Ноби Гель®

Инструкция по применению

НОБІ ГЕЛЬ®

(NOBI GEL)

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофену в перечислении на 100 % сухое вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, Carbopol® Ultrez 21 Polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения.

Код АТХ M02A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ), производных арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат делает аналгетическое и противовоспалительное действие в результате ингибування активности липооксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен делает аналгетическое и противовоспалительное действие как на ранней(сосудистой фазе), так и на поздней стадии(клеточной фазе) зажигательной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, которые сопровождаются болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции является очень незначительной(лишь 5 % примененной дозы).

Кетопрофен метаболизуеться в печенке с образованием конъюгатив, которые в основном выводятся с мочой. Метаболизм кетопрофену не изменяется у пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной недостаточности, а также при циррозе печенки. Кетопрофен медленно выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Боль в мышцах и суставах, вызванный травмами или повреждениями. Тендовагиниты.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и ринита или крапивницы после применения кетопрофену, других НПЗЗ, салицилатов(например ацетилсалициловой кислоты), фенофибратив, тиапрофеновой кислоты. Повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе. Кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофенову кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые(УФ) фильтры или парфюмерия в анамнезе. Влияние солнечного света(даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и УФ-опромінення в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия(дискомфорт и боль в верхней части живота); тяжелая почечная недостаточность. Повреждение кожи, высыпания, травмы кожи, раздражения, зуд, кожные инфекции акнет, ожоги.

Гель нельзя наносить на пораженную кожу(высыпание, экзема, акнет, дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметичные повязки.

ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств для местного приложения, которые содержат кетопрофен или другие НПЗЗ, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофену связывания кетопрофену с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками. Невзирая на низкую степень абсорбции кетопрофену через кожу, его одновременное приложение с высокими дозами метотрексату не рекомендуется через снижение экскреции метотрексату, в результате чего значительно повышается токсичность метотрексату. Рекомендуется наблюдения за пациентами, которые принимают кумарин. Кетопрофен тормозит выведение солей лития и уменьшает эффект действию некоторых диуретиков(например тиазидив, фуросемиду). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и влияние на их выведение несущественны.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления взаимодействия с другими препаратами(как и симптомы при системном приложении) возможны только при частом и длительном приложении:

- из метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности в результате снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПЗЗ, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином;

- усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими топичними формами(мази, гель), которые содержат кетопрофен или другие НПЗЗ, не рекомендуется;

- с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - послабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти 8 сутки.

Рекомендуется надзор за пациентами, которые принимают кумарин.

Особенности применения

Препарат применять только внешне. Если пропущено время нанесения геля, при дежурном применении препарата дозу не удваивать.

Невзирая на то, что системные побочные эффекты кетопрофену при местном приложении практически отсутствующие, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печенки, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечнику в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Нобі гель® не следует наносить на слизистые оболочки, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованное дозирование и применять гель вместе с другими средствами для местного приложения на одни и те же участки кожи.

Необходимо защищать от солнца(в том числе УФ-променів в солярии) участки кожи, на которые нанесенный препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного приложения с препаратами, которые содержат октокрилен(некоторые косметические и гигиенические средства).

Старательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности, в И и ІІ триместрах применения геля возможно лишь по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения.

НПЗЗ могут повлечь задержку родов, потому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Кормление груддю следует прекратить на период лечения кетопрофеном

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет на кожу пораженного участка наносят 3-5 см геля тонким слоем 1-2 разы на сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера пораженного участка : 5 см геля отвечают 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Длительность лечения представляет 7-10 сутки. После применения геля следует вымыть руки.

Нобі гель® можно применять в комбинации с другими врачебными формами(капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофену независимо от примененной врачебной формы.

Деть.

Препарат не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то при местном приложении передозировка является маловероятной. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено многовато гелю на кожу, ее следует помыть водой.

Случайный прием кетопрофену внутренне может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Специфического антидота при передозировке кетопрофену нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезным, особенно в случае, если симптомы возникли до 4 часов после передозировки или при приеме дозы, что в 5-10 разы превышает рекомендованные.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию, отмеченные при системном и местном применении кетопрофену, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, печиння, отеки, зуд, эритема, экзема, в том числе везикулярна, буллезная и фликтенулезна, что способна распространяться и приобретать генерализуемый характер, пурпуроподибний буллезная сыпь, повышенное потовыделение, крапивница, дерматит(контактный, ексфолиативний), фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце, буллезная сыпь, пурпура, мультиформна эритема, дерматит, который напоминает лишай, некроз кожи, синдром Стівенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, что в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесение препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, запор(при длительном приложении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны сечевидильной системы: описанный случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофену. В одиночных случаях наблюдался интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НОБИ ГЕЛЬ

(NOBI GEL)

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена в пересчете на 100 % сухое вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, Carbopol® Ultrez 21 Polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПВС), производных арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие как на ранней(сосудистой фазе), так и на поздней стадии(клеточной фазе) воспалительной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражен суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция в системную циркуляцию очень незначительна(только 5 % примененной дозы).

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочей. Метаболизм кетопрофена не меняется в пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной недостаточности, а также при циррозе печени. Кетопрофен медленно выводится с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. Тендовагиниты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата, салицилатам и вторым нестероидным противовоспалительным средствам. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и ринита или крапивницы после применения кетопрофена, вторых НПВС, салицилатов(например ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты. Повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе. Кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые(УФ) фильтры или парфюмы в анамнезе. Влияние солнечного света(даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия(дискомфорт и боль в верхней части живота); тяжелая почечная недостаточность. Повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акнет, ожоги.

Гель нельзя наносит на пораженную кожу(сыпь, экзема, акнет, дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметические повязки.

ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное применение вторых лекарственных средств для местного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени эго связывания с белками. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, эго одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается токсичность метотрексата. Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые принимают кумарин. Кетопрофен тормозит выведение солей лития и уменьшает эффект действия некоторых диуретиков(например тиазидов, фуросемида). Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и влияние на их выведение не существенны.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления взаимодействия со вторыми препаратами(как и симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

- с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или вторыми НПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином;

- усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата со вторыми топическими формами(мазы, гель), содержащими кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется;

- с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - ослабление действия вышеуказанных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти 8 суток.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин.

Особенности применения

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Ноби гель не следует наносит на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе со вторыми средствами для местного применения на одни и то же участки кожи.

Необходимо защищать вот солнца(в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения какого-либо черточка фотосенсибилизации. Немедленно прекратить лечение при появлении каких- либо кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с препаратами, содержащими октокрилен(некоторые косметические и гигиенические средства). Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку вон содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода.

В конце беременности как в матери, так и в ребенко может удлиниться время кровотечения.

НПВС могут вызвать задержание родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.

Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 течение на кожу пораженного участка наносят 3-5 см геля тонким слоем 1-2 раза в сутки и осторожно втирают эго. Количество геля зависит вот размера пораженного участка : 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7-10 суток. После применения геля следует вымыть руки.

Ноби гель можно применять в комбинации со вторыми лекарственными формами(капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо вот примененной лекарственной формы.

Дети.

Препарат не применяют детям до 15 течение.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлен вторых побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой.

Случайный прием кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, судороги, желудочно- кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначат вместе с сорбитолом) может быть полезным, особенно в случае, если симптомы возникли до 4 часов после передозировки или при приеме дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендуемые.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию, отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, жжение, отеки, зуд, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, пурпуроподобная буллезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, дерматит(контактный, эксфолиативный) фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции вот пребывания на солнце, буллезная сыпь, пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить при пределы участке нанесения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор(при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно- кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек в пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена. В единичных случаях наблюдался интерстициальный нефрит.

В зависимости вот проникающей способности действующего вещества, вот количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста больше склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может вызывать приступы бронхиальной астмы в больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.