Називин®

Инструкция по применению

(NASIVIN®)

Состав

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит:

Називін® 0,01 % оксиметазолину гидрохлорида 0,1 мг;

Називін® 0,025 % оксиметазолину гидрохлорида 0,25 мг;

Називін® 0,05 % оксиметазолину гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; глицерин(85 %); бензалконию хлориду раствор 50 %; вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного к слегка желтоватому оттенку раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Називін® принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолін делает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Возобновляет носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует возобновлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, которое предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолін делает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита(заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Називін® 0,05 %, капли назальные

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное при участии 247 пациентов показало быстрее и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита(заложен нос, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р <0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолину. Таким образом, лечение с помощью 0,05% оксиметазолину, назальных капель, в сравнении с физраствором значительно сокращает длительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней(р <0,001).

Фармакокинетика.

В случае применения Називіну®, назальных капель 0,01% и 0,025% эффекты действия оксиметазолину проявляются на протяжении нескольких минут после закапывания.

При местном назальном приложении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения представляет приблизительно 35 часы после применения препарата. 2,1 % препарату выводится почками

приблизительно 1,1 % - с калом.

Действие препарата длится несколько часов(в среднем 6-8 часы), максимально - до 12 часов.

Клинические характеристики

Показание

- Острые респираторные заболевания, которые сопровождаются заложенностью носа.

- Аллергический ринит.

- Вазомоторный ринит.

- Для возобновления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиити.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сухой ринит.

Називін® 0,025 % : детский возраст до 1 года

Називін® 0,05 % : детский возраст до 6 лет

Особенности применения.

В нижеозначенных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки користь- риск:

- повышено внутриглазное давление, особенно при закритокутовий глаукоме;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания(например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;

- феохромоцитома;

- метаболические нарушения(например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

- гиперплазия предстательной железы;

- при применении ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление;

Длительного приложения, как и превышения дозы, следует избегать, особенно при назначении детям. Дозы, которые превышают рекомендованные, следует применять только под надзором врача.

Консервант(бензалконию хлорид), который содержится в препарате, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном приложении.

Медицинское наблюдение показано для недоношенных новорожденных или младенцев со сниженной массой тела, во избежание риска передозировки.

Долговременное приложение и передозировку противоотечного средства для носа может привести к уменьшению эффективности действия препарата и иметь похожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызывать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа(обратный эффект).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Общее использование оксиметазолину и:

- трицикличних антидепрессантов;

- ингибиторов моноаминоксидази типа транилципромину;

- гипертензивных препаратов

может привести к повышению кровяного давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолину или при его заглатывании, или при применении одновременно или сразу после трицикличних антидепрессантов та/або МАО-інгібіторів возможное повышение кровяного давления.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

В период беременности или кормления груддю препарат применяют с особенной осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованного дозирования.

Кормление груддю.

Неизвестно, или проникает оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованного дозирования, поскольку возможное уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении в рекомендованных дозах не ожидается влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность руководить транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Називін® 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, капли назальные, назначают для применения в нос.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Применяют Називін® 0,05 % по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Разовую дозу следует применять не больше 3 раз на сутки.

Эффект препарата достигается на протяжении 25 секунд после применения и длится в течение нескольких часов(в среднем 6-8 часы, максимум 12 часы).

Деть в возрасте от 1 года до 6 лет.

Применяют препарат Називін® 0,025 % по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Разовую дозу следует применять не больше 3 раз на сутки.

Эффект препарата достигается на протяжении нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов(в среднем 6-8 часы, максимум- 12 часы).

Младенцы.

Младенцам в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле Називіну® 0,01 % в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. С 5-й недели жизни и до 1 года - 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Разовую дозу следует применять не больше 3 раз на сутки.

Эффект препарата достигается на протяжении нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов(в среднем 6-8 часы, максимум-12годин).

Дозы, более высокие рекомендованных, применяют только под надзором врача.

Називін® капли назальные 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % применяют не дольше 5-7 дни.

Деть. Не применяют Називін® 0,025 % детям в возрасте до 1 года; Називін® 0,05 % в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузионной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами притеснения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Притеснение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и запятой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышения температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота и блюет, притеснение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировки часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и запятой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает за гипотензией.

Терапевтические мероприятия: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля(абсорбент), сульфата натрия(слабительное) или промывания желудка(при применение большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказанные. Неселективные альфа-блокатори можно применять как антидот. Если нужно, следует инициировать мероприятия для противосудорожной терапии, вентиляции легких и мероприятия, которые уменьшают лихорадку.

Побочные реакции

Частота возникновения классифицируется таким образом: очень часто: ≥ 10%, часто(≥1 % - <10 %), нечасто:(≥0,1 % - <1 %), редко: ≥ 0,01% - <0,1%, очень редко или одиночные случаи :< 0,01%.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: печиння или сухость слизистой оболочки носа, чихания.

Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения.

Очень редко: апноэ в новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мꞌязовой системы.

Очень редко: судороги(преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость(сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации(особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности(сыпи, зуд, ангионевротический отек).

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия флакона хранить не больше 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл 0,025 % и 0,05 % раствору; по 5 мл 0,01 % раствора в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерк КГаА, Германия/Merck KGaA, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия/Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.