Небутамол®

Инструкция по применению

(NEBUTAMOL)

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

1 контейнер содержит 2 мг или 2,5 мг сальбутамолу сульфата в перечислении на сальбутамол;

1 мл содержит: 1 мг сальбутамолу сульфата в перечислении на сальбутамол;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоастматические препараты. Селективные агонисты β2-адренорецепторив. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторив. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецептори бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на β1-адренорецептори сердца.

Фармакокинетика

После ингаляционного приложения от 10 % до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ротоглотке, откуда проглатывает. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизуеться в легких.

Начало действия препарата приходится на 4‒5 минуту после ингаляции, длительность действия представляет
4-6 часы.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизуеться в печенке, выделяется, главным образом, почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболиту.

Доза препарата, что из носоглотки попала к пищеварительной системе, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печенке к фенолсульфатной соединению, потом выделяется почками.

Клинические характеристики

Показание

Лечение взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Противопоказание

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозолю для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными β-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами моноамионоксидази.

Особенности применения

Небутамол следует применять путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных β2-агонистив свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о таком: если когда-то эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается длительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его приложения самостоятельно.

Небутамол с осторожностью применять для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные писляреестрацийного приложения и опубликованы данные исследований свидетельствуют о жидких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам с болезнями сердца(например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамолу в одиндозовых контейнерах и ипратропиуму бромиду иногда наблюдались случаи развития острой закритокутовой глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамолу в одиндозовых контейнерах с антихолинергичними препаратами, которые вводятся также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания аэрозолю, который распыляется, в глаза.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататори. Небутамол надо немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие быстродействующие бронходилататори на постоянной основе.

Как и другие агонисты β-адренорецепторив, Небутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамолу, что применялся внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидозу(см. раздел "Побочные реакции"). Увеличение уровня лактата в крови может вызывать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, которая может ошибочно быть расценена как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими β2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сальбутамол в период беременности назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. По данным писляреестрацийного исследования были одиночные сообщения о разных врожденных аномалиях, включая розщилину неба и дефекты конечностей, у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинной взаимосвязи возникновения таких аномалий с применением сальбутамолу не установлено.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления груддю не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамолу в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы(тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного приложения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его след под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в β2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении хода астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамолу являются 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз на день.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг на сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным надзором врача.

Деть в возрасте от 12 лет

Дозы как для взрослых.

Деть в возрасте от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамолу являются 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз на день.

Для детей в возрасте до 4 лет следует применять другие врачебные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамолу путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Небутамол обычно следует применять в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени(больше 10 минут), содержимое одиндозового контейнера может быть разведено стерильным физраствором.

Ингаляцию аэрозолю можно проводить с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию воздуха, который вдыхает, воздух следует обогатить кислородом.

Увеличение дозирования и частоты применения препарата может осуществлять только врач, принимая во внимание возможность возникновения косвенного действия при превышении дозы.

Инструкция для пользования препаратом Небутамол

1. Подготовить к использованию небулайзер.

2. Открыть пакетик и вынуть оттуда одиндозовый контейнер. Не вынимать одиндозовый контейнер из пакетика, если в этом нет потребности.

3. Стрясти одиндозовый контейнер, который вынули. Другие одиндозовые контейнеры оставить в полимерном пакетике и поместить их в картонную коробку.

4. Держа одиндозовый контейнер за верхний край, повернуть другой край, чтобы открыть контейнер.

5. Вставить одиндозовый контейнер в небулайзер открытым краем вниз и полегоньку нажать. Убедиться, что весь препарат перетек в небулайзер.

6. Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции для пользования небулайзером.

7. После использования промыть небулайзер, остатки препарата утилизировать.

Деть.

Небутамол назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Самыми распространенными симптомами передозировки сальбутамолу являются транзиторные изменения, фармакологически индуктируемые β2-агонистами, например: тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию(см. раздел "Особенности применения" и "Побочные реакции").

В результате передозировки сальбутамолу может возникнуть гипокалиемия, потому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β2-агонистив сообщалось о случаях лактоацидозу, потому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях стойкого или ускоренного дыхания, которое усиливается, невзирая на улучшение симптомов бронхоспазма.

Побочные реакции

Косвенное действие, нижеприведенное, классифицировано за органами и системами и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется таким образом: очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто(³ 1/1000 и < 1/100), редко(³ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), включая одиночные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как жидкие, очень жидкие и с неизвестной частотой - по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма.

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β2-агонистами.

Частота неизвестна: лактоацидоз(см. раздел "Особенности применения").

Неврологические расстройства.

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения.

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным писляреестрацийного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов.

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы.

Нечасто: мышечные судороги.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия пакета из полимерной пленки - 3 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замораживания и влияния прямого солнечного света.

Упаковка

По 2 мл или 2,5 мл в контейнерах одиндозовых. По 10 контейнеры одиндозовых в пакете из полимерной пленки, по 1 пакету или по 4 пакеты в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и его место осуществления деятельности

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108. Тел.(044) 281-01-01.