Називин® Сенситив

Инструкция по применению

НАЗИВІН® CЕНСИТИВ

(NASIVIN® SENSITIVE)

Состав

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора 0,025 % содержит оксиметазолину гидрохлориду 0,25 мг;

1 мл раствора 0,05 % содержит оксиметазолину гидрохлориду 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; глицерин(85 %); вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного к слегка желтоватому оттенку раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Називін® Сенситив принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолін делает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Возобновляет носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует возобновлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, которое предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолін делает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита(заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном приложении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения представляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарату выводится почками, около 1,1 % - с калом.

Длительность действия препарата - до 12 часов.

Лечение с помощью 0,05% оксиметазолину в виде назального спрею, по сравнению с физраствором, значительно сократило длительность простуды : в среднем от 6 дней до 4 дней(Р < 0,001). В двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами при участии 247 взрослых пациентов было продемонстрировано быстрее и более эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [заложенность носа, насморк, чихание, плохое самочувствие(Р <0,05)] за счет комбинации сосудосуживающих, противовирусных, противовоспалительных и антиокислительных эффектов оксиметазолину.

Клинические характеристики

Показание

- Острый ринит.

- Аллергический ринит.

- Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

- Для возобновления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахииту, связанного с ринитом.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любого другого компонента препарата.

- Атрофический ринит.

- Не применять потом трансфеноидальной гипофизектомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- При применении ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, которые способствуют повышению артериального давления.

- Повышено внутриглазное давление, особенно при закритокутовий глаукоме.

- Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний(например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

- Феохромоцитома.

- Метаболические нарушения(например, гипертиреоз, сахарный диабет).

- Гиперплазия предстательной железы.

- Порфірія.

Противопоказано применять Називін® Сенситив 0,025 % младенцам и детям в возрасте до 1 года, Називін® Сенситив 0,05 % - детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении оксиметазолину с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трицикличними антидепрессантами и гипертензивными средствами возможное повышение артериального давления. Поэтому не следует совместимо применять данные препараты.

Особенности применения

Следует избегать долговременного приложения и передозировки препарата. Долговременное применение противоотечного средства для носа может привести к послаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может повлечь атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Даны относительно влияния препарата у ограниченного количества женщин в И триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые бы влияли на ход беременности или на здоровыйʼя плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные на данное время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении доз, которые превышают терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованного дозирования, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение к плода.

Кормление груддю.

Даны относительно проникновения оксиметазолину в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления груддю в случае тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления груддю не следует превышать рекомендованное дозирование, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы

Називін® Сенситив, спрей назальный, предназначенный для применения в нос.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет - по 1 впрыскиванию препарата Називін® Сенситив 0,025 % в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. Разовую дозу не следует применять больше 3 раз на сутки и дольше 7 дни. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет - по 1 впрыскиванию препарата Називін® Сенситив 0,05 % в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. Разовую дозу не следует применять больше 3 раз на сутки и дольше 7 дни. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.

Механизм спрею срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрею необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на дозирующее устройство для обеспечения стойкой распыленности. Следует держать флакон под носовым ходом и впрыскивать по 1 разу. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.

Деть. Називін® Сенситив 0,025 % применять детям в возрасте от 1 до 6 лет, Називін® Сенситив 0,05 % - детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального приложения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами притеснения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Притеснение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития запятой.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, ускоренное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, блюет, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировки может повлечь преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие запятой, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию, с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия в случаях тяжелой передозировки. Рекомендуется немедленный прием активированного угля(абсорбента), сульфата натрия(слабительного средства) или промывания желудка(в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокатори. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 10 %), часто(≥ 1 % и < 10 %), нечасто(≥ 0,1 % и < 1 %), редко(≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко(< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость(сонливость, седация), головная боль, галлюцинации(особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу(например, печиння) или сухость слизистой оболочки носа, чихания.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Називін® Сенситив закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги(особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия - не больше 12 месяцев.

Условия хранения. Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл или по 15 мл препарата в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1.Мерк КГаА и Ко. Верк Шпіттaль /Merck KGaA & Co. Werk Spittal(Разрешение на выпуск серий)

2.Софарімекс - Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А./ Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. (Производство за полным циклом)

3.Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У./Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Производство за полным циклом)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1.Хосслгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрия/Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.

2. Ав. дас Індустріас - Альто к Коларіде, Касем, 2735-213, Португалия/ Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.

3. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Испания/Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.