Метрогил®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОГІЛ®

(METROGYL®)

Состав

действующее вещество: metronidazole;

1 г геля содержит метронидазолу 10 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат(Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрию едетат, натрию гидроксид, метилпарагидроксибензоат(Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Гель для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного к желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Химиотерапевтические средства для местного приложения. Код АТX D06B X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метронидазол - производное 5-нитроимидазолу, активный против анаэробных самых простых и анаэробных бактерий. Метронидазол эффективен относительно Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus)Fusobacterium spp. но некоторых грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Метронидазол для внешнего приложения имеет незначительную антиоксидантную активность.

Установлено, что метронидазол значительно уменьшает продуцирование нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и перекиси водорода, которые являются потенциальными окислителями и могут нанести вред тканям в месте воспаления.

Механизм действия метронидазолу заключается в биохимическом возобновлении 5-нитрогрупи метронидазолу внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и самых простых. Возобновлена 5-нитрогрупа метронидазолу взаимодействует из ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, который приводит к гибели микроорганизмов.

При местном приложении препарат эффективен против угрей, однако механизм этого действия полностью не изучен.

Фармакокинетика.

При внешнем приложении абсорбция препарата является минимальной и только незначительное количество лекарственного средства находят в плазме крови. Абсорбирован метронидазол проникает через плацентный и гематоэнцефалический барьеры. Максимальная концентрация в крови достигает 66 мг/мл(если наносить 1 г геля, что эквивалентно 7,5 мг метронидазолу).

Клинические характеристики

Показание

Для местного приложения в лечении зажигательных папул, пустул и эритемы при розацеа.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метронидазолу, а также к производным нитроимидазолу и к любым компонентам, которые входят в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном приложении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогіл® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует придерживаться осторожности при назначении геля Метрогіл ® с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, которое приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. При одновременном приложении из метронидазолом уменьшается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазолу.

5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацилу вызывает повышение токсичности
5-фторурацилу.

Дисульфирам. Одновременное приложение усиливает токсичность препаратов, которая может привести к развитию неврологических симптомов, потому не следует назначать Метрогіл® гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазолу, что может повлечь повышение концентрации метронидазолу в сыворотке крови и увеличения риска развития побочных явлений.

Недеполяризующие миорелаксанты(векуроний). Комбинация из метронидазолом не рекомендована.

Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазолу может увеличиваться. При одновременном приложении необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сиворотци крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательным образом контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме крови, которая может привести к значительному токсичному влиянию бусульфану.

При системной терапии метранидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподибна реакция.

Особенности применения

Избегать попадания препарата в глаза. Если гель попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды.

Не следует наносить гель на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением геля Метрогіл®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства.

При обычных угрях применения геля Метрогіл® следует комбинировать с внутренним приемом антибиотиков.

При нанесении на большую площадь поверхности кожи или в случае длительного использования геля Метрогіл® существует достоверность развития системных побочных эффектов.

Долговременное применение препарата нуждается контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательным образом сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.

Необходимо помнить о риске ухудшение неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогіл® гель нужно назначать с осторожностью.

При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечения препаратом следует прекратить.

Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.

Метронидазол для внешнего приложения неэффективен для лечения телеангиектазии, что наблюдается при красных угрях.

Пропілпарагідроксибензоат(Е 216) и метилпарагидроксибензоат(Е 218), что входят в состав препарата, могут повлечь аллергическую реакцию(возможно, отсроченную). Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, также может повлечь кожные реакции.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя(возможное возникновение тахикардии, тошноты, блюет, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Невзирая на то, что в случае местного приложения концентрация метронидазолу в крови невысокая, Метрогіл® гель противопоказан в И триместре беременности, а в ІІ и ІІІ триместрах его можно применять в случае крайней потребности.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата в отмеченной дозе не влияет на управление транспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения!

Гель наносить тонким слоем на пораженный участок кожи после ее очистки. Применять дважды на день(утром и вечером).

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Если необходимо, применять окклюзийну повязку. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Случаи передозировки геля Метрогіл® при местном приложении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, блюет. Поскольку специфический антидот метронидазолу неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазолу, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Побочные эффекты возникали не больше, чем у 2 % пациентов.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко - энцефалопатия(например, спутывание сознания) и подострый мозочковий синдром(атаксия, дизартрия, нарушение поступи, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства, в том числе спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны органов зрения : слезотечение(если гель наносить близко к участку глаз), временные нарушения зрения(диплопия, миопия).

Со стороны органов кроветворения : лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, легкая сухость, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок. Одиночные случаи пустулезной сыпи.

Пропілпарагідроксибензоат(Е 216) и метилпарагидроксибензоат(Е 218), что входят в состав препарата, могут повлечь аллергическую реакцию(возможно, отсроченную). Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, также может повлечь кожные реакции.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

Упаковка. По 30 г в тубе из алюминия или ламинируемого пластику. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 304-308, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.