Нифекард® Xl

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НІФЕКАРД® XL

(NIFECARD® XL)

Состав

действующее вещество: нiфедипiн;

1 таблетка содержит нифедипину 30 мг или 60 мг;

вспомогательные вещества: повидон, натрию лаурилсульфат, гипромелоза, Людипрес® (смесь лактозы моногидрату, повидону и кросповидону), тальк, магнию стеарат, гипромелози фталат, триетилцитрат, гидроксипропилцеллюлоза, полиетиленгликоль(макрогол 400), титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 30 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-желтого цвета, с маркировкой "NDP 30" с одной стороны;

таблетки по 60 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-желтого цвета, с маркировкой "NDP 60" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Селективные антагонисты кальция с подавляющим влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТХ С08С А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифедипин является антагонистом кальция 1,4-дигидропиридинового типа. Антагонисты кальция уменьшают поступление ионов кальция через "медленные" кальциевые каналы внутрь клеток. Нифедипин действует главным образом на гладкие мышцы коронарных и периферических артерий, которые находятся под давлением. Этот эффект приводит к расширению сосудов и нормализации артериального давления. В терапевтических дозах нифедипин практически не проявляет непосредственного влияния на миокард.

Нифедипин способствует расширению коронарных артерий и снижению периферического сосудистого сопротивления, которое приводит к улучшению кровообращения.

В начале проведения терапии с применением антагонистов кальция возможно рефлекторное повышение частоты сердечных сокращений и минутного объема. Однако этого повышения недостаточно для компенсации расширения сосудов.

В случае долговременной терапии с применением нифедипина частота сердечных сокращений и минутный объем возвращаются к предыдущим значениям.

Значительно выраженное снижение артериального давления при применении нифедипина наблюдается у пациентов с артериальной гипертензией.

Фармакокинетика.

После перорального приложения нифедипин почти полностью абсорбируется. Биодоступность нифедипина представляет приблизительно 86 %. 92-98 % нифедипину связывается с белками плазмы крови. Ніфекард® XL обеспечивает контролируемое увеличение концентрации нифедипина в плазме крови за счет его постепенного высвобождения. Концентрация активного ингредиента достигает стабильных значений через 6 часы после приема первой дозы и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 часов.

Нифедипин почти полностью метаболизуеться в печенке, в основном за счет окислительных процессов, метаболити неактивные.

Период полувыведения нифедипина из плазмы крови - от 2до 5годин(традиционные врачебные формы). 60-80 % принятой дозы выводится почками в виде неактивных метаболитив, приблизительно 15 % екскретуеться с желчью и фекалиями.

При нарушении функции почек не отмечалось существенных изменений в фармакокинетике действующего вещества.

При нарушении функции печенки общий клиренс снижается. В случае необходимости в тяжелых случаях следует уменьшить дозу препарата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.

Противопоказание

− Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

− сердечно-сосудистый или кардиогенный шок;

− острый инфаркт миокарда(в течение первых 4 тижнiв);

− нестабильная стенокардiя;

− аортальный стеноз высокой степени;

− сопутствующий прием рифампицину(из-за невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови в результате индукции ферментов);

− илеостома или колостома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, которые влияют на эффективность нифедипина.

Нифедипин метаболизуеться через систему цитохрома Р450 3А4, потому препараты, какие ингибують или индуктируют эту систему ферментов, могут изменять скорость метаболизма или клиренс нифедипина. При применении нифедипина вместе с нижеследующими препаратами следует учитывать степень и длительность взаимодействия.

Рифампіцин. Рифампіцин значительно индуктирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном приложении из рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается, и таким образом его эффективность ослабляется. Принимая во внимание это, применение комбинации нифедипина из рифампицином противопоказано.

При одновременном применении нижеследующих слабых или умеренных ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 необходимо контролировать артериальное давление и, в случае необходимости, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Макролідні антибиотики(например, эритромицин). До этого времени не проводили исследования оценки потенциального взаимодействия лекарственного средства между нифедипином и макролидними антибиотиками. Однако известно, что определены макролидни антибиотики ингибують опосредствован системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм других препаратов. Принимая во внимание это, нельзя исключить вероятность увеличения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов.

Азитроміцин, который принадлежит к классу макролидних антибиотиков, не ингибуе CYP3А4.

Ингибиторы Анти-ВИЧ-протеазы(например, ритонавир). До этого времени не проводили исследования оценки потенциального взаимодействия лекарственного средства между нифедипином и ингибиторами Анти-ВИЧ-протеазы. Однако известно, что препараты этого класса ингибують систему цитохрома Р450 3А4. При применении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительного увеличения его концентрации в плазме крови в результате снижения метаболизма при "первом прохождении" и снижения скорости выведения из организма.

Циклоспорин. Совместимое приложение может привести к увеличению концентрации нифедипина.

Азольні антимикотики(например, кетоконазол). До этого времени не проводили исследования оценки потенциального взаимодействия лекарственного средства между нифедипином и азольними антимикотиками. Известно, что препараты этого класса ингибують систему цитохрома Р450 3А4. При пероральном приложении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительного увеличения системной биодоступности нифедипина в результате снижения метаболизма при "первом прохождении".

Флуоксетин. До этого времени не проводили исследования оценки потенциального взаимодействия лекарственного средства между нифедипином и флуоксетином. Однако известно, что флуоксетин ингибуе in vitro опосредствован системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм нифедипина. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Нефазодон. До этого времени не проводили исследования оценки потенциального взаимодействия лекарственного средства между нифедипином и нефазодоном. Однако нефазодон ингибуе in vitro опосредствован системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм других препаратов. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Хінупристин/дальфопристин. Одновременное применение хинупристину/дальфопристину и нифедипину может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови.

Вальпроєва кислота. До этого времени не проводили исследования оценки потенциального взаимодействия лекарственного средства между нифедипином и вальпроевой кислотой. Известно, что вальпроева кислота увеличивает концентрацию в плазме крови нимодипину, структурно подобного нифедипину блокатора кальциевых каналов. Принимая во внимание это, нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Циметидин/ранитидин. В результате ингибування цитохрома Р450 3А4 циметидин/ранитидин повышает концентрации нифедипина в плазме крови и может усиливать антигипертензивный эффект.

Трициклічні антидепрессанты, сосудорасширяющие средства. В случае комбинации нифедипина с трицикличними антидепрессантами, сосудорасширяющими средствами происходит возможное усиление гипотензивного эффекта.

Дилтіазем ослабляет биотрансформацию нифедипина, который может предопределять уменьшение дозы.

Дополнительные исследования.

Цизаприд. Одновременное применение цизаприду и нифедипину может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови.

Противоэпилептические средства, которые индуктируют систему цитохрома Р450 3А4, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал. Фенитоин индуктирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном приложении из фенитоином биодоступность нифедипина снижается, а эффективность действия ослабляется. При одновременном применении обоих препаратов необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипином и, в случае необходимости, рассмотреть вопрос о повышении дозы нифедипина. В случае повышения дозы нифедипина во время одновременного применения обоих препаратов, при отмене фенитоину следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Карбамазепин и фенобарбитал снижают концентрацию в плазме крови нимодипину, структурно подобного нифедипину блокатора кальциевых каналов. Принимая во внимание это, нельзя исключить снижение концентрации нифедипина в плазме крови и уменьшения эффективности его действия.

Фентанил. У пациентов, которые лечатся нифедипином, фентанил может повлечь артериальную гипотензию. Следует воздержаться от приема нифедипина по меньшей мере в течение 36 часов до плановой операции с применением анестезии на основе фентанила.

Влияние нифедипина на другие препараты.

Антигипертензивные препараты. Нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект диуретиков, β-блокаторив, АПФ-інгібіторів, антагонистов АТ1-рецепторів ангиотензина ІІ и других кальциевых антагонистов, α-адренергичних блокаторов, ФДE5- ингибиторов, α-метилдопи.

При одновременном применении нифедипина из β-блокаторами необходим тщательный мониторинг состояния пациента, поскольку известны одиночные случаи обострения сердечной недостаточности.

Нитраты. Если нифедипин применять одновременно с нитратами, следует учитывать их синергичное действие. Например, при одновременном применении глицерилтринитрату и изосорбиду с пролонгированным действием в комбинации с нифедипином следует принимать во внимание синергичный эффект нифедипина.

Нифедипин может привести к токсичному действию сульфата магния, который является причиной нервно-мышечной блокады. Одновременный прием нифедипина и сульфата магния не рекомендуется, поскольку он является опасным и может угрожать жизни пациента.

У пациентов, которые принимают антикоагулянты на основе кумарина, после добавления нифедипину наблюдалось удлинение протромбинового времени. Значимость этого взаимодействия не исследовалась в полной мере.

Нифедипин может изменить бронхиальную реактивность на метахолин. Перед неспецифическим бронхопровокацийним тестом с применением метахолину нифедипин необходимо отменить(в случае возможности).

Дигоксин, теофиллин. При одновременном применении нифедипина с теофиллином или дигоксином может вырасти их концентрация в сыворотке крови. Рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина или дигоксина в сыворотке крови и в случае необходимости откорректировать дозу.

Хинидин. При одновременном применении нифедипина и хинидина в отдельных случаях наблюдалось снижение уровня хинидина, а при отмене нифедипина - внезапное увеличение концентрации хинидина в плазме крови. Принимая во внимание это, при одновременном приложении или отмене нифедипина рекомендуется проводить мониторинг концентрации хинидина в плазме крови, а в случае необходимости - откорректировать дозу хинидина. Были сообщения об увеличении концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов, потому следует тщательным образом контролировать артериальное давление при включении хинидина в схему терапии нифедипином и уменьшить дозу нифедипина в случае необходимости.

Такролімус. Известно, что такролимус метаболизуеться через систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении обоих препаратов следует проводить мониторинг концентрации такролимусу в плазме крови и в случае необходимости следует рассмотреть вопрос о снижении дозы такролимусу.

Цефалоспорини. При совместимом приложении повышается уровень цефалоспоринив в плазме крови.

Винкристин. Уменьшается экскреция винкристину, потому при совместимом приложении с нифедипином дозу винкристину необходимо уменьшить.

Другие виды взаимодействий.

Грейпфрутовый сок ингибуе систему цитохрома Р450 3А4. Употребление грейпфрутового сока при применении нифедипина приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови и увеличения длительности действия нифедипина в результате снижения метаболизма при первом прохождении или снижения клиренса. Вследствие этого может усиливаться антигипертензивное действие препарата. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может длиться на протяжении по крайней мере 3 дней после последнего употребления сока. Принимая во внимание это, при терапии нифедипином следует избегать употребления грейпфрутов/грейпфрутового сока.

Применение нифедипина может привести к получению ошибочно-повышенных результатов при спектрофотометричному определении концентрации ванилилмигдалевой кислоты в моче(однако при применении метода высокоэффективной жидкостной хроматографии этого эффекта не наблюдается).

Особенности применения

При выраженной артериальной гипотензии(систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), выраженной сердечной недостаточности и аортальному стенозу высокой степени препарат следует применять с осторожностью.

Ніфекард® XL с осторожностью следует применять пациентам с выраженной сердечной недостаточностью через плохую систолическую функцию левого желудочка. Пациентам с фракцией выбросов левого желудочка ниже 30 % не рекомендуется использование антагонистов кальциевых каналов.

Нифедипин не следует также применять пациентам с обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с ишемической болезнью сердца может(хотя и редко) увеличиваться частота, тяжесть и длительность эпизодов стенокардии после приема нифедипина. В таком случае рекомендуется прекратить лечение препаратом.

Пациенты с нарушенной функцией печенки нуждаются тщательного мониторинга, а в тяжелых случаях - снижение дозы.

Следует с особенной осторожностью назначать препарат пациентам, которые находятся на гемодиализе, при условиях злокачественной артериальной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может повлечь у них значительное снижение артериального давления.

Препарат не следует применять в период беременности, если только клиническое состояние женщины не нуждается лечения нифедипином. Нифедипин следует назначать женщинам с тяжелой гипертензией, которые не подлежат стандартной терапии. Нифедипин проникает в грудное молоко, потому кормление груддю при применении препарата следует прекратить.

При применении препарата одновременно с внутривенным введением магния сульфата необходим тщательный мониторинг артериального давления через возможность его значительного снижения, которое может навредить матери и плоду.

Нифедипин метаболизуеться через систему цитохрома Р450 3А4, из-за этого препараты, какие ингибують или индуктируют эту систему ферментов, могут изменять "первое прохождение" или клиренс нифедипина.

К препаратам, которые являются слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови, принадлежат:

− макролидни антибиотики(например, эритромицин);

− ингибиторы АНТИ-ВИЧ протеазы(например, ритонавир);

− азольни антимикотики(например, кетоконазол);

− антидепрессанты(нефазодон и флуоксетин);

− хинупристин/дальфопристин;

− вальпроева кислота;

− циметидин.

При сопутствующем применении нифедипина с этими препаратами необходимо контролировать артериальное давление и в случае необходимости рассмотреть вопрос относительно снижения дозы нифедипина.

Необходимая осторожность при применении препарата пациентам с имеющимся сильным сужением желудочно-кишечного тракта через возможность возникновения обструктивных симптомов. Очень редко может возникать безоар, который может нуждаться хирургического вмешательства.

В одиночных случаях были описаны обструктивные симптомы при отсутствии в анамнезе нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препарат нельзя применять пациентам из илеостомой(потом проктоколектомии).

Применение препарата может привести к получению ошибочно-позитивных результатов при рентгеновском исследовании с использованием бариевого контрастного средства(например, дефекты наполнения интерпретируются как полип).

Препарат не следует применять, если возможная связь между предыдущим применением нифедипина и ишемической болью. У пациентов со стенокардией нападения могут возникать чаще, а их длительность и интенсивность может увеличиваться, особенно в начале лечения.

Лекарственные средства с действующим веществом нифедипин не следует применять пациентам с острым нападением стабильной стенокардии.

Применение нифедипина больным сахарным диабетом может нуждаться коррекции лечения.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Грейпфрутовый сок тормозит метаболизм нифедипина, который приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Применение нифедипина противопоказано в период беременности(до 20-й недели).

Применение нифедипина в период беременности после 20-й недели нуждается тщательной оценки соотношения риск/польза, вопрос о терапии препаратом следует рассматривать только в случае, когда все другие тактики лечения или не показаны, или оказались неэффективными. Результаты соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам отсутствуют.

Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичнисть и тератогенность препарата.

При применении препарата одновременно с внутривенным введением магния сульфата необходим тщательный мониторинг артериального давления через возможность его значительного снижения, которое может навредить матери и плоду.

При применении антагонистов кальция, в частности нифедипину как токолитичного агента в период беременности, наблюдалось возникновение острого легочного отека, особенно при багатоплидний беременности(двойня и больше), при внутривенном введении та/або сопутствующем применение β2-агонистив.

Результаты клинических данных не указывают на наличие конкретного пренатального риска. Однако, наблюдается увеличение перинатальной асфиксии, кесарового рассечения, недоношенности и задержки внутриутробного развития. Не поняло, связано ли это с гипертензией, или с применением препарата.

Период кормления груддю. Нифедипин проникает в грудное молоко, потому кормление груддю при применении препарата следует прекратить.

Фертильность. В отдельных экспериментах относительно оплодотворения in vitro было выявлено, что антагонисты кальция, в частности нифедипин, могут приводить к оборотным биохимическим изменениям в сперматозоидах, что может ухудшить их функцию. В случае неудачных попыток оплодотворения в условиях in vitro при отсутствии других причин антагонисты кальция, такие как нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Проведение терапии с применением нифедипина требует постоянного медицинского надзора. В результате индивидуальной реакции организма на препарат способность руководить автотранспортом или другими механизмами, выполнение действий, которые нуждаются положения тела без опоры, нарушается. В большей степени эти предостережения касаются начала терапии, периода увеличения дозы препарата, перехода на другой препарат и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Режим дозирования следует определять индивидуально, с учетом тяжести заболевания и реакции пациента на примененное лечение.

Обычная начальная и пидтримуюча доза препарата представляет 30 мг нифедипина 1 раз в сутки. В зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента дозу нифедипина можно постепенно увеличить до 60 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения определяет врач.

Таблетки следует принимать в одно и то же время, независимо от употребления еды, запивая достаточным количеством жидкости(например, 1 стаканом воды). Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока вместе с препаратом.

Таблетки нельзя измельчать или разжевывать.

Супутне применения препарата с ингибиторами или индукторами системы цитохрома Р450 3А4 может обусловить необходимость адаптировать дозу нифедипина или отменить прием препарата.

Терапию с применением препарата следует прекращать постепенно, особенно в случаях приема препарата в высоких дозах.

Дополнительная информация относительно отдельных групп пациентов.

Пациентам пожилого возраста может понадобиться коррекция дозы нифедипина.

Пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются постоянного надзора, может быть необходимым снижения дозы препарата.

Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями должны получать низкие дозы.

Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты, больные сахарным диабетом. Пациенты с сахарным диабетом, которые принимают нифедипин, должны находиться под контролем. У пациентов с возможной гипергликемией нифедипин следует применять с осторожностью.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы острой интоксикации : нарушение сознания, вплоть до развития запятой, артериальная гипотензия, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, который сопровождается отеком легких.

Лечение. Важнейшими терапевтическими мероприятиями являются удаления препарата из организма и возобновления стабильности функционирования сердечно-сосудистой системы.

После перорального приложения рекомендуется полностью опорожнить желудок, если необходимо, в комбинации с промыванием тонкого кишечнику. В случае интоксикации, вызванной препаратами длительного высвобождения, следует приложить усилия к как можно более полному выведению препарата из организма, в том числе из тонкого кишечнику, для предотвращения абсорбции действующего вещества.

При применении слабительных средств следует учитывать, что антагонисты кальция приводят к снижению тонуса мускулатуры кишечнику, вплоть до атонии кишечнику. Поскольку для нифедипина характерная высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, гемодиализ неэффективный, однако рекомендуется проведение плазмафереза.

Брадикардию можно устранить β-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, который угрожает жизни, рекомендуется применение искусственного водителя ритма.

Артериальную гипотензию, которая возникла в результате кардиогенного шока и вазодилатации, можно устранять препаратами кальция(10-20 мл 10 % раствора кальция хлорида или глюконату ввести внутривенно медленно, в случае необходимости повторить). Вследствие этого сывороточные уровни кальция могут достичь верхнего предела нормы или быть несколько повышенными. Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразным является применение допамина, добутамина, адреналина или норадреналина. Дозы этих препаратов определять с учетом достигнутого лечебного эффекта. До дополнительного введения жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Побочные реакции

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : редко - изменение показателей формулы крови, анемия; очень редко - лейкопения, тромбоцитопения и тромботична микроангиопатия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, аллергический отек(включая отек гортані1), отек лица, зуд, крапивница, высыпание; очень редко - анафилактическая/анафилактоидна реакция, ангиоедема.

Со стороны метаболизма: гипергликемия(особенно у больных сахарным диабетом).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, мигрень, вертиго, тремор; редко - парестезия, дизестезия, гипестезия, сонливость.

Со стороны психики: нечасто - тревожность, расстройства сна, изменение настроения, нервозность.

Со стороны органов зрения : нечасто - незначительное временное изменение зрительного восприятия, нарушения зрения, боль в глазах, чрезмерное слезовиделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - отеки(включая периферические отеки), вазодилатация, приливы; нечасто - тахикардия, стенокардия, потеря сознания, артериальная гипотензия, симптоматическая гипотензия, ортостатическая гипотензия, ускоренное сердцебиение; очень редко - боль в груди, еритромелалгия, особенно в начале лечения. У пациентов с злокачественной гипертензией и гиповолемией, которые находятся на гемодиализе, может наблюдаться значительное снижение артериального давления в результате вазодилатации.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - носовое кровотечение, заложенность носа, диспноэ, кашель, спастическое состояние бронхиальных мышц, вплоть до опасной для жизни одышки, который проходит после прекращения лечения, отек легких**.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - запор; нечасто - нарушение функций пищеварительного тракта, такие как диспепсия, диарея, боль в животе, боль в желудочно-кишечном тракте, метеоризм, тошнота, блюет, сухость в рту; редко - гиперплазия десен, недостаточность гастроезофагеального сфинктера, ощущения переполненности желудка, отрыжка, отсутствие аппетита, безоар, дисфагия, язва кишечнику, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - транзиторное повышение активности трансаминаз; очень редко - желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - эритема, болезнь Мітчела, реакции повышенной чувствительности кожи, такие как екзантема, отеки кожи и слизистых оболочек, повышенное потовыделение, крапивница, фотодерматит, пурпура, который пальпируется, токсичный эпидермальный некролиз, ексфолиативний дерматит, реакция фоточувствительности.

Со стороны опорно-двигательной системы: нечасто - мышечные судороги, отек суставов; очень редко - миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нечасто - временное снижение функций почек в случае почечной недостаточности; повышение частоты мочеиспускания, повышения количества суточного выведения мочи, полиурия, дизурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - эректильная дисфункция; редко - оборотная гинекомастия(симптомы проходят после прекращения приема нифедипина).

Общие расстройства: повышенная утомляемость, ощущение недомогания, лихорадка, неспецифическая боль.

1 - что может представлять угрозу для жизни.

** Сообщалось при применении нифедипина как токолитичного агента в период беременности(см. раздел "Застсоування в период беременности и кормления груддю").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3(10 ´ 3) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.