Мутафлор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МУТАФЛОР

(MUTAFLOR)

Состав

действующее вещество(биомасса) *: Escherichia coli штамма NISSLE 1917;

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру из Escherichia coli штамма NISSLE 1917 108 КУО;

вспомогательные вещества*: натрия хлорид, калию хлорид, магнию сульфат гептагидрат, кальцию хлорид, магнию хлорид гексагидрат, натрию гидроксид, 32 % раствор для доведения рН 7.0, вода очищена.

* Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КУО в биомассе.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва соленоватым привкусом и характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, которые принадлежат к виду Escherichia coli(E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл(типа F - 1A, F - 1C и "кудрявых" фимбрий) штамм имеет способность прикрепляться к слизистой оболочке толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присущая мобильность, которая предоставляет им преимущество при заселении толстого кишечнику. Эффекты препарата Мутафлор(E. coli штамму NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены такие эффекты и механизмы действия.

Антимикробные свойства(антагонизм) : E. coli, штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции(микроцини), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогена, а также за стойкость штамма, длительность которой превышает длительность собственно перорального назначения препарата. Кроме того, штамм имеет ингибуючий влияние на инвазию ентероинвазивних патогена в слизистую оболочку толстого кишечнику.

Стабилизация слизистого барьера толстого кишечнику. В экспериментах на клеточных культурах епителиоцитив толстого кишечнику E. coli, штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина(ZO - 2) и формировании за его помощью крепких межклеточных контактов.

E. coli штамму NISSLE 1917 имеет иммуномодулирующие свойства:

- в исследованиях іn vitro и in vivo было продемонстрировано, что иммуномодулирующая способность

E. coli штамму NISSLE 1917 срабатывает как на гуморальном, так и на клеточном уровни иммунной системы у новорожденных детей или у больных людей, в случаях со здоровыми иммуномодулирующую эффективность выраженно лишь в незначительной мере.

1. Влияние на специфическую иммунную систему:

У недоношенных и доношенных детей после колонизации(заселение) кишечнику бактериями

E. coli штамму NISSLE 1917 обнаруживали раннее повышение имунокомпетенции, на что указывал существенный рост уровней IgA и IgM в фильтратах опорожнений и в сыворотке. В противоположность этому, роста уровня IgG в сыворотке не происходит. Отдельные исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием

E. coli штамму NISSLE 1917 является также стимулятором клеточно-опосредствованного иммунного ответа у недоношенных детей.

2. Влияние на неспецифическую иммунную систему:

Опыты іn vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильная защита против внутриклеточных инфекционных агентов.

In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.

В недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирование неспецифического естественного иммунитета.

Прокінетичні свойства. E. coli штамму NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоплин в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.

Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать разные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвещении толстой кишки, создаваемая таким способом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечнику.

Фармакокинетика.

Поскольку активная действующая субстанция(E. coli штамму NISSLE 1917) компенсал, она способна заселять кишечник как физиологичная бактерия, не всасывается, не метаболизуеться и выходит из кишечнику вместе с опорожнениями.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика патологических колонизаций в кишечнике в новорожденных(в т.о. недоношенных);

- повышение иммунитета новорожденных(в т.о. недоношенных);

- диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Противопоказание. Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

Особенности применения. При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо проводить достаточную регидратацию с целью профилактики и предупреждения ексикозу(обезвоживание).

Применение в период беременности или кормления груддю. Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-комменсал, которая есть в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на ход беременности и период кормления груддю, потому предостережений относительно применения в эти периоды нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявленная.

Способ применения и дозы. Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста - перед питьем, детям дошкольного возраста - после приема еды.

Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд.

Профилактика колонизации : новорожденные(в т.о. недоношены) - 1 мл на сутки в течение, как минимум, 5 дни.

Повышение иммунитета новорожденных : 1-ю неделю жизнь - 1 раз в сутки по 1 мл; 2-3-ю неделю - 3 разы на неделю по 1 мл на сутки.

Диарея: деть грудного и дошкольного возраста - по 1 мл на сутки в течение 1-3 дней.

При острой диарее - по 1 мл на сутки в течение 5 дней;

при затяжной диарее - по 1 мл на сутки до 15 дней.

Диарея при кормлении через зонд: деть грудного и дошкольного возраста - 1 раз в сутки по 1-5 мл, до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения позитивных результатов лечения следует продолжать еще несколько дней.

Деть. Суспензию Мутафлор применять детям грудного и дошкольного возраста.

Передозировка. Данных о передозировке препарата нет.

Побочные реакции. Препарат хорошо переносится. Возможные случаи возникновения нежелательных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, что, как правило, проходит сразу после снижения дозы. Крайне редко наблюдалась боль в животе, тошнота или блюет.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, лущение кожи.

Инфекции: описаны одиночные случаи развития сепсиса у недоношенных детей, которые родились в очень ранние сроки.

Срок пригодности. 10 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 °С в местах недоступных для детей.

Упаковка. Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампулы вкладывают в саше. Саше с 5 ампулами вкладывают в упаковку.

По 25 ампулы по 1 мл, вкладывают в упаковку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Ардейфарм ГмбХ. / Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Льорфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.