Мутафлор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МУТАФЛОР

(MUTAFLOR)

Состав

действующее вещество: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;

состав на 1 единицу врачебной формы :

Escherichia coli штамм NISSLE 1917, 2,5-25х109 живых бактериальных клеток(колониеутворювальних единиц, КУО);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, тальк, кополимер(1: 1) метакриловой кислоты -метилметакрилату, макрогол(4000), триетилцитрат, глицерин 85 %, титана диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), желатин, воск желтый, воск карнаубский, шеллак, вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы гастрорезистентни, тверди.

Основные физико-химические свойства: бесцветные, прозрачные, цилиндрической формы твердые капсулы, в красно-коричневой гастрорезистентний оболочке. Содержимым капсулы является свитло-бежевий порошок с характерным запахом. Поверхность капсулы должна быть гладкой без трещин.

Фармакотерапевтична группа. Кишечные противовоспалительные средства. Код АТХ A07E.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий человеческого происхождения, которые принадлежат к виду Escherichia coli(E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл(типа F - 1A, F - 1C и "кудрявых" фимбрий) штамм имеет способность прикрепляться к слизистой оболочке толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присущая мобильность, которая предоставляет им преимущество при заселении толстого кишечнику. Эффекты препарата МУТАФЛОР(E. coli штамму NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены такие эффекты и механизмы действия :

Антимикробные свойства(антагонизм). E. coli, штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции(микроцини) и исчислении зализозъвязуючи системы(сидерофори), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогена, а также за стойкость штамма, длительность которой превышает длительность собственно перорального назначения препарата. Кроме того, штамм имеет ингибуючий влияние на инвазию ентероинвазивних патогена в слизистую оболочку толстого кишечнику.

Стабилизация слизистого барьера толстого кишечнику. В экспериментах на клеточных культурах епителиоцитив толстого кишечнику E. coli, штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина(ZO - 2) и формирования за его помощью крепких межклеточных контактов.

Иммунно-стимулирующие свойства. Опыты in vitro проявили иммунно-модулирующие свойства E.coli штамму NISSLE 1917. Применение препарата при зажигательных заболеваниях кишечнику снижает уровень миграции в ячейку воспаления новых активированных Т-лімфоцитів.

Противовоспалительные свойства. МУТАФЛОР имеет противовоспалительное действие. Противовоспалительные свойства E.coli штамму NISSLE 1917 были выявлены как в опытах in vitro из епителиоцитами человека, а также in vivo.

Прокінетичні свойства. E. coli штамму NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику толстой кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.

Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате МУТАФЛОР, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать разные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвещении толстой кишки, создаваемая таким способом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечнику.

Фармакокинетика.

Благодаря своей оболочке капсулы МУТАФЛОР являются стойкими к действию желудочного сока и не растворяются вплоть до терминального отдела тонкой кишки. Поскольку активная действующая субстанция(E. coli штамму NISSLE 1917) - комменсал, она быстро заселяет толстый кишечник, не всасываясь и не метаболизуючись. Она выходит из кишечнику вместе с опорожнениями.

Клинические характеристики

Показание

Хронические запоры.

Неспецифический язвенный колит в стадии ремиссии.

Противопоказание. Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата МУТАФЛОР.

Особенности применения. Не имеют.

Применение в период беременности или кормления груддю. Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-комменсал, которая есть в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на ход беременности и период кормления груддю, потому предостережений относительно применения нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявленная.

Способ применения и дозы. Всю суточную дозу следует употреблять во время еды, желательно во время завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулу не разжевывать.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет:

При язвенном колите: в течение первых 4 дней 1 - капсула на сутки, дальше - по 2 капсулы на сутки. Для предотвращения рецидивов язвенного колита МУТАФЛОР следует применять длительное время. Опыт применения препарата свыше 12 месяцев при язвенном колите отсутствует.

При хронических запорах: в первые 4 дни - по 1 капсуле на сутки, с 5-го дня - по 2 капсулы на сутки. При хронических запорах МУТАФЛОР можно принимать на протяжении 6 недель. Максимальная доза - 4 капсулы на сутки. В случае, если заболевания присутствующие в анамнезе в течение многих лет, МУТАФЛОР можно применять периодически как профилактическое средство.

Деть. Применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка. Данных о передозировке препарата нет.

Побочные реакции. Препарат хорошо переносится. Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100), редко(≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко(˂1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в начале терапии распространены(≥1/100, <1/10) вздутие живота. Очень редко(<1/10000) наблюдались изменения в консистенции опорожнений или их частоты, боль в животе, метеоризм, диарея, тошнота или блюет.

Со стороны кожи: очень редко распространены(<1/10000) сыпь, эритема и лущение кожи, аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: есть одиночные сообщения о возникновении головной боли.

Срок пригодности. 12 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 оС в местах, недоступных для детей.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Упаковка. 2 блистеры по 10 капсулы в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения.

Блистер: пластинки с чашеобразными выемками, изготовленные из листков ПВХ/ПВДХ, закупорены алюминиевым листом, который отвердевает при нагревании.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Ардейфарм ГмбХ / Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Льорфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.