Нормазе

Инструкция по применению

НОРМАЗЕ
(NORMASE®)

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы(10 г/15 мл);

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор кремовый; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабого коричневато-жовтого цвета сиропоподибна жидкость, солодка на вкус, с характерным ароматом(ириски).

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХA06A D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза - это синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями к низкомолекулярным органическим кислотам. Эти кислоты снижают рН в просвещении толстой кишки и, через осмотический эффект, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и возобновляется физиологичный ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной(прет) запятой действие препарата предопределено притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечнику, очисткой кишечнику за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо однако отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемиею. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиаку лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечнику в неизмененном состоянии. Эффект может быть достигнут через 48 часы после приема. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой представляет приблизительно 3 %.

Клинические характеристики

Показание

- Запор: возобновление физиологичного ритма опорожнения кишечнику.

- Состояния, которые нуждаются облегчения дефекации(геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальний зоне).

- Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной запятой и прекоми.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к лактулозе или к любому компоненту препарата. Галактоземія. Непереносимость лактозы. Острая абдоминальная боль неизвестного происхождения, тошнота, блюет, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживания тяжелой степени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Широкий спектр антибактериальных средств, которые применяются одновременно с лактулозой могут ухудшать ее распад, эффект подкисления содержимого кишечнику и общую эффективность. Возможный синергичный эффект с неомицином.

Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечнику, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, которые применяются параллельно, осуществляется перорально.

Следует избегать одновременного приема слабительного с другими лекарственными средствами: после принятия любого препарата, рекомендуется подождать не менее два часа, прежде чем принять слабительное.

Особенности применения

Злоупотребление слабительным(частое или длительное приложение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее со следующей потерей воды, минеральных солей(особенно калию) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях, может состояться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Перед долговременным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, которые принимают Нормазе больше 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке. Детям до 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом.

При гастрокардиальном синдроме стоит постепенно увеличивать дозы, во избежание метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 дней лечения.

Не применять препарат при боли в животе, тошноте и блюет. При появлении диареи лечения прекратить.

Лактулоза трудно всасывается и метаболизуеться. Продукт также содержит другие сахары, такие как фруктозу, галактозу и лактозу. Таким образом, пациентам, в которых установленная непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Также препарат может быть вредным для зубов.

Пациентам пожилого возраста или людям с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Ограниченное количество данных относительно применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето/неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.

При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.

Период кормления груддю.

Во время кормления груддю не ожидается любых эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину-кормилицу является незначительным.

Нормазе можно применять во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние не установлено.

Способ применения и дозы

Нормазе можно принимать как разведенным, так и неразведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение любого времени в рту.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время сутки, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литра, который отвечает 6-8 стаканам) на сутки.

Дозирование при запорах или при состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть откорректирована к пидтримуючеи дозе на основании ответа на лечение. Может понадобиться несколько дней терапии(2-3 дни) к проявлению лечебного эффекта.

Дозирование при печеночной запятой и прекоми(лишь для взрослых).

Начальная доза: 3-4 разы на сутки по 30-45 мл.

Эта доза может корректироваться к достижению пидтримуючеи дозы, которая позволяет достичь мягкого опорожнения от 2 до 3 раз на сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей(0-18 годы) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Деть

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Злоупотребление слабительным(частое или длительное приложение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее со следующей потерей воды, минеральных солей(особенно калию) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях, может состояться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендованное лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитического дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, предопределенной диареей или блюет. После прекращения применения Нормазе эти симптомы исчезают.

Побочные реакции

Симптомы.

В течение первых дней лечение может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызывать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу надо уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.

Диарея может возникать особенно при использовании высших доз, например во время лечения портальной системной энцефалопатии. Дозирование должно быть откорректировано или, лечение должно быть прекращено. Диарея может храниться после снижения дозы или отмены препарата.

Высокие дозы могут вызывать тошноту у некоторых пациентов.

При долговременном приеме возможное нарушение электролитического баланса.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея, метеоризм, боль животе или колики, тошнота и блюет.

Отклонение лабораторных показателей : электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Деть

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл в флаконе с мензуркой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Л.Молтені и К. деи Ф.ллі Алітті Сосіета ди Езерчиціо С.п.А./

L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С.С.67(Тоско Ромагнола) Локаліта Гранатьіері- 50018 Скандиччі, Италия/

S.S.67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.