Валекард-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующие вещества: 1 мл(20 капли) препарата содержит фенобарбиталу 18,4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, который содержит фенобарбитал и етилбромизовалерианат(этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба этих вещества делают седативную, снотворную, а в высоких дозах - наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторну систему ретикулярной формации. Етилбромізовалеріанат имеет как спазмолитические, так и седативные свойства. Масло мяты перечной делает рефлекторное, сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Препарат является успокоительным средством, благоприятно влияет на деятельность сердца, хорошо переносится организмом в случае соблюдения назначенного врачом дозирования. Прием препарата способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление сна.

Фармакокинетика. Фенобарбитал всасывается быстро(непосредственно в желудке). Приблизительно 30-60 % его связывается с белками плазмы крови; распределяется по всем тканям организма приблизительно одинаково. Период полураспада в плазме крови представляет 48-144 часы. Приблизительно 30 % фенобарбиталу выделяется в неизмененном виде с мочой и только небольшая его часть окиснюеться в печенке. При длительном приложении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печенки. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисающего фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в етилбромизовалерианати выделяется очень медленно из организма. Если препарат применять в течение длительного времени, возникает его накопление в центральной нервной системе(ЦНС), которая приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики

Показание

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;

- неврозы, которые сопровождаются повышенной раздражительностью и ощущением страха;

- психосоматически предопределенная тревожность;

- состояния возбуждения с выразительными вегетативными проявлениями;

- нарушение засинання.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость(в том числе в анамнезе), респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, депрессивные расстройства со склонностью к суицидальной поведению, тяжелые нарушения функции печенки и почек, выражена артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют ЦНС, возможно взаимное усиление действия(седативно-снотворного эффекта), которое может сопровождаться притеснением дыхания. Лечебные средства, которые содержат вальпроеву кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Препарат может привести к ослаблению действия производных кумарина, гризеофульвину, глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Препарат повышает токсичность метотрексату.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, соответственно, может убыстрять метаболизм и некоторых препаратов, что метаболизуються этими ферментами(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, местных анестетикив, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя; снижает действие парацетамолу, тетрациклинив, гризеофульвину, глюкокортикоидов, хлорамфеникола, метронидазолу, трицикличних антидепрессантов, естрогенив, салицилатов, дигитоксина. Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, которые проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться притеснением дыхания. Лекарственные средства, которые имеют свойства кислот(аскорбиновая кислота, хлорид аммонию) усиливают действие барбитуратов. Возможное влияние на концентрацию фенитоину в крови, а также карбамазепину и клоназепаму. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может убыстрять метаболизм пероральных контрацептивов, который приводит к потере их эффекта.

При одновременном приложении с любыми другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности применения. Препарат содержит 55 объемные проценты этанола.

Риск развития синдрома Стівенса-Джонсона и синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости.

В случае, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Для барбитуратов, как и для бензодиазепинив, характерный синдром отмены.

С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат ослабляет скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы. Применять взрослым.

Принимать внутренне во время употребления еды, розводячи разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Рекомендованное дозирование - по 15-20 капли 3 разы на сутки; если пациент болеет бессонницей, возможное увеличение дозы до 30 капель.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Деть. Опыт применения препарата детям отсутствует, потому препарат не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Возможные токсичные эффекты вызываются содержимым в препарате фенобарбитала и етилбромизовалерианату.

Острое отравление етилбромизовалерианатом может случиться при одноразовом приеме дозы приблизительно 20 г.

Острые(от легких к средней тяжести) отравления препаратом проявляются в виде сонливости, спутыванию сознания вплоть до глубокого сна.

Симптомами острого тяжелого отравления могут быть притеснения ЦНС вплоть до глубокой запятой, поверхностное, сначала ускоренное, потом замедленное дыхание(притеснение дыхания может прогрессировать вплоть до его остановки), повышенная частота сердечных сокращений, притеснения сердечно-сосудистой деятельности(включая нарушение сердечного ритма, снижения артериального давления вплоть до коллаптоидного состояния), послабления или потеря рефлексов, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшения диурезу.

Без применения неотложных лечебных мероприятий летальное следствие наступает от внезапного притеснения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отека легких. Если содержимое брома в плазме крови повышается приблизительно до 150 мг %, это свидетельствует о признаках отравления. Содержимое брома в плазме крови больше 200 мг % подобный хроническому отравлению бромом. Концентрации, что равняются 300-400 мг %, представляют угрозу для жизни и сопровождаются тяжелым психозом и ступором. При более длительном применении органических соединений брома развивается отравление бромом(см. раздел "Побочные реакции").

Лечение. Промыть желудок(в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и по капли влить 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Симптоматическая терапия. При остром отравлении препаратом в зависимости от степени тяжести отравления принимать меры относительно поддержания дыхания и кровообращения, за больным рекомендуется установить интенсивный медицинский надзор. При необходимости проводить искусственное дыхание, шок купировать вливанием плазмы крови или плазмозаменителей.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора кухонной соли, с одновременным введением салуретичних средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение. При длительном применении больших доз препарата может возникнуть опасность развития хронического отравления бромом(бромизм), проявлениями которого могут быть : притеснение ЦНС, депрессивное настроение, депрессия, апатия, атаксия, спутывание сознания, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акнет, пурпура. Могут возникнуть расстройства со стороны пищеварительной системы, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, гиперкинез(у детей), парадоксальное возбуждение, бессонница(преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, сонливость, спутывание сознания, замедления реакций, головная боль, когнитивные нарушения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном приложении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, запоры, ощущения тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки.

Со стороны системы крови : агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия(в том числе мегалобластна).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, синдром Лайелла.

При длительном приложении - медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, которая обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Повышение температуры тела, увеличения лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, повышенная светочувствительность кожи(фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, коллапс.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности. 3 годы от даты изготовления препарата в упаковке "in bulk".

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл или 50 мл в флаконе, укупореному пробкой-капельницей и крышкой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта - флаконы по 20 мл. За рецептом - флаконы по 50 мл.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.