Никоретте® Зимняя Мята

Инструкция по применению

для медицинского приложения|употреблению| лекарственного средства

НІКОРЕТТЕ® ЗИМНЯЯ МЯТА

(NICORETTE® Winter MINT)

Состав

действующее вещество: nicotine;

1 резинку жевательная лечебная содержит никотин-полимерний комплекс - 11,0 мг или 22,0 мг, что отвечает 2 мг или 4 мг никотина;

вспомогательные вещества: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводен, натрию гидрокарбонат(лишь для дозирования 2 мг), калию ацесульфам, левоментол, магнию оксид легок, хинолиновий желтый(Е 104) (лишь для дозирования 4 мг); пид-покриття: ароматизатор Winterfresh, гипромелоза, сахаралоза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, крахмал прежелатинизований, титану диоксид(Е 171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, хинолиновий желтый(Е 104) (лишь для дозирования 4 мг).

Врачебная форма. Резинка жевательная лечебная.

Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для

2 мг) или свитло-жовтого цвета(для 4 мг), размером приблизительно 15х15х6 мм

Фармакотерапевтична группа. Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код АТХ N07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Резкий отказ от никотиновмисних продуктов после длительного периода их ежедневного приложения приводит к характерному синдрому отмены : дисфории или депрессии; бессонница; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойству; нарушение способности концентрировать внимание; нетерпимости; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.

Нікоретте® Зимняя мята предотвращает развитию синдрома отмены у лиц, которые бросили курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Нікоретте® Зимняя мята при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

В состав резинки жевательной Нікоретте® Зимняя мята входят вспомогательные вещества, которые имеют свойства удалять зубной налет. Клинические данные показали, что резинка жевательная Нікоретте® Зимняя мята имеет видбилюючий эффект.

Фармакокинетика.

Количество никотина, который всасывается, зависит от количества высвобожденного никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проковтнутого никотина незначительна в результате его утилизации печенкой за так называемым "эффектом первого прохождения". Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, который наблюдается при курении, маловероятное при применении Нікоретте®.

Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из резинок 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минуты жевания и на то время подобная концентрации через 20-30 минуты после выжигания папиросы средней прочности.

Клинические характеристики

Показание.

Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и послабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения в случае наличия мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выжженных папирос.

Противопоказание

Нікоретте® Зимняя мята противопоказанный при:

1. наличию гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата;
2. недавно перенесенном инфаркте миокарда(в течение последних 3 месяцев);
3. нестабильной или прогрессирующей стенокардии;
4. стенокардии Принцметала;
5. тяжелых аритмиях сердца;
6. остром инсульте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Курение(но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых участвует CYP1A2, также может вырасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамину, оланзапину, кломипрамину и флювоксамину, но даны, что подтверждают этот эффект, недостаточные и возможные клинические последствия не исследованы.

Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаиниду и пентазоцину также может испытывать трансформацию при курении.

Особенности применения

У курильщиков, которые носят зйомни зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Нікоретте® Зимняя мята. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Резинку жевательную Нікоретте® Зимняя мята следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсирована сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.

Резинку жевательную Нікоретте® Зимняя мята следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросам надпочечниками катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Нікоретте® Зимняя мята следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Через прекращение курение может оказаться необходимым уменьшения дозы инсулину у пациентов, больных сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Нікоретте® Зимняя мята сверх рекомендованного периода, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Резинка жевательная Нікоретте® Зимняя мята содержит ксилит, который может делать слабительное действие.

Содержимое калорий : 2,4 ккал/г ксилита, который отвечает 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку(Нікоретте® Зимняя мята 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации резинки жевательной Нікоретте® Зимняя мята и Нікоретте® пластырь трансдермальний те же, что и для каждого продукта отдельно(см. инструкцию для медицинского приложения для Нікоретте® пластырь трансдермальний).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести значительный вред плода или ребенку, и потому его следует прекратить. Риск для плода от применения Нікоретте® не изучен в полном объеме. Продолжение курения представляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, которые содержат никотин.

В период беременности резинку жевательную Нікоретте® можно применять лишь в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в материнское молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца. С целью уменьшения экспозиции на ребенка не следует применять резинку жевательную Нікоретте® при кормлении груддю.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, которое снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.

У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантний стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков сокращают способность к оплодотворению.

Достоверных данных за действием никотина этих эффектов на организм человека неизвестен

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Нікоретте® может повлечь головокружение.

Способ применения и дозы

Резинку жевательную 2 мг можно применять как монотерапию или в комбинации из Нікоретте® пластырем трансдермальним.

Резинка жевательна 4 мг применяется как монотерапия.

Не следует есть или пить с резинкой жевательной в рту. Напитки, которые пожмут рН ротовой полости, например, кофе, сек или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в ротовой полости. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать потребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и лица пожилого возраста

Применение резинки жевательной Нікоретте® Зимняя мята как монотерапия.

Каждую подушечку Нікоретте® Зимняя мята следует медленно разжевывать в течение приблизительно 30 минут, делая паузы. Нікоретте® Зимняя мята следует жевать к появлению сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жгучей; после этого жевания следует прекратить, положить жевательную резинку между деснами и щекой к исчезновению вкуса никотина и ощущения жгучей, потом опять медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять резинку жевательную с разной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применять резинку жевательную 2 мг. Для рьяных курильщиков(тест на никотиновую зависимость Fagerström ≥ 6 баллы или тех, кто жжет свыше 20 папирос на сутки) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью резинки жевательной Нікоретте® Зимняя мята 2 мг, рекомендуется начинать с врачебной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые два часа. Обычно достаточно применять 8-12 резинки жевательных на сутки. Не следует применять больше

24 подушечек на сутки.

Полный отказ от курения

Длительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Нікоретте® применять по меньшей мере в течение 3 месяцев. Потом следует постепенно снижать количество резинки жевательной. Применение препарата следует прекратить тогда, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Нікоретте® Зимняя мята свыше 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.

Уменьшение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количеству выжженных папирос, то резинку следует жевать между эпизодами курения, только появляется непреодолимое желание жечь, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким способом уменьшить суточное потребление папирос. Если уменьшение количеству выжженных папирос не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические мероприятия.

Попытку отказаться от курения следует осуществить тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позже, чем через 6 месяцы после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Нікоретте® Зимняя мята свыше 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.

Временная абстиненция

Во избежание проявлений временной абстиненции, рекомендовано применять резинку Нікоретте® в течение периода, когда пациент не жжет, например в зонах, где курение запрещено или в других ситуациях, когда пациент вынужден не жечь и появляется внезапное желание жечь.

Применение жевательной резинки Нікоретте® Зимняя мята по 2 мг в комбинации из Нікоретте® пластирем трансдермальним

Лица, которые чувствуют желание жечь, невзирая на применение никотиновмисних препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением жевательной резинки Нікоретте®, могут применять Нікоретте® пластырь трансдермальний вместе с Нікоретте® Зимняя мята резинкой жевательной для быстрого лишения от нападений желания жечь.

Начальное комбинированное лечение

Лечение следует начинать из применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с резинкой жевательной Нікоретте® Зимняя мята по 2 мг. Следует употреблять по меньшей мере 4 резинки жевательные(2 мг) на сутки. В большинстве случаев достаточно

5-6 подушечки на сутки. Не следует применять больше 24 подушечек на сутки. Обычно длительность лечения должна представлять 6-12 недели. Потом дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухую, чистую, лишенную волосы и неповрежденный участок кожи на туловище, руках или бедрах.

Для уменьшения риску местного раздражения Нікоретте® пластырь трансдермальний следует наклеивать по очереди на разные участки кожи.

После нанесения пластира следует тщательным образом вымыть руки, во избежание раздражения глаз в результате остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы(см. таблицу ниже).

1. Схема с дальнейшим применением пластыря тренсдермального. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часы в течение 3-6 недель с дальнейшим применением пластыря 10 мг/16 часы в течение еще 3-6 недели в сочетании с начальной дозой резинки жевательной Нікоретте® с вкусом свежей мяты по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

2. Схема без дальнейшего применения пластыря тренсдермального. Прекратить применение пластира и постепенно уменьшать количество подушечек в течение

12 месяцы.

3.

Таблица рекомендованных доз :

Деть

Опыт применения Нікоретте® детям отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям в возрасте до 18 лет без назначения врача.

Передозировка

Чрезмерное применение никотина при жевании резинки та/або курении может повлечь появление признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью.

При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в области живота, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, кроме вышеупомянутых симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализуемые судороги.

Дозы никотина, что во время лечения хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут повлечь серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут приводить к летальным последствиям.

Мероприятия при передозировке

Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь уменьшает всасывание никотину в пищеварительном тракте.

Побочные реакции

Возможные последствия отказа от курения: к их числу относятся эмоциональные и когнитивные эффекты такие как притеснение настроения, бессонницы, раздражительность, разочарование или гнев, тревожность, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышения аппетита или увеличения массы тела, головокружения или предбесчувственные симптомы, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым искам курить.

Нікоретте® Зимняя мята может вызывать нежелательные реакции, какие подобные реакциям на никотин, который приходит из других источников. Вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы.

Большинство нежелательных реакций возникают в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Косвенные действия резинки жевательной никотиновой возникают преимущественно в результате неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина.

Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100,  1/10; нечасто ≥ 1/1 000,  1/100; одиночные ≥ 1/10 000,  1/1 000; очень одиночные  1/10 000, в том числе - отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, нечасто - парестезии, оральная парестезия, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, усталость, астения, недомогание, нарушение со стороны глаз, дисфония, дисгевзия.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация, тахикардия, гипертензия, одышки; очень одиночные - фибрилляция передсердь.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, закладеннисть носа.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, блюет, изжога, расстройства пищеварения, нечасто - дисфагии, отрыжка, позывы к блюет, печиння.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - эритема, крапивница.

Общие расстройства и изменения в месте введения : часто - язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в участке жевательных мышц; редко - аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, оральная боль, сухость в рту, сжатие горла, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта, стоматит.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции такие как сыпь и зуд.

Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, нестерпимое желание жечь, уменьшение частоты сердечных сокращений и расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана.

Резинка жевательная может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.

Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения(резинки жевательной и пластыря трансдермального) отличаются лишь местными нежелательными реакциями, предопределенными врачебной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции для медицинского применения соответствующих лекарственных препаратов.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 резинки жевательных в блистере; по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МакНіл АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Заявитель

МакНіл АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение заявителя

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина", Украина.

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В.

В случае возникновения побочных реакций просим обращаться за телефонами:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392