Капд 4

Инструкция по применению

КАПД 4

( САРD 4)

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит:

натрию хлорида 5,786 г;

натрию -(S) -лактату раствор 7,85 г(что эквивалентно натрию -(S) - лактату 3,925 г);

кальцию хлорида дигидрата 0,2573 г;

магнию хлорида гексагидрату 0,1017 г;

глюкозы моногидрату 25,0 г(что эквивалентно глюкозе безводной 22,73 г;)

Na+ 134,0 ммоль/л

Са++ 1,75 ммоль/л

Мg++ 0,5 ммоль/л

Сl - 103,5 ммоль/л

лактату 35,0 ммоль/л;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведена, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от свитло-жовтого к желтому цвету без видимых частей, с теоретической осмолярнистю от 401 мОсм/л.

Фармакотерапевтична группа.

Растворы для перитонеального диализа. Код АТХ В05D B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При перитонеальном диализе брюшина является диффузионной мембраной, через которую вещества и вода могут поддаваться ультрафильтрации из крови. Раствор для перитонеального диализа КАПД 4 обеспечивает поверхностную элиминацию веществ, которые обычно выводятся с мочой, гомеостаз водного и электролитного баланса. Раствор для перитонеального диализа КАПД 4 отличается от растворов для перитонеального диализа КАПД 2 и КАПД 3 концентрацией глюкозы.

Натрий. Концентрация натрия в КАПД 4 представляет 134 ммоль/л и разработана для пациентов с адаптированным(низким) потреблением натрия. Все пациенты с почечной недостаточностью тестируются на низкое потребление натрия с едой, которая содержит приблизительно 150 ммоль Na+ на сутки. При дозировании 4×2 л раствора КАПД 4 удаления натрия достигает приблизительно 150 ммоль.

Хлорид. Концентрация хлоридних ионов балансирует на уровне плазмы крови. Удаление хлорида происходит за счет конвекции.

Кальций. Концентрация кальция в растворе для перитонеального диализа КАПД 4 должна быть достаточно высокой для поддержания позитивного баланса. Концентрация 1,75 ммоль/л была рекомендована и показала эффективность в течение многих лет клинического опыта. Пациенты, которые получают заместительную почечную терапию, обычно страдают от нарушения костного метаболизма, что предопределенно гиперпаратиреоидизмом. Для достижения физиологичного уровня кальция имеет значение уровень фосфатов в плазме крови, витамин D, частичное перемещение фосфатов из еды. Постоянная поддержка кальция на необходимом уровни обеспечивает нормальную минерализацию костей.

Магний. В КАПД 4 представленная концентрация магния 0,5 ммоль/л. Учитывая повышение уровня магния в плазме крови, магний может влиять на костный метаболизм вследствие супрессии секреции паратиреоидного гормона.

Лактат. Лактат является буферным веществом для коррекции ацидоза у больных с уремией. Это метаболический предшественник бикарбоната. С помощью концентрации лактата 35 ммоль/л в растворе для перитонеального диализа концентрация бикарбоната плазмы крови поддерживается на уровне 25 ммоль/л.

Глюкоза. Раствор для перитонеального диализа содержит глюкозу как осмотический агент. Концентрация у 2,3 % глюкозы удаляет приблизительно 300 мл воды на инстилляцию из 45 г глюкозы в 2 л раствора для перитонеального диализа. Если необходимо удалить большее или меньшее количество жидкости, используется раствор с высшей или менее высокой концентрацией глюкозы соответственно и, как следствие этого, с большей или меньшей осмолярнистю(например КАПД 2 из 1,5 % глюкозы, КАПД 3 из 4,25 % глюкозы). Глюкоза абсорбируется быстрее на ранней стадии новой инстилляции, когда происходит основная часть ультрафильтрации. Осмотическое равновесие достигается быстрее, чем равновесие глюкозы. Невзирая на увеличение концентрации глюкозы в плазме, гипергликемия не доказана.

Абсорбция глюкозы в течение диализа обеспечивает значительное увеличение калорий у пациента. Количество абсорбированной глюкозы может достигать 12-34 % от общего энергетического питания. Невзирая на постоянную перитонеальную абсорбцию глюкозы, некоторые пациентистали инсулинозависимыми de novo. Больные диабетом, которым нормализуют уровень глюкозы крови путем прямых инъекций инсулина в диализат, не нуждаются подкожных инъекций инсулина.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичне изучения не проводилось, поскольку состав раствора для перитонеального диализа КАПД 4 очень подобный в состав плазмы крови.

Клинические характеристики

Показание

Конечная стадия хронической почечной недостаточности разной этиологии.

Противопоказание

Не следует применять лекарственное средство пациентам из лактацидозом, тяжелой формой гипокалиемии, тяжелой формой гиперкальцемии.

Перитонеальный диализ не следует проводить в таких случаях:

- заболевания, которые сопровождаются нарушениями целостности брюшной стенки или перитонеальной полости, такими как: недавние абдоминальные ранения, абдоминальные ожоги, другие зажигательные заболевания кожи брюшного участка(дерматит) в месте установления катетера, перитонит; перфорация брюшины; фиброзные спайки после оперативных вмешательств на брюшной полости; зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона, язвенные околевать, дивертикулиты), внутриперитонеальная опухоль, недавняя абдоминальная операция, заворот кишок, пупочная, паховая или другие брюшные грыжи, внутренний или внешний абдоминальный свищ; непроходимость кишечника;

- пульмонологические заболевания, такие как пневмония;

- сепсис;

- лактацидоз;

- кахексия и быстрая потеря массы тела, особенно когда адекватное питание невозможно;

- в одиночных случаях уремии, когда невозможно долго проводить перитонеальный диализ;

- высокая степень гиперлипидемии;

- пациентам, которые физически или ментально несостоятельные проходить перитонеальный диализ после инструкции врача.

Учитывая содержимое фруктозы в препарате не желательно применять лекарственное средство пациентам с непереносимостью фруктозы(наследственная непереносимость фруктозы). Неопределенная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена к моменту применения у детей и младенцев.

Если во время диализа оказываются будь которые очерчены выше реакции врач должен решить или продолжать лечение, или нет.

Особенные меры безопасности

Перед применением раствора для перитонеального диализа КАПД 4 нужно обязательно выучить инструкцию для использования системы постоянного амбулаторного перитонеального диализа "стей-сейф".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Общий принцип: лекарства, которые получает пациент в бытность на перитонеальном диализе, могут удаляться из организма в диализный раствор, который нуждается коррекции доз.

При назначении препаратов кальция или витамина D следует учитывать возможность развития гиперкальциемии.

Одновременное применение диуретиков для поддержки остаточного диуреза может повлечь расстройства водно-электролитного баланса.

При одновременном назначении препаратов дигиталиса следует контролировать уровень калия в крови.

При диабете суточная доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови. Уровень сахара в крови следует проверять через регулярные интервалы времени.

Особенности применения

Раствор для перитонеального диализа КАПД 4 может быть применен после тщательного взвешивания риск/польза в таких случаях:

- при потере электролитов в результате блюет или диареи(временно изменить раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием калия, при необходимости);

- пациентам, которым вводят раствор с низким содержимым кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшению гиперкальциемии. В таких случаях врач должен откорректировать дозы фосфатозвъязуючих препаратов та/або аналогов витамина D;

- рекомендуется тщательным образом контролировать уровень сыворотки калия. При тяжелых формах гипокалиемии должны использоваться калий-вмистни диализные растворы или проконсультироваться с диетологом.

Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы(2,3 или 4,25 %) должен применяться с осторожностью для лечения перитонеальной мембраны из остерегом, чтобы отнестись предубежденно возникновение обезвоживания и снизить давление глюкозы.

Во время перитонеального диализа могут случаться существенные потери белка, аминокислот водорастворимых витаминов. В случае необходимости нужно провести заместительную терапию.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут измениться в течение долговременного диализа и в первую очередь проявляются потерей ультрафильтрации.

Следует регулярно отслеживать следующие параметры:

- массу тела для раннего предотвращения гипергидратации или обезвоживания;

- концентрации уровня натрия, калия, кальция, магния фосфатов, кислотно-основной баланс и белки крови;

- концентрацию креатинина и мочевины;

- уровень сахара;

- паратиреоидный гормон и другие индикаторы изменения костного метаболизма;

- остаточные функции почек для адаптации перитонеального диализа.

Следует тщательным образом отслеживать прозрачность раствора, который выливается, снижение уровня объема раствора что выливается и абдоминальных болей, потому что эти показатели могут быть признаками перитонита.

Добавление других лекарственных средств к раствору для перитонеального диализа не рекомендуется, поскольку есть риск контаминации и несовместимости раствора для перитонеального диализа и лекарственным средством. Это может быть выполнено только в асептических условиях. После тщательного смешивания и проверки на отсутствие мутности раствор для перитонеального диализа может быть использован немедленно(без хранения).

Транспортный контейнер может случайно быть поврежден во время транспортировки или хранения. Результатом этого может стать загрязнение с ростом микроорганизмов в диализном растворе. Все контейнеры должны тщательным образом проверяться на повреждение к моменту использования раствора для перитонеального диализа. Любые повреждения, даже незначительные, конектора, закупоривающей системы, сварных углов и швов контейнера должны быть проверены на возможность загрязнения.

Поврежденные контейнеры или контейнеры с неоднородным содержимым не должны быть применены!

До применения следует использовать невредимые и целые контейнеры.

Следует придерживаться асептических условий во время изменения диализата для снижения риска возникновения инфекций.

Не следует применять раствор для перитонеального диализа для внутривенных инфузий.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам из:

- поражением брюшной полости, в тома числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, изъянов развития или травмы к выздоровлению;

- с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомией или илостомиею, частыми случаями дивертикулиту, зажигательным или ишемическим заболеванием кишечнику, большими поликистозними почками, или другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или брюшной полости;

- другими состояниями, в том числе установленным трансплантом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз(ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. О случаях ИПС сообщается также у пациентов, которые использовали раствор для перитонеального диализа.

В случае появления перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны базироваться на результатах анализов из идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показанные антибиотики широкого спектра действия.

Больных в состояниях, которые повышают риск лактоцидозу(например острая почечная недостаточность врождены метаболические расстройства, лечения метформином и нуклеозидним/ингибитором нуклеотида обратной транскриптази), нужно контролировать относительно развития лактоцидозу, прежде чем начинать лечение и во время лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литры раствора за один цикл обмена при ПАПД или АПД через риск чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/ болями в животе и/или одышкой.

КАПД 4 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от дозирования и размера используемой упаковки к организму попадает до 57 г глюкозы(упаковка КАПД 2500 мл в системе "стей-сейф"). Этот факт нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Перед началом терапии следует обследовать на вероятность частого возникновения грыж у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Возможное приложение после тщательной оценки соотношения польза для матери и риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Способ лечения, частота применения и время пребывания на диализе определяются врачом индивидуально.

Если нет других назначений, за одну процедуру обычно следует применять 2000 мл раствора. Если в начале лечения возникает боль в абдоминальном участке, дозу для лечения следует временно уменьшить до 500-1500 мл.

Дети должны получать дозу между 500 и 1500 мл(30-40 мл/кг массы тела) на одно лечение, в зависимости от возраста, вырасту и массы тела.

Пациентам с большой массой тела та/або пациентам, толерантным к большим объемам жидкости, можно применять 2500 или 3000 мл.

Метод и длительность применения. Время пребывания на диализе 2-10 часы, дозу 2000 мл применять 4 разы каждые 24 часов(общая доза - 8000 мл); меньшую или большую дозу назначать индивидуально.

Приготовлен к применению и подогрет к температуре тела раствор вводить к перитонеальной полости через перитонеальный катетер, время для введения дозы - от 5 до 20 мин. Доза остается в перитонеальной полости на 2-10 часы(сбалансированное время) и потом высушивается и выливается назад.

В зависимости от концентрации электролитов и водного баланса КАПД 4 применять в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа с низкой или высокой концентрацией глюкозы(то есть с низкой или высокой осмолярнистю) или другими калийными или натриевыми концентрациями.

Инструкция для использования системы постоянного амбулаторного

перитонеального диализа "стей-сейф"

1. Подготовка.

1.1. Вымыть руки перед подготовкой материалов;

1.2. закрыть все двери и окна;

1.3. снять шерстяную одежду, галстук, шарф, часы, драгоценности;

1.4. расположить инфузионный стояк на избранной позиции;

1.5. помыть и продезинфикувати рабочую поверхность;

1.6. положить такие расходные материалы на чистую рабочую поверхность:

- систему "стей-сейф" в стерильной упаковке, разогретую(нужно обязательно проверить концентрацию глюкозы, срок пригодности раствора на стерильной упаковке и на мешке с раствором; проверить упаковку и мешки относительно наличия возможных повреждений перед разогреванием);

- новый дезинфекцийний колпачок в стерильной упаковке;

- органайзер;

- повязку(маску) на лицо;

- дезинфектант для рук(например "Фрекасепт 80").

2. Раскрытие стерильной упаковки.

Надеть маску на лицо. Раскрыть стерильную упаковку "стей-сейф", не касаясь мешка с раствором, и оставить мешок на упаковке. Раскрыть упаковку дезинфекцийного колпачка и также оставить его в упаковке.

3. Мойка рук.

Обеспечить доступность удлинителя катетера.

Тщательным образом вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства(например "Фрека®СОФТ"), особенно следует обратить внимание на участки между пальцами.

4. Проверка мешка с раствором.

Достать мешок с раствором из упаковки и проверить раствор на прозрачность. Удостовериться в целости мешка и отсутствия истока из него, полегоньку нажав на мешок.

Внимание! Никогда не использовать раствор, если мешок поврежден или сам раствор не хрустально прозрачен

5. Установление диска в органайзер.

Расположить мешок с раствором на крючке инфузионного стояка. Отделить дренажный мешок(пустой) от мешка с раствором.

Развернуть магистраль между диском и мешком с раствором и расположить диск в органайзере. Потом развернуть магистраль между диском и дренажным мешком и расположить дренажный мешок на нижнем крючке инфузионного стояка.

Во время развертывания спирали магистралей удостовериться, что развернулась вся магистраль и нет перекручивания развернутой магистрали.

Внимание! Всегда вставлять магистрали точно в пазы органайзера

6. Установление дезинфекцийного колпачка.

Расположить дезинфекцийний колпачок в держателе в левой части органайзера(человек-левша должна вставить дезинфекцийний колпачок в держателя в правой части органайзера). Удостовериться, что колпачок полностью вставлен в органайзер.

7. Установление конектора пациента.

Взять конектор и установить его в держателя в правой части органайзера(человек-левша должна вставить конектор в держателя в левой части органайзера).

Удостовериться, что конектор полностью, до конца установленный в держателя органайзера.

8. Дезінфекція рук.

Продезінфікувати руки с помощью дезинфектанта(например "Фрекасепт 80"). Не продолжать процедуру, пока руки не будут полностью сухими.

9. Снятие защитного колпачка с диска. Открутить защитный колпачок из диска и выбросить его.

10. Подсоединение новой системы.

Открутить конектор удлинителя катетера от дезинфекцийного колпачка и соединить его с диском. Использован дезинфекцийний колпачок оставить в органайзере.

11. Режим истока "Outflow".

Открыть защипку на удлинителе катетера.

Переключатель диска - в позиции "●"режима слива "Outflow".

Процедура слива началась.

12. Режим промывки "Flush".

После окончания процедуры слива повернуть переключатель диска за часовой

стрелкой в позицию "●●". Процедура промывки началась.

Промывка выполняется с помощью свежего раствора, который сливается непосредственно в

дренувальний мешок.

Внимание! Удостовериться, что магистраль между диском и мешком с раствором заполнена раствором перед окончанием процедуры промывки

13. Режим заполнения "Inflow"

Повернуть переключатель диска по часовой стрелке в позицию "○○●".

Рух переключателя диска предела трех отметок("○○●") дает возможность контролировать скорость заполнения :

" ○" - нет заполнения;

" ○" - половинная скорость заполнения;

" ●" - полная скорость заполнения.

14. Закрытие с помощью фиксатора - мера безопасности.

После окончания процедуры заполнения повернуть переключатель диска по часовой стрелке в самый конец, в позицию "●●●●".

Замыкание удлинителя катетера происходит автоматически("безопасное замыкание") с помощью специального фиксатора в конектори.

Внимание! Никогда не пытайтесь повернуть переключатель диска против часовой

стрелки

Примечание. Если необходимо прервать процедуру лечения на любом этапе, можно повернуть переключатель диска по часовой стрелке в позицию "●●●●" в любое время для активации "безопасного замыкания".

15. Замыкание защипки.

Закрыть белую защипку на удлинителе катетера.

16. Снятие защитного колпачка.

Свернуть защитный колпачок из дезинфекцийного колпачка, который находится в держателе в левой части органайзера, и накрутить этот защитный колпачок на использованный дезинфекцийний колпачок(находится в держателе в правой части органайзера).

17. Разъединение.

Достать(выкрутить) удлинитель катетера из диска(новый фиксатор остается в конектори).

18. Соединение удлинителя катетера с новым дезинфекцийним колпачком. Соединить(накрутить) удлинитель катетера с новым дезинфекцийним колпачком, который находится в держателе в левой части органайзера(нетронутую мембрану можно увидеть сквозь прозрачный колпачок).

19. Снятие удлинителя катетера с органайзера.

Снять закрытый удлинитель катетера из держателя в левой части органайзера.

20. "Замыкание" диска.

Взять использованный дезинфекцийний колпачок(находится в держателе в правой части органайзера), достать его из органайзера и закрыть диск свободным белым концом защитного колпачка.

21. Проверка отработанного диализата и утилизация.

Проверить отработанный раствор. Если раствор чистый и прозрачный, снять всю систему "стей-сейф" из инфузионного стояка и органайзера и уничтожить ее.

Примечание. По информации о последовательности выполнения проверки(например, о взвешивании отработанного раствора) следует обратиться к диализному центру.

Внимание! Если отработанный раствор мутный, немедленно обратитесь к Вашему диализному центру и обязательно сохранить этот раствор(не выливать раствор из мешка и не выбрасывать мешок с раствором) для дальнейших срочных лабораторных анализов

Деть.

Лечение для детей назначать в соответствии с возрастом, ростом и массой тела.

Передозировка

Самым характерным следствием передозировки является дегидратация. Снижение дозы или прекращение лечения может привести к возобновлению водного баланса с появлением периферических отеков, декомпенсации со стороны сердечно-сосудистой системы и других симптомов уремии, которые угрожают жизни. В таком случае следует применять мероприятия интенсивной терапии и ургентный гемодиализ.

Побочные реакции

КАПД 4 - это раствор электролитов, состав которого подобен в состав крови человека.

Побочные эффекты могут быть результатом одного из двух случаев техники перитонеального диализа или следствием диализа.

Потенциально опасные реакции при проведении терапии

Инфекции и инвазия

Перитонит(очень часто(> 10 %)); кожное отверстие и инфекционный тоннель(очень часто(> 10 %)).

Невылеченный перитонит может привести к сепсису. Симптомы начала перитонита - помутнение диализата, абдоминальная боль и лихорадка.

В диализате следует определить патогенную микрофлору и количество белых кровяных телец; сниженный уровень лейкоцитов не исключает наличие перитонита, если другие симптомы присутствующие. В таком случае очень важно начать терапию(внутриперитонеальную и системную) как можно быстрее, даже к получению результатов относительно возбудителя и чувствительности к антибиотикам.

Изменения на коже(отверстие) и тоннельные инфекции проявляются покраснением, отеком, экссудацией, образованием корок и болью в месте выхода катетера.

Респираторные, грудинные и медиастинальные расстройства

Затруднение дыхания как следствие повышения диафрагмы.

Гастроінтестинальні расстройства

Увеличение и ощущение наполненности(абдоминальная тяжесть); диарея, запор.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Грыжа(очень часто(> 10 %)); плечевая боль.

Метаболические и нутрицевтични расстройства

Возможное возникновение гипопротеинемии, если количество протеина не компенсируется при потере. Относительная потеря протеина(5-15 г/сутки) и аминокислот(1,2-3,4 г/сутки) неминуема, также теряются водорастворимые витамины. Дефицит таких веществ должен корректироваться соответствующей диетой.

Потенциально опасные реакции при применении раствора для перитонеального диализа

Эндокринные расстройства

Вторичный гиперпаратиреоидизм с потенциальным нарушением костного метаболизма.

Нырку и урологические расстройства

Раствор для диализа может стать причиной возникновения электролитического дисбаланса, например гипокалиемии.

Гіперкальціємія может возникать при повышенном применении кальция, например при применении кальцийсодержащего фосфатного биндера.

Эти электролитные расстройства корегуються изменением раствора перитонеального диализа на другой(гиперкальциемия) или изменением диеты(гипокалиемия).

Метаболические и нутрицевтични расстройства

Увеличение уровня сахара в крови, возможное обострение или возникновение расстройства метаболизма липидов(дислипопротеинемия и гиперлипидемия).

При длительном поступлении глюкозы из раствора для диализа увеличения массы тела возникает редко, если диета пациента не адаптирована для увеличения уровня калорий.

Со временем водный баланс может нарушаться(обезвоживание или гиперволемия).

Тяжелые формы обезвоживания(особенно при применении раствора с высокой концентрацией глюкозы) могут вызывать такие нежелательные реакции:

со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение частоты сердечных сокращений; снижение артериального давления;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги.

Гиперволемия может вызывать следующие реакции:

со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение артериального давления;

со стороны дыхательной системы: удушье;

со стороны костно-мышечной системы: отек ног;

общие расстройства: увеличение массы тела.

Развитие синдрома нарушения равновесия, блюет, тошнота, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт, боль в мышцах, костно-мышечная боль.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка

По 2000 мл или 2500 мл в двойной системе мешков "стей-сейф"; по 4 мешки в картонной коробке с маркировкой украинской и другими языками.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Франкфуртер стр. 6-8, 66606 Сант Вендель Фабрика Ст. Вендель Германия.

Заявитель

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Германия.

Местонахождение заявителя

Ельзе кренер штрассе, 1, 61346 Бад Гомбург, Германия.