Метродент®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОДЕНТ®

Состав

действующие вещества: метронидазолу бензоат(metronidazole), раствор хлоргексидина глюконату(chlorhexidine);

1 г геля содержит метронидазолу бензоату в пересчете на метронидазол 10 мг и хлоргексидину глюконату раствор в пересчете на хлоргексидину глюконат 2,5 мг;

вспомогательные вещества:

Метродент® оригинальный: карбомер- 934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол(Е 320), бутилгидрокситолуол(E 321), полисорбат 60;

Метродент® с лимонным ароматом: карбомер- 934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол(Е 320), бутилгидрокситолуол(E 321), полисорбат 60, ароматизатор лимонный;

Метродент® с клубничным ароматом: карбомер- 934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол(Е 320), бутилгидрокситолуол(E 321), полисорбат 60, ароматизатор клубничный;

Метродент® с ананасным ароматом: карбомер- 934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол(Е 320), бутилгидрокситолуол(E 321), полисорбат 60, ароматизатор ананасный.

Врачебная форма. Гель зубной.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный, почти белого цвета гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические препараты для местного приложения в стоматологии. Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метродент®, гель зубной, - комбинированный противомикробный препарат для комплексного лечения и профилактики инфекционно-зажигательных заболеваний полости рта. Эффективность препарата предопределена наличием в его составе таких активных компонентов, как метронидазол и хлоргексидину глюконат.

Метронидазол - производная нитроимидазолу, что делает антипротозойное и антибактериальное действие относительно анаэробов: Porphyrоmonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидину глюконат - антисептик бактерицидного действия, активный относительно широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и вирусов липофилов.

Механизм действия метронидазолу заключается в биохимическом возобновлении 5-нитрогрупи метронидазолу внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и самых простых. Возобновлена 5-нитрогрупа метронидазолу взаимодействует из ДНК клетками микроорганизмов, подавляя синтез нуклеиновых кислот, который приводит к гибели бактерий.

Бактерицидный эффект хлоргексидина предопределен связыванием катионов с негативно заряженными стенками бактериальных клеток экстрамикробных комплексов. В низких концентрациях хлоргексидин вызывает нарушение осмотического равновесия бактериальных клеток и выход из них калия и фосфора, приводит к бактериостатическому эффекту. При высоких концентрациях хлоргексидина цитоплазматическое содержимое бактериальной клетки осаждается, что в конце концов приводит к гибели бактерии.

Фармакокинетика.

Минимальная концентрация метронидазолу, нужная для притеснения 50 % штаммы(МІК50), ниже 1 мкг/мл для анаэробных бактерий. При местном приложении концентрация метронидазолу в участке десен более высока, чем при пероральном применении препарата, потому уменьшение кратности назначения Метроденту® приводит к уменьшению риску развития системных побочных явлений. Метронидазол и его метаболити выводится из организма в основном почками. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазолу.

В случае проглатывания излишка хлоргексидина во время его местного приложения в составе стоматологического геля из пищеварительного тракта абсорбируется приблизительно 1 % дозы, которая попала к желудку. Хлоргексидин не кумулюеться в организме и метаболизуеться минимально.

Клинические характеристики

Показание

Препарат показан только для стоматологического приложения.

В составе комплексного лечения инфекционно-зажигательных заболеваний ротовой полости, вызванных чувствительными к метронидазолу возбудителями, таких как:

- острый или хронический катаральный гингивит;

- острый или хронический гипертрофический гингивит;

- острый язвенно-некротический гингивостоматит Венсана;

- острый или хронический генерализован пародонтит;

- травмы слизистой оболочки, вызванные использованием зубных протезов;

- альвеолит после удаления зубов;

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтиту.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к метронидазолу или к производным нитроимидазолу, хлоргексидину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении Метроденту® взаимодействие с другими лекарственными средствами минимально, но полностью исключить возможность таких реакций нельзя, потому следует быть осторожными при назначении других препаратов.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, которое приводит к удлинению протромбинового времени.

Дисульфирам. Одновременное приложение усиливает токсичность препаратов, которая может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитин. При одновременном приложении из метронидазолом понижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазолу.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазолу, что может повлечь повышение концентрации метронидазолу в сыворотке крови.

Особенности применения

Во время применения препарата Метродент® нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, блюет, головной боли и приливов. Следует избегать попадания геля в глаза.

Применение препарата не меняет гигиеническую чистку зубов.

В больных с сопутствующим гингивитом или пародонтитами отсутствие или наличие воспаления десен после лечения Метродентом® не следует использовать для определения общую картину пародонтоза.

Метродент®, зубной гель, может вызывать расцветку поверхностей зубов, пломб, спинки языка. Расцветка может быть более явной у больных с выраженным зубным налетом.

Зубные налеты, которые могут оказываться при применении препарата, можно устранить из большинства поверхностей профессиональными профилактическими средствами. Если естественный оттенок этих поверхностей не возобновляется после проведенных профилактических мер, применения Метроденту® следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не следует применять препарат в период беременности.

При необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Гель Метродент® применяют в стоматологии взрослым. Гель наносить на десны 2 разы на сутки не меньше чем через 3 часы. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя употреблять еду и полоскать рот.

Средняя длительность лечения - 7-10 дни.

Деть.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Случаи передозировки при местном применении геля Метродент® не зарегистрированы. Случайное или умышленное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом(хлоргесидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта).

Симптомы: возможное усиление побочных эффектов, тошнота, блюет, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

После местного применения Метроденту® риск развития системных побочных явлений незначителен, однако могут наблюдаться нижеследующие реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус в рту; горький привкус в рту; тошнота; Метродент® может повлечь появление налетов на слизистой оболочке полости рта, на поверхности зубов и языка.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Местные реакции: раздражение, включая печиння в месте аппликации.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек; был описан один случай отека ввек как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны органов зрения : при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и непродолжительное покраснение.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка

По 20 г в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Индия/Encube Ethicals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

Участок № С- 1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа - 403 404, Индия/ Plot No. C - 1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa - 403 404, India.