Нормакол Клизма

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАКОЛ КЛИЗМА

(NORMACOL® ENEMA)

Состав

действующие вещества: 60 мл раствора содержат натрию дигидрофосфату дигидрата 10,92 г, натрию гидрофосфата додекагидрата 4,8 г; 130 мл раствора содержат натрию дигидрофосфату дигидрата 23,66 г, натрию гидрофосфата додекагидрата 10,4 г;

вспомогательные вещества: камеди стеркулии гидролизат, натрию метилпарагидроксибензоат(E 219), кислота сорбиновая, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, слегка янтарного цвета, с приятным запахом. Легко пенится при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Слабительные средства. Клизмы. Код АТХ A06A G20.

Фармакологические свойства.

Сочетание моно- и динатриевих фосфатов с небольшим количеством стеркулиевого(растительного) клея образует раствор, рН которого не раздражает слизистую оболочку кишечнику. Применение гипертонической клизмы способствует притоку воды в просвет кишечнику. Увлажнены и размягченные фекальные массы увеличиваются в объеме, растягивая стенки толстого кишечнику, который обеспечивает дефекацию через 5-20 минуты.

Составляющие препарата не абсорбируются, не расщепляются. Препарат почти не всасывается, удерживая таким образом большое количество воды в кишечнике.

Клинические характеристики

Показание

Подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому обследованиям ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Симптоматическое лечение запоров нижних отделов кишечнику, особенно в результате затрудненной дефекации.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату или к любому из его компонентов. Нарушение электролитного баланса с задержанием натрия, застойная сердечная недостаточность. Кишечная непроходимость. Острая почечная недостаточность. Мегаколон(прирожденное или приобретенное значительное расширение части или всей ободовой кишки).

Особенные меры безопасности

Передозировку у детей может повлечь опасные для жизни нарушения водно-электролитного баланса.

С особенной осторожностью применять детям с ректальной мальформацией(следующая операция для неонатальной имперфорации, артрезия).

Препарат следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам, и в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе "Способ применения и дозы". Лицо, которое вводит клизму, должно быть предупреждено, что следует остановить введение в случае появления сопротивления, потому что принудительное введение может повлечь локальные травмы и в некоторых случаях - перфорацию кишечнику.

Не рекомендуется длительное или частое приложение(в случае неэффективного приложения в течение 3-х суток необходимо пересмотреть тактику лечения). Не превышать назначенную дозу.

Нормакол Клизма является раствором для ректального приложения. НЕ ГЛОТАТЬ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие мероприятия, которые вызывают гипокалиемию.

Существует риск увеличения гипокалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать его.

Гликозиды наперстянки.

Гипокалиемия способствует токсичному влиянию наперстянки. Следует полностью устранить гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.

Средства, которые могут повлечь пируетну тахикардию.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируетной тахикардии. Следует полностью устранить гипокалиемию перед применением препарата и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью; пациентам пожилого возраста или ослабленным(см. раздел "Особенные меры безопасности"); пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени; при соблюдении сурового безсолевого режима, поскольку есть риск возникновения гиперфосфатемии, гипокалиемии, гипернатриемичного обезвоживания и ацидоза.

Не рекомендуется применять препарат во время обострения геморроя, при наличии анальных трещин или при неспецифическом язвенном колите.

Пациентам рекомендовано поддерживать соответствующий уровень гидратации в течение лечения.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении лекарственными средствами, которые могут повлиять на уровень электролитов(например, мочегонные средства, литий), в результате чего возможный риск повышения их эффекта.

Лечение запоров с помощью лекарственных средств является лишь дополнительным мероприятием гигиены кишечнику и диеты.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат(Е 219) и может спровоцировать аллергические реакции(возможно, замедленного типа).

Препарат содержит сорбиновую кислоту и может спровоцировать местные кожные реакции(дерматиты).

Применение в период беременности или кормления груддю

Лечение запоров в период беременности возможно лишь при условии ограниченного применения слабительных средств в клизмах. С целью безопасности лучше не применять фосфатные клизмы.

В период беременности или кормления груддю препарат применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Применять ректально. Пациент должен лежать на левой стороне, колени должны быть согнуты.

Снять защитный колпачок, осторожно ввести наконечник в анус и вытиснить содержимое флакона, пока жидкость не вытечет из него. При появлении сопротивления прекратить использование клизмы. Принудительное введение клизмы может привести к травмированию.

После введения клизмы пациент должен хранить положение, лежа на спине или стороне к появлению необходимости опорожняться.

Симптоматическое лечение запоров : 1 клизма за 5-20 минуты до избранного для дефекации времени.

Подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому обследованиям: 1 клизма накануне вечером и 1 клизма утром в день обследования.

Максимальная доза - 1 клизма на сутки.

Деть. Не применять детям в возрасте до 3 лет клизму 60 мл или до 15 лет клизма 130 мл.

Передозировка.

Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайной. Случайная передозировка нуждается выведения фосфатов, мероприятий, направленных на укрепление общего положения, коррекции ацидоза и сывороточного уровня электролитов, особенно кальцию.

Побочные реакции

Очень редко(< 1/10000) наблюдались такие случаи:

- водно-электролитные нарушения, в том числе гиперфосфатемия, гипокальциемия, ацидоз и гипернатриемичне обезвоживание, которое предопределяет развитие судорог. Это может быть пов´язано с передозировкой, ранним возрастом ребенка или наличием у ребенка болезни Гіршпрунга(аганглиоз толстой кишки) и наличием у пациента почечной недостаточности;

- при ректальном введении раствор фосфата натрия может повлечь локальное раздражение; ректальные некрозы, ректальная перфорация в результате травматического введения.

Неизвестно(невозможно определить за доступными данними) : аллергические реакции, включая анафилактические реакции; диспноэ, ангиоедема, крапивница, высыпание и эритема.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 130 мл(для взрослых) или 60 мл(для детей) в одноразовом флаконе из мягкой пластмассы(имеет предварительно смазанный наконечник-канюлю); по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Норжин Фарма/Norgine Pharma.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Ете Віртон 29, 28100 м. Дрьо, Франция/29 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France.