Норгалакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОРГАЛАКС

(NORGALAX®)

Состав

действующее вещество: 1 туба-канюля содержит натрию докузату 0,12 г;

вспомогательные вещества: натрию кармелоза, глицерин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель ректальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная опалесцентна жидкость, которая имеет консистенцию жидкого геля.

Фармакотерапевтична группа. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТХ A06A G10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство способствует смягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации.

Натрию докузат способствует задержке воды в фекальных массах, что в свою очередь увеличивает их объем. Время наступления эффекта - 5-20 минуты после введения.

Норгалакс действует локально в прямой кишке.

Фармакокинетика.

Минимальное поглощение не может быть исключено даже при ректальном приложении.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение периодических запоров, когда необходимое применение клизмы. Подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, зажигательные заболевания кишечнику, абдоминальная боль, тошнота, блюет, язвенный колит.

Особенные меры безопасности

Как и другие слабительные средства, Норгалакс не следует применять постоянно. Длительное приложение может вызывать атонию кишечнику и гипокалиемию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может усиливать абсорбцию других лекарственных средств. Натрию докузат может усиливать гепатотоксичность других препаратов.

Особенности применения

Не рекомендуется длительное приложение(в случае неэффективности 1-2 разового приложения необходимо пересмотреть тактику лечения).

Применение препарата недопустимое при язвенном колите.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Нет адекватных данных относительно применения клизм из докузатом или орального применения докузату беременным. Исследования на животных орального приема докузату являются недостаточными относительно влияния на беременность и эмбрионное развитие плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку минимальная системная адсорбция не может быть исключена при ректальном введении, Норгалакс можно применять в период беременности, только если польза преобладает риски.

Кормление груддю.

Неизвестно, или екскретуеться докузат в грудное молоко человека. Исследования на животных продемонстрировали экскрецию докузату и его метаболитив в грудное молоко при систематическом приложении. Решение относительно продолжения/отмены кормления груддю или продолжения/отмены лечения препаратом Норгалакс должно быть принято с учетом пользы кормления груддю для ребенка и пользы лечения препаратом Норгалакс для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Применять ректально.

Гель вводить в прямую кишку с помощью трубки-канюли(микроклизмы). Снять защитный колпачок. Ввести обостренную часть трубки-канюли в прямую кишку и опорожнить под давлением содержимое всей тубы. Вынуть тубу-канюлю, не ослабляя давления.

В случае необходимости каплю геля можно использовать для смазывания канюле.

Симптоматическое лечение запоров : 1 туба-канюля на сутки.

Подготовка к эндоскопическому обследованию прямой кишки : 1 туба-канюля за 5-20 минуты до запланированного времени опорожнения.

Деть

Не применять препарат детям в возрасте до 15 лет.

Детям в возрасте от 15 лет препарат применять по назначению врача.

Передозировка

Может привести к усилению побочных эффектов.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: при длительном лечении может появиться ощущение печиння в участке ануса, ректальная боль, крайне редко может появиться застойный проктит, ректальное кровотечение. Присутствие глицерина может привести к нарушению пищеварения и диареи.

Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности были выявлены при пероральном применении натрия докузату, особенно у пациентов, которые одновременно применяли другие слабительные средства.

Со стороны кожи: крапивница.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

6 тубы-канюли по 10 г в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Норжин Фарма/Norgine Pharma.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Ете Віртон 29, 28100 м. Дрьо, Франция/29 rue Ethe Virton 28100 Dreux, France.