Новокс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОКС®

(NOVOX®)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержат левофлоксацину гемигидрату в перечислении на безводный 100 % левофлоксацин 500 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, динатрию едетат, кислота хлористоводородная разведена, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого к зеленовато-желтому цвету. Теоретическая осмолярнисть - 300 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони.

Код АТX J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S- энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацин.

Механизм действия.

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика.

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под фармакокинетичной кривой(АUC) и минимальной ингибуючеи(пригничувальной) концентрации(МИК(МПК)).

Механизм резистентности.

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Межевые значения.

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) межевые значения МИК для левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлено в нижеследующей таблице тестирования МИК(мг/л).

Клинические межевые значения МИК EUCAST для левофлоксацину(20.06.2006) :

Таблица 1

Распространенность резистентности может варьировать географически и по времени для отдельных видов, потому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что польза препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, является сомнительной.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии:

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus.

Другие:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная(вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилинрезистентний*, Coagulase negative Staphylococcus spp .

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis.

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентнисть к фторхинолонив, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Нет существенной разницы между фармакокинетикой левофлоксацину после внутривенного и перорального введения.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза на сутки.

Распределение.

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацину представляет около 100 л после одноразового и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин имеет способность проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкость альвеолярного эпителия, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожи(содержимое пузырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако в спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин - стереохимия стабильный и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение происходит обычно почками(свыше 85 % введенной дозы). Средний выражен общий клиренс левофлоксацину после введения одной дозы 500 мг представлял 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального введения, которое свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей(перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия.

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Назначать взрослым для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей;

( для вышеупомянутых инфекций левофлоксацин следует применять лишь тогда, когда использования других антибактериальных средств, которые обычно рекомендованные для начального лечения этих инфекций, являются нецелесообразными или невозможными);

- пиелонефрит, усложненные инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит.

Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Детский возраст(до 18 лет). Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат НОВОКС®.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину при наличии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается при наличии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %, поскольку оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацину с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацину не было никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацину вместе с такими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние препарата НОВОКС® на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приложении из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) та/або кровотечениях, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимый контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QT.

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонив, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QT(например противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Другая важная информация.

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который является субстратом фермента CYP1A2, потому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности применения

Для метицилинрезистентного Staphylococcus аureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность Escherichia сoli(наиболее распространенный возбудитель инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонив варьирует в разных странах. При назначении препарата следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia сoli к фторхинолонив.

Длительность введения.

Рекомендованная длительность инфузии должна представлять по крайней мере 30 минуты для 250 мг или 60 минуты для 500 мг раствора левофлоксацину для инфузий. Известно, что во время инфузии офлоксацину может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях через резкое снижение артериального давления может развиться сердечно-сосудистая недостаточность. Если заметное снижение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацину(L- изомер офлоксацину), введение препарата нужно немедленно прекратить.

Содержимое натрия нуждается учитывания у пациентов, которые находятся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Редко возможные случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный надзор за такими пациентами, если им применять препарат НОВОКС®. При подозрении на тендинит применения НОВОКС® следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистуюча та/або геморрагическая, под время или после лечения препаратом НОВОКС® может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, самой тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует сразу прекратить инфузию препарата и пациентам следует немедленно назначить пидтримуючи средства и применять специфическую терапию(например пероральный прием ванкомицину). Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.

Раствор для инфузий НОВОКС® противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Этот препарат, как и другие хинолоны, следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечения левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты с латентными или явными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек(почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности.

НОВОКС® может повлечь серьезные реакции повышенной чувствительности(например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину известно о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и в случае необходимости начать соответствующее лечение.

Гипогликемия.

Как и в случае применения других хинолонов, сообщали о случаях гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально(например глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательный надзор за уровнем глюкозы в крови у пациентов, больных сахарным диабетом.

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщали о случаях фоточувствительности при применении левофлоксацину. Чтобы предотвратить фотосенсибилизации, пациентам рекомендовано избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацину влияния сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-променів(включая лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К.

Учитывая возможное увеличение показателей коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализованное соотношение) та/або кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Психотические реакции.

Сообщали о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема одной дозы левофлоксацину. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонив, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(например противоаритмичных средств класса ІА и ІІІ, трицикличних антидепрессантов, макролидов);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезнь сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к препаратам, которые продолжают интервал QT. Поэтому следует с осторожностью использовать фторхинолони, включая левофлоксацин, в этих группах пациентов.

Периферическая нейропатия.

Сообщали о сенсорной или сенсомоторну периферическую нейропатию у пациентов, которые принимают фторхинолони, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения.

Сообщали о случаях некротического гепатита вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печенки как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В писляреестрацийному периоде известно о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались мероприятий по поддержке дыхания, у пациентов с миастенией гравис на фоне применения фторхинолонив. НОВОКС® не рекомендовано применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к врачу.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если во время терапии развивается суперинфекция, следует принять надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ошибочно-негативным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и учитывая возможные повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, НОВОКС® нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом НОВОКС® диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы(головокружение, оцепенение, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, двигательные расстройства, в т.о. во время ходьбы).

Способ применения и дозы

Перед применением препарата необходимо провести пробу на чувствительность. Препарат для внутривенного введения применять в течение 3 часов после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не нужна. При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не больше 3 суток без защиты от света.

Препарат вводить внутривенно медленно 1 или 2 разы на сутки. Дозирование зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя.

Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/хв, рекомендованы такие дозы препарата :

Таблица 3

* В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможный переход от начального внутривенного введения к пероральному приему с тем же дозированием.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу нужно уменьшить.

Дозирование для взрослых пациентов с нарушением функции почек, в которых клиренс креатинина представляет менее 50 мл/хв, :

Таблица 4

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности у коррекции дозы.

Раствор для внутривенного введения НОВОКС® вводить внутривенно медленно путем капельной инфузии. Длительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом НОВОКС® по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Смешивание с другими растворами для инфузий.

НОВОКС® совместимый с такими растворами для инфузий:

- 0,9 % раствор хлорида натрия;

- 5 % моногидрат глюкозы;

- 2,5 % декстроза в растворе Рінгера;

- многокомпонентные растворы для парентерального питания(аминокислоты, углеводы, электролиты).

Деть.

Детям и подросткам(до 18 лет) нельзя назначать НОВОКС®, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка

Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки НОВОКС® касаются центральной нервной системы(спутывание и нарушение сознания, головокружения, судорожные нападения). Согласно результатам исследований, при применении доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT- интервала. В случае передозировки следует проводить тщательный надзор за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определяют, исходя из такого условного обозначения: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, ≤1/100), редко(≥1/10000, ≤1/1000), частота неизвестна(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия. Нечасто: грибковые инфекции, включая инфекцию, вызванную грибками рода Candida. Резистентность патогенных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, эозинофилия. Редко: тромбоцитопения, нейтропения. Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Редко: отек Квінке, повышенная чувствительность(гиперчувствительность). Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидни реакции(могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата).

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: анорексия. Редко: гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая запятая.

Со стороны психики. Часто: бессонница. Нечасто: тревожность, спутывание сознания, нервозность. Редко: психотические расстройства(например с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушение сна, кошмары. Частота неизвестна: психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальни мысли и попытки самоубийства.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия. Редко: судороги, парестезия. Частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторна периферическая нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискенезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения. Редко: зрительные нарушения, например, затуманивания зрения. Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения, увеит.

Со стороны органов слуха. Нечасто: вертиго. Редко: шум в ушах. Частота неизвестна: потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны сердца. Редко: тахикардия, сердцебиение. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт"(преимущественно у пациентов с вероятностью удлинения интервала QT), пролонгация интервала QT, зафиксированная на электрокардиограмме.

Со стороны сосудистой системы. Часто: флебит(только для внутривенных форм введения). Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка. Частота неизвестна: бронхоспазмы, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, блюет, тошнота. Нечасто: боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запор. Частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая редко может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей. Часто: повышение показателей печеночных ферментов(АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ). Нечасто: повышение билирубина крови. Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печенки, включая летальные случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: высыпание, зуд, крапивница, гипергидроз. Частота неизвестна: токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластичний васкулит, стоматит. Нарушения со стороны кожи могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: артралгия, миалгия. Редко: поражение сухожилий, включая тендинит(например, ахиллового сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для пациентов с миастенией. Частота неизвестна: острый некроз скелетных мязив(рабдомиолиз), разрыв сухожилий(например, ахиллового сухожилия), разрыл связь, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови. Редко: острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто: реакция в месте инфузии(боль, покраснение). Нечасто: астения. Редко: лихорадка. Частота неизвестна: боль(включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие нежелательные побочные эффекты, которые ассоциируются с приемом фторхинолонив, :

· экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений

· гиперсенситивный васкулит

· нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

НОВОКС® не следует смешивать с гепарином или с щелочными растворами(например с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 100 мл или 150 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, бы. 55

или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.