Инструкция по применению

НІФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазиду(220 мг/5 мл);

допомiжнi вещества: карбомер, сахароза, натрию гидроксид, кислота лимонная моногидрат, эмульсия симетикону, метилпарагидроксибензоат(Е 218), ароматизатор пищевой "Банан", вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензии от свитло-жовтого к ярко-желтому цвету с характерным запахом банану. При хранении допускается расслоение суспензии, которая после стряхивания становится однородной.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид - противомикробный препарат, производная 5-нитрофурану. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду, возможно, предопределенные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективный относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Ніфуроксазид после перорального приложения практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, больше 99 % примененного препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества екскретуеться в неизмененном виде. Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазиду медленно, он остается в желудочно-кишечном тракте на протяжении длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечнику, не вызывает появления стойких микробных форм, а также развития перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурану или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ніфуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции, и с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратацийну терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.

Регідратація должен быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое(каждые ¼ часы) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями из разведения и применения. Предусмотренный объем пероральных регидратацийних растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивного блюет и отказа от приема еды нужна внутривенная регидратация.

Если нет необходимости такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации из диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой еды, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать преимущество риса. Решения об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, которые указывают на агрессивные явления(ухудшение общего положения, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат Ніфуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными средствами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не приходит к системному кровообращению. Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, усложненных септицемией.

Препарат Ніфуроксазид, суспензия оральная, содержит сахарозу, а именно 5 мл препарата содержит 1,35 г сахарозы, что в пересчете на ХО(1ХО =3D 12 г углеводов) отвечает 0,1125 ХО, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендовано назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), который может повлечь аллергическую реакцию(замедленного типа).

В ходе лечения употребления алкоголя сурово запрещено в связи с риском развития дисульфирамподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксични эффекты при применении нифуроксазиду в период беременности. Поэтому как предостерегающее мероприятие применения нифуроксазиду в период беременности не рекомендуется. Препарат можно применять женщинам в период кормления груддю при условии краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ніфуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне, независимо от приема еды. Перед употреблением суспензию следует взбалтывать. Не превышать рекомендованную дозу.

Деть в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 разы на сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 разы на сутки.

Длительность лечения - не больше 7 суток.

Деть.

Не назначать детям младший 2 годов.

Передозировка

Описан один случай передозировки, который сопровождался кратковременными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек(отек Квінке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции нуждается отмены препарата. В дальнейшем больном необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

Со стороны желудочный - кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, блюет и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием препарата и в дальнейшем избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожного высыпания, зуда. В одиночных случаях - пустулез(у пациентов пожилого возраста), узловатый зуд(при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду).

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого открытия - 14 сутки.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл препарата в флаконе/банке в комплекте с крышкой с контролем первого раскрытия.

Флакон/банка с ложкой дозировочной в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида(220 мг/5 мл);

вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, эмульсия симетикона, метилпарагидроксибензоат(Е 218), ароматизатор пищевой "Банан", вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия вот светло-желтого к ярко-желтого цвета с характерным запахом банана. При хранении допускается расслоение суспензии, которая после встряхивания становится однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид - противомикробный препарат, производное 5-нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Предполагается, что антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазида по сравнению со вторыми производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% принятого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и эго метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит вот количества принятого лекарственного средства и вот моторика желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, вон остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника и не приводит к появлению стойких микробных форм, а также к развитию перекрестной устойчивости бактерий к вторым антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к вторым производным 5 - нитрофурана или к вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нифуроксазид не рекомендуется принимать одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, также с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему.

Особенности применения

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости вот возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи в детей. Детям необходимо обеспечить частое(каждые ¼ часа) питье.

Профилактику или лечение дегидратации необходимо проводит пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведении и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит вот потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа вот приема пищи необходима внутривенная регидратация.

В случае отсутствия необходимости такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар(в перерасчете среднесуточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребление свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков.

Следует отдать предпочтение риса. Решение об употреблении в пищу молочных продуктов принимают индивидуально, в зависимости вот конкретного случая.

В случае диареи, которая сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления(ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат Нифуроксазид необходимо назначат в комплексе с антибактериальными средствами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в систему кровообращения. Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат Нифуроксазид, суспензия оральная, содержит сахарозу, а именно 5 мл препарата содержит 1,35 г сахарозы, что при перерасчете на ХЕ(1ХЕ =3D 12 г углеводов) соответствует 0,1125 ХЕ, что необходимо учитывать при эго применении больным сахарным диабетом.

Не рекомендуется назначат препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию(замедленного типа).

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксичных эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности применения нифуроксазида в период беременности не рекомендуется. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при условии краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, независимо вот приема пищи. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Не превышать рекомендованную дозу.

Дети в возрасте вот 2 течение: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Длительность лечения - не больше 7 суток.

Дети.

Препарат не назначат детям младше 2 течение.

Передозировка

Описан один случай передозировки, который сопровождался краткосрочными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны кроветворения и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек(отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и вторых производных нитрофурана.

Со стороны желудочно - кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. В случае выраженного обострения следует прекратить прием препарата и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и вторых производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соеденительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. В единичных случаях - пустулез(в пациентов пожилого возраста), узловатая почесуха(при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду).

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого открытия - 14 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл препарата во флаконе/банке в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия.

Флакон/банка вместе с ложкой дозирующей в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.