Микофин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МІКОФІН®

(MYCOFIN)

Состав

действующее вещество: тербинафину гидрохлорид;

1 г спрею содержит тербинафину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для местного приложения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин - это алиламин, который имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации делает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибування фермента скваленепоксидази в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, обнаруживает эффективность при непродолжительном лечении(7 дни).

При внешнем приложении абсорбируется менее 5 % примененной дозы, потому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Клинические характеристики.

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп("стопа атлета"), паховая дерматофития("зуд жокея"), дерматофития туловища("стригущий лишай"). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Препарат для внешнего приложения. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение. Не вдыхать. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрею в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Мікофін®, спрей накожный, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению и эмбриотоксическому действию тербинафина. Применение беременным женщинам ограничен, потому в период беременности Мікофін® спрей, можно применять только в случае, если ожидаемая польза для беременной преобладает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять женщинам в период кормления груддю.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Мікофін®, спрей накожный, предназначенный лишь для внешнего приложения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.

Перед применением препарата необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылить на пораженные участки в количестве, какая достаточная для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Длительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

- эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай - 2 разы на сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое приложение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Деть.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены, потому не рекомендовано применять препарат детям(до 18 лет).

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона препарата Мікофін®, спрею накожного, 30 мл(в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Мікофіну® 250 мг(врачебной формы для перорального приложения). При случайном проглатывании большего количества препарата Мікофін®, спрею накожного, побочные эффекты должны быть подобными таким при передозировке таблеток Мікофін® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержимое этанола в лекарственном средстве.

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь, путем приема активированного угля и в проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение, в месте нанесения, нарушения пигментации эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в одиночных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей : лущение кожи, зуд; повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи. Ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения; обострение симптомов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл препарата в флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Турция.