Момиксон

Инструкция по применению

(MOMIXON)

Состав

действующее вещество: мометазону фуроату моногидрат;

1 доза спрею содержит мометазону фуроату моногидрат 0.05173г, что эквивалентно мометазону фуроату 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кислота лимонная, моногидрат, натрию цитрат, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Мометазону фуроат - гликокортикостероид для местного приложения, который делает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазону фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазону фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазону фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождения лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазону фуроат обнаруживал высокую эффективность ингибування синтеза и высвобождения IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNF- альфа. Также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL - 4, IL - 5 человеческими клетками T CD4 +.

В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазону фуроат делал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт выявлен на фоне снижения активности(относительно плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшения количеству(сравнительно с начальными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часы применения мометазону фуроата был досягнений в 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем(50%) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Фармакокинетика.

Мометазону фуроат при назальном приложении в виде водного спрею отличается общесистемной биодоступностью в плазме <1 %, с применением чувствительного метода определения с нижним пределом представляет 0,25 мкг/мл.

Суспензия мометазону фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а и небольшое количество, которое может проглатывать и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще к экскреции преимущественно в виде метаболитив с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Деть.

Известно, что, у детей, которым применяли мометазону фуроат в суточной дозе 100 мкг на протяжении года, задержки роста не наблюдали.

Клинические характеристики

Показание.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Лечение назальных полипов у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с привлечением слизистой оболочки носовой полости(например, простой герпес).

Поскольку кортикостероиды имеют эффект притеснения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не состоится заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Моміксон применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено ни одного влияния на концентрацию в плазме крови лоратадину или его главного метаболиту, а мометазону фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась больными.

Даны относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Ожидается, что общая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, которые содержат кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетания следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системных возникновение побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с привлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Моміксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациентов, которые получают кортикостероиды, в которых возможное возникновение иммуносупрессивного действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний(например, ветреная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними состоится.

После 12 месяцев применения мометазону фуроата в исследовании при участии пациентов с круглогодичным ринитом не выявлено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа; кроме этого, мометазону фуроат обнаруживал способность возобновлять близкую к правильной, гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или больше пациентов следует периодически обследовать с целью выявления у них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, который хранится в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Моміксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.

Системное действие кортикостероидов.

Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно в случае больших доз, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятно, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться у разных пациентов, так и у разных препаратов, которые содержат кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма(Кушинга), изменения лица как при синдроме Кушинга, подавление функции коры надпочечников, задержки роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже - ряду психических симптомов или изменений в поведении, включая чрезмерную психомоторную активность, нарушение сна, страх, депрессию или агрессию(особенно у детей).

При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.

При длительном лечении препаратом Моміксон признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применение другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Моміксон у некоторых больных рядом с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например, боль в суставах та/або мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания(например, аллергический конъюнктивит, экзема), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

Полипы носа.

Ни безопасность применения, ни эффективность мометазону фуроата при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью перекрывают носовую полость, не исследовали.

Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или такие, которые кровоточят, следует тщательным образом обследовать.

Влияние на рост детей и подростков.

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального кортикостероиду к минимальной дозе, которая эффективно снимает симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту - педиатру.

Невзирая на то, что применение лекарственного средства Моміксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа в большинстве пациентов, одновременное дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальна припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили.

Как и другие кортикостероиды для интраназального приложения, препарат Моміксон применяют беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если ожидаемая польза от его приложения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенцев. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательным образом обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибрование. Калибрование осуществляется путем приблизительно 10 нажатия дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходят выбросы приблизительно 100 мг суспензии, которая содержит 50 мкг мометазону(одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим приложением необходимо повторное "виприскування" путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым приложением следует энергично стряхивать флакон.

Использованный флакон, а также флакон, раскрытый два месяца тому, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита : взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки

( общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для пидтримуючеи терапии целесообразное уменьшение дозы до 1 вспорскування в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной - по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Для детей возрастом 3-11 годы рекомендованная терапевтическая доза представляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часы, потому пациенту необходимо продолжать регулярное приложение для достижения полного терапевтического эффекта.

Назальные полипы. Обычно, рекомендованная начальная доза лекарственного препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза:

200 мкг). Если через 5-6 недели применения лекарственного средства не наступит улучшение, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до две дозы спрею в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая доза - 4 00 мкг).

Следует применять минимальную дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недели применения лекарственного препарата 2 разы на сутки не наступит улучшение, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть возможность изменения лечения.

Деть

При проведении исследований у детей, в которых применяли мометазону фуроат в суточной дозе 100 мкг на протяжении года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата Моміксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата представляет < 1 % (в соответствии с результатами чувствительного метода нижнего количественного определения представляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут нужны другие мероприятия, кроме надзора по состоянию больного со следующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Побочные реакции

Кровотечения из носа обычно прекращаются сами по себе и имеют незначительное обострение, наблюдались чаще сравнительно с плацебо(5 %), однако частота возникновения была подобна или меньше сравнительно с назальными кортикостероидами, применяемыми в контрольной группе(до 15 %) в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом. Частота возникновения других побочных эффектов была сравнима из плацебо. У пациентов, которые проходят лечение в связи с полипами носа, общая частота возникновения побочных эффектов была сравнима с частотой, выявленной у пациентов с аллергическим ринитом.

Нижеозначенные побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития : очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1 /1 000 к <1/100); редко(≥1 /10 000 к <1/1 000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна( невозможно оценить по имеющимся данным).

* зафиксировано относительно дозирования дважды на сутки в случае полипов носа;

** фиксировалось нечасто при дозировании 2 разы на сутки в случае полипов носа.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений(6 %), головной боли(3 %), ощущение раздражения в носу(2 %) и чихания(2 %) была сравниваемой с такой при применении плацебо.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после первого открытия флакона - 2 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 º С.

Упаковка. По 10 г(60 дозы), по 16 г(120 дозы), 18 г(140 дозы) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным апликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармеа, Франция/Farmea, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

10 улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция/10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000, France.