Амоксиклав® 2Х

Регистрационный номер: UA/7064/01/02

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг по 7 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит 875 мг амоксицилину в форме тригидрату и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли

Виробники препарату «Амоксиклав® 2Х»

Лек фармацевтическая компания д.д.(производство за полным циклом; выпуск серии)
Страна производителя: Словения
Адрес производителя: Персонале 47, 2391 Превальє, Словения(производство за полным циклом)
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМОКСИКЛАВ® 2Х

(AMOKSIKLAV® 2Х)

Состав

действующие вещества: амоксицилин, кислота клавуланова;

1 таблетка содержит 875 мг амоксицилину в форме тригидрату и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триетилцитрат, тальк, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета вытянутые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, насечкой и тиснением "875/125" с одной стороны и тиснением "АМС" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к β-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, какие резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата защищает амоксицилин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и к другим пенициллинам и цефалоспоринив.

Микроорганизмы, отмеченные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/ клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры двух компонентов препарата тесно соединены. Пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале еды.

Удваивание дозы увеличивает уровень препарата в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Обе компоненты, как клавуланат так и амоксицилин, имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 70 % из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное приложение из Амоксиклавом® 2Х может привести к повышенным уровням амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения аллопуринола и Амоксиклаву® 2Х нет.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав® 2Х может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют окрeмі даны об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения комбинированным препаратом, который содержит амоксицилин.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофеноловой кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии препаратом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Амоксиклавом® 2Х и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму Амоксиклаву® 2Х не следует застосувувати в случае высокого риска того, что патоген есть резистентиними к β-лактамив, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи кореподибних высыпаний.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к нему микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения препаратом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоетичну функции.

Редко у пациентов, которые принимают Амоксиклав® 2Х и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени(повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен ошибочно-позитивный результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение об ошибочно-позитивных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю

Репродуктивные исследования на животных(при применении доз, что в 10 разы превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Амоксиклаву® 2Х не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Соответственно у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Препарат в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований из изучения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу распределять на 2 приемы.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза представляет 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы комбинированного препарата, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определять за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например, остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Деть с массой тела < 40 кг

Рекомендуются дозы от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, распределенные на 2 приемы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции печенки

Применять с осторожностью, необходимо контролировать функцию печенки через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек

Препарат назначать лишь для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв препарат не применять.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определять индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное приложение.

Деть

Препарат в этом дозировании не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления следует лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводили к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения"). Препарат может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения - от очень частых к очень редким. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов : очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000.

Инфекции и инвазия. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; очень редко - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворная и лимфатическая системы. Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции. Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система. Нечасто - головокружение, головная боль; очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечный тракт. Взрослые. Очень часто - диарея; часто - тошнота, блюет.

Деть. Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения. Очень редко - антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Гепатобіліарні реакции. Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив; очень редко - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явлении возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста и их возникновения может быть связано с длительным лечением. У детей такие явления возникали очень редко. Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.
Кожа и подкожные ткани. Нечасто - кожное высыпание, зуд, крапивница; редко - полиморфная эритема; очень редко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез. В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.
Почки и сечевидильна система. Очень редко - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере; по 2(7 × 2) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Персонале 47, 2391 Превальє, Словения/Perzonali 47, Prevalje 2391, Slovenia

( производство за полным циклом).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia(выпуск серии).

Другие медикаменты этого же производителя

САНВАЛ — UA/15279/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг по 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

СОТАЛОЛ САНДОЗ® — UA/4449/01/03

Форма: таблетки по 160 мг по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке

МЕРОПЕНЕМ САНДОЗ® — UA/14177/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций/инфузий по 1000 мг в флаконах № 1, № 10

КЕТОНАЛ® — UA/8325/05/01

Форма: гель 2,5 % по 50 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

МЕГРЕФИТ — UA/15825/01/01

Форма: таблетки по 50 мг № 2(2х1), № 3(3х1), № 6(6х1) в блистерах