Амоксикомб

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИКОМБ

(AMOXICOMB)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксицилину тригидрат в количестве, эквивалентной амоксицилину 500 мг, калию клавуланат в количестве, эквивалентной кислоте клавулановий 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, Opadry White 06B58855.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с тиснением "А" с одной стороны и "64" ‒ из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Амоксицилін в комбинации с ингибиторами β-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксикомб - комбинированный препарат, который содержит амоксицилин(полусинтетический пеницилиновий антибиотик с широким спектром бактерицидного действия) и клавуланову кислоту(ингибитор бактериальных β-лактамаз).

Бактериальные ферменты, которые уничтожают антибиотик к началу его действия на патоген, вызывают их невосприимчивость до много антибиотиков.

Клавуланат калия, который содержится в Амоксикомбі, предупреждает этот защитный механизм, блокируя ферменты β-лактамази, таким образом, делает организмы восприимчивыми к быстрому бактерицидному действию амоксицилину в концентрациях, которые легко образуются в организме. Клавуланат сам по себе имеет низкую антибактериальную активность. Совместимо с амоксицилином он продуцирует антимикробный агент широкого спектра действия, который применяется в больницах и повседневной практике.

Микроорганизмы, нижеприведенные, распределено за чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

После приема внутренне обе компоненты хорошо абсорбируются, пиковая концентрация в сыворотке крови наступает через 1 час после приема. Амоксикомб самый эффективный, когда принимать его перед едой.

Концентрация амоксицилину в сыворотке крови при приеме Амоксикомбу подобная той, которая достигается при пероральном приеме эквивалентных доз самого амоксицилину.

При внутреннем приложении терапевтические концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты определяются в тканях и интерстициальной жидкости. Амоксицилін проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также оказываются в грудном молоке.

Период полувыведения амоксицилину представляет 1,3 часы(78 хв), а клавулановой кислоты -

1 час.

Приблизительно 50-70 % амоксицилину и приблизительно 25-40 % клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном состоянии в течение первых 6 часы псля приему таблеток 250 мг/125 мг и

500 мг/125 мг.

Амоксицилін и клавуланова кислота слабо связываются с белками плазмы крови. Исследованиями установлено, что показатели связывания с белками представляют 25 % для клавулановой кислоты и

18 % ‒ для амоксицилину от общей их концентрации в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксикомбу микроорганизмами, таких как:

· острый бактериальный синусит;

· острый средний отит;

· подтвержденное обострение хронического бронхита;

· негоспитальная пневмония;

· циститы;

· пиелонефриты;

· инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

· инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Амоксикомбом может привести к повышению уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксикомбу и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Амоксикомб может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Iснують окрeмі сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или INR и при необходимости прекратить лечение Амоксикомбом.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Амоксикомбом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксицилином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Амоксикомб не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи кореподибного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к нему микрофлоры.

Эту врачебную форму не следует применять в случае высокого риска того, что патоген является резистентным к к β-лактамив, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказанное введение амоксицилину.

Изредка у пациентов, которые принимают Амоксикомб и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Амоксикомбом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Амоксикомб следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказаниями", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко имели летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции"). Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксикомбом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют одиночные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелый ход, но обычно является оборотной. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение об ошибочно-позитивных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/ клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек профилактическое назначение Амоксикомбу ассоциировалось с увеличением риска развития некротического энтероколита в новорожденных. Не следует применять Амоксикомб в период беременности(особенно в И триместре), кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавуланови кислоты на младенца, который находится на грудном кормлении). Соответственно, у младенца возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Амоксикомб можно применять в период кормления груддю только если, по мнению врача, польза преобладает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. Следует выучить имеющиеся данные относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза представляет 2400 мг амоксицилину/600 мг клавулановой кислоты.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы Амоксикомбу, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определять за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

1 таблетка Амоксикомбу 500 мг/125 мг 3 разы на сутки.

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг:

Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приемы.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксицилину. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/хв или детям, которые находятся на гемодиализе, форму Амоксикомбу в дозировании 500 мг/125 мг не следует назначать.

Дозирование при нарушении функции печенки

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печенки.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определять индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентеральный, а потом продолжить перорально.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка

Симптомы: могут развиться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводили к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения").

Лечение. Лечение симптоматическое, проводить корректировку водно-электролитных нарушений.

Амоксикомб можно вывести из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения ‒ от очень частых к очень редким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1 000 и < 1/100; редко ³ 1/10 000 и < 1/1 000; очень редко < 1/10 000.

Инфекции и инвазия.

Часто ‒ кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Очень редко ‒ чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, блюет.

Деть

Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко ‒ антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив.

Очень редко - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стівенса‒Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 500 мг/125 мг: по 5 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт - ХІІ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей №314, поселок Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редді, Штат Теленгана, 500 090, Индия.