Напроксен-Здоровье

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАПРОКСЕН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующее вещество: напроксен натрию;

1 таблетка содержит напроксену натрию 550 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; тальк; магнию стеарат; индиго-кармин(Е 132); сухая смесь "Opadry white", которая содержит, : титану диоксид(Е 171), гипромелозу, триацетин(Е 1518).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-синего к темно-синему цвету, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы, с черточкой с одной стороны. На срезе таблетка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Напроксен является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ), которое имеет противовоспалительную, знеболювальну и жаропонижающую действию. Натриевая соль напроксену была разработана как форма напроксену, что быстрее абсорбируется, для использования в качестве аналгетика. Механизм действия аниону напроксену, как и других НПЗЗ, исследованный не в полном объеме, но может быть связанным с ингибуванням простагландинсинтетази.

Напроксен является мощным ингибитором синтеза простагландинов in vitro. Напроксену концентрации, достигнутые во время терапии, сричиняли эффекты in vivo. Простагландины чувствительны к афферентным нервам и потенцируют действие брадикинина при индукции боли в животных моделях. Простагландины являются посредниками воспаления. Поскольку напроксен является ингибитором синтеза простагландинов, его режим действия может быть предопределен уменьшением количеству простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика.

Напроксен натрия быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте с биодоступностью in vivo 95 %. Период полувыведения(Т½) напроксену представляет от 12 до 17 часов. Равновесные уровни напроксену достигаются через 4-5 дни, степень накопления напроксену отвечает периоду полураспада.

Абсорбция. После перорального приема препарата пиковая концентрация(Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часы.

Распределение. Объем распределения напроксену 0,16 л/кг. Терапевтические уровни напроксену больше чем на 99 % связаны с альбумином. При дозах напроксену больше 500 мг на сутки происходит увеличение уровней в плазме крови, что меньше пропорциональных, за счет увеличения клиренса, что вызвано насыщением связывания с белками плазмы крови при высших дозах(средняя минимальная Css 36,5, 49,2 и 56,4 мг/л при суточных дозах напроксену 500, 1000 и 1500 мг соответственно). Анион напроксену был выявлен в молоке женщин, которые кормят груддю, в концентрации, эквивалентной приблизительно 1 % от максимальной концентрации напроксену в плазме крови.

Метаболизм. Напроксен активно метаболизуеться в печенке к 6-О-дезметилнапроксену, и как исходное вещество, так и метаболити не вызывают метаболизации ферментов. И напроксен, и 6-О-дезметилнапроксен испытывают дальнейший метаболизм к своим соответствующим ацилглюкуронидних конъюгованих метаболитив.

Выведение. Клиренс напроксену представляет 0,13 мл/хв/кг. Приблизительно 95 % дозы напроксену выводится с мочой, главным образом, в форме напроксену(< 1 %), 6-О-дезметилнапроксену(<1 %) или их конъюгатив(66-92 %). Т½ аниону напроксену из плазмы крови в организме человека представляет 12-17 часы. Соответствующие Т½ метаболитив и конъюгатив напроксену менее 12 часов, и их показатели экскреции тесно совпадают со скоростью выведения напроксену из плазмы. Небольшие количества, 3 % или меньше от введенной дозы выводятся из организма с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболити могут накапливаться.

Клинические характеристики

Показание

Облегчение симптомов :

- ревматоидного артрита;

- остеоартриту;

- анкилозирующего спондилоартрита;

- тендиниту;

- бурситу;

- острой подагры;

- терапия болевого синдрома;

- первичная дисменорея.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к напроксену натрию.

Не следует назначать препарат пациентам, которые имели в анамнезе астму, крапивницу или аллергические реакции, вызванные применением аспирина или других НПЗЗ. У таких больных наблюдались острые анафилактоидни реакции на НПЗЗ, редко летальные.

Не применять препарат для терапии периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(АКШ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(ингибиторы АПФ) /блокаторы рецепторов ангиотензина II. НПЗЗ могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или β-блокаторив(в т. ч. пропранололу).

Следует тщательным образом присматривать за изменениями артериального давления у пациентов, которые принимают НПЗЗ одновременно с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или β-блокаторами.

У пациентов пожилого возраста с дефицитом объема внеклеточной жидкости(включая тех, которые принимают диуретики) и нарушениями почечной функции сопутствующее применение НПЗЗ с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II может привести к ухудшению состояния почечной функции, включая острую почечную недостаточность. Поэтому рекомендованный тщательный мониторинг таких пациентов на наличие признаков ухудшения почечной функции.

Антациды и сукральфат. Одновременное применение некоторых антацидов(магнию оксид или алюминию гидроксид) и сукральфату могут задержать поглощение напроксену.

Аспірин. В случае приема препарата вместе с аспирином связывания напроксену с белками снижается, хотя клиренс свободного напроксену не изменяется. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно; однако, как и в случае других НПЗЗ, одновременный прием напроксену натрия и аспирина не рекомендуется через возможность побочных эффектов.

Известно, что одновременное применение НПЗЗ и аналгетических доз аспирина не дает большего терапевтического эффекта, чем применения НПЗЗ. Сопутствующее применение НПЗЗ и аспирину было связано со значительным увеличением частоты побочных эффектов сравнительно с использованием лишь НПЗЗ.

Холестирамин. Как и в случае других НПЗЗ, сопутствующее введение холестирамина может задержать поглощение напроксену.

Диуретики. Даны, что препарат может уменьшить натрийуретичний эффект фуросемида и тиазидив у некоторых пациентов. Эта реакция была связана с притеснением синтеза простагландинов в почках. В ходе сопутствующей терапии из НПЗЗ пациент должен следить по признакам почечной недостаточности, а также обеспечивать мочегонный эффект.

Литий. НПЗЗ поднимают уровень лития в плазме крови и снижают литиевый обмен в почках. Средняя минимальная концентрация лития увеличивается на 15 % и почечный клиренс уменьшается приблизительно на 20 %. Эти эффекты были связаны с ингибуванням НПЗЗ синтеза почечных простагландинов. Таким образом, если НПЗЗ и литий назначать одновременно, должно уделяться лицо внимание признакам токсичности лития.

Метотрексат. НПЗЗ, как сообщали, конкурентно ингибують накопление метотрексату в срезах почки кроликов. Также напроксен натрию и другие НПЗЗ уменьшают канальцеву секрецию метотрексату у животных. Это может указывать на то, что они могут повысить токсичность метотрексату. НПЗЗ одновременно с метотрексатом следует назначать с осторожностью.

Варфарин. Эффекты варфарину и НПЗЗ на кровотечение желудочно-кишечного тракта являются синергичными, таким образом, принятие обоих препаратов одновременно повышает риск серьезных желудочно-кишечных кровотечений сравнительно с применением каждого из препаратов отдельно. Никаких существенных взаимодействий между напроксеном и антикоагулянтами кумаринового типа не наблюдалось. Однако рекомендуется проявлять осторожность в связи с наблюдением взаимодействий с другими НПЗЗ этого класса. Свободная фракция варфарину может существенно повышаться у некоторых лиц, а напроксен противодействует функции тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений, если принимать селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину в сочетании с НПЗЗ. Применять НПЗЗ одновременно с СІЗЗС необходимо с осторожностью.

Дигоксин. Сообщали, что одновременное применение напроксену с дигоксином увеличивает концентрацию в сыворотке крови и продолжает Т½ дигоксина. При одновременном применении препарата и дигоксина следует контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

НПЗЗ и салицилаты. Одновременное применение напроксену с другими НПЗЗ или салицилатами(например, дифлинисалом, сальсалатом) повышает риск токсичности, с незначительным или никаким повышением эффективности.

Пеметрексед. Одновременное применение напроксену и пеметрекседу может увеличить риск связанной с пеметрекседом миелосупресии и токсичности.

При одновременном применении напроксену и пеметрекседу у пациентов с нарушениями функции почек, чей клиренс креатинина представляет от 45 до 79 мл/хв, следует контролировать токсичность миелосупресии и нырок.

Другая информация относительно взаимодействий лекарственного средства. Напроксен имеет крепкую связь из альбуминами плазмы; таким образом, он имеет теоретический потенциал для взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые связываются из альбуминами, такими как антикоагулянты кумаринового типа, производные сульфонилсечевини, гидантоину, другие НПЗЗ и аспирин. Пациентам, которые одновременно принимают напроксен и производное гидантоину, сульфонамиду или сульфонилсечевини, следует корректировать дозу при необходимости.

Одновременный прием из пробенецидом увеличивает плазменные уровни аниону напроксену и значительно продлевает его Т½ из плазмы.

Взаимодействие лекарств /лабораторных исследований. Напроксен может уменьшить агрегацию тромбоцитов и повысить риск кровотечения. Это следует учитывать при определении времени кровотечения.

Прием напроксену может привести к повышению показателей 17-кетостероидив через взаимодействие лекарственного средства та/або его метаболитив с м-динитробензолом, который используется в данном анализе. Невзирая на то, что показатели 17-гидроксикортикостероидив(тест Портера-Зильбера) не были искусственно изменены, рекомендуется временно прекратить прием напроксену за 72 часы до проведения функциональных проб надпочечников в случае проведения теста Портера-Зильбера.

Напроксен может влиять на результат определения уровня 5-гидроксииндолоцтовой кислоты в моче.

Особенности применения

Общая информация. Препарат не является заместителем кортикостероидов и его не следует применять при лечении кортикостероидной недостаточности.

Фармакологическая активность препарата, который заключается в уменьшении температуры и воспаления, может уменьшить роль этих диагностических признаков при выявлении осложнений болезненных состояний, которые за предположением считаются неинфекционными и невоспалительными.

В случае возникновения любых изменений или нарушений зрения рекомендуется проведение офтальмологических исследований.

Влияние на печенку. До 15 % пациентов, которые принимали НПЗЗ, включая напроксен, имело повышение показателей одной или нескольких печеночных проб. Нарушение функции печенки скорее всего является результатом повышенной чувствительности, а не прямого токсичного действия. Такие отклонения лабораторных показателей от нормы могут прогрессировать, оставаться практически неизменными или быть временными через продолжение приема препарата. Тест на аланинаминотрансферазу(АЛТ) является наиболее чувствительным индикатором нарушения функции печенки.

Пациента, который имеет симптомы или признаки дисфункции печенки, или печеночные пробы которого не отвечают норме, во время приема препарата следует обследовать на наличие развития более тяжелой реакции со стороны печенки.

Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печенки или в случае системных проявлений(например эозинофилия, высыпание) прием препарата следует прекратить.

Хронический цирроз печенки и, возможно, другие заболевания со сниженным или патологическим уровнем белка(альбумину) плазмы крови уменьшают общую концентрацию напроксену в плазме крови, в то время как концентрация несвязанного напроксену в плазме повышается. Препарат следует принимать с осторожностью при необходимости приема высоких доз, и для таких пациентов может понадобится корректировка дозы. Препарат необходимо применять в самой низкой эффективной дозе.

Влияние на гематологические показатели. У пациентов, которые получают НПЗЗ, включая напроксен, иногда наблюдается анемия. Это может быть через задержку жидкости, скрытую или большую потерю крови в пищеварительном тракте или из-за не полностью описанного действия на эритропоэз. Пациентам во время долговременного лечения НПЗЗ, включая напроксен, следует назначать регулярный контроль за уровнем гемоглобина и гематокрита при любых признаках или симптомах анемии.

НПЗЗ ингибують агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньшее, более короткое и является обратным. Следует внимательно присматривать по состоянию тех пациентов, которые принимают напроксен, в которых могут возникнуть побочные реакции на изменение функции тромбоцитов(пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, которые получают антикоагулянты).

Астма в анамнезе. Пациенты с астмой могут иметь аспиринову астму. Применение аспирина у пациентов с аспириновой астмой может повлечь тяжелый бронхоспазм, который может быть летальным. Через возможность перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПЗЗ у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину не следует назначать препарат таким пациентам, также препарат следует применять с осторожностью пациентам с астмой в анамнезе.

Лабораторные исследования. Поскольку язвы и кровотечения пищеварительного тракта могут появиться без предупредительных симптомов, врачи должны регулярно проверять наличие признаков или симптомов кровотечений пищеварительного тракта. Во время долговременного лечения НПЗЗ пациентам следует периодически делать клинический и биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы указывают на нарушение функции печенки или почек, или при появлении системных проявлений(например эозинофилия, высыпание), или если результаты печеночных проб, которые не отвечают норме, хранятся или ухудшаются, прием напроксену следует прекратить.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Тромботичні осложнения сердечно-сосудистых заболеваний. При приеме НПЗЗ, как ЦОГ- 2 селективных, так и неселективных, повышается риск серьезных тромботичних осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут стать летальными. Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или склонны к сердечно-сосудистым заболеваниям находятся в группе повышенного риска. Для того, чтобы возвести к минимуму риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, которые принимают НПЗЗ, следует применять самую низкую эффективную дозу на протяжении кратчайшей длительности лечения. Врачи и пациенты должны быть проинформированы относительно возможности развития таких случаев, даже в случае отсутствия предыдущих симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациенты должны быть проинформированы о признаках та/або симптомах серьезных сердечно-сосудистых осложнений и необходимых действий при их возникновении.

Отсутствующие убедительные доказательства того, что одновременное применение аспирина уменьшает повышенный риск серьезных тромботичних осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением НПЗЗ. Одновременный прием аспирина и НПЗЗ повышает риск серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Артериальная гипертензия. НПЗЗ, включая напроксен, могут привести к возникновению гипертензии или ухудшению гипертензии, которая возникла раньше, и может способствовать увеличению частоты нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, которые принимают тиазиди или петлевые диуретики, возможное замедление эффекта данной терапии при приеме НПЗЗ. НПЗЗ, включая напроксен, следует применять с осторожностью пациентам, больным артериальной гипертензией. Рекомендованный тщательный мониторинг артериального давления во время начала приема НПЗЗ и в течение всего курса терапии.

Застойная сердечная недостаточность и отеки.

У некоторых пациентов, которые принимали НПЗЗ, наблюдались задержка жидкости, отеки и перифе-рични отеки. Напроксен следует применять с осторожностью пациентам со склонностью к отекам, гипертензии или сердечной недостаточности.

Влияние на пищеварительный тракт - риск образования язв, кровотечения и перфорации.

НПЗЗ, включая напроксен, могут вызывать серьезные побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая воспаление, кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкого кишечнику или толстой кишки, которая может быть летальным.

Такие серьезные побочные реакции могут возникнуть в любое время, при наличии или без предыдущих симптомов у пациентов, которые принимали НПЗЗ. Только в одного из пяти пациентов, у которых есть серьезные побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта на применения НПЗЗ, имеющиеся симптомы. Язва верхнего отдела пищеварительного тракта, острое кровотечение или перфорация, вызванные применением НПЗЗ, возникают приблизительно у 1 % пациента, который принимал препарат в течение 3-6 месяцев, и приблизительно у 2-4 % пациентов, которые принимали препарат в течение 1 года. Эта тенденция наблюдается также при большей длительности применения, при которой повышается вероятность развития серьезных осложнений со стороны пищеварительного тракта в течение курса терапии. Однако даже краткосрочная терапия не исключает риск. Полезность периодического лабораторного мониторинга не была продемонстрирована, а также не была должным образом оценена.

НПЗЗ следует назначать с особенной осторожностью пациентам с язвенной болезнью или кровотечением в пищеварительном тракте в анамнезе. Пациенты с язвенной болезнью та/або кровотечением в пищеварительном тракте в анамнезе, которые применяют НПЗЗ, имеют больше чем 10-кратное увеличение риска возникновения кровотечения сравнительно с пациентами без ни одного из этих факторов риска. Другими факторами, которые повышают риск кровотечения у пациентов, которые получают НПЗЗ, есть, : одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длинная длительность применения НПЗЗ, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и неудовлетворительное общее положение здоровья. Наибольшее количество сообщений о летальных случаях осложнений со стороны пищеварительного тракта были получены о пациентах пожилого возраста или ослабленных пациентов, следовательно, особенное внимание при лечении следует уделять именно этой группе пациентов. Для того, чтобы возвести к минимуму риск косвенного действия на пищеварительный тракт у пациентов, которые принимают НПЗЗ, следует применять самую низкую эффективную дозу на протяжении кратчайшей длительности лечения. Пациенты и врачи должны быть проинформированы о признаках и симптомах язвы и кровотечения в пищеварительном тракте во время применения НПЗЗ и немедленно проводить дополнительное обследование и лечение, если возникает подозрение на серьезную побочную реакцию со стороны пищеварительного тракта. Прием НПЗЗ следует прекратить к полному исключению случая серьезной побочной реакции. Для пациентов с высоким риском следует рассмотреть альтернативную терапию без применения НПЗЗ.

НПЗЗ следует назначать с осторожностью пациентам с зажигательным заболеванием кишечнику в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Влияние на почки. Длительное применение НПЗЗ приводит к почечному папиллярному некрозу и другим поражениям почек. Почечная токсичность также наблюдается у пациентов, в которых почечные простагландины имеют компенсационную функцию в поддержании почечной перфузии. У таких пациентов назначения НПЗЗ может повлечь дозозависимое снижение образования простагландинов, а также уменьшение почечного кровотока, который может привести к выраженной декомпенсации почек. Наибольший риск возникновения такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, дисфункцией печенки, солевым истощением, пациенты, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ или БАР, а также люди пожилого возраста. Прекращение терапии НПЗЗ обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Прогрессирующая почечная недостаточность.

Лечение напроксеном не рекомендуется пациентам с прогрессирующей почечной недостаточностью. Если терапию напроксеном необходимо начать, рекомендованный тщательный контроль функции почек пациента, а также пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости.

Анафілактоїдні реакции.

Как и в случае с другими НПЗЗ, анафилактоидни реакции могут возникать у пациентов, которые не принимали напроксен раньше. Напроксен не следует назначать пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс обычно возникает у пациентов, больных астмой, в которых имеющийся ринит с носовыми полипами или без них, или в которых появляется серьезный, потенциально летальный бронхоспазм после приема аспирина или другого НПЗЗ. В случае анафилактоидной реакции следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Анафілактоїдні реакции, как и анафилаксия, могут иметь летальное следствие.

Кожные реакции.

Прием НПЗЗ, включая напроксен, может повлечь серьезные побочные реакции со стороны кожи, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. Эти серьезные осложнения могут возникнуть без предупредительных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных побочных реакций со стороны кожи, и при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности применения препарата следует прекратить.

Это лекарственное средство содержит 2,1808 м/моль(или 50,16 мг ) на дозу(1 таблетка) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат можно применять в период беременности в случаях, когда ожидаемая польза от терапии будет превышать потенциальный риск для плода.

Применение напроксену на поздних сроках беременности для задержки родов было связано с персистуючею легочной гипертензией, почечной дисфункцией и аномальным уровнем простагландина Е у недоношенных младенцев. Через известное влияние НПЗЗ на сердечно-сосудистую систему плода(преждевременное закрытие артериального пролива), следует избегать приема лекарственного средства в период беременности, начиная с 30-й недели беременности(ІІІ триместр).

Влияние препарата на роды неизвестно. Однако препараты напроксену не рекомендуется применять во время родов, потому что через ингибуючий эффект на синтез простагландинов напроксен может неблагоприятно влиять на кровообращение плода и подавлять сокращение матки, тем же увеличивая риск кровоизлияний маточек.

Анион напроксену был выявлен в молоке женщин, которые кормят груддю, в концентрации, эквивалентной приблизительно 1 % от Сmax напроксену в плазме крови. Через возможные побочные эффекты препаратов, что ингибують простагландины, на новорожденных, не следует применять препарат матерям, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует проявлять осторожность пациентам, деятельность которых требует внимания, если они чувствуют сонливость, головокружение или депрессию во время приема напроксену.

Способ применения и дозы

Следует тщательным образом рассмотреть потенциальные польза и риск применения препарата и другие варианты лечения, прежде чем принять решение относительно его приложения. Применять наименьшую эффективную дозу на протяжении наиболее короткого времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациентов.

Облегчение боли может наступить в течение 30 минут после приема напроксену натрия.

Опираясь на наблюдение за эффектом та/або побочными реакциями от назначения начальной дозы препарата, рекомендуется в дальнейшем откорректировать его дозирование. Для лечения пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или пациентов пожилого возраста используют низшие дозы.

Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста общая концентрация напроксену в плазме крови не изменяется, концентрация несвязанного напроксену в плазме повышается. Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью применять препарат в высоких дозах и может понадобиться корректировка дозы. Как и другие препараты, которые применяются для лечения пациентов пожилого возраста, следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Напроксен не рекомендуется для применения пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

При ревматоидном артрите, остеоартрите и анкилозирующем спондилоартрите рекомендованная доза представляет 550 мг(500 мг напроксену и 50 мг натрия) дважды на сутки.

При длительном приложении доза напроксену может быть повышена или снижена, в зависимости от клинического эффекта у пациента. Низшая суточная доза может быть достаточной при длительном приложении. Нет необходимости в применении препарата чаще, чем 2 разы на сутки.

У пациентов, которые переносят препарат хорошо, доза напроксену может быть увеличена до 1375 мг на сутки в течение ограниченного периода до 6 месяцев, когда нужен высший уровень противовоспалительной/аналгетической активности. При лечении пациентов напроксеном в дозе 1375 мг на сутки врач должен наблюдать значительную пользу для пациента, которая компенсирует потенциальный повышенный риск.

При болевом синдроме, первичной дисменорее, остром тендините и бурсите рекомендова-на начальная доза представляет 550 мг напроксену натрия с дальнейшим приложением 550 мг каждые 12 часы. Начальная общая суточная доза напроксену натрия не должна превышать 1375 мг. В дальнейшем общая суточная доза напроксену натрия не должна превышать 1100 мг. Поскольку натриевая соль напроксену быстро абсорбируется, препарат рекомендуется для лечения острых состояний заболеваний, когда нужно быстрое облегчение боли.

При острой подагре рекомендованная начальная доза напроксену натрия представляет 825 мг, потом 275 мг каждые 8 часы к устранению нападения.

Деть. Препарат в данной врачебной форме не рекомендуется для применения детям.

Передозировка

Симптомы и признаки. Значительная передозировка напроксеном может характеризоваться апатией, головокружением, сонливостью, болью в эпигастрии, дискомфортом в животе, изжогой, диспепсией, тошнотой, кратковременными изменениями функции печенки, гипопротромбинемией, нарушением функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ, дезориентацией или блюет. Возможное кровотечение в пищеварительном тракте. Редко могут возникать гипертензия, острая почечная недостаточность, притеснение дыхания и запятая. Сообщали об анафилактоидни реакциях при приеме терапевтических доз НПЗЗ, что также возможно при передозировке. Поскольку напроксен натрию быстро абсорбируется, следует ожидать его высокие и ранние уровни в крови. Несколько пациентов имели судороги, но не была установлена их связь с приемом лекарственного средства. Нет информации, какая доза препарата представляет угрозу для жизни. При оральном применении препарата LD50 представляет 543 мг/кг у крыс, 1234 мг/кг у мышей, 4110 мг/кг у хомяков, и больше 1000 мг/кг у собак.

Лечение. Пациенты должны получить симптоматическую и поддерживающую терапию после передозировки НПЗЗ. Специфических антидотов нет. Гемодиализ не снижает концентрацию напроксену в плазме крови из-за высокого уровня его связывания с белками. У пациентов следует вызывать блюет и применить активированный уголь(60-100 г для взрослых, 1-2 г/кг для детей) та/або осмотическое слабительное средство в течение 4 часов после передозировки. Форсированный диурез, пидлужнення мочи или гемоперфузия непригодны в результате высокого связывания напроксену с белками крови.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, боль в животе, тошнота, запор, диарея, диспепсия, стоматит. метеоризм, блюет, кровотечение(иногда летальная, в частности в пожилом возрасте), перфорация и обструкция верхних или нижних отделов пищеварительного тракта, язва желудка/двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация пищевода, воспаления, кровотечение, язва, перфорация, эзофагит, блюет кровью, панкреатит, колит, обострение зажигательного заболевания кишечнику(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), сухость в рту, гастрит, глоссит, отрыжка.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, отклонение от нормы показателей печеночных проб, гепатит(в некоторых случаях летальный), печеночная недостаточность.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, неспособность сосредоточиться, вертиго, депрессия, нарушение сна, бессонницы, слабость, боль в мышцах, мышечная слабость, асептический менингит, когнитивная дисфункция, судороги, тревожность, астения, спутывание сознания, нервозность, парестезия, сонливость, тремор, запятая, галлюцинации.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ексфолиативний дерматит, зуд, кожные высыпания, кровоподтеки, потливость, пурпура, аллопеция, крапивница, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема, узелковая эритема, фиксированная врачебная эритема, приплюснутый лишай, пустулезная реакция, системная красная волчанка, буллезные реакции, в том числе синдром Стівенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, в том числе редкие случаи хронической гематопорфирии(псевдопорфирии) или буллезный эпидермолиз. Если появляется уязвимость кожи, образования пузырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить надзор за пациентом.

Со стороны органов чувств : звон в ушах, нарушение зрения, нарушения слуха, ухудшения слуха, помутнения роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, помутнения зрения, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность, васкулит, артериальная гипертензия, отек легких, тахикардия, обморок, аритмия, гипотензия, инфаркт миокарда.

Общие расстройства: диспноэ, жажда, нарушение функции почек, анемия, повышенный уровень ферментов печенки, увеличения времени кровотечения, анафилактоидни реакции, ангионевротический отек, нарушение менструального цикла, гипертермия(озноб и лихорадка), инфекция, сепсис, анафилактические реакции, изменения аппетита, летальное следствие.

Со стороны крови и лимфатической системы : эозинофилия, лейкопения, мелена, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, апластична анемия, ректальное кровотечение, лимфаденопатия, панцитопения.

Со стороны обмена веществ и питания : гипергликемия, гипогликемия, изменение массы тела.

Со стороны дыхательной системы: еозинофильний пневмонит, астма, притеснение дыхания, пневмония.

Со стороны мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, поражение почек, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, повышенный уровень креатинина сыворотки крови.

Со стороны репродуктивной системы(женщины) : бесплодие.

Со стороны мочевыводящих путей: цистит, дизурия, олигурия/полиурия, протеинурия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10(10х1), № 20(10х2) в блистере в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.