Мультисторона 2 Ммоль/Л Калию

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИСТОРОНА 2 Ммоль/л КАЛИЮ

(MULTIBIC® 2 MMOL/L POTASSIUM)

Состав

часть А: 1000 мл раствора содержит калию хлорид 2,982 г; кальцию хлорид, дигидрат 4,41 г; магнию хлорид, гексагидрат 2,033 г; глюкоза, моногидрат в пересчете на глюкозу безводную 20 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций; кислота хлористоводородная разведена;

часть В: 1000 мл раствора содержит натрию хлорид 6,453 г; натрию гидрокарбонат 3,104 г

вспомогательные вещества: углероду диоксид; вода для инъекций.

1000 мл готового к применению раствора содержат:

теоретическая осмолярнисть: 296 мОсм;

рН смешанного раствора : " 7,2.

вспомогательные вещества: углероду диоксид, вода для инъекций, кислота хлористоводородная разведена.

Врачебная форма. Раствор для гемофильтрации.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемофильтрации. Код АТХ B05Z B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Во время длительной гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты и бикарбонат вымываются из крови через ультрафильтрацию. Ультрафільтрат заменяется на раствор-заменитель(раствор для гемофильтрации) с сбалансированным электролитическим и буферным составом.

Готовый к использованию раствор для гемофильтрации являет собой бикарбонатный буферный раствор-заменитель для внутривенного введения для лечения острой почечной недостаточности любого происхождения путем длительной гемофильтрации.

Электролиты Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl - и бикарбонат необходимы для поддержки и коррекции жидкостного и электролитического гомеостаза(объему крови, осмотического равновесия, кислотно-щелочного баланса).

Фармакокинетика.

Баланс электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с потребностью, метаболическим состоянием и остаточной почечной функцией. Активные вещества раствора-заменителя(кроме глюкозы) не метаболизуються. Выведение воды и электролитов зависит от клеточной потребности, метаболического состояния, остаточной почечной функции и других путей выведения жидкости(кишечник, легкие и кожа).

Клинические характеристики

Показание

Применять для лечения пациентов с острой почечной недостаточностью, которые нуждаются длительной гемофильтрации.

Противопоказание

- Гипокалиемия.

- Метаболический алкалоз.

Гемофільтраційні противопоказания на основе собственное технической процедуры:

- почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма в случаях, когда гемофильтрация уже не снимает уремические симптомы;

- недостаточный кровоток из сосудистого доступа;

- высокий риск кровоизлияния через системную антикоагуляцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Правильное дозирование растворов-заменителей, четкое отслеживание клинических биохимических показателей и основных показателей состояния организма позволяет избежать взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Возможные следующие реакции: замещение электролитов, парентеральное питание и другие виды инфузий, которые обычно применяются в интенсивной терапии, влияют на показатели сыворотки крови и водный баланс организма пациента. Это нужно учитывать при назначении гемофильтрации.

Гемофільтрація может уменьшить концентрацию лекарственных веществ в крови, особенно тех, которые имеют низкий уровень связывания белка, низкий объем распределения, молекулярную массу, ниже распределительной способности гемофильтру и веществ, которые адсорбируются гемофильтром. Возможное возникновение потребности в пересмотре дозирования таких препаратов.

Интоксикация сердечными гликозидами может быть скрыта за проявлениями гиперкалиемии, гипермагниемии и гипокальциемии. Возобновление баланса этих электролитов с помощью гемофильтрации может обусловить симптомы интоксикации сердечными гликозидами, например, сердечную аритмию.

Особенности применения

Необходимый постоянный контроль концентрации калия в сыворотке крови к и во время гемофильтрации. Обязательный постоянный контроль уровня калия в организме пациента во время гемофильтрации. На фоне или с развитием гипокалиемии может понадобиться дополнение препарата калия та/або назначения раствора-заменителя с высшей концентрацией калия.

В случае развития гиперкалиемии может понадобиться увеличение скорости фильтрации та/або назначения раствора-заменителя с низшей концентрацией калия, равно как и обычные процедуры интенсивной терапии.

Кроме того, во время гемофильтрации необходимо внимательно следить по показателям: уровней сывороточного натрия, сывороточного кальция, сывороточного магния, сывороточного фосфата, сывороточной глюкозы и кислотно-щелочного уровня, уровней мочевины и креатинина, массы тела пациента и водного баланса(для ранней диагностики гипергидратации и дегидратации).

Перед использованием контейнер с раствором следует тщательным образом осмотреть, как это описано в разделе "Способ применения и дозы".

Перед использованием раствор для гемофильтрации необходимо подогреть с помощью специального оборудования так, чтобы его температура была близкой к температуре человеческого тела. Раствор ниже комнатную температуру ни при каких обстоятельствах использовать нельзя.

Не использовать, не смешав растворов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Теперь сведений о применении препарата нет. Раствор-заменитель(раствор для гемофильтрации) может быть использован лишь после оценки потенциальных рисков и пользы для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Гемофільтрацію и использование растворов-заменителей пациентам с острой почечной недостаточностью следует выполнять под надзором врача с опытом проведения такого лечения.

В случаях острой почечной недостаточности лечение длится ограниченный период времени и должно быть остановлено при полном возобновлении почечной функции. Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения.

Введение готового к применению раствора к экстракорпоральному кровообращению осуществляется с помощью дозирующего насоса.

Когда в процессе гемофильтрации фильтруется сыворотка крови, объем отфильтрованной жидкости - минус обязательная ультрафильтрацийна жидкость - должен быть обновлен в форме раствора для гемофильтрации.

Скорость фильтрации определяется врачом в зависимости от общего клинического положения и массы тела больного. В случае отсутствия других показаний взрослым следует назначить фильтрацию общей скоростью от 800 до 1400 мл на час, что позволяет вывести конечные продукты обмена веществ в зависимости от метаболического состояния пациента. Максимальная рекомендованная скорость фильтрации представляет 75 л на сутки.

Процесс введения гемофильтрацийного раствора должен состоять из следующих этапов:

1. Снять обертку и тщательным образом осмотреть контейнер с гемофильтрацийним раствором. Обертку снимать лишь перед непосредственным введением раствора.

Пластиковые контейнеры могут быть случайно повреждены во время транспортировки от производителя к клинике, где будет проводиться диализ, или же в самой клинике. Это может привести к заражению и микробиологическому или грибковому поражению гемофильтрацийного раствора. Следовательно, перед подведением контейнера к системе и использованием раствора должен быть проведен тщательный их обзор и проверка. Особенное внимание должно быть уделено даже наименьшим повреждением линии закрытия контейнера, шва и уголков контейнера через достоверность заражения его содержимого.

Использовать позволяется лишь прозрачный, бесцветный раствор в невредимом контейнере с невредимыми линиями соединения.

Решение об использовании гемофильтрацийного раствора принимает врач.

2. Смешать содержимое камер.

Содержимое двухкамерного контейнера - раствор бикарбоната и электролиты с раствором глюкозы - смешать непосредственно перед использованием, в результате чего получают готовый к введению раствор. Смешанный раствор прозрачный и бесцветный.

После смешивания содержимого обеих камер контейнера необходимо проверить, если бы отрывной шов был полностью открыт, раствор был прозрачным и бесцветным, а контейнер не протекал.

А) Б) В)

3. Готовый к использованию раствор

Введение к раствору-заменителю дополнительных компонентов проводить лишь после тщательного смешивания содержимого двух камер контейнера(см. раздел 6.2). После введения дополнительных компонентов раствор-заменитель перед его непосредственным введением необходимо еще раз тщательным образом смешать.

Готовый к введению раствор необходимо использовать немедленно, максимум через 48 часы после смешивания.

В случае отсутствия других показаний готовый к использованию раствор непосредственно перед инфузией необходимо подогреть к температуре 36,5 °С - 38,0 °С. Точная температура определяется в соответствии с клиническими показателями и типом клинического оборудования.

Раствор для гемофильтрации можно использовать лишь 1 раз.

Частично использованы и поврежденные контейнеры необходимо утилизировать согласно действующих требований.

Во время использования раствора-заменителя редко отмечалось образование преципитата карбоната кальция, что приводило к частичному перекрытию насосной системы и системы для подогрева раствора.

Преципитация имела место, если температура раствора на входе в насосную систему была более высока за 25 °С или использование раствора существенно продлевалось во времени.

Таким образом во время использования раствора необходимо каждые 30 минуты проводить его визуальный обзор и обзор системы с целью раннего выявления преципитата.

Если преципитация имеет место, раствор следует немедленно изменить и провести тщательный мониторинг состояния пациента.

Деть.

Клинических исследований относительно применения препарата детям не проводили.

Передозировка

При условии использования рекомендованных доз препарата о чрезвычайных реакциях не сообщалось; кроме того, введение раствора можно приостановить в любой момент. Если жидкостный баланс некорректно высчитан или нечетко отслежен, возможное возникновение гипергидратации или дегидратации, а вследствие этого - сопутствующие сердечно-сосудистые реакции. Это может оказываться в изменениях артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердцебиения и легочного артериального давления. В случаях гипергидратации может наблюдаться комбинированная сердечная недостаточность та/або застой крови в легких.

В случае гипергидратации необходимое увеличение ультрафильтрации и параллельное уменьшение скорости инфузии и объема раствора-заменителя. В случае остро выраженной дегидратации необходимое уменьшение или прерывание ультрафильтрации с параллельным увеличением объема инфузионного раствора-заменителя.

Передозировка препарата может повлечь нарушение электролитного и кислотно-щелочного балансов, например, инфузия/назначения великоватого объема раствора-заменителя может привести к передозировке бикарбоната, что, в свою очередь, может привести к метаболическому алкалозу, снижению уровня ионизированного кальция или тетании.

Побочные реакции

Тошнота, блюет, мышечные судороги, гипотония и гипертония могут быть предопределены непосредственно методом лечения или спровоцированы действием раствора-заменителя.

В целом бикарбонатный буферный раствор-заменитель для гемофильтрации переносится хорошо.

Возможное возникновение следующих побочных эффектов : гипергидратация, дегидратация, нарушение электролитного баланса(например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз.

Срок пригодности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить при температуре не ниже + 4 °С, в оригинальной упаковке.

Срок хранения открытого контейнера - 48 часы при температуре до 25°С.

Срок хранения препарата после смешивания - 48 часы при температуре до 25 °С.

По микробиологическим показателям препарат должен быть использован сразу после его подведения к гемофильтрацийной системе. Другие сроки и условия использования накладывают полную ответственность на пользователя.

Несовместимость

Препарат запрещено смешивать с другими лекарственными препаратами. Перед введением к раствору дополнительного компонента необходимо выучить его совместимость с раствором-заменителем; непосредственное введение компонента проводить лишь после тщательного смешивания содержимого двух камер контейнера.

Упаковка

Двухкамерные пластиковые мешки по 5000 мл(часть А - 250 мл, часть В - 4750 мл); по

2 мешки в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Франкфуртер стр. 6-8, 66606, Сант Вендель, Германия.

Заявитель

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Германия.

Местонахождение заявителя и адрес его места осуществления деятельности

Ельзе Крьонер штрассе, 1, 61346 Бад Гомбург, Германия.