклекс для лечения гриппа и ОРВИ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями прием препарата Нуклекс способствовал сравнительно с контрольной группой: уменьшению клинических проявлений гриппу и ОРВИ на 1-3 сутки раньше; стабилизации гемодинамических показателей на 1,5 сутки раньше; значительному улучшению или нормализации показателей эхокардиографии и ЭКГ. Препарат Нуклекс хорошо переносился больными.

Фармакокинетика.

Не изучали.

Клинические характеристики

Показание

Как противовирусный препарат для профилактики и терапии ОРВИ и гриппа. В комплексной терапии хронических вирусных гепатитов, урогенитального герпеса. Как кардиопротективний средство в комплексной терапии ишемической болезни сердца, острого инфаркта миокарда, ишемической кардиомиопатии.

Противопоказание

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, гемобластози(лейкози, злокачественные лимфомы). Подагра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При лечении антибиотиками и витаминами применения препарата в комплексной терапии значительно усиливает терапевтическую эффективность лечения. При одновременном приложении с антиагрегантами и антикоагулянтами в связи с повышением риска кровотечения необходимо контролировать показатели свертывания крови. При необходимости назначения больным с высоким уровнем мочевой кислоты в анамнезе препарат рекомендуется применять вместе с аллопуринолом.

Особенности применения

Лечение проводить под контролем иммунного статуса и уровня мочевой кислоты.

Применение в период беременности или кормления груддю

Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата в период беременности или кормления груддю, потому препарат не применять этим категориям пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нуклекс не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Как кардиопротективний препарат назначать перорально по 500 мг 2-3 разы на сутки после еды. Курс лечения - 10-15 дни. Как противовирусный препарат назначать перорально взрослым по 500 мг 2-3 разы на сутки, к или после еды в течение 5-7 дней, а потом - по 250 мг 2 разы на сутки в течение 7-14 дней. Профилактически перорально - 250 мг к или после еды на период эпидемии ОРВИ и гриппа.

Деть

На данное время нет достаточного опыта применения Нуклексу детям, потому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы передозировки не выявлены.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: при пероральном приложении натощак возможная боль в эпигастрии, диспептични проявления.

Со стороны обмена веществ : повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 250 мг;

по 10 капсулы в блистере, 2 или 4 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, б-р І. Лепсе, 8.

Производитель

ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, конур. 60.

Заявитель

Дочернее предприятие "БиоСэл" корпорации "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01021, г. Киев, ул. А. Иванова, 10.