Норколут®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОРКОЛУТ®

(NORKOLUT®)

Состав

действующее вещество: норетистерон; 17α-етинил- 17β-окси-4-естрен-3-он;

1 таблетка содержит 5 мг норетистерону;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета из фаской, с одной стороны таблетки - маркировки "NORCOLUT", из другого - "+", диаметр: около 8 мм

Фармакотерапевтична группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяются при патологии половой сферы. Гестаген.

Код АТХ G03D C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норэтистерон есть прогестагеном. Вызывает секреторные превращения в пролиферуючему эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя дозреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика. Всасывание Доброе всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печенке и в кишечной стенке биодоступность представляет 50-77 %.

Распределение

После приема 0,5 мг или 1 мг, или 3 мг норетистерону максимальная концентрация в плазме представляет 2-5 нг/мл, или 5-10 нг/мл, или 30 нг/мл соответственно при измерении через 0,5-4 часы после приема препарата. При назначении в комбинации из етинилестрадиолом возможное увеличение концентрации препарата в плазме крови, которая растет в случае многократного приема к достижению равновесного состояния. Это в основном предопределено связыванием норетистерону с глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ), и замедлением его метаболизма.

Биотрансформация

Среди метаболитив норетистерону много изомеров, например, 5α-дигидро-норетистерон и тетрагидро-норетистерон, что выводятся с мочой в виде конъюгатив глюкурониду. Часть норетистерону и его метаболитив образуют связь с 17β-гідрокси-групою.

Элиминация

Снижение концентрации норетистерону в сыворотке крови осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 часы, в конечной фазе - 8 часы. 80 % метаболитив, что образуются в печенке, выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Вторичная аменорея, эндометриоз.

Противопоказание

Нельзя применять препарат Норколут® в случае наличия любого из состояний или заболеваний, отмеченных ниже.

- Беременность или подозрение на нее.

- Кормление груддю.

- Образования кровяного сгустку в венах(тромбоз), например, в кровеносных сосудах ног(тромбоз глубоких вен) или легких(эмболия легочной артерии).

- Высокий риск венозного или артериального тромбоза.

- Состояния, которые предшествуют тромбозу(включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию) в настоящее время или в анамнезе.

- Мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами в анамнезе.

- Заболевания, связанные с нарушением кровообращения в артериях, такие как инфаркт миокарда или инсульт, в данное время или в прошлом.

- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

- Тяжелые заболевания печенки в настоящее время или в прошлом, пока показатели функции печенки не вернутся к норме. Симптомами заболеваний печенки могут быть, например, пожелтение кожи та/або зуд всего тела.

- Синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.

- Предыдущие случаи пемфигоиду беременных(герпес беременных).

- Доброкачественные или злокачественные опухоли печенки в данное время или в прошлом.

- Злокачественные опухоли, которые являются зависимыми от влияния половых гормонов(например, молочной железы или половых органов), которые имеются в настоящее время или были в прошлом.

- Влагалищное кровотечение неустановленной этиологии.

- Нелеченая гиперплазия эндометрия.

- Повышенная чувствительность к норетистерону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Если любое из отмеченных выше состояний возникло впервые во время приема препарата, следует сразу же прекратить его принимать и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Норколут®. К ним принадлежат лекарственные средства, которые увеличивают его метаболизм, например, препараты, которые применяются для лечения эпилепсии(такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, зверобой и рифабутин), существует подозрение на подобное действие и в гризеофульвину.

Прогестагени могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Вследствие этого концентрация отмеченных средств(например, циклоспорину) в плазме крови и тканях может изменяться.

Следует сообщить врачу относительно сопутствующего приема любых других лекарственных средств, даже тех, которые отпускаются без рецепта, и проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.

Особенности применения

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции(барьерные)

Прежде чем начать или продолжить лечение с применением Норколут®, следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/польза, если существуют или ухудшаются любые из нарушений/факторов риска, которые будут описаны ниже.

· Сосудистые нарушения.

На основе эпидемиологических исследований установлено, что пероральный прием ингибиторов овуляции, которые содержат естрогени/прогестагени, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств. Поэтому необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии, в первую очередь, при наличии таких заболеваний в анамнезе.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии(ВТЕ) являются: личные или семейные случаи заболевания в анамнезе(ВТЕ у брата/сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, большое хирургическое вмешательство, тяжелые травмы.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболии в послеродовой период.

Следует немедленно прекратить лечение в случае появления симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на него.

Пациенты, которые имеют в анамнезе ВТЕ или известно тромботичний состояние, имеют повышенный риск развития ВТЕ. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Пациенты, которые имеют личные или семейные истории тромбоэмболии, или рецидивные непроизвольные аборты, должны быть исследованы, чтобы исключить склонность к тромбоэмболии. Пациенты, которые применяют антикоагулянтную терапию, должны быть тщательным образом оценены касательно тромбоемоличних рисков к началу лечения прогестагенами. При длительной иммобилизации, плановой операции, особенно в абдоминальном участке, ортопедическом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях, необходимо прекратить терапию прогестинами за 4-6 недели до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно лишь после полного возобновления двигательного режима.

Дополнительные предостережения, которые базируются на частичном превращении норетистерону в етинилестрадиол

Венозная тромбоэмболия.

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития ВТЕ у пациенток, которые принимают оральные контрацептивы с низким содержимым естрогенив(<50 мкг етинилестрадиолу) представляет приблизительно от 20 до 40 случаев на 100000 женщин-годы, но указанная оценка рисков варьирует в зависимости от прогестагену. Приведенные данные можно сравнить с 5-10 случаями на 100000 женщин-годы, у лиц, которые не принимают пероральные контрацептивы. Использование любых УПК несет повышенный риск ВТЕ. Этот повышенный риск меньше риск ВТЕ, связанного с беременностью, который оценивается как 60 случаи на 100000 беременности.

Риск венозной тромбоэмболии(ВТЕ) является наивысшим в течение первого года применения. Этот повышенный риск наблюдается после того, как впервые или повторно(после 4 недель или большего перерыва в приеме) начат прием одного и того же или другого УПК. Повышенный риск наблюдается в основном в течение первых 3 месяцев.

ВТЕ может угрожать жизни или иметь летальное следствие(у 1-2 % случаев).

Венозная тромбоэмболия(ВТЕ), которая проявляется тромбозом глубоких вен та/або тромбоэмболией легочной артерии, может возникнуть во время приема любого УПК.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печенки, почек, мезентериальных сосудах, венах и артериях головного мозга или сетчатки, у женщин, которые применяют УПК. На данное время не существует единственной мысли относительно связи этих осложнений с применением УПК.

Общие признаки/симптомы ВТЕ включают:

- сильная боль в берцовом участке одной ноги; отек голени;

- внезапную одышку;

- боль в грудной клетке.

Симптомы тромбоза глубоких вен(ТГВ) могут включать: односторонний диффузный отек нижней конечности или отек вдоль вены; боль или повышенную чувствительность в ноге, которые могут чувствоваться только во время стояния или ходьбы, усиленное ощущение тепла в больной ноге, покраснение или изменения цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии(ТЕЛА) могут включать: внезапную одышку неясного происхождения или ускоренное дыхание; внезапный кашель(кровохарканье); острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании; ощущение тревожности, тяжелое головокружение или вертиго; быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов(например, одышка, кашель) не являются специфическими и могут быть неверно интерпретированы как заболевания, которые возникают чаще или являются менее серьезными(например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия.

Артериальные тромбоэмболические события могут включать нарушение мозгового кровообращения, окклюзию сосуда или инфаркт миокарда(ІМ). Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть: внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одной стороны тела; внезапное спутывание сознания, неразборчивость вещания, внезапное нарушение зрения одного или обоих глаз, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или нарушение координации; внезапная, сильная или длительная головная боль без явной причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим нападением или без него. Другие признаки окклюзии сосуда могут включать: внезапная боль, отек, незначительное посинение конечности; "острый" живот.

Симптомами ІМ могут быть: боль, дискомфорт, давление, ощущение тяжести, сдавления или переповнення в грудной клетке, руке или за грудиной; боль, которая может быть иррадиирующим в спину, челюсть, горло, руку, живот; ощущение переповнення, расстройства желудка; потливость, тошнота, блюет или головокружение, выраженная слабость, обеспокоенность, одышка, ускоренное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические события могут быть опасными для жизни или иметь летальное следствие.

Факторы, которые повышают риск возникновения венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических событий или цереброваскулярных явлений, :

- возраст;

- ожирение(индекс массы тела свыше 30 кг/м2);

- позитивный относительно тромбозов семейный анамнез(например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если даны или подозрение относительно наследственной склонности, перед решением вопроса о применении любого УПК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;

- длительная иммобилизация, большие хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение УПК(при плановых операциях - по меньшей мере за 4 недели до ее проведения) и опять начинать прием препарата не раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации;

- курение(в сочетании с интенсивным курением и повышением возраста риск растет, особенно у женщин после 35 лет);

- дислипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- мигрень;

- заболевание клапанов сердца;

- фибрилляция передсердь;

- послеродовой период.

Нет единственной точки зрения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении венозной тромбоэмболии.

К другим состояниям, которые могут ассоциироваться с побочными событиями со стороны системы кровообращения, принадлежат: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолітико-уремічний синдром, хронические зажигательные заболевания кишечника(заболевание Крона или язвенный колит) и серпообразно-клеточная анемия.

Повышения частоты случаев или усиления интенсивности мигрени во время применения УПК(что может быть предвестником цереброваскулярных событий) может требовать срочного прекращения применения УПК.

Биохимические показатели, которые могут быть использованы для определения наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С(АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт).

Опухоли

Описанные одиночные случаи доброкачественных опухолей печенки и еще реже - случаи злокачественных опухолей у пациентов, которые принимают гормональные вещества, которые входят в состав Норколута®. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, которые угрожают жизни.

Если у женщин, которые отпримують УПК, возникает сильная боль в верхней части живота, имеющиеся признаки увеличения печенки или признака внутрибрюшного кровотечения, необходимо дифференцировать опухоль печенки.

Рак шейки матки.

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки - это персистенция папиломавирусной инфекции(HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что долговременное применение УПК может повысить этот риск. Однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Рак молочной железы.

Цель-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска(ВР =3D 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения УПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, которые применяют в данное время или недавно применяли УПК, является незначительным в сравнении с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявленное повышение риска может быть предопределено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК, так и биологическим действием УПК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали УПК, как правило, клинически менее выражен, чем в тех, кто никогда не применял УПК.

Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к летальному следствию. Следует немедленно обратиться к врачу, если впервые появилась сильная боль в животе.

Другие заболевания

Пациенткам, больным диабетом, следует находиться под тщательным надзором врача.

В одиночных случаях может возникнуть хлоазма, в первую очередь у женщин из хлоазмой в период беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема препарата.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

Прогестагени могут вызывать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении УПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают УПК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если во время приема УПК развивается стойка клинически значимая артериальная гипертензия, врачу стоит отменить УПК и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, прием УПК может быть возобновлен, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний в период беременности и при применении УПК, однако их взаимосвязь с применением УПК окончательно не доказана:

- желтуха та/або зуд, связанный с холестазом;

- образование желчных камней;

- порфирия;

- системная красная волчанка;

- гемолітико-уремічний синдром;

- хорея Сиденгама;

- герпес беременных;

- потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут повлечь или заострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печенки могут требовать приостановки приема УПК к нормализации показателей функции печенки. Рецидив холестатической желтухи, которая впервые манифестировала в период беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения приема УПК.

Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

· Медицинское обследование, обзор и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения препаратом, женщине необходимо пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический обзор : следует учесть требования разделов "Противопоказания" и "Особенности применения". Особенное внимание следует уделять при длительном применении препарата в таких случаях: сердечно-сосудистые и почечные заболевания, астма, эпилепсия, склонность к тромбозу, гепатит, дисфункция почек.

Медицинский обзор, включая обследование органов таза, следует периодически повторять во время лечения. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой отдельной женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение артериального давления, исследования молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологичне исследования шейки матки.

Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу в следующих случаях:

- любые изменения в состоянии здоровья, особенно отмеченные в этой инструкции;

- сжатие в грудной клетке;

- необходимость использовать другие лекарственные средства(см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий");

- длительная иммобилизация или потребность в хирургическом вмешательстве(в случае планового хирургического вмешательства по крайней мере за 6 недели до операции);

- необычно чрезмерное влагалищное кровотечение.

Причины немедленного прекращения лечения

Если появились возможные признаки тромбоза, использования таблеток следует прекратить, немедленно обратиться за медицинской помощью:

- необычный кашель;

- ощущение боли и сжатие в грудной клетке, независимо от того, или отдается он в левую руку;

- одышка;

- первичное появление сильной головной боли и мигрени или увеличения частоты необычно сильной мигрени;

- частичная или полная потеря зрения или диплопия;

- невыразительное вещание;

- внезапные нарушения слуха, запаха или вкуса;

- головокружение или потеря сознания;

- слабость или онемение в любой части тела;

- сильная боль или отек ног.

Необходимо также прекратить использование таблеток и немедленно обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

- появление желтухи, развитие гепатита(неиктерического);

- тяжелый генерализован отек;

- высокое артериальное давление;

- беременность.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется любое из отмеченных ниже условий или ухудшается состояние в период применения препарата. Врач определит преимущества и риски начала или продолжения применения лекарственного средства и установит, или есть потребность тщательного мониторинга :

- курение;

- сахарный диабет;

- ожирение;

- недавний тромбоз/эмболия;

- наличие в анамнезе тромбоза(венозная тромбоэмболия у родного брата или отца в относительно раннем возрасте);

- наличие в анамнезе рака молочной железы;

- наличие в анамнезе или наличие хлоазми(пятна желтовато-коричневой пигментации на коже, особенно на лице). В случае такой пигментации следует избегать длительного влияния солнечного излучения или ультрафиолетового излучения;

- наличие в анамнезе депрессии.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием прогестагенив может влиять на результаты некоторых лабораторных методов дослидженння.

Имеются даны о влиянии комбинированных оральных контрацептивов(УПК) на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели печенки, щитовидной железы и параметров свертывания крови.

Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории, о приеме препарата Норколут®, поскольку это может повлиять на некоторые результаты анализа.

Предупреждение относительно вспомогательных веществ.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа(недостаточность, которая наблюдается в некоторых поселениях Лапландии) или плохим всасыванием глюкозы или галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования репродуктивной токсичности засвидетельствовали риск вирилизации женских эмбрионов при приеме высоких доз во время развития внешних половых органов. Кроме этого, эпидемиологические исследования засвидетельствовали, что при приеме повышенных доз этот риск является достаточно значительным у людей. Норколут® может повлечь вирилизацию женских эмбрионов, если его принимать на протяжении периода соматической половой дифференциации, которая характеризуется чувствительностью к гормонам(начиная с 45-го дня беременности). Кроме отмеченного выше, в результате исследований не было получено других признаков тератогенного влияния.

Норколут® нельзя применять женщинам в период беременности или при подозрении на нее и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияние препарата на способность руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать целыми с жидкостью, не розжовуючи.

Эффективность таблеток Норколут® может быть уменьшен, если пациентка забывает принять таблетку, как отмечено. Пациентка должна принимать только последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, а потом продолжить прием таблеток в привычное время на следующий день.

Если средства контрацепции нужны, то дополнительно следует использовать негормональные методы контрацепции.

Вторичная аменорея

Любая гормональная терапия вторичной аменореи может быть проведена только после того, как исключенная беременность. В некоторых случаях вторичная аменорея предопределена пролактиномой, которую следует исключить перед началом применения Норколута®.

Врач назначает препарат, который содержит естрогени(например, в течение 14 дней), прежде чем будет начато применение Норколута®. После этого принимать по 1 таблетке Норколута® 1-2 разы на сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточного уровня продуцирования эстрогена можно попробовать остановить терапию естрогенами и вызывать циклические кровотечения с помощью 1 таблетки Норколута® 2 разы на сутки из 16-го по 25-й день цикла.

Эндометриоз

Лечение начинать между 1-м и 5-м днем цикла с применением дважды на сутки по 1 таблетке препарата Норколут®. В случае возникновения кровомазання необходимо повысить дозу и принимать дважды на сутки по 2 таблетки препарата Норколут®. После прекращения кровотечения можно уменьшить дозу к начальной. Длительность курса лечения представляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация обычно отсутствуют. По завершению гормональной терапии наступает кровотечение отмены.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Исследования острой токсичности не продемонстрировали риска острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, что в несколько раз превышает ежедневную терапевтическую дозу.

Побочные реакции

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приема препарата Норколут®.

Такие нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов, которые принимали норетистерон, хотя причинно-следственная связь не всегда могла быть подтверждена. Ниже приведены побочные реакции за классами MedDRA системы органов. Даны о частоте побочных реакций базируются на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы.

* при применении за показанием "Эндометриоз".

Частота неизвестна(не может быть определена из имеющихся данных) (см. детально в разделе "Особенности применения") :

- тромбоэмболия

- опухоли печенки, которые приводят к внутрибрюшным кровотечениям

- хлоазма

- сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени; внезапные расстройства восприятия; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии; ощущение боли и сжатие в грудной клетке; появление желтухи, развитие гепатита, зуд кожи, существенное повышение артериального давления.

Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боль в животе, холестаз.

Очень высокие дозы препарата Норколут® могут в отдельных случаях привести к холестатическим нарушениям печенки.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 10 таблетки в блистере; 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.